標準物質標準樣品生產者認可規則:前言,相關規則,術語定義,認可規則,認可條件,認可

本規則是 CNAS 和標準物質/標準樣品生產者（ RMP）等認可活動相關方應遵循的程式規則。

基本介紹

中文名：標準物質標準樣品生產者認可規則
發布時間：2014-05-20
實施時間：2014-06-01
發布機構：中國合格評定國家認可委員會

前言,相關規則,術語定義,認可規則,認可條件,認可流程,

前言

中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫： CNAS）依據國家相關法律法規和國際規範開展認可工作，遵循的原則是：客觀公正、科學規範、權威信譽、廉潔高效。認可規則是 CNAS 認可工作公正性和規範性的重要保障，本規則依據 CNAS《中國合格評定國家認可委員會章程》制定。本規則規定了 CNAS 標準物質/標準樣品生產者（ RMP）認可體系運作的程式和要求，包括認可條件、認可流程、申請受理要求、評審要求、對多場所 RMP 認可的特殊要求、變更要求、暫停、恢復、撤銷、註銷認可以及 CNAS 和 RMP 的權利和義務。本規則內容為強制性要求。本規則附錄為資料性附錄。

術語定義

本規則引用 GB/T27000（等同採用 ISO/IEC 17000）和 GB/T27011（等同採用ISO/IEC 17011）中的有關術語並採用下列定義：

3.1 認可條件：申請人為獲得認可資格獲得認可資格必須滿足的全部要求。

3.2 申請人：正在尋求認可的機構。

3.3 註銷認可：當獲準認可機構（有時簡稱機構）自願提出不再維持認可或認可有效期到期未獲認可時，取消認可的過程。

3.4 恢復認可：被暫停認可的獲準認可機構，在 CNAS 規定的期限內已實施有效的糾正措施，經 CNAS 確認後，維持認可的過程。

3.5 監督評審： CNAS為驗證獲準認可機構是否持續地符合認可條件而在認可有效期內安排的定期或不定期的評審。

3.6 複評審： CNAS 在認可有效期結束前對獲準認可機構實施的全面評審，以確定是否持續符合認可條件，並將認可延續到下一個有效期。

3.7 認可評定：根據認可規則和認可準則的要求，對認可評審的結論及相關信息進行審查，並做出有關是否批准、保持、擴大、縮小、暫停或撤銷認可資格的決定意見。

3.8 評審員：經CNAS指派的，單獨或作為評審組成員對申請人和獲準認可機構實施評審的人員。

3.9 技術專家： CNAS指派的，就被評審的認可範圍提供專門知識與技能的人員。

3.10 觀察員： CNAS 為特定目的派出的對評審活動進行現場觀察的人員(不參與評審工作)。

3.11 多場所機構：具有同一個法人實體，在多個地址開展完整或部分RM生產活動的RMP。

3.12 標準物質/標準樣品（ RM）生產的技術環節RM 生產過程包括了生產策劃、材料製備、均勻性和穩定性檢驗、特性值測定、特性值決定與賦予、證書的批准與發放、處理與存貯、銷售與售後服務等 8 個環節。

3.13 關鍵技術環節和關鍵技術人員CNAS 將 RM 生產的技術環節中的材料製備、檢測活動（如適用）、特性值決定與賦予、證書的批准與發放 4 個環節界定為 RMP 的關鍵技術環節。在 RM 生產過程中對關鍵技術環節負總責的人員，稱為關鍵技術人員。

認可規則

認可條件

申請人應在遵守國家的法律法規、誠實守信的前提下，自願地申請認可。 CNAS將對申請人申請的認可範圍，依據有關認可準則等要求，實施評審並作出認可決定。申請人必須滿足下列條件方可獲得認可：a) 具有明確的法律地位，具備承擔法律責任的能力；
b) 符合 CNAS 頒布的認可準則和相關要求；c) 遵守 CNAS 認可規範檔案的有關規定，履行相關義務；d) 具有相應的技術能力，其自身至少具備：生產的項目策劃和管理、特性值及其不確定度的賦予與確定、特性值的批准、證書或其他說明檔案的發布等四個環節的能力，且必須具有對影響定值的檢測/測量活動的合理性和結果的準確性做出判斷的能力。

認可流程

5.1 初次認可

5.1.1 意向申請申請人可以用任何方式向 CNAS 秘書處表示認可意向，如來訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式等。申請人需要時， CNAS 秘書處應確保其能夠得到最新版本的認可規範和其他有關檔案。
5.1.2 正式申請和受理

5.1.2.1 申請人在自我評估滿足認可條件後（具體要求見本規則第 6 章），按 CNAS 秘書處的要求提供申請資料，並交納申請費用。

5.1.2.2 CNAS 秘書處審查申請人提交的申請資料，做出是否受理的決定並通知申請人。

5.1.2.3 必要時， CNAS 秘書處將安排初訪以確定能否受理申請，初訪所產生的費用由申請人承擔。

5.1.2.4 在資料審查過程中， CNAS 秘書處應將所發現的與認可條件不符合之處通知申請人，但不做諮詢。申請人應對提出的問題給予回復，超過 2 個月不回復的，將不予受理認可申請。回復後超過 3 個月仍不能滿足受理條件的，不予受理認可申請。

5.1.2.5 一般情況下， CNAS 秘書處在受理申請後，應在 3 個月內安排評審，但由於申請人的原因造成的延誤除外。如果由於申請人自身的原因，在申請受理後 3 個月內不能接受現場評審， CNAS 可終止認可過程，不予認可。
5.1.3 檔案評審

5.1.3.1 CNAS 秘書處受理申請後，將安排評審組長審查申請資料。

5.1.3.2 只有當檔案評審結果基本符合要求時，才可安排現場評審。

5.1.3.3 檔案評審發現的問題， CNAS 秘書處應反饋給申請人。

5.1.3.4 必要時， CNAS 秘書處將安排預評審以確定能否安排現場評審，由此產生的費用由申請人承擔。
5.1.4 組建評審組

5.1.4.1 CNAS 秘書處以公正性原則，根據申請人的申請範圍（如 RM 生產專業領域和生產規模等）組建具備相應技術能力的評審組，並徵得申請人同意。除非有證據表明某評審員有影響公正性的可能，否則申請人不得拒絕指定的評審員。

5.1.4.2 對於無正當理由拒不接受 CNAS 的評審組安排的申請人， CNAS 可終止認可過程，不予認可。

5.1.4.3 需要時， CNAS 秘書處可在評審組中委派觀察員。
5.1.5 現場評審

5.1.5.1 評審組依據 CNAS 的認可準則、規則和要求及有關技術標準對申請人申請範圍內的技術能力和質量管理活動進行現場評審。現場評審應覆蓋申請範圍所涉及的所有活動及相關場所。現場評審時間和人員數量根據申請範圍內 RM 種類和數量來確定。

5.1.5.2 一般情況下，現場評審的過程是：a)首次會議；b)現場參觀（需要時）；c)現場取證；d)評審組與申請方溝通評審情況；e)末次會議。

5.1.5.3 評審組現場評審時，如發現被評審 RMP 在相關活動中存在違反國家有關法律法規或其它明顯有損於 CNAS 聲譽和權益的情況，應及時報告 CNAS 秘書處。如被評審機構存在上述問題或未履行 11.2 條中規定的義務，情況嚴重時，CNAS 有權中止認可過程，並採取相應處理措施。

5.1.5.4 評審組長應在現場評審末次會議上，將現場評審結果提交給被評審機構。

5.1.5.5 對於評審5.1.3.3 檔案評審發現的問題， CNAS 秘書處應反饋給申請人。5.1.3.4 必要時， CNAS 秘書處將安排預評審以確定能否安排現場評審，由此產生的費用由申請人承擔。
5.1.4 組建評審組5.1.4.1 CNAS 秘書處以公正性原則，根據申請人的申請範圍（如 RM 生產專業領域和生產規模等）組建具備相應技術能力的評審組，並徵得申請人同意。除非有證據表明某評審員有影響公正性的可能，否則申請人不得拒絕指定的評審員。5.1.4.2 對於無正當理由拒不接受 CNAS 的評審組安排的申請人， CNAS 可終止認可過程，不予認可。5.1.4.3 需要時， CNAS 秘書處可在評審組中委派觀察員。
5.1.5 現場評審

5.1.5.2 一般情況下，現場評審的過程是：a)首次會議；b)現場參觀（需要時）；c)現場取證；d)評審組與申請方溝通評審情況；e)末次會議。

5.1.5.4 評審組長應在現場評審末次會議上，將現場評審結果提交給被評審機構。

5.1.5.5 對於評審中發現的不符合，被評審機構應及時採取糾正措施，糾正措施通常應在 3 個月內完成。評審組應對糾正措施的有效性進行驗證。如需進行現場驗證時，被評審機構應予配合，支付評審費，並承擔其他相關費用。

5.1.5.6 糾正措施驗證完畢後，評審組長將最終評審報告和推薦意見報 CNAS 秘書處。
5.1.6 認可評定
5.1.6.1 CNAS 秘書處將對評審報告、相關信息及評審組的推薦意見進行符合性審查，並向評定委員會提出是否推薦認可的建議。

5.1.6.2 CNAS 秘書處提出的建議與評審組的推薦意見不一致時， CNAS 秘書處應將不一致之處通報被評審機構和評審組。

5.1.6.3 CNAS 秘書處負責將評審報告、相關信息及推薦意見提交給評定委員會，評定委員會對申請人與認可要求的符合性進行評價並作出評定結論。評定結論可以是以下四種情況之一：a) 予以認可；b) 部分認可；c) 不予認可；d) 補充證據或信息，再行評定。

5.1.6.4 CNAS 秘書長或授權人根據評定結論作出認可決定。

5.1.6.5 當 CNAS 對被評審機構做出不予認可或部分認可的決定後，被評審機構再次提交認可申請時，根據不同情況須滿足以下要求：a）由於誠信問題而不予認可的機構，須在做出認可決定之日起 24 個月後，才能再次提交認可申請，同時 CNAS 保留不再接受其認可申請的權利。b）由於機構管理體系不能有效運行而不予認可的機構，自做出認可決定之日起，機構管理體系須有效運行 6 個月後，才能再次提交認可申請。c）由於機構申請認可的技術能力不能滿足要求，例如人員、設備、環境設施等，而不予認可或部分認可的機構，對於不予認可的技術能力須在自我評估滿足要求後，才能再次提交認可申請，同時還須提供滿足要求的相關證據。
5.1.7 發證與公布

5.1.7.1 CNAS 秘書處向獲準認可機構頒發認可證書以及認可決定書，認可證書有效期一般為 3 年。

5.1.7.2 CNAS 秘書處負責公布獲準認可機構的基本信息、認可範圍和授權簽字人等內容，並將其列入獲準認可機構名錄（該名錄可以是電子方式），予以公布。
5.2 擴大、縮小認可範圍
5.2.1 擴大認可範圍
5.2.1.1 獲準認可機構在認可有效期內可以向 CNAS 秘書處提出擴大認可範圍的申請。

5.2.1.2 下列情形之一（但不限於）均屬於擴大認可範圍：a）增加 RM 生產的項目/參數；b）擴大生產的測量範圍/量程；c）取消限制範圍；d）提高校準和測量能力。

5.2.1.3 CNAS 秘書處根據情況可在監督評審、複評審時對申請擴大的認可範圍進行評審，也可根據獲準認可機構需要，單獨安排擴大認可範圍的評審。當獲準認可機構需要在監督評審的同時擴大認可範圍時，應至少在現場評審前 2 個月提出擴大認可範圍的申請。擴大認可範圍的認可程式與初次認可相同，必須經過申請、評審、評定和批准。

5.2.1.4 擴大認可範圍申請的受理與評審要求，與初次認可申請相同。

5.2.1.5 CNAS 秘書處不允許評審組在現場評審時受理機構提出的擴大認可範圍的申請。

5.2.1.6 批准擴大認可範圍的條件與初次認可相同，獲準認可機構在申請擴大認可的範圍內必須具備符合認可準則所規定的技術能力和管理要求。
5.2.2 縮小認可範圍

5.2.2.1 縮小認可範圍的條件以下情況（但不限於），可以導致縮小認可範圍：a) 獲準認可機構自願申請縮小其認可範圍；b) 業務範圍變動使獲準認可機構失去原認可範圍內的部分能力；c) 監督評審、複評審或能力驗證的結果表明，在 CNAS 秘書處規定的時間內，獲準認可機構的某些技術能力或質量管理不再滿足認可要求。d) CNAS 的認可要求變化後，在 CNAS 秘書處規定的時間內，獲準認可機構未能完成轉換，導致其某些技術能力或質量管理不再滿足認可要求。

5.2.2.2 縮小認可的範圍經批准後，新的能力範圍將按 5.1.7.2 條的規定予以公布。
5.3 監督評審

監督評審的目的是為了證實獲準認可機構在認可有效期內持續地符合認可要求，並保證在認可規則和認可準則變化後，能夠及時採取措施以符合變化的要求。獲準認可機構均須接受 CNAS 的監督評審。監督評審中如發現獲準認可機構不能持續符合認可條件時， CNAS 應要求其限期實施糾正和採取糾正措施，情況嚴重時可立即予以暫停、縮小認可範圍或撤銷認可。監督評審方式包括現場評審和其他評審，如：a)就與認可有關的事宜詢問獲準認可機構；b)審查獲準認可機構認可標識/聯合標識的使用和認可狀態聲明；c)要求獲準認可機構提供檔案和記錄（如審核報告、用於驗證獲準認可機構服務有效性的內部質量控制結果、投訴記錄、管理評審記錄等）；d)監督獲準認可機構的表現（如參加能力驗證的結果）。
5.3.1 定期監督評審

5.3.1.1 獲準認可機構應在認可批准後的 12 個月內接受 CNAS 安排的定期監督評審，定期監督評審的範圍是認可要求的全部內容、全部或部分已獲認可的技術能力。對於多場所的獲準認可機構，監督評審應覆蓋所有場所。如遇特殊情況，機構可以申請取消定期監督評審，提前進行複評審，但複評審應在認可批准後的 18 個月內進行。

5.3.1.2 定期監督評審採用現場評審的方式，不需要獲準認可機構提出申請，有關評審要求和現場評審程式與初次認可相同。監督評審（包括監督+擴項評審）中發現不符合時，被評審方在明確整改要求後應擬訂並實施糾正措施，糾正措施完成期限一般為2 個月，對涉及技術能力的不符合，應在 1 個月內完成。評審組應對糾正措施的有效性進行驗證，驗證活動所需費用，包括評審費及相關費用等，由被評審機構承擔。由於獲準認可機構自身的原因未能按期完成糾正措施，或糾正措施未能通過驗證時，CNAS 可以視情況作出暫停、縮小認可範圍或撤銷認可的決定。

5.3.1.3 在實施定期監督評審時，應考慮前一次評審的結果、參加能力驗證的情況，尤其是能力驗證結果不滿意時的糾正措施實施情況。此外，還應關注機構對不可獲得能力驗證的技術能力所制定的質量保證措施。
5.3.2 不定期監督評審

5.3.2.1 在發生（但不限於）以下情況時， CNAS 可視需要隨時安排對機構的不定期監督評審：a) CNAS 的認可要求發生變化； b) CNAS 秘書處認為需要對投訴或其他情況反映進行調查；c) 獲準認可機構發生本規則 9.1.1 條所述變化；d) 獲準認可機構不能滿足 CNAS 公布的能力驗證領域和頻次要求，或能力驗證活動出現多次不滿意結果；e）獲準認可機構因違反認可要求曾被暫停認可資格；f）獲準認可機構在行政執法檢查中被發現存在較多問題；g）獲準認可機構在定期評審中被發現存在較多問題； h）獲準認可機構生產的 RM 存在嚴重質量問題；i） CNAS 秘書處認為有必要進行的專項檢查。

5.3.2.2 不定期監督評審方式可以是現場評審，也可以是其他評審方式，如檔案評審等。5.3.2.3 不定期監督評審的範圍通常是認可範圍以及認可要求的全部或部分內容。當不定期監督評審中發現不符合時，被評審機構在明確整改要求後應擬訂並實施糾正措施，糾正措施完成期限與定期監督評審要求一致。
5.4 複評審

5.4.1 獲準認可的境內機構應在認可有效期到期前 6 個月向 CNAS 秘書處提出複評審申請，獲準認可的境外機構應在認可有效期到期前 9 個月向 CNAS 秘書處提出複評審申請。 CNAS 秘書處在認可有效期到期前應根據獲準認可機構的申請組織複評審。

5.4.2 複評審的要求和程式與初次認可一致，是針對全部申請範圍和全部認可要求的評審。複評審（包括複評審+擴項評審）中發現不符合時，獲準認可機構在明確整改要求後應擬訂並實施糾正措施，糾正措施完成期限一般為 2 個月，對涉及技術能力的不符合，應在 1 個月內完成。評審組應對糾正措施的有效性進行驗證。由於獲準認可機構自身的原因未能按期完成糾正措施，或糾正措施未通過驗證的， CNAS 可視情況作出暫停、縮小認可範圍或撤銷認可的決定。

5.4.3 一般情況下，認可有效期不會延長。但是，由於不可抗力因素影響，無法完成認可過程的，經批准後，認可有效期可視情況延長，但最長不超過 6 個月。

5.4.4 獲準認可機構由於自身原因，未能在認可有效期內提交複評審申請的， CNAS秘書處將按初次申請辦理，但其已獲認可的歷史信息也將作為申請受理的輸入信息一併考慮後，做出受理決定。

5.4.5 申請複評審的獲準認可機構在上一個認可周期內，每個領域應至少開展一項RM 的生產活動。
註：這裡的生產活動指材料製備、均勻性和穩定性檢驗、特性值測定、特性值決定與賦予。
6 申請受理要求

6.1 申請人應對 CNAS 的相關要求基本了解，且進行了有效的自我評估，提交的申請資料應真實可靠、齊全完整、表述準確、文字清晰。
註：申請認可的境內機構，應提交完整的中文申請材料，必要時可提供中、外文對照材料。

6.2 申請人具有明確的法律地位，其活動應符合國家法律法規的要求。

6.3 建立了符合認可要求的管理體系，且正式、有效運行 6 個月以上。即：管理體系覆蓋了全部申請範圍，滿足認可準則及其在特殊領域的套用說明的要求，並具有可操作性的檔案。組織機構設定合理，崗位職責明確，各層檔案之間接口清晰。

6.4 進行過完整的內審和管理評審，並能達到預期目的。

6.5 申請的用於 RM 定值的測量技術能力滿足 CNAS-RL02 《能力驗證規則》的要求。

6.6 申請人具有開展申請範圍內的檢測/校準活動所需的足夠的資源，如主要人員，包括授權簽字人應能滿足相關資格要求等。

6.7 使用的儀器設備的量值溯源應能滿足 CNAS 相關要求。

6.8 申請認可的技術能力有相應的生產經歷。

6.9 申請人申請的 RM 生產能力， CNAS 具備開展認可的能力。

6.10 CNAS 認可準則和要求類檔案不能作為申請人的能力申請認可。

6.11 CNAS 秘書處認為有必要滿足的其他方面要求。

6.12 存在以下情況時，將不受理申請人的認可申請：a）申請人提交的申請資料與事實不符，或提交的申請資料有不真實的情況等。b）申請人不能遵守 CNAS 秘書處要求的有關承諾，如廉潔自律承諾等。c）不能滿足上述 6.1～6.11 條的要求。d） 5.1.2.4 所述情況。

6.13 當 CNAS 對申請人的申請做出不予受理的決定後，申請人再次提交認可申請時，根據不同情況須滿足以下要求：a) 由於申請人的不誠信或不能遵守 CNAS 秘書處要求的有關承諾（如 6.12a）和b)所述情況）不予受理認可申請的， CNAS 秘書處在作出受理決定之後的 24 個月內不再接收申請人的申請。在獲得對該機構誠信、自律的信心之前，不再受理其再次提出的認可申請。b) 由於申請人管理體系不能滿足認可要求或體系運行有效性存在問題不予受理認可申請的，申請人須在作出受理決定 6 個月以後才能再次提交認可申請。c) 由於能力驗證不能滿足要求不予受理認可申請的，申請人須在滿足能力驗證要求後才能再次提交認可申請。d) 由於申請人提出的關鍵崗位人員或其他主要人員不能滿足相關資格要求不予受理認可申請的，申請人須具備滿足相關資格要求的人員後才能再次提交認可申請。
7 認可評審的要求

7.1 評審組審查申請人提交的管理體系檔案和相關資料，當發現檔案不符合要求時，CNAS 秘書處或評審組應以書面方式通知申請人採取糾正或糾正措施，經驗證合格後，方可實施現場評審。必要時 CNAS 秘書處可要求申請人的管理體系再運行相應的時間（一般為 3 個月）後實施現場評審。

7.2 根據技術能力確認需要，現場評審時，評審組可安排測量審核，由此產生的費用由申請人承擔。

7.3 評審組應對申請人的關鍵技術人員進行考核。 CNAS 要求關鍵技術人員必須能夠滿足該崗位任職要求

7.4 對於使用租用設備的申請人，必須能夠完全支配使用。租用設備的使用權必須完全轉移，並在申請人的設施中使用。

7.5 對於開展內部校準的 RMP，應滿足 CNAS 關於內部校準的要求。

7.6 現場評審時，被評審機構存在下列任何情況之一，評審組可以終止評審，不予推薦認可： a) 申請人實際狀況與申請資料描述嚴重不符； b) 申請人管理體系控制失效； c) 現場不具備評審條件； d) 申請人不配合評審工作，以致無法進行評審；e) 發現申請人存在不誠信行為；f) 5.1.5.3中所述情況。

7.7 被評審機構存在以下情況時，該機構不能獲得認可：a）機構的實際狀況與申請資料嚴重不符。
b）申請認可範圍中多個項目/參數不具備生產能力和生產經歷。c）如 RMP 自身從事檢測/測量活動，但沒有對檢測/校準結果的準確性、可靠性進行過評價、確認，或沒有實施質量控制。d）被評審機構提供不真實的管理體系運行記錄，包括相應的檢測/校準記錄。e）被評審機構的管理體系運行失效，認可準則大部分要素存在不符合的情況。f） 5.1.5.3 中所述情況。
8. 對多場所機構認可的特殊要求對於多場所的機構認可，分為兩種情況： 1. 涉及獨立的 RM 生產能力多場所的情況（如同一 RM 在不同地點單獨生產）； 2. 單獨一個 RM 生產能力但分階段在不同地點完成的情況（如機加工、製備在 A 地點，定值、均檢、穩健、發證在 B 地點）。對於情況 1，完全按照獨立 RMP 進行申請和認可，單獨發放證書。對於情況 2，申請人需要在提交申請時提供相關地點信息，以便評審組進行評審策劃，但僅發放單一證書，在初次認可和複評審時，所有這類地點都必須覆蓋，監督評審時，視情況而定。
9. 認可變更的要求
9.1 獲準認可機構的變更

9.1.1 變更通知獲準認可機構如發生下列變化，應在 20 個工作日內以書面形式通知 CNAS 秘書處：a) 獲準認可機構的名稱、地址、法律地位和主要政策發生變化；b) 獲準認可機構的組織機構、高級管理和技術人員發生變更；c) 認可範圍內的涉及的檢測/校準依據的標準/方法、重要試驗設備、環境、檢測、校準工作範圍及有關項目發生重大改變；d) 其他可能影響其認可範圍內業務活動和體系運行的變更。

9.1.2 變更的處理

9.1.2.1 CNAS 秘書處在得到變更通知並核實情況後， CNAS 視變更性質可以採取以下措施：a) 進行監督評審或提前進行複評審；b) 維持、擴大、縮小、暫停或撤銷認可；c) 對新申請的授權簽字人進行考核；d) 對變更情況進行登記備案。

9.1.2.2 當機構的環境發生變化，如搬遷，機構除按 9.1.1 條規定通報 CNAS 秘書處外，還應立即停止使用認可標識/聯合標識，並制定相應的驗證計畫，保留相關記錄，待CNAS 通過現場評審方式確認後，方可繼續（恢復）在相應領域內使用認可標識/聯合標識。

9.1.2.3 當機構發生 9.1.1 條所述變更而未及時通報 CNAS 秘書處，或 CNAS 尚未確認，機構就使用認可標識， CNAS 將視情況做出暫停或撤銷認可處理。
9.2 認可規則、認可準則的變更

9.2.1 當認可規則、認可準則、認可要求發生變更時， CNAS 秘書處應及時通知可能受到影響的獲準認可機構和有關申請人，詳細說明認可規則、認可準則以及有關要求所發生的變化。

9.2.2 當認可條件和認可準則發生變化時， CNAS 應制訂並公布其向新要求轉換的政策和期限，在此之前要聽取各有關方面的意見，以便讓獲準認可機構有足夠的時間適應新的要求。 CNAS 可以通過監督評審或複評審的方式對獲準認可機構與新要求的符合性進行確認，在確認合格後方能維持認可。

9.2.3 獲準認可機構在完成轉換後，應及時通知 CNAS 秘書處。獲準認可機構如在規定的期限不能完成轉換， CNAS 可以暫停、撤銷認可。
10.暫停、恢復、撤銷和註銷認可

CNAS 秘書處可用 CNAS 網站公告、郵寄信函、傳真、電子郵件或者其他適當方式送達認可決定。
10.1 暫停認可

10.1.1 獲準認可機構不能持續地符合 CNAS 的認可條件和要求，例如：a）不能滿足能力驗證要求；b）無故不接受定期監督c）不按時繳納費用；d）在監督和複評審過程中發現已獲認可的技術能力不能維持或不能在規定的期限內完成糾正措施；e）機構的人員、設施、環境（如搬遷）發生重大變化，未按 9.1.1 條規定通報CNAS 秘書處，或未經 CNAS 確認繼續使用認可標識、聯合標識；f）當認可規則、認可要求和認可準則發生變化，獲準認可機構不能按時完成轉換；g）獲準認可機構存在其他違反認可規定的情況。CNAS 可以暫停機構部分或全部認可範圍，暫停期不大於 6 個月。

10.1.2 獲準認可機構在暫停期間不得在相關項目上發出帶有認可標識/聯合標識的報告或證書，也不得以任何明示或隱含的方式向外界表示被暫停認可的範圍仍然有效。
10.2 恢復認可

10.2.1 被暫停認可的獲準認可機構，在規定的暫停期限內實施糾正措施，並經 CNAS確認符合要求後，可以恢復認可資格。

10.2.2 對於由於違反認可規定而被暫停認可的機構，不能提前恢復認可資格。
10.3 撤銷認可

10.3.1 在下列情況下， CNAS 應撤銷認可：a) 被暫停認可的獲準認可機構超過暫停期仍不能恢復認可；b) 由於認可規則或認可準則變更，獲準認可機構不能或不願繼續滿足認可要求；c) 獲準認可機構不能履行 CNAS 規則規定的義務；d) 發現獲準認可機構有惡意損害 CNAS 聲譽行為；e) 機構存在不誠信行為。

10.3.2 當 CNAS 對機構做出撤銷認可的決定後，機構再次提交認可申請時，根據不同情況須滿足以下要求：a）由於 10.3.1 條中 a）原因撤銷認可的，機構在自我評估已滿足要求後，可再次提交認可申請。b）由於 10.3.1 條中 b）原因撤銷認可的，機構須在做出認可決定之日起 6 個月後，才能再次提交認可申請。c）由於 10.3.1 條中 c）原因撤銷認可的，機構須在做出認可決定之日起 12 個月後，才能再次提交認可申請。d）由於 10.3.1 條中 d）和 e）原因撤銷認可的，機構須在做出認可決定之日起24 個月後，才能再次提交認可申請，同時 CNAS 保留不再接受其認可申請的權力。
10.4 註銷認可

在下列情況下， CNAS 應註銷認可：a) 獲準認可機構自願申請撤銷認可；b) 認可有效期到期未獲得認可資格。
11.權利和義務
11.1 CNAS 的權利和義務

11.1.1 CNAS 有權對機構開展的活動和認可證書及認可標識/聯合標識的使用情況進行不定期監督。

11.1.2 CNAS 有權根據相關方的投訴對機構進行現場調查和跟蹤調查，並據以提出整改要求。

11.1.3 CNAS 有權針對機構不符合 CNAS 規定的情況，作出暫停、恢復、撤銷認可資格的決定。

11.1.4 CNAS 有義務利用網站公開獲準認可機構的認可狀態信息並及時更新，信息包括:a) 已認可機構的名稱和地址；b) 認可的批准日期和終止日期；c) 認可範圍。

11.1.5 CNAS有義務向獲準認可機構提供與認可範圍有關的、適宜的測量結果溯源途徑的信息。

11.1.6 CNAS有義務提供簽署相關ILAC和APLAC多邊承認協定以及其他一些國際安排的信息。

11.1.7 CNAS 有義務在認可要求發生變化時及時通知已獲準認可機構，在對更改內容和生效日期作出決定之前，聽取各有關方面的意見，以便獲準認可的機構在合理的期限內作出調整。

11.1.8 CNAS 有義務及時向申請/獲準認可機構提供最新版本的認可規則、準則和其它有關檔案，有計畫地對機構進行有關的認可知識的宣貫和培訓，並以積極態度，主動徵詢機構的意見，注意隨時收集認可工作中機構的相關信息反饋，促進 CNAS 認可體系的持續改進。

11.1.9 為了解機構和潛在客戶的需求， CNAS 有義務及時答覆有關認可問詢，建立行之有效的信息發布和客戶反饋系統，通過組織宣傳、培訓活動，滿足機構需求。

11.1.10 CNAS 有義務遵守國際機構認可合作組織（ ILAC）和亞太機構認可合作組織（ APLAC）相互承認協定中的要求，不將已加入相互承認協定的認可機構作為競爭對手。
11.2 機構的權利和義務

11.2.1 申請認可機構的權利和義務

11.2.1.1 機構有權獲得 CNAS 的相關公開檔案。

11.2.1.2 機構有權獲得本機構認可評審安排進度、評審組成員及所服務的單位等信息。

11.2.1.3 機構有權對與認可有關的決定提出申訴，有權對 CNAS 工作人員及評審組成員的工作提出投訴。11.2.1.4 在基於公正性原因時，機構有權對評審組的組成提出異議。

11.2.1.5 機構有義務了解 CNAS 的有關認可要求和規定。

11.2.1.6 機構有義務按照 CNAS 的要求提供申請檔案和相關信息，並保證內容真實、準確。

11.2.1.7 機構有義務服從 CNAS 秘書處的各項評審安排，為評審活動提供必要的支持，並為有關人員進入被評審的區域、查閱記錄、見證現場活動和接觸工作人員等方面提供方便，不得拒絕 CNAS 秘書處派出的見證評審活動的人員（包括國際同行評審的見證人員）。

11.2.2 獲準認可機構的權利和義務

11.2.2.1 機構有權在規定的範圍內宣傳其從事的相應的技術能力已被認可。

11.2.2.2 機構有權在其獲認可範圍內出具的證書或報告以及擬用的廣告、專用信箋、宣傳刊物上使用認可標識/聯合標識。

11.2.2.3 機構有權對 CNAS 工作人員、評審人員的工作提出投訴，並有權對 CNAS 針對其作出的與認可有關的決定提出申訴。

11.2.2.4 機構有權自願終止認可資格。

11.2.2.5 機構有義務確保其運作和提供的服務持續符合本規則第 4 條中規定的認可條件。

11.2.2.6 機構有義務自覺遵守相關法律法規。

11.2.2.7 機構有義務為 CNAS 秘書處安排評審活動提供必要的支持，並為有關人員進入被評審的區域、查閱記錄、見證現場活動和接觸工作人員等方面提供方便，並不得拒絕 CNAS 秘書處派出的見證評審活動的人員（包括國際同行評審的見證人員）。

11.2.2.8 機構應參加 CNAS 秘書處指定的能力驗證、實驗室比對或測量審核活動。

11.2.2.9 機構應對其出具的證書或報告（包括但不限於試驗數據、意見和解釋等內容）負責。

11.2.2.10 機構有義務建立客戶投訴處理程式，如在收到投訴後 2 個月內未能使相關方滿意，應將投訴的概要和處理經過等情況通知 CNAS 秘書處。

11.2.2.11 機構在發生本規則 9.1.1 條所述變化時，有義務及時書面通知 CNAS 秘書處；有義務在認可要求發

生變化時按照 CNAS 要求進行調整，並在調整完成後通知 CNAS秘書處。

11.2.2.12 機構有義務做到公正誠實，不弄虛作假，不從事任何有損 CNAS 聲譽的活動。

11.2.2.13 機構有義務在其證書、報告或宣傳媒介，如廣告、宣傳資料或其他場合中表明其認可狀態時，符合 CNAS 的有關規定。

11.2.2.14 機構有義務在被 CNAS 撤銷認可或自願註銷認可資格時，或在認可證書（或認可決定書）明示認可的期限逾期時，立即交回認可證書和認可標識/聯合標識章，停止在證書、報告或宣傳材料上使用認可標識/聯合標識，並不得採用任何方式表示其認可資格仍然有效。

1.2.2.15 機構有義務經常瀏覽 CNAS 網站，及時獲得認可狀態、認可要求等相關信息。

11.2.2.16 機構有義務按有關規定繳納費用。

標準物質標準樣品生產者認可規則

基本介紹

前言

相關規則

術語定義

認可規則

認可條件

認可流程

相關詞條

熱門詞條