為保證穩定地生產合格產品,投產前對產品生產系統所進行的驗證工作。它的內容是:根據設計質量的要求,利用生產系統影響產品質量的規律性,通過試生產,對設備、原材料和零配件、工藝和操作規程以及生產環境等進行分析,確認生產系統所生產的產品能達到質量要求,以保證投產後產品能夠穩定地符合各項質量要求。
為保證穩定地生產合格產品,投產前對產品生產系統所進行的驗證工作。它的內容是:根據設計質量的要求,利用生產系統影響產品質量的規律性,通過試生產,對設備、原材料和...
馬義嶺、郭永學主編的《製藥設備與工藝驗證》共分為7章,主要內容包括:驗證概述、設備/設施/系統確認與驗證、計算機化系統驗證與數據可靠性、QC實驗室確認與驗證、...
無菌製藥工藝的驗證 .豆瓣讀書[引用日期2012-08-19] 詞條標籤: 醫學書籍 , 出版物 , 書籍 圖集 無菌製藥工藝的驗證圖冊 V百科往期回顧 詞條統計 瀏覽次數:次...
《現場質量與工藝管理》是2006年中國計量出版社出版的圖書,作者是嵇國光。...... 質量管理基礎工作,工藝管理的任務和內容,工藝檔案的編制,工藝評審和驗證及現場工藝管...
6. 工藝檔案重要的過程參數和特性值經過工藝評定或工藝驗證;特殊工序主要工藝參數的變更,必須經過充分試驗驗證或專家論證合格後,方可更改檔案。...
中間階段的試驗 職責 消化新產品的技術資料 內容 工藝驗證 階段 中試分為三個小階段 目錄 1 簡介 2 中試職責 3 中試驗證 ▪ 驗證內容 ▪ 中...
2、在2012年主持編寫並出版了《製藥工藝驗證實施手冊》專業書籍,2015年參與編寫了中華人民共和國國家標準《中藥藥品生產設施技術規範》 [1] 。...
是否進行中藥飲片生產驗證,是否根據驗證對象建立驗證小組,提出驗證項目,制定驗證方案,並組織實施. *5704 生產過程中關鍵工序是否進行設備驗證和工藝驗證. 5801 生產一定...