桑枝總生物鹼片是由中國醫學科學院協和藥物所歷時21年的原創成果，是我國近10年首個批准的糖尿病中藥新藥，是中國首個原創降血糖天然藥物。
桑枝總生物鹼片於2020年3月17日正式上市，上市當年進入國家醫保目錄，三次獲國家“重大新藥創製”專項支持。
桑枝總生物鹼片是通過現代醫學技術從桑枝中提取而來的天然降糖藥物，並且由北京協和醫院牽頭完成了高標準III期臨床研究。
基本介紹
- 藥品名稱：桑枝總生物鹼片
- 外文名：Mulberry Twig Alkaloids Tablets
- 主要適用症：配合飲食控制及運動，用於2型糖尿病
藥品簡介,不良反應,注意事項,藥理毒理,生產企業,
藥品簡介
【藥品名稱】
通用名稱：桑枝總生物鹼片
漢語拼音：Sangzhi Zongshengwujian Pian
【用途分類】降糖藥
【成份】桑枝總生物鹼。
【性狀】本品為淺棕色至棕色的異形片；氣微，味微甜。
【適應症】配合飲食控制及運動，用於2型糖尿病。
【規格】每片含桑枝總生物鹼50mg
【用法用量】
嚼碎後與第一口或前幾口食物一起服用。起始劑量每次1片，一日3次，4周后遞加至每次2片，一日3次。療程24周。
桑枝總生物鹼片用法用量
不良反應
【禁忌】
1. 對本品及本品所含成份過敏者、既往接受過α-糖苷酶抑制劑類藥物治療過敏者禁用。
2.有明顯消化和吸收障礙的慢性胃腸功能紊亂患者禁用。
4.妊娠期婦女禁用。
5.嚴重肝臟、腎臟功能損害的患者禁用。
注意事項
1.本品臨床試驗尚無超出說明書用法用量及療程的有效性和安全性數據。
2.本品臨床試驗尚無用於有嚴重糖尿病併發症症狀者、服用降脂藥物不規律或劑量不穩定的高脂血症患者、服用或未服用降壓藥血壓控制不佳者、其他內分泌疾病患者如皮質醇增多症、肢端肥大症等人群的有效性和安全性數據。
3.用藥期間應定期監測肝、腎功能及血尿酸水平。
4.用藥期間如果發生急性低血糖，不宜使用蔗糖和麥芽糖，而應該使用葡萄糖糾正低血糖反應。
5.合併使用影響糖代謝藥物（如糖皮質激素等）者慎用。
【妊娠期婦女及哺乳期婦女用藥】
本品已完成的臨床試驗尚無妊娠期婦女及哺乳期婦女的有效性和安全性數據，妊娠期婦女不得使用本品，建議哺乳期婦女不使用本品。
【兒童用藥】
本品已完成的臨床試驗尚無兒童和青春期少年的有效性和安全性數據，本品不應使用於18歲以下的患者。
【老年患者用藥】
本品已完成的臨床試驗尚無70歲以上老年患者的有效性和安全性數據。
【藥物相互作用】
1.服用本品治療期間，由於結腸內碳水化合物酵解增加，蔗糖或含有蔗糖的食物常會引起腹部不適，甚至導致腹瀉。
2.服用本品期間，避免同時服用考來醯胺、腸道吸附劑和消化酶類製劑，以免影響本品的療效。
3.本品尚無與除二甲雙胍外其他藥物聯用的有效性和安全性數據。
藥理毒理
藥理作用
桑枝總生物鹼具有α-葡萄糖苷酶抑制活性，體外對α-蔗糖酶和麥芽糖酶具有抑制作用，對α-澱粉酶無抑制作用，在體內試驗中可降低正常小鼠和四氧嘧啶模型小鼠糖負荷後的血糖水平。
毒理研究
重複給藥毒性試驗中，大鼠連續26周經口給予桑枝總生物鹼125、250、500mg/kg，500mg/kg劑量下雌性大鼠可見體重增長緩慢，未見不良影響劑量為250mg/kg（按體表面積計，約相當於人最大推薦劑量300mg/天的8.1倍）；犬連續39周經口給予桑枝總生物鹼75、150、300mg/kg，300、150mg/kg劑量下可見稀便、體重增長緩慢以及血清AST升高，未見不良影響劑量為75mg/kg（按體表面積計，約相當於人最大推薦劑量300mg/天的8.3倍）。
【貯藏】密封。
【包裝】聚三氟氯乙烯/聚氯乙烯固體藥用複合硬片、藥用鋁箔。每板裝12片，每盒裝2板。
【有效期】24個月。
生產企業
企業名稱：北京五和博澳藥業有限公司
生產地址：北京市大興區中關村科技園區大興生物醫藥產業基地天富大街30號
註冊地址：北京市大興區中關村科技園區大興生物醫藥產業基地天富大街30號
