期中分析

interim analysis,又稱期間分析,是指正式完成臨床試驗前,按事先制訂的分析計畫,比較處理組間的有效性和安全性所作的分析。
由於期中分析的結果會對後續試驗的結果產生影響,因此,一個臨床試驗的期中分析次數應嚴格控制。如果一個期中分析是為了決定是否終止試驗而設計的,則常採用成組序貫設計。
期中分析的日程、安排、所採用的α消耗函式等應當事先制訂計畫並在試驗方案中闡明。
由於期中分析可能包含了非盲態數據及結果,因此所有參與試驗的人員中,除直接實施期中分析的人員之外,其他人員必須對這類分析的結果保持盲態。研究者僅僅會被告知是否繼續試驗或對試驗方案進行修訂。
任何設計不良的期中分析都可能使結果有誤,所得結論缺乏可靠性,因此應避免這種分析。如進行了計畫外的期中分析,在研究報告中應解釋其必要性、破盲的必要性,提供可能導致的偏倚的嚴重程度以及對結果解釋的影響。

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