所謂“極限數值”就是指標準要求的數值範圍的界限。“極限數值”也稱為”“極限值”、“臨界值”、“界限數值”,在2005年版《中華人民共和國藥典》凡例中則稱為“限度數值”。
基本介紹
- 中文名:極限數值判定方法
- 別稱:“極限值”、“臨界值”
- 出處:《中華人民共和國藥典》
- 分類:藥品
極限數值判定方法
a修約值比較法
b全數值比較法
補充
1、任何一檢測項目的標準規定的極限數值都是經過按《數值修約規則》這一國家標準修約而得,絕大多數情況下計算或檢測出某個極限數值最末一位非零數字之後都不是多個連續的“0”或者無數個連續的“0”,更不可能是人為規定某一精確數值來作為標準的極限數值。既然標準規定的極限數值是經過修約而得,那么在對極限數值進行判定時,就應該用經修約後測定值或計算值與標準規定的極限數值進行比較,以判定實際指標或參數是否標準要求,亦即是應採用修約值比較法,而不套用全數值比較法。只有這樣,測定值或計算值與標準規定的極限數值才有可比性,才不因此而影響被檢單位的經濟利益或科學實驗或人身的健康和安全。
2、《中華人民共和國藥典》是一部由國家食品和藥品監督管理局批准發布的權威典籍,國家標準的制訂有些也是與其為基礎或依據或參考文獻的。2005年版《中華人民共和國藥典》三部凡例的“檢定方法與限度”一節中指明:“試驗中得到的結果與標準中規定的數值比較,以判定是否符合規定的限度。試驗結果在運算過程中,可比規定的有效數字多保留一位數,計算所得數值或測定讀數值,均可按修約規則進舍至規定有效位”。這裡指的試驗結果運算,也包括對極限數值判定方法的運算,也就是說,在對極限數值進行時要判定採用修約值比較法,而不採用全數值比較法。
3、《通用計量術語及定義》(JJF 1001—1998)對不確定度的定義是:“表征合理地賦予被測量之值的分散性,與測量結果相聯繫的參數。” 不確定度是對檢測結果質量的定量表征,是表明真值可能出現的區間,是對測定值或計算值的可信程度。所以,測量結果附上不確定度說明才是完整和有意義的。《測量不確定度表示指南》、《測量不確定度評定與表示》、《測量不確定度的表示及評定》等規定,當測定值或計算值與標準規定的極限數值進行比較是臨界值時,一般應給出測定值或計算值的不確定度。《測量不確定度政策》5.4條款則明確規定:“檢測實驗室應有能力對每一項有數值要求的測量結果進行測量不確定度評定當不確定度與檢測結果的有效性或套用有關或在用戶有要求時或當不確定度影響到對規範限度的符合性時當測試方法中有規定時和CNAL有要求時如認可準則在特殊領域的套用說明中有規定檢測報告必須提供測量結果的不確定度。” 測定值或計算值其本身也不是百分百準確的和可靠的,它不可能地避免來自於測量設備、環境、人員、測量方法及被測對象等不確定因素的影響。如果貿然地採用全數值比較法對極限數值進行判定,很有可能對被檢方造成不合理或不公正的結果。
4、國內有學者對全數值比較法和修約值比較法兩方法進行過研究,結果表明此兩種方法都存在著生產方風險機率過大的問題,並認為“全數值比較法欠妥”、“修約值比較法也不夠嚴謹”。可見,有關極限數值的判定方法還不完善,仍有待於專家和學者進一步去研討。
在此就如何對極限數值進行判定的問題提出了自己的看法,旨在拋磚引玉,求教於同道。相信通過各位同仁積極的探索,在不久的將來,一個科學、合理、公正的極限數值判定方法或技術會建立起來的,同時也為今後《極限數值的表示方法和判定方法》等國家標準和規定的修訂提供參考依據。