《智慧醫院醫用耗材SPD驗收規範》（DB34/T 4243-2022）是2022年7月29日實施的一項中華人民共和國安徽省地方標準，歸口於中華人民共和國安徽省衛生健康委員會。
地方標準《智慧醫院醫用耗材SPD驗收規範》（DB34/T 4243-2022）確立了智慧醫院醫用耗材SPD驗收的基本要求，並規定了智慧醫院醫用耗材SPD的驗收內容、驗收方法及驗收結論。該標準適用於但不限於智慧醫院醫用耗材SPD的驗收。
基本介紹
- 中文名：智慧醫院醫用耗材SPD驗收規範
- 外文名：Acceptance specification for medical consumables SPD in smart hospitals
- 標準號：DB34/T 4243-2022
- 發布日期：2022-06-29
- 實施日期：2022-07-29
- 中國標準分類號：C 10
- 國際標準分類號：11.020
- 技術歸口：中華人民共和國安徽省衛生健康委員會
- 批准發布部門：中華人民共和國安徽省市場監督管理局
- 行業分類：衛生和社會工作
- 標準類別：方法標準
- 性質：推薦性地方標準
- 狀態：現行
制定過程,制定背景,編制進程,制定依據,起草工作,標準目次,內容範圍,引用檔案,實施建議,意義價值,
制定過程
制定背景
項目驗收是保證項目安全運行的前置性重要保障環節，是實現國家行業監管部門管理意志的必要手段。通過驗收，可確認規定範圍內各項工作或活動是否已經完成，可交付成果是否令人滿意。中國國內智慧醫院醫用耗材SPD發展時間較短，無成熟經驗可借鑑，標準化管理有利於項目安全運營，適合中國國情。項目驗收規範是對應建設標準而產生的必要性規範。
中國國家不斷發布各項政策鼓勵開展智慧醫院建設，而隨著物聯網、大數據和人工智慧等技術的不斷發展，智慧醫院醫用耗材SPD的建設也成為必然趨勢。國家和地方都沒有相關智慧醫院醫用耗材SPD的驗收規範，因此制定此驗收規範。
編制進程
- 標準計畫
2020年9月23日，收到安徽省市場監督管理局關於下達2020年第二批安徽省地方標準制修訂計畫的通知》（皖市監函〔2020〕341號），計畫編號為2020-2-202。該標準由中國科學技術大學附屬第一醫院（安徽省立醫院﹚提出，由安徽省衛生健康委員會歸口。
- 成立起草組
2020年10月，成立了《智慧醫院醫用耗材SPD驗收規範》標準起草組。起草組經過多次討論研究，形成了《智慧醫院醫用耗材SPD驗收規範》制定的總體思路、標準框架，擬訂了工作計畫，明確了起草組成員及相關職責等，確保高質量的推進標準編制工作。
- 調研
2020年11月，起草組以現場訪談、座談會等形式對醫用耗材SPD的使用單位、建設單位及行業專家學者進行了廣泛的調研，了解和掌握目前省衛健委、各級醫療機構、設備供應商及患者等對該標準的要求。此外，起草組成員還蒐集了相關標準資料，對醫用耗材SPD驗收的方法進行分析研究。
2020年12月，在中國科學技術大學附屬第一醫院（安徽省立醫院）召開了第一次大範圍標準研討會，與會專家充分討論了醫用耗材SPD驗收的具體內容：驗收哪些、驗收指標、如何驗收、驗收結論等關鍵問題，經過廣泛深入的討論，理清了思路，統一了認識，初步確定了驗收規範的框架。
- 形成標準草稿
2021年1月起草組完成了該標準草稿。在調研、資料收集和現狀分析的基礎上，起草組成員召開多次會議進行集中討論研究，將醫用耗材SPD的驗收內容與方法及驗收結論等內容引入到該標準中。
2021年1月-2021年2月，起草組查閱《全國醫院信息化建設標準與規範》、《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》、《醫療器械經營質量管理規範》等檔案，廣泛徵求各方意見，起草組多次召開“智慧醫院醫用耗材SPD驗收規範”徵求意見會，廣泛聽取各行業專家提出的意見，項目組成員對標準的內容及修改方向進行了討論，擬定如下幾條修改意見：
- 明確本指南的內容主要適用於安徽省各級醫用耗材SPD建設後的驗收；
- 在文本格式上參考《標準化工作導則—第1部分：標準化檔案的結構和起草規則》（GB/T 1.1-2020），在統稿時進行調整；
- 根據醫用耗材SPD驗收的內容分為建設驗收、成效驗收和資料驗收。
- 形成徵求意見稿
2021年3月-2021年4月，項目組根據專家意見，召開了6次現場會議形成了徵求意見稿：
- 根據醫用耗材SPD建設指南的要求，確定醫用耗材SPD驗收主要從基本要求、驗收內容與方法、驗收結論這幾個方面展開；
- 該標準由中國科學技術大學附屬第一醫院（安徽省立醫院﹚提出；
- 術語定義要精簡且有出處；
- 驗收的表格要細化。
經過起草組成員多次的反覆修改和研討後，形成標準徵求意見稿。
- 發布實施
2022年6月29日，地方標準《智慧醫院醫用耗材SPD驗收規範》（DB34/T 4243-2022）由中華人民共和國安徽省市場監督管理局發布。
2022年7月29日，地方標準《智慧醫院醫用耗材SPD驗收規範》（DB34/T 4243-2022）實施。
制定依據
地方標準《智慧醫院醫用耗材SPD驗收規範》（DB34/T 4243-2022）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準化檔案的結構和起草規則》（GB/T 1.1-2020）規則起草。
起草工作
起草單位：中國科學技術大學附屬第一醫院（安徽省立醫院﹚、安徽中技國醫醫療科技有限公司、安徽醫科大學第一附屬醫院、蚌埠醫學院第一附屬醫院、皖南醫學院弋磯山醫院、合肥市第二人民醫院、淮北礦工總醫院、亳州市人民醫院、宿州市立醫院、蚌埠市第一人民醫院、太和縣人民醫院、淮南市第一人民醫院、滁州市第一人民醫院、六安市人民醫院、馬鞍山十七冶醫院、銅陵市立醫院、池州市人民醫院、安慶市立醫院、黃山市人民醫院、宣城市人民醫院、長豐縣人民醫院、渦陽縣人民醫院、樅陽縣人民醫院。
主要起草人：陳玉俊、房坤、王濤、劉丹、童貴顯、李萍、楊棟、孫挪、胡青青、孫邦浩、王飛、趙巍、倪升麗、陸紅、張鳳玲、於雙白、施靖、馬少華、陸方林、王有貴、汪浩、姜義兵、許文珍、葉勇、居靖、方家樹、李安樂、趙梅、劉強、張齊宏。
標準目次
前言 | Ⅰ |
|---|---|
1 範圍 | 1 |
2 規範性引用檔案 | 1 |
3 術語和定義 | 1 |
4 基本要求 | 1 |
5 驗收內容與方法 | 2 |
6 驗收結論 | 3 |
附錄A（規範性）建設驗收表 | 4 |
附錄B（規範性）成效驗收表 | 8 |
附錄C（規範性）資料驗收表 | 10 |
附錄D（規範性）驗收結論匯總表 | 11 |
參考文 獻 | 12 |
參考資料：
內容範圍
地方標準《智慧醫院醫用耗材SPD驗收規範》（DB34/T 4243-2022）確立了智慧醫院醫用耗材SPD驗收的基本要求，並規定了智慧醫院醫用耗材SPD的驗收內容、驗收方法及驗收結論。該標準適用於但不限於智慧醫院醫用耗材SPD的驗收。
引用檔案
GB/T 18354 物流術語 GB/T 22239-2009 信息安全技術網路安全等級保護基本要求 GB/T 26337.2 供應鏈管理—第2部分：SCM術語 GB/T 31458-2015 醫院安全技術防範系統要求 GB 50116 火災自動報警系統設計規範 | GB 50348 安全防範工程技術標準 GB 51348 民用建築電氣設計標準 DB34/T 3790-2021 智慧藥房建設指南 《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》 國衛醫發〔2019〕43號 《醫療器械監督管理條例》 國務院令2021年第739號 |
參考資料：
實施建議
建議該標準發布實施後，由相關管理部門聯合組織全省範圍內開展宣貫活動。
意義價值
地方標準《智慧醫院醫用耗材SPD驗收規範》（DB34/T 4243-2022）的制定，是對國家政策的積極回響。其次，智慧醫院醫用耗材SPD驗收規範有助於行業標準的落實，有助於促進行業健康發展。統一驗收規範，可以讓各醫院在智慧醫院醫用耗材SPD建設的過程中有章可循，可以讓智慧醫院醫用耗材SPD在醫院智慧化建設中發揮重要作用。最後，該驗收規範可以全面考察智慧醫院醫用耗材SPD建設的質量，確保智慧醫院醫用耗材SPD按照建設標準的各項指標正常運行，能夠明確責任，判別智慧醫院醫用耗材SPD建設方是否按照建設標準以及契約約定的責任範圍完成建設；按照驗收規範通過後，智慧醫院醫用耗材SPD建設方即可以與院方辦理結算手續，將所建成的SPD系統交由院方進行使用和管理。該規範的制定旨在進一步完善智慧醫院醫用耗材SPD的驗收體系，對應智慧醫院醫用耗材SPD的建設標準，結合傳統耗材庫房驗收規範，針對“智慧醫院醫用耗材SPD”中因工程、設備、信息軟體的智慧化所帶來的專業性驗收流程、驗收內容及驗收方法進行統一規定。
