拆零藥品

拆零藥品，就是醫生根據患者病情按天開藥，醫院藥房按量配藥，用小紙袋將藥片封好，寫下服藥時間和次數。如此，既能夠減少藥品浪費、減少藥物污染，又可以實現按需供藥、節省患者看病成本，可謂一舉多得。

《藥品經營質量管理規範》明確規定，營業場所應具備藥品拆零銷售所需的調配工具和包裝用品。

基本介紹

• 中文名：拆零藥品
• 別名：藥品拆零
• 性質：藥品銷售行業術語

詞語介紹

藥房藥師根據醫師處方用量進行藥物調配時，將藥品拆開原包裝後再進行臨床調配和使用，即稱之為藥品拆零。而在實際操作中, 藥品拆零又可分為保留最小包裝單元和破壞最小包裝單元兩種情況。

藥品的包裝通常有大包裝（或稱外包裝）、中包裝、小包裝3種類型。只有直接接觸藥品的包裝才叫最小包裝單元，如瓶、複合膜袋、安瓿、鋁塑泡罩板等，臨床主要將其拆零發放，且拆零後的小包裝一般存於原包裝箱（盒）內。藥品的最小包裝單元一般是瓶、盒、袋等，其拆開的包裝已不能完整反映藥品的名稱、規格、用法、用量、有效期等全部內容。還有一些藥品打開包裝後需多次取用，如眼藥水、止咳糖漿等，其有效期該如何確定，也是本文討論的內容。

發展情況

二十世紀七八十年代，藥品拆零銷售的方式曾經廣泛存在於中國各地的醫院和藥店中。

2000年開始，國家曾多次修訂《藥品經營質量管理規範》，其中都明確規定藥品零售操作包括拆零銷售，還規定藥品零售的營業場所應當具備藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。

關注問題

1.質量問題

臨床將藥品拆零後，會破壞瓶、複合膜袋、鋁塑泡罩板等藥品最小包裝單元，而藥品在儲存方面又是有特殊要求的，如需遮光、避光、防氧化、冷藏、防潮等。以維生素C片為例，其脫離原包裝後，失去了原來的避光、防潮保護，容易造成潮解、氧化而失效。因此，拆零後的藥品質量發生變化的幾率會增加。

2.安全問題

由於拆零藥品不可能完整註明藥品名稱、規格、用法、用量、禁忌症、不良反應、聯合用藥等內容，不利於患者用藥安全，特別是對老人、兒童等特殊用藥人群，用藥信息的完整性尤其重要。目前，有些醫療機構仍將拆零藥品保存於統一規格的廣口瓶中, 甚至將不同廠家、不同批號的藥品混放在一起，而其瓶面標籤一般只標有藥品名稱及規格，缺少藥品完整信息。這不僅存在用藥安全隱患，而且會增加患者對用藥知情權的疑慮。

3.操作管理問題

一是藥品拆零的操作人和所處的環境：操作人員必須是無傳染病或傷口感染者；操作時須穿潔淨工作服、戴操作帽、手套、口罩；操作環境和拆零工具必須潔淨。二是拆零藥品的包裝：拆零藥品包裝材料是直接接觸藥品的，應符合藥用要求，且應在包裝上註明藥品名稱、適應證、規格、用法、用量、生產批號、有效期及拆零單位等內容（可參考附表）。三是拆零藥品必須建立拆零記錄，以便醫務人員掌握拆零藥品的進貨來源及銷售去向，一旦因拆零藥品出現質量問題時，能追溯原包裝藥品信息和拆零操作過程，確保拆零藥品的安全使用。

效期管理

國內對拆零藥品效期管理還沒有明確的規定。一般將藥品拆零後效期分為兩種情況：

第一種是藥品拆零後重新包裝的效期。對此，建議臨床可以參照2017年8月美國食品藥品管理局（FDA）修訂的“正式藥品的標籤應承擔有效期”規定，即口服固體製劑的效期管理有兩種方法：①從重新包裝之日起不超過6個月；②（藥品有效期－重新包裝日期）×25%；兩者中以期限較短者為準。需注意的是，這個效期標示規定不包括其他劑型（如無菌、液體、外用製劑）的重新包裝。

第二種是患者取用藥品後的使用期限。這是指多次取用藥品在規定貯存條件下的使用時間。如大部分眼用製劑、鼻用製劑、糖漿劑等，開啟使用一段時間後仍會有剩餘。對此，《中華人民共和國藥典（2015年版）》中指出：除另有規定外，眼用製劑、鼻用製劑、塗劑、塗膜劑等在啟用後最多可使用4周。對於規定以外的藥品，很多醫療機構也做了一些規定，如口服製劑的使用期限，規定為處方限定使用量所需服用時間，一般是1~2周。

相關規定

根據《藥品經營質量管理規範》及其實施細則，藥品養護人員對需要拆零的藥品進行拆零並做好拆零記錄。藥品拆零要有專用的拆零工具、包裝袋以及相關的清潔衛生用品等，以確保拆零的藥品不受污染。養護人員將拆零銷售的藥品集中存放在拆零專櫃並保留原包裝的標籤和說明書，將原包裝密封或密閉留存，並將拆零藥品的品名、規格、批號、有效期、質量狀況等及時登記在“藥品拆零銷售記錄”上。拆零藥品要按規定溫度條件存放，要求養護員每天對拆零藥品進行養護，保證拆零藥品的質量合格。對於零售藥店來說，需要保留拆零包裝5年。