曼月樂

曼月樂（左炔諾孕酮宮內節育系統），適應症為避孕 特發性月經過多，即非器質性病變引起的月經過多。

基本介紹

• 藥品名稱：曼月樂
• 藥品類型：處方藥
• 用途分類：孕激素類

藥品名稱

通用名稱：左炔諾孕酮宮內節育系統

商品名稱：曼月樂Mirena

英文名稱：Levonorgestrelintrauterine system

漢語拼音：Zuoquenuoyun tong gong neijieyuxi tong

藥品包裝外觀圖

成份

本系統主要成份為左炔諾孕酮。

化學名稱： D（－）－17a－乙炔基－17b－羥基－18－甲基雌甾－4－烯－3－酮

化學結構式：

分子式：C₂₁H₂₈O₂

分子量：312.4

性狀

宮內給藥系統（IUS）。

本系統為白色至類白色筒狀藥物核心，外罩不透明膜，架在一個T狀體的縱臂上。T狀體縱臂的一端上有一小環，另一端為兩個水平臂。小環上系有取出尾絲。本系統的縱臂被置於放置器頂端的放置管中。本系統應無任何可見異物。

適應症

避孕

特發性月經過多，即非器質性病變引起的月經過多。

規格

含左炔諾孕酮52mg/個（20微克/24小時）。

用法用量

左炔諾孕酮宮內節育系統被放置於宮腔內，可維持5年有效。

體內溶解速率開始時約為20μg/24h，5年後約降為10μg/24h。左炔諾孕酮在5年時間內的平均溶解速率約為14μg/24h。

按照放置說明正確放置左炔諾孕酮宮內節育系統，一年的失敗率約為0.2%，且5年累計失敗率約為0.7%。

· 放置與取出/更換

育齡婦女，左炔諾孕酮宮內節育系統必須在月經開始的7天以內放入宮腔。更換新的左炔諾孕酮宮內節育系統可以在周期的任何時間進行。該系統也可以在妊娠早期流產後立即放置。

產後放置應推遲至子宮完全復舊，最早不應早於分娩後6周。如果子宮復舊時間嚴重後推，應考慮等待直至產後12周再放置。如果出現放置困難和/或在放置時或之後出現異常疼痛或出血，應該立即進行體格檢查和超聲檢查排除子宮穿孔。

推薦本系統只能由具有放置經驗和/或已經對於本系統的放置經過了充分培訓的醫生及衛生專業人員來操作放置。

可以用鉗子夾住左炔諾孕酮宮內節育系統的尾絲輕柔牽拉取出。如果看不見尾絲，而系統是在宮腔內，可以使用細的持物鉗取出。這可能需要擴張宮頸管或其它外科介入手段。

該系統應在5年後取出。如果使用者希望繼續使用同一方法，可以在取出的同時放入一個新的系統。

育齡婦女如果不希望妊娠，只要仍然有月經周期，取出應該在月經期進行。如果是在月經周期的中期取出該系統，而婦女在取出後一周內有性生活，則她有妊娠的危險，除非在取出後當即放入一個新的系統。

取出左炔諾孕酮宮內節育系統後，需檢查是否完整。當取出困難時，有激素套管滑過橫臂並將橫臂隱藏在套管中的個別報導。對於此情況，只要可以確保該系統的完整性，無需進一步進入宮腔探查。橫臂上的結節通常防止激素套管從T型體上脫落。

· 使用/操作須知

左炔諾孕酮宮內節育系統以無菌包裝供應，不得在放置前打開包裝。打開的產品必須注意無菌操作。若系統的密封的無菌包裝有破損，則應予以丟棄。

不良反應

在放置曼月樂後，大多數女性的月經模式會發生改變。月經後放置曼月樂後，在前90天內，22%的女性出現出血時間延長，67%的女性出現不規則出血；在使用第一年結束時，上述比例分別下降至3%和19%。同時，在前90天內，0%的女性出現閉經，11%的女性出現月經稀發，而在套用第一年結束後分別升高至16%和57%。

在下表中總結了套用曼月樂時報告的藥物不良反應（ADRs）的頻率。將發生頻率定義為非常常見（≥1/10）、常見（≥1/100至<1/10）、不常見（≥1/1000至<1/100）、罕見（≥1/10000至<1/1000）和未知。下表報告了不同MedDRA系統器官分類（MedDRA SOCs）的不良反應。不良反應頻率是指在適應症避孕和特發性月經過多/大量經血患者（包括5091名女性和12101女性年）開展的臨床試驗中所觀察到的不良事件原始發生率。

使用了最適合的MedDRA術語來描述某一反應，其同義語或相關情況。

*該頻率數據以排除哺乳女性的臨床試驗結果為基礎。在一項在宮內節育器使用者中的大規模、前瞻性、非干預佇列研究中，哺乳女性或分娩後36周內進行放置操作的女性發生穿孔頻率在分類上屬於“少見”（見【注意事項】）。

如果放置有本系統的婦女發生帶器妊娠，發生異位妊娠的相對風險性增加。

在性交過程中，性伴侶可能感覺到尾絲。

已報告以下ADRs與曼月樂的放置和取出操作相關：操作性疼痛、操作性出血、伴有頭暈或暈厥的血管迷走反應。操作可能促進癲癇患者突發發作。

在放置宮內節育器後，曾有敗血症（包括A型鏈球菌敗血症）的病例報告。可參見注意事項項下。

禁忌

· 已知或懷疑妊娠；

· 現患盆腔炎或盆腔炎復發；

· 下生殖道感染；

· 產後子宮內膜炎；

· 過去3個月內有感染性流產；

· 宮頸炎；

· 宮頸發育異常；

· 子宮或宮頸惡性病變；

· 孕激素依賴性腫瘤；

· 不明原因的異常子宮出血；

· 先天性或獲得性子宮異常，包括使宮腔變形的肌瘤；

· 增加感染易感性的狀況；

· 急性肝臟疾病或肝腫瘤；

· 對有效成分或輔料過敏。

注意事項

左炔諾孕酮宮內節育系統向專家諮詢後可以謹慎地使用，如有下列任何一種情況存在或使用期間首次出現，應考慮取出該系統。

- 偏頭痛、局灶性偏頭痛伴有不對稱的視力喪失或提示有短暫性腦缺血的其他症狀；

- 特別嚴重的頭痛；

- 黃疸；

- 血壓明顯增高；

- 嚴重的動脈性疾病如卒中或心肌梗死；

左炔諾孕酮宮內節育系統可以謹慎地用於有先天性心臟病或有感染性心內膜炎危險的瓣膜性心臟病的婦女。這些患者放置或取出IUS時應給予預防性的抗生素。

低劑量的左炔諾孕酮可能影響糖耐量，所以糖尿病婦女使用左炔諾孕酮宮內節育系統時應監測血糖濃度。不過，一般來說對於使用本系統的糖尿病患者，無需調整治療方案。

不規則出血可能會掩蓋子宮內膜息肉或子宮內膜癌的一些症狀和體徵，對於這些病例應考慮採取診斷性措施。

左炔諾孕酮宮內節育系統不是年輕未產婦的首選方法，也不適合重度子宮萎縮的絕經後婦女。

· 醫學檢查/諮詢

放置前，必須告訴婦女左炔諾孕酮宮內節育系統的效果、危險與不良反應。應作體格檢查，包括盆腔檢查、乳腺檢查及宮頸塗片。應該除外妊娠和性傳播疾病，必須徹底治療生殖道感染。應確定子宮的位置和宮腔的大小。為了保證子宮內膜均勻地暴露於孕激素下、防止脫落和達到最佳的效果，宮內節育系統的基準定位特別重要。因此，應認真遵循放置說明。因為本系統放置技術與其他宮內節育器有所不同，應特別重視正確放置技術的培訓。放置與取出時可能會有一些疼痛與出血。手術可能誘發由於血管迷走神經反應而引起的暈厥，或在癲癇患者中出現抽搐發作。

婦女在放置後4－12周必須隨訪檢查，此後每年一次，或者如有臨床需要可增加隨訪檢查的次數。

左炔諾孕酮宮內節育系統不適合作為性交後避孕方法。

因為在治療的前幾個月中不規則出血/點滴出血常見，所以推薦在放置左炔諾孕酮宮內節育系統以前應排除子宮內膜病變。如果在長期的放置期間發生不規則出血，應採取適當的診斷措施。

· 月經過少/閉經

育齡期婦女中，逐漸出現月經過少及閉經的使用者比例分別為57%和16%。如果自上次月經期開始後停經6周應考慮妊娠的可能性。沒有必要對閉經的使用者重複妊娠試驗，除非有其他妊娠徵象。

· 盆腔感染

放置管有助於防止左炔諾孕酮宮內節育系統在放置過程中受到微生物的污染，並且左炔諾孕酮宮內節育系統放置器的設計將感染的危險減到了最小。使用含銅宮內節育器時，盆腔感染髮生率在放置後第一個月內最高，以後逐漸減少。某些研究提示，左炔諾孕酮宮內節育系統使用者的盆腔感染率低於帶含銅宮內節育器者。盆腔感染性疾病的已知危險因素是多個性夥伴。盆腔感染可能導致嚴重的後果，可以損害生育並增加異位妊娠的危險。

與其他婦科操作或手術類似，嚴重感染或敗血症（包括A型鏈球菌敗血症）在放置宮內節育器後可能發生，但是非常罕見。

如果婦女出現復發的子宮內膜炎或盆腔感染，或嚴重的急性感染，或經過幾天的治療沒有好轉，則必須取出左炔諾孕酮宮內節育系統。

有感染可能時，即使缺乏感染症狀，仍推薦做細菌學檢查及監測。

· 脫落

任何宮內節育系統部分或全部脫落的症狀包括出血或疼痛。然而，有時該系統可能從宮腔排出而婦女沒有注意到，導致失去避孕保護。部分脫落可能降低左炔諾孕酮宮內節育系統的有效性。因為左炔諾孕酮宮內節育系統減少月經出血量，如果月經出血量增多，可能提示發生脫落。

移位的左炔諾孕酮宮內節育系統必須取出。可以同時放置一個新的系統。

應當指導婦女如何檢查左炔諾孕酮宮內節育系統的尾絲。

· 穿孔

宮內節育器可能會造成子宮體或宮頸穿孔或穿透，通常發生在放置時，且放置當時可能並未發現。若宮內節育系統未放置於子宮的正確位置，則會降低避孕有效性，必須取出此類節育系統。可能需要行外科手術。

一項在宮內節育措施使用者中的大型、前瞻性、非干預性、佇列研究（ N=61,448名女性），在總研究人群中，子宮穿孔發生率為1.3例每千次放置（95% CI:1.1 - 1.6）；曼月樂佇列為1.4例每千次放置（95% CI: 1.1 - 1.8）；含銅宮內節育器佇列為1.1例每千次放置（95% CI: 0.7 - 1.6）。

研究表明，放置時哺乳或分娩後36周內放置，兩者均與子宮穿孔的發生風險增加有關（見表1)。這些風險因素與放置的宮內節育措施的類型無關。

表 1：全研究佇列每1000次放置操作的穿孔率，按哺乳和產後至放置時間間隔分層

固定後傾子宮女性中發生穿孔的風險可能升高。

應遵照“醫學檢查和注意事項”章節說明進行放置後複查。對有穿孔風險因素的婦女，可根據臨床需求進行調整。

· 異位妊娠

如果發生下腹痛——特別是伴有月經不來潮、或者原先閉經的婦女開始出血，應該考慮異位妊娠的可能性。既往有異位妊娠、輸卵管手術或盆腔感染病史的婦女，異位妊娠的危險較高。曼月樂使用者的異位妊娠絕對風險低，因其使用者的總妊娠機率低於未使用任何避孕方法的婦女。在一項觀察期為一年的大型前瞻性非干預佇列研究中，曼月樂佇列的異位妊娠率為0.02每100婦女年。在臨床試驗中，曼月樂使用者的異位妊娠絕對發生率約為每年0.1%。該比率低於未使用任何避孕方法的婦女的發生率（每年0.3-0.5%）。但是，放置本系統的婦女發生帶器妊娠時，發生異位妊娠的風險會有所增加。

· 尾絲丟失

檢查時如果在宮頸處未能見到尾絲，必須除外妊娠。尾絲可能被牽入子宮或宮頸管內，下次月經期可能又會出現。如果除外了妊娠，使用適當的器具輕輕地探查宮頸管，通常可以確定尾絲的位置。如果找不到，應考慮宮內節育器脫落或子宮穿孔的可能性。可使用超聲診斷以確定該系統的正確位置。如果沒有超聲或者超聲不清楚，可使用X線來定位左炔諾孕酮宮內節育系統。

· 卵巢囊腫

因為左炔諾孕酮宮內節育系統的避孕作用主要取決於局部作用，育齡婦女常於排卵周期發生卵泡破裂。有時卵泡閉鎖延遲而卵泡生成繼續進行。臨床上不能將這些增大的卵泡與卵巢囊腫相區分。約7%的女性在套用曼月樂的過程中報告出現卵巢囊腫這一不良反應。這些卵泡絕大多數沒有症狀，雖然某些可能伴有盆腔痛或性交痛。

對於大多數病例，卵巢囊腫在2－3個月的觀察期內自發消失。如果沒有消失，應繼續超聲監測，並推薦採用其他的診斷/治療措施。罕見情況下可能需要外科手術。

· 對駕駛和機械操作能力的影響

尚未知有該方面影響。

孕婦及哺乳期婦女用藥

·妊娠
左炔諾孕酮宮內節育系統不能用於已妊娠或可疑妊娠的情況。如果婦女在使用左炔諾孕酮宮內節育系統期間發生妊娠，建議取出左炔諾孕酮宮內節育系統，因為任何宮內節育裝置留置宮腔可能增加流產和早產的危險。取出左炔諾孕酮宮內節育系統或探查宮腔可能造成自然流產。如果不能很容易地取出宮內節育裝置，可以考慮終止妊娠。如果婦女希望繼續妊娠而該系統又不能取出，則應該將這些危險及嬰兒早產的可能結果告知該婦女。必須密切監測這樣的妊娠過程。應該除外異位妊娠。應囑咐婦女報告提示有妊娠併發症的所有症狀，如伴有發熱的痙攣性腹痛。
因為宮腔內給藥，並且局部激素暴露，要考慮到胎兒有可能發生男性化。由於左炔諾孕酮宮內節育系統避孕的高效性，對於使用左炔諾孕酮宮內節育系統情況下的妊娠結果的臨床經驗有限，但應告知婦女，迄今，還沒有因使用左炔諾孕酮宮內節育系統發生在該系統在位的情況下妊娠繼續到足月而引起的出生缺陷的證據。
·哺乳
大約0.1%的左炔諾孕酮通過乳汁轉移給嬰兒，但置入宮腔內的左炔諾孕酮宮內節育系統所釋放的劑量不太可能對嬰兒造成危害。
沒有觀察到產後6周以後使用左炔諾孕酮宮內節育系統對嬰兒的生長發育產生有害影響。也沒有觀察到單一孕激素方法影響乳汁的數量或質量。罕見報告套用左炔諾孕酮宮內節育系統的哺乳期婦女發生子宮出血。

·生育

取出左炔諾孕酮宮內節育系統後，女性可恢復到正常的生育狀態。

兒童用藥

已確定了曼月樂在育齡女性中的安全性和療效。尚無初潮前使用曼月樂的相關適應症。

老年用藥

尚未在65歲以上的女性中對曼月樂進行研究。

肝損傷患者

曼月樂禁忌用於患有急性肝臟疾病或肝臟腫瘤的女性（見【禁忌】）。

腎損傷患者

尚未在腎損傷女性中進行曼月樂相關研究。

藥物相互作用

孕激素的代謝可能受同時使用的已知能誘導藥物代謝酶，特別是細胞色素P450酶系的物質的影響而增加，如抗驚厥藥（例如，苯巴比妥，苯妥英，卡馬西平）和抗感染藥（如利福平，利福布汀，奈韋拉平，依法韋侖）。這些藥物對左炔諾孕酮宮內節育系統的避孕有效性的影響還不明確，但因其作用機制是局部性的，故不認為會產生較大的影響。

· 配伍禁忌

不適用

藥物過量

不適用。

臨床試驗

在5個主要的臨床試驗中觀察了3330名婦女使用左炔諾孕酮宮內節育系統的避孕有效性。1年的失敗率（Pearl Index）約為0.2%，5年的累計失敗率約為0.7%，失敗率也包括了由於未發現左炔諾孕酮宮內節育系統脫落和穿孔導致的懷孕。在有超過17000名婦女使用左炔諾孕酮宮內節育系統的一項大型上市後研究中，也觀察到類似的避孕有效性。由於左炔諾孕酮宮內節育系統對使用者每天的依從性沒有要求，“常規使用”的妊娠率與對照臨床研究（“完美使用”）相似。

使用左炔諾孕酮宮內節育系統不影響以後的生育力。約有80%希望妊娠的婦女在取出系統後12個月內受孕。

藥理毒理

藥效學特性

左炔諾孕酮是一種抗雌激素活性的孕激素，在婦科學上有多種用途：如用作口服避孕藥與激素替代治療中的孕激素成份，或單獨用於避孕的僅含有孕激素的避孕藥及皮下埋植劑。左炔諾孕酮也可通過宮內釋放系統在宮腔內給藥。這樣，由於激素直接釋放進入靶器官，就可以使用很低的日劑量。

左炔諾孕酮宮內節育系統在宮腔內主要發揮局部孕激素作用。子宮內膜的高左炔諾孕酮濃度下調了子宮內膜雌激素和孕激素受體，使子宮內膜對血循環中的雌二醇失去敏感性，從而發揮強力的內膜增生拮抗作用。使用左炔諾孕酮宮內節育系統期間，可以觀察到內膜的形態學變化和微弱的局部異物反應。宮頸粘液變粘稠阻止了精子通過宮頸管。子宮和輸卵管的局部內環境抑制了精子的活動與功能，防止了受精。在某些婦女中，排卵亦受到抑制。

月經類型是左炔諾孕酮直接作用於子宮內膜的結果，而並不反映卵巢周期。出血類型不同的婦女在卵泡發育、排卵或雌二醇和孕酮產生方面並無明確的不同。在對抗子宮內膜增生的過程中，使用的最初幾個月出現點滴出血的可能性增加。然後，在左炔諾孕酮宮內節育系統使用期間，由於對子宮內膜很強的抑制作用，使月經出血持續時間及出血量減少。月經血量減少常常發展為月經過少或閉經。即使左炔諾孕酮宮內節育系統的使用者出現閉經，卵巢功能仍是正常的，雌二醇水平也維持不變。

左炔諾孕酮宮內節育系統可以有效地用於特發性月經過多的治療。月經過多的婦女在使用左炔諾孕酮宮內節育系統3個月後，月經失血量減少62%－94%，在使用曼月樂6個月後時的月經失血量減少71%－95%。與子宮內膜消融術或切除術相比，在兩年中減少月經失血量方面，證實曼月樂具有相同的療效。對於因黏膜下肌瘤引起的月經過多可能療效欠佳。出血減少增加了血紅蛋白的濃度。左炔諾孕酮宮內節育系統還可緩解痛經。

在連續口服或是透皮雌激素治療期間，套用左炔諾孕酮宮內節育系統可以得到同樣好的防止內膜增生的療效。單純雌激素治療下觀察到的增生率可達20%。在使用左炔諾孕酮宮內節育系統的634名圍絕經期婦女和絕經後婦女的臨床研究中，在一到五年的觀察期中未觀察到有內膜增生。

臨床前安全性資料

基於左炔諾孕酮的安全性藥理學、毒性、遺傳毒性以及致癌可能性的研究，臨床前安全性評價結果顯示其對人體不存在特別危害。左炔諾孕酮是一種眾所周知的具有抗雌激素活性的孕激素。已有大量資料闡明了全身給藥後的安全性。一項對猴子子宮腔內給予左炔諾孕酮12個月的研究肯定了它的局部藥理作用和良好的局部耐受性，並且無全身毒性徵象。兔子子宮腔內給予左炔諾孕酮後未見胚胎毒性。本系統的激素儲庫的彈性體組成成份，聚乙烯材料以及彈性體與左炔諾孕酮的聯合體的安全性評估，並根據兩者標準的體外、體內遺傳毒理學測試系統評價和在小鼠、豚鼠、兔子與體外檢測系統的生物相容性試驗，均未顯示本系統有生物不相容性。

藥代動力學

曼月樂的活性成分為左炔諾孕酮。左炔諾孕酮直接釋放至子宮腔內。左炔諾孕酮初始的體內釋放速率約為20 μg/24小時，在5年後下降至10 μg/24小時。

吸收

根據血藥濃度測定結果，放置後，左炔諾孕酮直接釋放至子宮腔內，不存在延遲。在子宮腔內較高的局部藥物暴露量使得從子宮內膜至子宮肌層形成較強的濃度梯度（子宮內膜至子宮肌層的濃度梯度> 100倍），血清中左炔諾孕酮濃度較低（子宮內膜至血清中的濃度梯度>1000倍）。

分布

左炔諾孕酮與血清白蛋白非特異性結合，與SHBG特異性結合。循環中的左炔諾孕酮約有1-2%以游離甾體形式存在，42-62%與SHBG特異結合。在左炔諾孕酮宮內節育系統的使用過程中，SHBG濃度會有下降。相應地，與SHBG結合的比例會在使用中下降，而游離形式的比例則升高。左炔諾孕酮的平均表觀分布容積約為106 L。

置入左炔諾孕酮宮內節育系統之後，即可在血清中檢出左炔諾孕酮。由於釋放率的下降，在體重55 kg以上的育齡婦女中，左炔諾孕酮的中位血清濃度從6個月時的206 pg/ml（第25至75百分位值：151 pg/ml至264 pg/ml）下降到12個月時的194 pg/ml（146 pg/ml至266 pg/ml），到60個月時則降為131 pg/ml（113 pg/ml至161 pg/ml）。

已證明體重和血清中SHBG濃度可影響全身的左炔諾孕酮濃度，即低體重和/或高SHBG濃度可升高左炔諾孕酮濃度。在低體重育齡女性（37至55 kg）中，血清中左炔諾孕酮的濃度中值約升高1.5倍。

生物轉化

左炔諾孕酮廣泛代謝。血漿中的主要代謝物是未結合及結合形式的3a, 5b-四氫左炔諾孕酮。根據體外及體內研究結果，CYP3A4是左炔諾孕酮代謝的主要相關酶；CYP2E1、CYP2C19和CYP2C9可能也有涉及，但程度較小。

消除

左炔諾孕酮自血漿中的總清除率約為1.0 ml/min/kg 。只有痕量的左炔諾孕酮以原型排泄。代謝物經由糞便和尿液排泄，二者的排泄比率大致等於1。排泄半衰期主要取決於代謝物，約為1天。

線性/非線性

左炔諾孕酮的藥代動力學依賴於自身受雌激素和雄激素類影響的SHBG濃度。在使用曼月樂期間，發現SHBG平均濃度約下降30%，導致血清中左炔諾孕酮濃度下降，表明左炔諾孕酮隨時間的非線性藥代動力學。基於曼月樂主要是局部發揮作用，這種變化預計對曼月樂的有效性無影響。

放置技術說明

曼月樂20微克/24小時　宮內節育系統

由醫生放置

· 出廠的曼月樂是經過消毒的。

· 曼月樂已採用環氧乙烷消毒。不必重複消毒。僅用於一次使用。若內包裝破損或打開，不要使用。在標籤所示的有效期內放置。

· 應採用包裝內提供的放置器將曼月樂放置於子宮腔內（圖1），放置時間為月經來潮的7天之內或妊娠終止後馬上放入。請嚴格按照放置技術說明操作。

月經周期內的任何時間可置換一新的曼月樂。

圖1

放置準備

· 進行婦科檢查以確定子宮的大小和位置，除外急性宮頸炎或其他使用曼月樂的婦科禁忌症，並同時除外妊娠。

· 用窺具暴露宮頸，並用適當的消毒液徹底清潔宮頸和陰道。

· 如需要，請一名助理幫助。

· 用宮頸鉗夾住宮頸上唇。用宮頸鉗輕夾以拉直宮頸口。在整個放置過程中宮頸鉗應始終保持輕夾宮頸口的狀態，以緩解放置過程中的推力。

· 輕輕移動子宮探子以確定宮頸口的方向和宮腔的深度（探子測量），並除外子宮中膈、粘連和黏膜下纖維瘤。如宮頸口太窄、需要先擴張宮頸口。您也應該考慮使用止痛藥/宮頸周圍阻斷麻醉。

放置

1.

· 首先打開無菌包裝袋(圖2a)。戴好無菌手套。

· 握住手柄，轉動放置器，以使放置管的刻度朝上。

· 放開取出用尾絲。

· 確定滑塊在操作者的最遠端（最近端是宮頸的陰道內部分，圖2a）。

· 檢查宮內節育系統的橫臂處於水平位置（T型）見圖2b。如不是，應在一無菌平面上校正。

圖 2a

圖 2b

2.

· 握住位於最遠端的滑塊，拉動尾絲（圖3a）使曼月樂進入放置管。

l 注意橫臂末端的結節現在接近放置器的開放端（圖3b）。如不是，確認橫臂將水平方向摺疊。通過移動滑塊向後至標記處以打開橫臂（圖7b）。按圖2b所示在一無菌平面上校正橫臂的位置，並將滑塊移回至最遠端。

圖 3a

圖 3b

3.將尾絲牢固地夾在放置器手柄末端的夾縫處（圖4）。

圖 4

4.按圖5所示確定定位塊的位置。

圖 5

5.

· 曼月樂現在已備好用於放置。

· 繼續用您的食指或拇指在最遠端處夾住滑塊。

· 小心移動放置器通過宮頸口進入宮腔直到定位塊距宮頸1.5-2厘米處，以便給橫臂足夠的空間打開（圖6）。

注意：不要強力推動放置器。如果需要，可以擴宮

圖 6

6 . 平穩地握住放置器，向後拉滑塊直到其到達標記處以打開曼月樂的橫臂（圖7a，圖7b）。等待5-10秒，以便橫臂打開。

圖 7a

圖 7b

7. 輕輕向內推動放置器直到定位塊接觸到宮頸，曼月樂現在應該位於宮底處 (圖8)。

圖 8

8. 牢牢握住放置器，並完全地拉下滑塊以放出曼月樂。尾絲將自動放出（圖9）。撤出放置器之前，檢查尾絲是否能夠自由活動。

圖 9

9.從子宮內移動放置器，剪斷尾絲，使其在宮頸外留出大約2厘米（圖10）。

圖 10

重要

如您懷疑宮內節育系統未放置在正確位置上，檢查位置（如使用超聲）。如該系統不能完全放入子宮內，取出曼月樂。取出的曼月樂不允許再放入。

取出曼月樂

用宮頸鉗拉動尾絲以取出曼月樂。

特別注意事項

若不想懷孕，如果存在月經周期，育齡婦女應該在月經周期內取出曼月樂。否則，取出前至少7天開始，必須保證採用其它避孕措施（例如，保險套）。如果該婦女沒有月經，她也應該在取出前至少7天開始採用屏障方法直到月經恢復。

曼月樂被取出後，需檢查是否完整。當取出困難時，有激素套管滑過橫臂並將橫臂隱藏在套管中的個別報導。對於此情況，只要可以確保該系統的完整性，無需進一步進入宮腔探查。橫臂上的結節通常防止激素套管從T型體上脫落。

一支新的曼月樂也可以在取出後立即放置，在這種情況下不需要再採取其它的避孕保護措施。

貯藏

15-30℃，避免陽光直射和潮濕。

包裝

·放置器：

1套帶有放置器的宮內節育系統包裝於一個帶有可剝脫蓋的熱成型泡罩包裝內。

包裝規格：1個放置器/盒

有效期

36個月

執行標準

進口藥品註冊標準JX20070121

批准文號

進口藥品註冊證號：H20140237

藥品批准文號：國藥準字J20140088

生產企業

企業名稱：Bayer Oy

生產地址：Pansiontie 47，20210 Turku, Finland

分包裝企業

企業名稱：拜耳醫藥保健有限公司廣州分公司

生產地址：中國廣州市經濟技術開發區友誼路103號

核准日期

2006年09月04日

修訂日期

2007年12月21日，2009年07月03日，2012年06月07日，2013年02月19日，2013年09月10日， 2014年04月03日， 2015年11月12日