《蓋州市醫療機構藥房管理工作規範（試行）》是蓋州市藥品監督管理局為加強醫療機構藥房規範管理，保障人民民眾用藥安全有效，維護市民健康而制定的法規。
基本介紹
- 中文名：蓋州市醫療機構藥房管理工作規範（試行）
- 施行地區：蓋州市
第一章 總則
第一條 為貫徹《中華人民共和國藥品管理法》及其《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規，=，制訂本管理規範（以下簡稱規範）
第二條 本規範適用於本市各類醫療機構和計畫生育技術服務機構的藥品和醫療器械採購、貯存、保管使用過程中的質量管理。
第二章 人員和培訓
第三條 醫療機構負責人、分管負責人、藥房負責人及其有關人員，要積極參加藥監部門組織的培訓，熟悉了解藥械管理的相關法律法規，掌握其基本知識。
第四條 藥房質量負責人、審核和調配處方的藥劑人員必須是依法經過資格認定的藥師以上技術職稱的藥學技術人員，非藥學技術人員不得直接從事藥學技術工作。村衛生所、個體診所負責人即是藥品質量負責人。
第五條 醫療機構應制定涉藥（械）人員的培訓計畫，建立職工培訓檔案。
第六條 直接接觸藥械人員必須每年進行一次健康檢查。並建立健康檔案。患有傳染病及其它可能污染藥械的疾病的人員不得從事直接接觸藥械工作。
第三章 藥械購進與驗收
第七條 醫療機構必須從具有藥品生產、經營許可證的藥品生產、經營企業採購藥品，嚴禁從其它渠道採購藥品。索取供貨單位合法證照及藥品合格證明等檔案資料。
對發生業務聯繫的藥品生產、醫療器械生產、經營企業應進行資質和質量保證能力的審核，建立審核記錄和購藥檔案。檔案包括：
1、藥械生產或批發經營許可證和營業執照複印件。
2、藥品生產或經營質量管理規範認證證書複印件。
3、藥械銷售人員的單位授權委託書原件及其身份證複印件
4、進口藥品註冊證書或醫療產品註冊證及進口檢驗報告書、進口藥品批件等藥品批准檔案的複印件。
5、生物製品檢驗證明檔案的複印件：實行批簽發管理的生物製品按規定執行。
6、醫療器械註冊證及其註冊認可表複印件。
7、與供貨方簽定藥品質量保證協定。以上資料的複印件應加蓋供貨方原印章（紅色印章）。
8、購入的藥品應有合法的票據。
第八條 購進藥品必須做好質量驗收，並建立真實、完整的藥品購進驗收記錄。記錄必須註明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期、批准文號、註冊商標、出廠檢驗報告單、包裝、外觀質量、驗收結論等內容。
第九條 醫療機構採購醫療器械應進行質量驗收。除驗明供貨方資質和產品購入憑證（隨貨同行單）外，還應當填寫真實完整的驗收記錄。
醫療器械驗收記錄包括：品名、生產企業、供貨單位、規格型號、數量、生產日期、生產批號、滅菌批號、產品有效期、註冊證號、包裝標識、驗收日期、驗收結論等、驗收人簽字。
藥品與醫療器械的購入憑證應至少保留三年。植入性醫療器械驗收記錄與其質量跟蹤記錄同期保存。
第十條 經驗收不合格藥械不得入庫。發現假劣藥械或質量可疑藥械，必須及時報告藥監部門，不得自行作使用或退、換貨處理。
第十一條 醫療機構和計畫生育技術服務機構應配備與經批准的診療範圍和服務範圍相一致的藥械，制訂基本用藥目錄，並憑執業助理醫師的處方調配。個人設定的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。
第十二條 醫療機構不得以非藥品冒充藥品使用。
第十三條 未經批准醫療機構不得擅自配製製劑，經批准的醫療機構配製的製劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構製劑廣告。
第四章 儲存保管與調配
第十四條 醫療機構的藥房、藥械庫面積應與業務規模相適應（村衛生室藥房面積應不少於4平米）。藥房、藥庫地面平整，屋頂牆壁光滑，無脫落物，不滲漏、不霉變，有五防措施（防潮、防凍、防蟲、防鼠、冷藏），並建立相應的衛生制度。
第十五條 醫療機構必須配備與使用藥械相適應的藥櫃、藥架、底墊、冷藏櫃、空調、溫濕度計，藥械按不同溫度要求分常溫（30℃以下）、陰涼處（20℃以下）及冷藏（2℃-10℃）分別儲存，藥房相對濕度控制45%-75%，並做好溫濕度記錄。
第十六條 醫療機構藥櫃、冷藏櫃內不得存放其它物品。
第十七條 對毒、麻、精神藥品及藥品類製毒化學品管理，按相應的法律法規執行。
拆零藥品應在固定、符合條件的場所進行。拆零藥品的包裝要註明藥品名稱、規格、劑量、生產批號、有效期、適應症、用法用量，並做好拆零記錄。
第十八條 藥房與庫房必須分類定位、標牌。做到藥品與非藥品分開；內服藥與外用藥分開；眼用藥與外用藥分開；藥品與醫療用品分開。避光保管要按規定執行，藥品要離地離牆10厘米離棚30厘米擺放。藥械庫房實行色標管理：待驗區、退貨區、合格區、不合格區要有明顯區別標誌。危險品必須另外分室貯藏。
第十九條 醫療機構藥房、藥庫的藥品必須建立有效期表，加強效有管理，防止藥品過期失效。
第二十條 醫療機構藥房與診療場所應明確分隔，不得臨街以櫃檯、櫥窗、敞開等形式設定。
第五章 藥械管理制度
第二十一條 醫療機構要根據藥械管理有關法律法規，結合實際情況，建立有關規章制度；
（一）進藥審批制度；
（二）藥品、醫療器械購進、驗收、儲存、保管養護、調配製度；
（三）藥品出庫覆核制度；
（四）特殊藥品購進、驗收、儲存、保管養護、調配製度；
（五）藥品與醫療器械不良反應（事件）報告制度；
（六）質量信息管理制度；
（七）藥品與醫療器械有效期監控制度；
（八）不合格藥械管理制度；
（九）安全衛生管理制度；
（十）人員培訓與健康檢查管理制度；
（十一）設備設施管理制度；
（十二）一次性使用無菌醫療器械使用後銷毀制度；
（十三）植入性醫療器械質量跟蹤制度。
第二十二條 醫療機構對各項制度應定期檢查和考核，並建立記錄。
第六章 附 則
第二十三條 醫療機構必須按本規範加強藥械管理，如違反本規定，將依照《中華人民共和國藥品管理》及其《實施條例》和《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規及有關規定處罰。
第二十四條 本規範自發文之日起試行。
蓋州市藥品監督管理局
二O一一年七月二十七日
