帕利珠單抗

帕利珠單抗的發展歷史和市場評價

MedImmune和雅培公司合作開發的帕利珠單抗（Palivizumab、Synagis）是唯一一個呼吸道合胞病毒治療藥物，2008年銷售額超過12億美元，成功躋身“重磅炸彈”藥物之列，2009年銷售額則達到了13.5億美元。該藥1998年獲得FDA批准用於預防不足35周早產兒的先天性心臟病或肺部疾病。

帕利珠單抗是一種人源化的鼠單克隆抗體，該藥通過呼吸道合胞病毒融合蛋白阻止病毒向下呼吸道擴散。

帕利珠單抗的治療費用非常高，該藥上市多年之後才在美國以外的市場獲得用藥補償。雖然帕利珠單抗的費用是治療呼吸道合胞病毒的主要成本，但是該藥物的成本效益非常具有吸引力，達到了11,000～21,000美元每個生命質量年。

帕利珠單抗藥物基本信息

分類名稱

一級分類：生物製品、生化藥物、酶及輔酶類二級分類：疫苗

藥品英文名

Palivizumab

藥品別名

帕利佐單抗、Synagis

藥物劑型

注射劑：50mg；100mg。

藥理作用

本品為呼吸道合胞病毒融合蛋白(F蛋白)的人單克隆抗體，對A亞型及B亞型等呼吸道合胞病毒臨床分離株具有活性。體外實驗表明其作用優於呼吸道合胞病毒多克隆免疫球蛋白(約高100倍)。

藥動學

本品肌注後可在48h內達穩態血藥濃度，1月給藥1次，藥物血清谷濃度隨給藥次數增加而升高。肌注或靜脈給藥的半衰期均為13～27日(接近IgG的半衰期)。

適應證

用於預防小兒呼吸道合胞病毒(RSV)感染。

禁忌證

對本品嚴重過敏者禁用。

注意事項

1．使用本品有輕微過敏反應者慎用。2．定期使用本品，可降低高危兒童(包括慢性肺部疾病、嚴重先天性心臟病、早產兒等)呼吸道合胞病毒感染的住院率。3．本品的妊娠安全性分級為C級。4．藥物對哺乳的影響尚不明確。5．必要時應檢查呼吸道合胞病毒抗原。6．本品主要用於兒童呼吸道合胞病毒感染的預防，不適用於感染後的治療。7．肌內注射用量大於1ml時應分次給藥。8．本品溶解後應在6h內使用。9．於2～8℃保存。

不良反應

1．呼吸系統：可有鼻炎、咽炎、喘息、咳嗽等上呼吸道感染症狀。2．肝臟：有肝功能異常的報導，如丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高等。3．胃腸道：有出現腹瀉、嘔吐的報導。4．過敏反應：本品引起的過敏反應較少見。5．其他：肌注可引起注射部位反應及皮疹。有使用本品引起發熱的報導。

用法用量

肌注。1．預防高危兒童呼吸道合胞病毒感染常在病毒流行季節給藥，第一次給藥多在流行開始之前(通常為11月初)，一次15mg/kg，1個月1次，最多可給藥5次。2．施行心肺分流術的患兒由於心肺分流術後本品血藥濃度可下降約58%，術後應給藥以維持有效血藥濃度。