桑塔

桑塔(鹽酸阿夫唑嗪緩釋片),適應症為良性前列腺增生的功能性症狀。

基本介紹

  • 藥品名稱:桑塔
  • 藥品類型:處方藥、醫保工傷用藥
  • 用途分類:α1受體阻滯劑
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,委託企業,包裝企業,核准日期,

成份

本品主要成份為:鹽酸阿夫唑嗪
化學名稱:鹽酸阿夫唑嗪
化學結構式:
分子式:C19H27N5O4·HCL
分子量:425.92
桑塔

性狀

本品為圓形,雙凸三層片劑(直徑為8mm);內、外層為黃色,中間層為白色。

適應症

良性前列腺增生的功能性症狀。

規格

10mg

用法用量

推薦劑量,每天1片(10mg)長效緩釋片,晚飯後立即服用。
該片劑需整片吞服,不能咀嚼。
或遵醫囑

不良反應

使用本品治療的患者中,最常見的不良反應是:
·胃腸道紊亂:噁心,胃痛,腹瀉
·眩暈,頭昏,不適
·頭痛
罕有下列情況報導:
·體位性低血壓
·暈厥
·心動過速
·心悸
·胸痛(參見[注意事項])
·乏力
·瞌睡
·水腫
·潮紅
·口乾
·皮疹
·瘙癢
如服用本品時,出現任何不良事件和/或不良反應,請與醫生聯繫。

禁忌

本品在下列情況下禁止使用:
·對本品成份過敏
·體位性低血壓
·肝功能衰竭
·嚴重腎功能衰竭(肌苷清除率<30ml/min)
·腸梗塞(片劑中含蓖麻油)
一般不建議在使用本品時合用α-阻滯劑類抗高血壓藥(參見[藥物相互作用])

注意事項

在某些患者中,尤其是那些正在使用抗高血壓藥物治療的患者,在服藥後數小時內可能發生體位性低血壓,同時可伴有其它症狀(頭暈的感覺,疲勞和出汗)。
建議謹慎用藥,尤其是老年患者。
以上這些症狀通常是、暫時的,發生在治療開始時,一般不會妨礙繼續治療。應告知患者有關的症狀發作情況。
心臟病患者不應給予本品單藥治療。應同時對冠狀動脈功能缺陷進行特殊的治療。如果心絞痛反覆發作或加劇,應停止本品治療。
由於有發生體位性低血壓的危險,尤其是在使用本品的開始階段,因此駕駛員和機械操作者應特別注意。

孕婦及哺乳期婦女用藥

治療適應症中不涉及婦女。
在妊娠期間服用本品的安全性以及本品是否分泌入乳汁中尚不清楚。

兒童用藥

治療適應症中不涉及兒童。目前尚無有關兒童用藥的資料。

老年用藥

在某些患者中,尤其是那些正在使用抗高血壓藥物治療的患者,在服藥後數小時內可能發生體位性低血壓,同時可能伴有其它症狀(頭暈,疲勞和出汗)。
老年患者建議謹慎用藥。

藥物相互作用

不建議合用的藥物
· α阻滯劑類抗高血壓藥(哌唑嗪,烏拉地爾,莫尼地爾):
增加低血壓效應。有發生嚴重體位性低血壓的危險。
需注意的合用藥
· 抗高血壓藥物
增加抗高血壓作用和發生體位性低血壓的危險(附加效應)。

藥物過量

如果藥物過量,患者應取臥位並送醫院治療。應對低血壓採取適當治療。
由於本品和蛋白質高度結合,本品不易通過透析排除。

藥理毒理

藥理作用:
本品為一種經口服途徑起效的喹諾啉類衍生物。它是一種選擇性的、突觸後α1-腎上腺素受體拮抗劑。體外藥理學研究證實了本品對前列腺、膀胱三角區和尿道部位的α1-腎上腺素受體有選擇性作用。
通過直接作用於前列腺組織的平滑肌,α受體阻滯劑減少膀胱下流的阻力。動物的體內試驗證明:本品能減少尿道壓力,進而減少泌尿時尿流作用的放大效應。
在有關良性前列腺增生的安慰劑對照研究中,本品具有下列作用:
·在那些尿液流速≤15ml/秒的患者中,本品能明顯增加其尿液流速平均達30%。這種改善在首次劑量後即可觀察到。
·明顯減少逼尿肌的壓力而增加膀胱尿液容量,進而激發制排尿感。
·明顯減少殘餘尿量。
這些作用可使刺激性和梗阻性尿路症狀得到改善。對性功能沒有危害。

藥代動力學

[u]阿夫唑嗪[/u]
鹽酸阿夫唑嗪與血漿蛋白的結合率接近90%,其主要通過肝臟代謝,尿排泄,11%保持為原型不變。
大部分代謝物為非活性物質,在糞便中排泄(75-90%)本品藥代動力學在慢性心衰患者中沒有改變。
[u]長效緩釋處方[/u]
在健康中年志願者中,服用10mg長效緩釋片的生物利用度的平均值,與服用7.5mg(2.5mg片,每天3次)快速釋放片劑比較,是後者的104%。長效緩釋片血藥濃度達峰時間約為服藥後9小時,快速釋放片劑則在1小時達到血漿峰濃度。
消除半衰期為9.1小時。
研究顯示,進食後服用本品生物利用度增加(參見【用法用量】)。
與中年健康志願者比較,老年患者中藥代動力學參數(Cmax和AUC)不發生改變。
與腎功能健全的患者比較,中度腎功能衰竭(肌苷清除率大於30ml/min)的患者,其Cmax和AUC平均值有所增加,清除半衰期保持不變。
對肌苷清除率大於30ml/min的患者,不需要改變服藥劑量。

貯藏

無特殊要求。

包裝

鋁塑包裝,10片/盒。

有效期

36個月

執行標準

進口藥品註冊標準JX20010269

批准文號

國藥準字J20040010

生產企業

Sanofi Winthrop Industrie

委託企業

Sanofi-Aventis France

包裝企業

賽諾菲(杭州)製藥有限公司

核准日期

2007年3月10日

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