替雷利珠單抗注射液，2019年12月26日，國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市。替雷利珠單抗是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體。
2021年9月13日，百濟神州抗PD-1抗體藥物百澤安的新藥上市申請獲美國食品藥品監督管理局（FDA）正式受理，用於治療既往經系統治療後不可切除、復發性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌。
2021年6月23日，國家藥品監督管理局(NMPA)已批准其抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）用於晚期非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。同時，NMPA已附條件批准百澤安®用於治療至少經過一種全身治療的肝細胞癌(HCC)患者。
百濟神州與全球製藥巨頭諾華就百澤安®在多個國家的開發與商業化達成授權合作，通過與全球頂尖製藥巨頭強強聯手，使國產 PD-1 抗體得以惠及全球更多的腫瘤患者。百澤安是最早在海外開展臨床試驗且擁有全球臨床試驗數量最多的國產PD-1單抗，擁有包含6項國際多中心研究在內的總計17項註冊性臨床試驗正在開展。
基本介紹
- 藥品名稱：替雷利珠單抗注射液
- 外文名：Tislelizumab Injection
- 主要適用症：復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤、局部晚期或轉移性尿路上皮癌
- 劑型：注射劑
- 批准文號：國藥準字S20190045
- 藥品類型：生物製品
- 上市許可持有人：百濟神州（上海）生物科技有限公司
藥品名稱,成份,適應症,藥品醫保,藥品數據,產品資訊,規格,劑型,用法用量,不良反應,
藥品名稱
通用名稱：替雷利珠單抗注射液
替雷利珠單抗注射液
英文名稱：Tislelizumab Injection
漢語拼音：Tileilizhu Dankang Zhusheye
成份
活性成份：替雷利珠單抗是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體
適應症
替雷利珠單抗注射液適用於至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。
替雷利珠單抗注射液用於治療接受含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性PD-L1高表達的尿路上皮癌（UC）患者。
聯合紫杉醇和卡鉑用於局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的一線治療。
用於晚期非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。同時，NMPA已附條件批准百澤安®用於治療至少經過一種全身治療的肝細胞癌(HCC)患者。
用於局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的二線或三線治療。
用於治療不可切除或轉移性微衛星高度不穩定型（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者。
用於治療既往接受過一線標準化療後不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者。
用於一線治療復發或轉移性鼻咽癌(NPC)患者。
2023年2月24日，替雷利珠單抗（百澤安®）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用於PD-L1高表達的局部晚期不可切除的或轉移性的胃或胃食管結合部腺癌的一線治療。
替雷利珠單抗注射液獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准聯合化療用於一線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）。
藥品醫保
2020 年底，替雷利珠單抗被納入2020年新版國家醫保藥品目錄，為國內腫瘤患者帶來可負擔的治療新選擇。2021年3月1日起百澤安（替雷利珠單抗）公布新價格，單支價格2180元/100mg，首付低至4360元，降幅高達80%。百澤安是中國首個獲批尿路上皮癌適應症的PD-1單抗、全球唯一取得晚期NSCLC一線聯合化療及二線單藥治療全人群獲益的PD-1/L1抗體藥物。
肺癌
1、不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的一線治療
2、表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療
3、表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，以及EGFR和ALK陰性或未知的，既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC成人患者
肝癌
4、至少經過一種全身治療的肝細胞癌的治療
尿路上皮癌
5、用於治療接受含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性PD-L1高表達的尿路上皮癌（UC）患者。
食管癌
6、既往接受過一線標準化療後進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌的治療
MSI-H/dMMR實體瘤
7、不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療，既往經過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療後出現疾病進展的晚期結直腸癌患者；既往治療後出現疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。
鼻咽癌
8、復發或轉移性鼻咽癌的一線治療
淋巴瘤
9、至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療
胃腺癌
10、PDL1高表達的局部晚期不可切除的或轉移性的胃或胃管結合部腺癌的一線治療
食管鱗狀細胞癌
11.不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗狀細胞癌的一線治療
藥品數據
百澤安聯合化療用於治療晚期一線非鱗狀非小細胞肺癌的3期臨床試驗（RATIONALE 304研究）數據顯示，相比於單純化療，百澤安聯合化療的治療方案降低了患者36%的疾病進展風險，延長了患者的中位生存期（9.7個月 vs 7.6個月），提高了緩解率（57% vs 37%），同時改善了緩解持續時間（8.5個月 vs 6.0個月），而且安全性和耐受性良好。
百澤安此次獲批是基於一項全球多中心的關鍵2期臨床試驗RATIONALE 208研究。該研究旨在評估單藥用於治療既往接受過至少一種全身治療的肝細胞癌（HCC）患者的療效和安全性。
該研究入組了來自亞洲和歐洲的8個國家和地區的249例HCC患者，包括122例中國患者。所有入組患者中，二線患者占比55.4%，三線及後線患者占比44.6%，B肝病史患者占51.4%，C肝病史患者占14.5%。2.值得一提的是，雖然RATIONALE208研究入組患者基線水平差，病情複雜，惡性程度高，但仍然取得了良好的研究結果，中位無進展生存期（PFS）達2.7個月，中位總生存期（OS）達13.2個月，患者的客觀緩解率（ORR）達13.3%，其中近80%的患者持續緩解時間超過一年。此外，RATIONALE 208 研究中展現出了百澤安®對於肝癌患者的深度緩解作用，有患者通過百澤安®的單藥治療達到了完全緩解（CR）。
2022年4月，國家藥監局已批准其抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗注射液（商品名：百澤安）用於治療既往接受過一線標準化療後進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。作為一款重要的免疫治療方案，百澤安已在中國獲批八項適應症。
2022年6月10日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准百濟神州抗PD-1抗體藥物百澤安（替雷利珠單抗注射液）聯合化療用於復發或轉移性鼻咽癌（NPC）患者的一線治療。這是百澤安在國內獲批的第九項適應證，也是國內獲批適應症最多的PD-1藥物。
產品資訊
2022 年 3 月 11 日，百濟神州宣布其自主研發的 PD-1 單抗百澤安（通用名：替雷利珠單抗注射液）再添新適應症，用於治療不可切除或轉移性微衛星高度不穩定型（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者。RATIONALE 209 研究也是首個公布中國 MSI-H/ dMMR 實體瘤免疫治療數據的研究，主要瘤種覆蓋：結直腸癌、胃癌、子宮內膜癌等。
2022年4月，國家藥監局已批准其抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗注射液（商品名：百澤安）用於治療既往接受過一線標準化療後進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。作為一款重要的免疫治療方案，百澤安已在中國獲批八項適應症。
2021年9月，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心已受理百澤安的四項新適應症上市申請，且正在審評過程中，包括用於治療既往接受鉑類化療後出現疾病進展的二線或三線局部晚期或轉移性NSCLC患者；用於既往經治療、局部晚期不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型(MSI-H)或錯配修復缺陷型(dMMR)實體瘤患者；用於治療既往接受過一線標準化療後不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者和用於一線治療復發或轉移性鼻咽癌(NPC)患者的新適應症上市申請。
規格
10ml:100mg
劑型
注射劑
用法用量
在局部晚期或轉移性尿路上皮癌中使用替雷利珠單抗注射液應選擇PD-L1高表達的患者。
推薦劑量
替雷利珠單抗注射液採用靜脈輸注的方式給藥，推薦劑量為200mg，每3周給藥一次。用藥直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。
不良反應
在中國開展的單臂、多中心的關鍵性2期臨床試驗BGB-A317-203（clinicaltrials.gov登記號： NCT03209973）的臨床研究結果。該研究納入療效分析集的患者隨訪時間至少為12個月、中位隨訪時間為14個月，基於獨立評審委員會（IRC）進行評估的客觀緩解率（ORR）為76.9%，其中完全緩解（CR）率為61.5%。
