基本介紹
- 中文名：抽樣方案
- 外文名：sampling plan
- 組成：樣本量和對樣本的要求
- 分類：計量型抽樣方案、計數抽樣方案
- 所屬領域：數理統計
- 設計依據：對總體的質量要求
基本概念,定義,組成,內容,類型,設計依據,國家標準,抽樣系統,設計原則,
基本概念
定義
樣本大小或樣本大小的指標系列和判定數組結合在一起稱為抽樣方案。
組成
抽樣方案是由樣本量和對樣本的要求兩部分組成。
內容
制定抽樣方案的目的是具體落實抽驗計畫，使計畫抽樣部分具有可操作性。
抽樣方案一般應包括如下內容。
(1)抽樣品種。抽樣品種應具體。包括品名、劑型、規格、抽樣數量、抽樣環節、承檢單位。有的還要列出抽樣區域、藥品生產企業，一般列出附表更加直觀。
(2)承擔抽樣任務的單位或人員。就是由誰去完成現場抽樣。按照抽樣相關規定，一般要求開展藥品抽樣工作時，應當由藥品監督管理部門派出2名以上藥品抽樣人員完成。評價抽驗的抽樣工作可由藥品檢驗機構承擔；監督抽驗的抽樣工作由藥品監督管理部門承擔。自2008年抽驗改革以來，國家藥品抽驗一直是委託各省(自治區、直轄市)藥品監督管理部門負責組織具體抽樣。
(3)抽樣時限要求。根據抽驗計畫時間的安排，抽樣的具體開始時間到具體的結束時間都應明確。如規定時限不能完成規定的抽樣任務，抽樣時間可否延長。
(4)抽樣人員的培訓。為保證藥品抽樣的工作質量，提高抽樣人員業務素質，抽樣開始前應安排集中的針對性培訓。
(5)抽樣操作應執行的原則和具體檔案要求。例如：抽樣屬於隨機抽樣還是非隨機抽樣；按照《藥品抽樣指導原則》或《藥材和飲片取樣法》(《中國藥典》2015年版自2015年12月1日施行；2010年版自2010年10月1日施行)再或《進口藥材抽樣規定》等檔案哪個檔案執行；抽樣時遇到同一生產企業、同一品種、同一規格、同一批號產品等可能遇到的問題如何處理；如方案指定的環節或單位不能抽到足夠樣品，可否在其他環節或單位抽取樣品等。
(6)藥品抽樣記錄及憑證、藥品封簽等填寫要求。抽樣單位、被抽樣單位、生產單位名稱、生產單位地址、抽樣日期、藥品通用名、製劑規格、包裝規格、批號、效期等內容具體填寫要求及注意事項。
(7)抽樣應索取的有關資料。如：藥品生產企業的《藥品生產許可證》《藥品GMP證書》、營業執照、被抽取藥品的批准證明檔案、質量標準、批生產記錄、藥品出廠檢驗報告書、批生產量、庫存量、銷售量和銷售記錄，以及主要原輔料的有關證明檔案(包括發票或契約、調撥單、原料的批准證明檔案、進口藥品的進口註冊證和藥品檢驗報告書或者備案證明)等相關資料。
(8)樣品暫存和送檢要求。抽樣人員所抽取的樣品應按照每個藥品標準貯藏項下的要求對樣品進行儲藏、保管及運輸，並在規定時間內送至承檢單位，做好樣品和抽樣的交付。特別是涉及特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、易製毒化學品、蛋白同化製劑及肽類激素應提出特殊要求。
(9)經費、車輛安排。
(10)抽樣工作總結。
(11)其他要求。根據實際工作的需要提出的要求。如：現場應抽到樣品而無樣品可抽的企業必須出具書面證明材料及有的地區要求被抽樣單位反饋意見等。
類型
按抽樣方案制定原理分為：標準型抽樣方案、挑選型抽樣方案、調整型抽樣方案、連續生產型抽樣方案。
1．計量型抽樣方案
有些產品的質量特性，如燈管壽命、棉紗拉力、炮彈的射程等，是連續變化的。用抽取樣本的連續尺度定量地衡量一批產品質量的方法稱為計量抽樣檢驗方法。
2．計數抽樣方案
有些產品的質量特性，如焊點的不良數、測試壞品數以及合格與否，只能通過離散的尺度來衡量，把抽取樣本後通過離散尺度衡量的方法稱為計數抽樣檢驗。計數抽樣檢驗中對單位產品的質量採取計數的方法來衡量，對整批產品的質量，一般採用平均質量來衡量。
計數抽樣檢驗方案又可分為：標準計數一次抽檢方案、計數挑選型一次抽檢方案、計數調整型一次抽檢方案、計數連續生產型抽檢方案、二次抽檢、多次抽檢等。
設計依據
抽樣檢驗方案是根據對總體的質量要求，用數理統計理論設計出來的。對總體的質量要求不同，對樣本的要求也就必然不同。例如要求總體不合格品率不超過萬分之一，所用的抽樣方案與要求總體不合格品率不超過百分之一所用的抽樣方案必然不同。所以說應先有對總體的質量要求，才能有抽樣方案；如果沒有對總體提出質量要求，抽樣方案也無從談起。這裡應特別指出，總體不合格品率與樣本不合格品率是兩個不同的概念，在數值上不能混為一談。例如從批量為10000的一批產品中抽取兩件樣品，樣本不合格品率僅有三個值：0，50%，100%。兩件都合格樣本不合格品率是零；其中有一件不合格，樣本不合格品率為50%；兩件都不合格樣本不合格品率是100%，但總體不合格品率的真值可能不是上述三個值中的任何一個值，綜上所述，樣本不合格品率與總體不合格品率不一定相等。
國家標準
抽樣檢驗這門科學，就是用儘量少的樣本量，來儘量準確的判斷總體質量狀況，這是一個很複雜的領域。欲達到上述目的，根據不同種情況要用不同的抽樣方案或抽樣系統。到目前為止，我國已正式頒布了20個關於抽樣檢驗的國家標準，如下：
GB2828—87逐批檢查計數抽樣程式及抽樣表（適用於連續批的檢查）
GB2829—87周期檢查計數抽樣程式及抽樣表（適用於生產過程穩定性的檢查）
GB6378—86不合格品率的計量抽樣檢查程式及圖表
GB8051—87計數序貫抽樣檢查及表
GB8052—87單水平和多水平計數連續抽樣檢查程式及表
GB8053—87不合格品率計量標準型一次抽樣檢查程式及表
GB8054—87平均值計量標準型一次抽樣檢查程式及表
GB/T13262—91不合格品率的計數標準型一次抽樣檢查程式及抽樣表
GB/T13263—91跳批計數抽樣檢查程式
GB/T13264—91不合格品率的小批計數抽樣檢查程式及抽樣表
GB/T13546—92挑選型計數抽樣檢查程式及抽樣表
GB/T13732—92粒度均勻散料抽樣檢驗通則
GB/T14162—93產品質量監督計數抽樣程式及抽樣表（適用於每百單位產品不合格數為質量指標）
GB/T14437—93產品質量計數一次監督抽樣檢驗程式（適用於總體量較大的情形）
GB/T14900—94產品質量平均值的計量一次監督抽樣檢驗程式及抽樣表
GB/T15239—94孤立批計數抽樣檢驗程式及抽樣表
GB/T15482—1995產品質量監督小總體計數一次抽樣檢驗程式及抽樣表
GB/T13393—92抽樣檢查導則
GB10111—88利用隨機數骰子進行隨機抽樣的方法
GB/T15500—1995利用電子隨機數抽樣品進行隨機抽樣的方法
抽樣系統
抽樣系統由一組抽樣方案和如何使用這組抽樣方案的轉移規則構成。對於連續多批產品，為了達到既節約樣本量，又儘量精確地控制接收產品的總和的不合格品率這樣的目的僅僅使用一個抽樣方案是不行的，必須使用一組抽樣方案。這組抽樣方案包括：正常檢驗抽樣方案、加嚴檢驗抽樣方案、放寬檢驗抽樣方案和特寬檢驗抽樣方案。在什麼情況下使用哪個抽樣方案由轉移規則來確定。
參照國際標準ISO2859制定的國標GB2828《逐批檢查計數抽樣程式及抽樣表（適用於連續批的檢查）》和參照國際標準ISO3951制定的國標GB6378《不合格品率的計量抽樣檢查程式及圖表》都是以AQL為質量指標的抽樣系統。
設計原則
(一)實現抽樣的隨機性原則
隨機原則是機率抽樣的基礎，只有排除了人們有意識地抽選樣本，保證每個樣本都有同等的機率被抽中，才能用機率論的原理對總體進行正確的判斷，若抽樣中未按照隨機原則進行抽選或抽選後未按要求進行調查，破壞了隨機原則，就容易產生偏誤。在抽樣常見一些破壞隨機原則的現象，就是在按規定抽選樣本後，有些單位似乎與總體水平相差甚遠，便故意地拋棄或更換這些單位，例如，在農產量調查中，一些基礎單位抽取地塊時抽到一些豐產田或低產田，就故意把這些地塊剔出或更換。實際上抽樣調查的代表性是以樣本作為一個整體來代表總體．並不要求每一個單位均有代表性，這樣做只能人為地縮小樣本方差，從而無法正確計算抽樣誤差，給抽樣推斷帶來不好的後果。因此，在抽樣設計時一定要保證隨機抽選，而且還應考慮到由於種種原因未能取得中選單位資料時替補的方法，若不按隨機原則，臨時更換也容易產生偏誤。比如，在抽選住戶進行調查時，如果該住戶不在就用鄰居戶替代的話也會產生偏誤。因為雙職工不在家的機會較多，而有孩子和老人的住戶在家的機會較多，這樣更換就會使雙職工住戶的比重下降而產生偏誤。因此，隨機原則是抽樣調查的一個重要原則。
(二)實現抽樣效果最佳原則
在固定的費用下，選取抽樣誤差最小的方案；或在要求的精度條件下，做到調查費用最低。
抽樣調杏與其他工作一樣也有一個經濟效益的問題，就是如何以較小的費用支出取得一定準確程度的數據：在抽樣調查中我們總是希望調查費用越低越好，調查精度越高越好。但在通常情況下，提高精度的要求和節省費用的要求往往有矛盾，因為要求抽樣誤差愈小，則抽樣的單位數就越多，相應地要增加調查費用。但實際中並不是抽樣誤差最小的方案就是最好的方案，因為不同的調查項目對於精度的要求往往是不同的，而且調查精度和調查費用之間也非線性的關係。
