批簽發

生物製品批簽發（以下簡稱批簽發），是指國家對疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物製品，每批製品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批准者，不得上市或者進口。

國家食品藥品監督管理局主管全國生物製品批簽發工作；承擔生物製品批簽發檢驗或者審核工作的藥品檢驗機構由國家食品藥品監督管理局指定。

生物製品批簽發檢驗或者審核的標準為現行的國家生物製品規程或者國家食品藥品監督管理局批准的其他藥品標準。