新福欣

新福欣(注射用頭孢呋辛鈉),適應症為用於敏感菌所致的以下病症:1.呼吸道感染:急、慢性支氣管炎,感染性支氣管擴張症,細菌性肺炎,肺膿腫和術後胸腔感染。2.耳、鼻、喉科感染:鼻竇炎、扁桃腺炎、咽炎。3.泌尿道感染:急、慢性腎盂腎炎、膀胱炎及無症狀的菌尿症。4.皮膚和軟組織感染:蜂窩織炎、丹毒、腹膜炎及創傷感染。5.骨和關節感染:骨髓炎及膿毒性關節炎。6.產科和婦科感染:盆腔炎。7.淋病:尤其適用於不宜用青黴素治療者。8.其他感染:包括敗血症及腦膜炎;腹部骨盆及矯形外科手術;心臟、肺部、食管及血管手術;全關節置換手術中預防感染。

基本介紹

  • 藥品名稱:新福欣
  • 藥品類型:處方藥、基本藥物、醫保工傷用藥
  • 用途分類:抗生素類
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,

成份

本品主要成份為:頭孢呋辛鈉。
化學名稱:(6R ,7R)-7-[2-呋喃基(甲氧亞氨基)乙醯氨基]3-氨基甲醯氧甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜二環[4.2.0] 辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽。
化學結構式:

分子式:C16H15N4NaO8S
分子量:446.37

性狀

本品為白色至微黃色粉末或結晶性粉末。

適應症

用於敏感菌所致的以下病症:
1.呼吸道感染:急、慢性支氣管炎,感染性支氣管擴張症,細菌性肺炎,肺膿腫和術後胸腔感染。
2.耳、鼻、喉科感染:鼻竇炎、扁桃腺炎、咽炎。
3.泌尿道感染:急、慢性腎盂腎炎、膀胱炎及無症狀的菌尿症。
4.皮膚和軟組織感染:蜂窩織炎、丹毒、腹膜炎及創傷感染。
5.骨和關節感染:骨髓炎及膿毒性關節炎。
6.產科和婦科感染:盆腔炎。
7.淋病:尤其適用於不宜用青黴素治療者。
8.其他感染:包括敗血症及腦膜炎;腹部骨盆及矯形外科手術;心臟、肺部、食管及血管手術;全關節置換手術中預防感染。

規格

按C16H15N4NaO8S計算:(1)0.25g (2)0.75g(3)0.5g(4)1.0g(5)1.5g(6)2.0g(7)2.25g(8)3.0g

用法用量

深部肌內注射、靜脈注射或靜脈滴注。
1.肌內注射:每0.25g用1.0ml滅菌注射用水溶解,緩慢搖勻得混懸液後,作深部肌內注射。
2.靜脈推註:0.25g至少用2.0ml滅菌注射用水溶解、0.75g至少用6.0ml滅菌注射用水溶解,1.5g至少用12.0ml滅菌注射用水溶解,搖勻後再緩慢靜脈推注。
3. 靜脈推註:2.0g和2.5g至少用18.0ml和20.0ml滅菌注射用水溶解,搖勻後滴注。
一般感染:成人一次0.75g~1.5g,每8小時給藥一次,5~10天為一療程。
中度感染:一次2.0g~2.5g,每8小時給藥一次。
重症感染或細菌性腦膜炎:一次2.0g~2.5g,每6小時給藥一次。
單純性淋病:肌內注射單劑量1.5g,可分注於二側臀部。並同時口服1g丙磺舒。
預防手術感染:術前0.5~1.5小時靜脈注射本品1.5g,若手術時間過長,則每隔8小時靜脈注射或肌內注射0.75g劑量。若為開胸手術,應隨著麻醉劑的引入,靜注1.5g;以後每隔12小時給藥一次,總劑量為6g。
嬰兒和兒童:按體重一日30~100mg/kg,分3~4次給藥。每日最高劑量不超過6g。
腎功能不全者:應根據腎功能損害的程度來調整用法與用量,推薦調整方法見下。腎功能不全的患兒,亦應參照下列方法進行調整。肌酐清除率(ml/min)大於20時,劑量0.75~1.5g,每隔8小時;肌酐清除率10~20之間時,劑量0.75g,每隔12小時;肌酐清除率小於10時,劑量0.75g,每隔24小時。

不良反應

1.偶見皮疹及血清氨基轉移酶升高,停藥後症狀消失。
2.與青黴素有交叉過敏反應。
3.據文獻報導,長期使用本品可導致非敏感菌的增殖,胃腸失調,包括治療中、後期甚少出現的假膜性結腸炎。
4.罕見短暫性的血紅蛋白濃度降低,嗜酸性粒細胞增多,白細胞和嗜中性粒細胞減少,停藥後症狀消失。
5.肌內注射時,注射部位會有暫時的疼痛,劑量較大時尤其如此。

禁忌

對本品及頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。

注意事項

1.交叉過敏反應:對一種頭孢菌素或頭黴素(cephamycin)過敏者對其他頭孢菌素或頭黴素也可能過敏。對青黴素類、青黴素衍生物或青黴胺過敏者也可能對頭孢菌素或頭黴素過敏。對青黴素過敏病人套用頭孢菌素時發生過敏反應者達5%~10%;如作免疫反應測定時,則對青黴素過敏病人對頭孢菌素過敏者達20%。
2.對青黴素過敏病人套用本品時應根據病人情況充分權衡利弊後決定。有青黴素過敏性休克或即刻反應者,不宜再選用頭孢菌素類。
3.有胃腸道疾病史者,特別是潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素相關性結腸炎者,和有腎功能減退者應慎用。
4.如溶液發生渾濁或有沉澱不能使用。
5.不同濃度的溶液可呈微黃色至琥珀色,本品粉末、懸液和溶液在不同的存放條件下顏色可變深,但不影響其效價。
6.對診斷的干擾:套用本品病人的抗球蛋白(Coombs)試驗(直接)可出現陽性;本品可致高鐵氰化物血糖試驗呈假陰性,故套用本品期間,應以葡萄糖酶法或抗壞血酸氧化酶試驗測定血糖濃度;本品可使硫酸銅尿糖試驗呈假陽性,但葡萄糖酶法則不受影響。

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠早期慎用。本品可隨乳汁排出,哺乳期婦女套用頭孢菌素類雖尚無發生問題的報告,但其套用仍須權衡利弊後決定。

兒童用藥

見用法用量項。

老年用藥

老年患者腎功能減退,須調整劑量。

藥物相互作用

1.本品與下列藥物有配伍禁忌:硫酸阿米卡星、慶大黴素、卡那黴素、妥布黴素、新黴素、鹽酸金黴素、鹽酸四環素、鹽酸土黴素、粘菌素甲磺酸鈉、硫酸多粘菌素B、葡萄糖酸紅黴素、乳糖酸紅黴素、林可黴素、磺胺異噁唑、氨茶鹼、可溶性巴比妥類、氯化鈣、葡庚糖酸鈣、鹽酸苯海拉明和其他抗組胺藥、利多卡因、去甲腎上腺素、間羥胺、哌甲酯、琥珀膽鹼等。偶亦可能與下列藥物發生配伍禁忌:青黴素、甲氧西林、琥珀酸氫化可的松、苯妥英鈉、丙氯拉嗪、維生素B族和維生素C、水解蛋白。
2.本品不能以碳酸氫鈉溶液溶解。
3.本品不可與其他抗菌藥物在同一注射容器中給藥。
4.本品與強利尿藥合用可引起腎毒性。

藥物過量

尚不明確。

藥理毒理

本品為第二代頭孢菌素類抗生素。對革蘭陽性球菌的抗菌活性與第一代頭孢菌素相似或略差,但對葡萄球菌和革蘭陰性桿菌產生的β-內醯胺酶相當穩定。耐甲氧西林葡萄球菌、腸球菌屬和李斯特菌屬耐藥,其他陽性球菌(包括厭氧球菌)對本品均敏感。對金黃色葡萄球菌的抗菌活性較頭孢唑林為差,1~2mg/L可分別抑制對青黴素敏感和耐藥的全部金黃色葡萄球菌。對流感嗜血桿菌有較強抗菌活性,大腸埃希菌、奇異變形桿菌等可對本品敏感;吲哚陽性變形桿菌、枸櫞酸菌屬和不動桿菌屬對本品的敏感性差,沙雷菌屬大多耐藥,銅綠假單胞菌、彎曲桿菌屬和脆弱擬桿菌對本品耐藥。
其作用機制為與細菌細胞膜上的青黴素結合蛋白(PBPs)結合,使轉肽酶醯化,抑制細菌中隔和細胞壁的合成,影響細胞壁粘肽成分的交叉連結,使細胞分裂和生長受到抑制,細菌形態變長,最後溶解和死亡。

藥代動力學

靜脈注射本品1g後的血藥峰濃度(Cmax)為144mg/L;肌內注射0.75g後的血藥峰濃度(Cmax)為27mg/L,於給藥後45分鐘達到;靜脈注射和肌內注射相同劑量後的曲線下面積(AUC)相似。本品在各種體液、組織液中分布良好,能進入炎性腦脊液,細菌性腦膜炎患者每8小時靜脈滴注3g或65~75mg/kg,腦脊液中濃度可達0.1~22.8mg/L。每8小時肌內注射0.75g後痰液中的藥物濃度為0.1~7.8mg/L;注射後2.5小時膽汁中藥物濃度為1.5~15mg/L。肌內注射0.75g或靜脈注射1.5g後骨組織中藥物濃度可分別達2.4mg/L和19.4mg/L。皮膚水泡液的藥物濃度與血藥濃度相接近。孕婦肌注後的羊水藥物濃度與血藥濃度相仿。本品亦能分布至腮腺液、房水和乳汁;血清蛋白結合率為31%~41%。本品大部分於給藥後24小時內經腎小球濾過和腎小管分泌排泄,尿藥濃度甚高。本品血消除半衰期(t1/2β)為1.2小時,新生兒和腎功能減退者血消除半衰期(t1/2β)延長,同時合用丙磺舒亦可延長。血液透析可降低本品血藥濃度。

貯藏

遮光,密封,在陰涼乾燥處(不超過20℃)保存。

包裝

每小盒10瓶(0.25g,0.5g,0.75g , 1.0g, 1.5g,2.0g,2.25g,3.0g)
每小盒1瓶(0.75g ,1.5g,2.0g)
每小盒1瓶內配1支滅菌注射用水(0.25g,0.5g,0.75g ,1.0g, 1.5g,2.0g)

有效期

18個月

執行標準

《中國藥典》2005年版二部

批准文號

(1)國藥準字H10940186(0.25g)
(2)國藥準字H10940187(0.75g)
(3)國藥準字H20023628(0.5g)
(4)國藥準字H20023627(1.0g)
(5)國藥準字H20000015(1.5g)
(6)國藥準字H20023629(2.0g)
(7)國藥準字H200255025(2.25g)
(8)國藥準字H20055024(3.0g)
(9)國藥準字H44025226(2ml)
(10)國藥準字H44025225(10ml)

生產企業

廣州白雲山天心製藥股份有限公司

核准日期

2006年11月22日

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