《微流控晶片核酸恆溫擴增儀技術要求》（GB/T41407-2022）是2022年4月15日實施的一項中華人民共和國國家標準，歸口於中華人民共和國全國生物晶片標準化技術委員會。
《微流控晶片核酸恆溫擴增儀技術要求》（GB/T41407-2022）規定了微流控晶片核酸恆溫擴增儀的分類和命名、標記、要求、試驗方法檢驗要求、標籤、使用說明書、包裝、運輸和儲存。該標準適用於離心管式載體和微流控晶片載體的核酸恆溫擴增儀或核酸恆溫擴增分析儀的生產、銷售、使用和檢驗；不適用於周期性變溫的聚合酶鏈反應類擴增儀。
基本介紹
- 中文名：微流控晶片核酸恆溫擴增儀技術要求
- 外文名：Technical requirement of nucleic acid isothermal amplification analyzer based on microfluidic chips
- 標準號：GB/T 41407-2022
- 性 質：推薦性國家標準
- 實施日期：2022年4月15日
- 國際標準分類號：11.040
- 主管單位：中華人民共和國國家標準化管理委員會
- 執行單位：中華人民共和國全國生物晶片標準化技術委員會
- 標準類別：方法
- 發布日期：2022年4月15日
- 中國標準分類號：C44
- 歸口單位：中華人民共和國全國生物晶片標準化技術委員會
- 狀 態：現行
制定過程,編制進程,修訂依據,起草工作,標準目次,內容範圍,引用檔案,意義價值,
制定過程
編制進程
2020年11月19日，國家標準計畫《微流控晶片核酸恆溫擴增儀技術要求》（20204015-T-469）下達，項目周期12個月，由博奧生物集團有限公司、北京博奧晶典生物技術有限公司、清華大學、四川大學華西醫學、首都醫科大學附屬佑安醫院、北京大學人民醫院起草，主管部門為中華人民共和國國家標準化管理委員會。
2022年4月15日，國家標準《微流控晶片核酸恆溫擴增儀技術要求》（GB/T41407-2022）由中華人民共和國國家市場監督管理總局、中華人民共和國國家標準化管理委員會發布，歸口於中華人民共和國全國生物晶片標準化技術委員會。
2022年4月15日，國家標準《微流控晶片核酸恆溫擴增儀技術要求》（GB/T41407-2022）實施。
修訂依據
國家標準《微流控晶片核酸恆溫擴增儀技術要求》（GB/T41407-2022）按照中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準化檔案的結構和起草規則》（GB/T1.1-2020）的規定起草。
起草工作
主要起草單位：博奧生物集團有限公司 、北京博奧晶典生物科技有限公司 、清華大學 、四川大學華西醫院 、首都醫科大學附屬佑安醫院 、北京大學人民醫院 。
主要起草人：黃國亮 、黃琴 、羅賢波 、李若然 、邢婉麗 、辛娟 。
標準目次
前言 | Ⅲ |
|---|---|
1 範圍 | 1 |
2 規範性引用檔案 | 1 |
3 術語和定義 | 1 |
4 分類和命名 | 2 |
5 要求 | 3 |
6 試驗方法 | 5 |
7 標誌、標籤和說明書 | 9 |
8 包裝、運輸和儲存 | 10 |
9 參考文獻 | 12 |
參考資料：
內容範圍
《微流控晶片核酸恆溫擴增儀技術要求》（GB/T41407-2022）規定了微流控晶片核酸恆溫擴增儀的分類和命名、標記、要求、試驗方法檢驗要求、標籤、使用說明書、包裝、運輸和儲存。
《微流控晶片核酸恆溫擴增儀技術要求》（GB/T41407-2022）適用於離心管式載體和微流控晶片載體的核酸恆溫擴增儀或核酸恆溫擴增分析儀的生產、銷售、使用和檢驗；不適用於周期性變溫的聚合酶鏈反應類擴增儀。
引用檔案
GB/T 191 包裝儲運圖示標誌 | GB 4793.1測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第 1部分：通用要求 |
GB 4793.6 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求—第6部分：實驗室用材料加熱設備的特要求 | GB 4793.9 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求—第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求 |
GB/T 14710 醫用電器環境要求及試驗方法 | GB/T 18268.1 測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求—第1部分：通用要求 |
GB/T 18268.26 測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求—第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫療設備 | YY/T 0466.1 醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號—第1部分：通用要求 |
YY 0648 測量 、控制和實驗室用電氣設備的安全要求—第 2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求 | YY/T 1173 聚合酶鏈反應分析儀 |
參考資料：
意義價值
《微流控晶片核酸恆溫擴增儀技術要求》（GB/T41407-2022）的實施對規範核酸分析的發展與相關儀器生產及推廣套用相對重要，可以起到較好的示範作用。同時，該標準也進一步完善了核酸分析儀的行業技術標準（包含了變溫和恆溫的全部類型），促進中國核酸分析分子診斷技術發展，早日與國際接軌。
