保證放射性產品在套用中適用、有效和安全的各種質量管理措施。20世紀以來，質量管理經歷了質量檢驗、統計質量控制和全面質量管理三個發展階段。全面質量管理是美國質量管理專家J.M.朱蘭等於60年代提出來的，其特點是實行全過程、全員和全面地靈活運用各種科學方法的綜合性質量管理。這一理論也是放射性產品質量控制的基礎。
基本介紹
- 中文名：放射性產品的質量控制
- 性質：是放射性產品質量控制的基礎
- 特點：綜合性質量管理
- 包裝：內包裝、外包裝
理論,內容,原材料的質量控制,生產過程的質量控制,產品的質量檢驗,放射性製劑的檢驗,標準放射源的檢驗,包裝,運輸,儲存,
理論
內容
放射性產品的質量控制原材料的質量控制，設計、試製過程的質量控制，生產過程和輔助過程的質量控制，產品的質量檢驗，包裝的質量控制，儲存、運輸的質量控制，以及使用過程的質量管理等方面。以密封放射源的生產為例，其控制過程見圖[密封放射源生產的質量控制過程]。
原材料的質量控制
主要內容是保證規格的完整性、對純度的嚴格要求、對原材料一致性的嚴格控制以及資料記錄的完善性等。
設計試製過程的質量控制 任務是保證滿足使用要求和取得較高的生產效率及良好的經濟效果。主要內容包括：調查研究，提出先進合理的新產品方案，進行設計審查和工藝驗證，組織新產品試製、試驗和鑑定，加強產品設計的經濟分析，保證技術檔案的質量，嚴格標準化審查，遵守設計試製過程的工作程式，組織設計與生產的緊密銜接。
生產過程的質量控制
是質量控制的中心環節，是在工藝流程固定的前提下保證和提高產品質量的關鍵。主要內容是：①嚴格貫徹執行工藝規程，提高工藝加工質量，全面掌握生產過程的質量保證能力；②組織文明生產；③掌握生產過程的質量動態；④嚴格管理不合格品；⑤組織好技術檢驗；⑥加強工序質量控制。
產品的質量檢驗
既是鑑定某一產品是否符合標準，又是判斷生產工序是否正常進行的依據。 放射性藥品的檢定 對藥品的質量分別進行物理、化學及生物學檢定。物理檢定項目主要是藥品性狀、放射性核素純度、比活度(見活度)或放射性濃度等。化學檢定項目，主要是藥品的放射化學純度、化學純度和載體含量、pH值等。對用於疾病診斷和治療的放射性藥品針劑還須進行生物學檢定，證明無菌、無熱原才行。如是新藥，在投產前必須先通過藥物的毒性試驗和在動物體內分布試驗,然後須經臨床試用合格,再通過鑑定、批准等程式。正式投產後，轉入常規檢定。
放射性製劑的檢驗
此類製劑是指盛放在某種容器內以便進一步進行物理、化學處理或直接套用的產品。其檢驗內容主要是放射性核素純度、活度、比活度或放射性濃度、化學純度等。 密封放射源的檢驗 按已確定的生產工序製作原型源（樣品源），並對原型源進行嚴格檢驗，包括溫度、外壓、衝擊、振動和穿刺檢驗。檢驗結果以保持源的完整性和不產生泄漏為判定合格的共同標準。密封放射源產品的常規檢驗，主要是檢查表面有無污染和源是否泄漏。如果從源表面清洗下來的放射性小於185貝可,當視為無污染。源是否泄漏則是以泄漏出來的放射性量或泄漏率來判斷。
標準放射源的檢驗
主要是檢驗活度測量的準確性和產品穩定性。常規產品的穩定性則從測量值有否變化來檢查。標準放射源檢驗的最重要項目是用不確定度表示的活度值的準確性，這一檢驗不僅須經專業計量部門覆核，甚至還須進行國內、國際比對，以確定測量準確性的水平。 標記化合物產品的檢驗 產品的質量檢驗項目因品種不同而有所差異，通常包括化學純度、放射化學純度、比活度、放射性濃度、放射性原子在化合物中的位置、立體構型、生物製品的生物活性，以及醫用標記化合物的藥物學檢定等。 包裝、運輸和儲存的質量控制 產品的包裝、運輸、儲存、銷售、使用等環節對產品的適用性都可能產生影響。進行適當的質量管理和控制，即可將上述影響降至最低限度。
包裝
放射性產品的包裝分為內包裝和外包裝。
內包裝是指直接盛放放射性物質的容器，如密封放射源的包殼、盛放射性藥品的玻璃小瓶等。內包裝的設計要做到保證內容物不泄漏，而且對內容物在物理和化學性質上是相容的。
外包裝是為運輸而設計的，用以保護產品免受運輸環境的影響（如防止溫度引起產品變質，避免振動、撞擊等造成產品損壞）和禁止產品的射線（如用鑄鐵、鉛等材料製作外包裝容器來運輸、儲存一些活度較大而射線穿透力較強的產品，使表面照射量率降到安全水平）。外包裝的封閉構件應牢靠，以防止產品掉出。
內、外包裝上都要設定各種標誌，以便識別。
運輸
要求對運輸過程中的衝擊、振動或其他可能出現的運輸損傷進行模擬試驗，總結運輸中的經驗和教訓，加以改進。此外，要特彆強調根據國際原子能機構關於放射性物質運輸的規定和國家有關規定，制定安全運輸規程，並嚴格執行。
儲存
為了了解和控制放射性產品儲存期間質量的下降，要求開展儲存期內質量的研究，選擇最適宜的儲存條件加以實施。還要確定產品儲存壽命，建立儲存時間限度標準。
放射性產品的質量控制除了上述各環節外，重視用戶質量信息反饋也是重要的一環，因為產品質量將在使用中受到更廣泛的嚴格檢驗。用戶對產品質量的意見能揭示生產中的實際問題，促進產品質量的提高。
