本規程是山東省醫療機構行政許可及備案管理規程，自2017年8月1日起執行。
基本介紹
- 中文名：山東省醫療機構行政許可及備案管理規程
- 實施時間：2017年8月1日
文首,規程內容,
文首
為進一步規範醫療機構行政審批行為，保護公民、法人和其他組織的合法權益，依據《衛生行政許可管理辦法》《醫療機構管理條例》及其修訂後的實施細則、《中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法》《醫療機構校驗管理辦法（試行）》《醫師執業註冊管理辦法》《山東省醫療機構管理條例實施辦法》等相關規章和檔案，結合我省實際，制定本規程。
規程內容
本規程所述醫療機構行政審批事項包括醫療機構設定審批、執業登記、校驗和備案項目登記等。
一、設定審批
（一）受理範圍
單位或者個人在山東省行政區域內申請設定符合當地《醫療機構設定規劃》醫療機構的，由各級衛生計生行政部門按照以下職責許可權予以辦理。
1.省級衛生計生行政部門負責省屬醫療機構以及國家下放或明確由省級衛生計生行政部門承擔的設定審批事項。主要包括省屬醫療機構、戒毒醫院和戒毒治療科、港澳服務提供者設定相關獨資醫療機構、中外（含港澳台服務提供者，下同）合資合作醫療機構、血液透析中心等醫療機構的設定審批。
2.設區的市級衛生計生行政部門負責除上述範圍之外的床位在100張（含）以上的醫療機構和專科醫院等機構的設定審批事項，以及國家明確由設區的市級衛生計生行政部門承擔的設定審批事項。主要包括床位在100張（含）以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、護理院、安寧療護中心，以及專科醫院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、婦幼保健計畫生育服務中心、急救中心、臨床檢驗中心、專科疾病防治機構、醫學影像診斷中心、醫學檢驗實驗室、病理診斷中心等醫療機構的設定審批。各市級衛生計生行政部門可根據實際情況適當調整下放部分許可權至縣（市、區）級衛生計生行政部門。
3.縣（市、區）級衛生計生行政部門負責不設床位或者床位不滿100張的醫療機構的設定審批事項。主要包括床位不滿100張的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、護理院、安寧療護中心，以及社區衛生服務中心、社區衛生服務站、中心衛生院、鄉（鎮）衛生院、街道衛生院、綜合門診部、專科門診部、中醫門診部、中西醫結合門診部、民族醫門診部、診所、中醫診所、民族醫診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站、村衛生室（所）、護理站、盲人醫療按摩所、監獄醫療機構、看守所醫療機構、養老機構醫務室、養老機構護理站等醫療機構的設定審批。
4.根據國家關於中外合資合作以及港澳台獨資醫療機構設定審批的有關規定，中外合資合作醫療機構以及香港、澳門服務提供者設定除獨資醫院、獨資療養院以外其他獨資醫療機構的地域範圍沒有限定；香港、澳門服務提供者在內地設立獨資醫院限定在省會城市和直轄市，台灣服務提供者在大陸設立獨資醫院地域範圍限定在上海市、江蘇省、福建省、廣東省和海南省等五省市。
（二）辦理程式
1.受理與公示：各級衛生計生行政部門依據審批許可權負責轄區內醫療機構設定申請事項的受理和公示。衛生計生行政部門收到申請人提交的《設定醫療機構申請書》(附屬檔案1)及有關資料後，依據有關規定對申請資料進行審核，並向屬地衛生計生行政部門傳送《設定醫療機構申請事項徵求意見書》（附屬檔案7），徵求是否同意設定的意見，對通過審核並徵得屬地衛生計生行政部門同意的，進行為期5個工作日的公示。公示形式可以採取衛生計生行政部門網站公示、在選址地點張貼公示等多種形式，公示內容包括擬設定醫療機構的類別、執業地址、診療科目、床位，以及設定人和設定申請人名稱、符合當地《醫療機構設定規劃》情況等。公示期間接到舉報或提出異議的，要及時組織查實，未查實前不得批准設定。公示無異議後，審批機關正式受理，進入審批程式。
2.審批與備案：各級衛生計生行政部門按照審批許可權履行審批職責，填寫《設定醫療機構審核意見表》（附屬檔案2）。批准設定的，發給《設定醫療機構批准書》（附屬檔案3），同時向上一級衛生計生行政部門備案（附屬檔案4），提交設定審批備案報告。不予批准的，出具不予行政許可決定書。審批時限自受理之日起30個工作日（中外合資合作醫療機構為45個工作日，港澳獨資為20個工作日，養老機構內設的醫療機構為10個工作日，補正資料及整改不計在期限內，下同）。 上級衛生計生行政部門審核後，對符合要求的，及時出具《設定醫療機構備案回執》（附屬檔案5），對違規審批行為於30日內出具《醫療機構設定備案處理意見書》（附屬檔案6）予以糾正。
（三）申請資料
1.《設定醫療機構申請書》（附屬檔案1）；
2.設定可行性研究報告（《醫療機構管理條例實施細則》第十五條規定的十四項內容。門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站、村衛生室（所）、護理站等基層小型醫療機構可不報告其中的（二）、（三）、（四）、（十三）、（十四）項內容）；
3.選址報告（《醫療機構管理條例實施細則》第十六條規定的四項內容）和建築設計平面圖；
4.資信證明（附屬檔案8）；
5.屬地衛生計生行政部門的審核意見；
6.名稱中含有其他單位或組織名稱的，或需要經過特殊核定的，應提交相關核定依據；
7.由兩個以上單位、組織共同申請設定醫療機構以及由兩人以上合資或合作申請設定醫療機構的，需提供各方共同簽署的協定書原件；
8.涉及國有資產（包括無形資產）投入及有償使用的，應當符合《山東省行政事業單位國有資產有償使用管理暫行辦法》（魯財字〔2010〕50號）有關要求，提供財政部門的批覆意見原件；
9.設定中外合資合作醫療機構的，需按照《中外合資合作醫療機構管理暫行辦法》第十條提供資料，提供外方具有國際先進醫院管理經驗、管理模式和服務模式或具有國際領先水平醫學技術的證明材料，並附資料的中方公證書。
（四）審核要點
1.有《醫療機構管理條例實施細則》第十二條規定的情形的，不能申請設定醫療機構；申請設定個體診所的醫師應當擔任該醫療機構的主要負責人；醫師擔任醫療機構主要負責人的，應當將該醫療機構作為其註冊的主要執業機構；有第二十條規定的情形的，不予批准；政府不舉辦營利性醫療機構。
2.按照《醫療機構管理條例》第十四條等規定，開辦“機關、企業和事業單位按照國家醫療機構基本標準設定為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室）”的，無需辦理設定審批手續，報所在地的縣級衛生計生行政部門備案（提供設定單位或者其主管部門設定醫療機構的決定及《醫療機構備案書》，並附人員配備情況），取得衛生計生行政部門出具的《設定醫療機構備案回執》（附屬檔案5），並辦理執業登記手續後方可執業。實行備案管理的中醫診所，其備案管理辦法另行制定。
3.養老機構內設醫療機構為門診部、診所、醫務室、護理站的，養老機構應當向當地縣級衛生計生行政部門申請設定和執業登記。衛生計生行政部門應當在受理設定申請後10個工作日內給予是否同意設定的批覆。
4. 醫療機構為政府或企事業單位下設單位的，資信證明均由上級主管部門出具，其他由銀行或具有法定資格的驗資機構、審計機構出具並附出具單位資質證件複印件。投資總額不能滿足各項預算開支的，不予批准。
5.選址報告應當明確是否符合環境衛生學要求，避免與托幼機構、中國小校、食品生產企業等單位緊鄰。以傳染性疾病為主要診療範圍的醫療機構應遠離上述機構，或採取隔離措施。必要時屬地衛生計生行政部門應當對擬設定的醫療機構選址情況進行專門公示，徵求周邊民眾和單位的意見。選址不合理或應公示而未公示，以及公示未通過的，不予批准。
6.通過醫療機構建築平面圖重點審查各臨床科室流程布局是否符合醫療服務、感染控制要求，污水、污物、糞便處理以及通訊、供電、上下水道、消防等公共設施是否能滿足醫療機構正常運轉。必要時可以組織醫院管理、傳染病管理、衛生監督、衛生學評價、醫院建築設計、給排水工程設計、規劃財務等方面專家進行論證審查。
7.申請設定醫院、婦幼保健院等有不同級別醫療機構的，應當根據當地醫療機構設定規劃、《醫療機構基本標準（試行）》和其功能任務、服務半徑等因素，核定其級別。
8.醫療機構類別限於《醫療機構管理條例》第三條規定的類別以及國家陸續發布的盲人醫療按摩所等其他類別。尚未列入《醫療機構基本標準》的專科醫院，其基本標準參照《醫療機構基本標準(試行)》二級以上綜合醫院有關要求，科室設定、人員、房屋、設備配備和規章制度應與其診療科目相適應，能夠滿足醫療工作的需要；床位數可根據實際情況適當調整，核定為二級的，原則上不低於100張或達到本專科類別三級醫院基本標準床位數的60%以上。未經國家衛生計生委同意,不得核定“其他醫療機構”類別。
9.醫療機構名稱必須符合《醫療機構管理條例實施細則》第四十條、第四十一條、第四十二條等有關規定。名稱中地域名的區域範圍超過審批機關管轄區域範圍的，應當逐級報有管轄權的衛生計生行政部門核准，原則上只核准一個地域名稱。含有“中心”“總”字樣的名稱必須同時含有行政區劃名稱或者地名，識別名稱中含有“中心”等字樣的，由相應衛生計生行政部門核准。“人民醫院”“省立醫院”“市立醫院”“中心醫院”“臨床檢驗中心”等名稱由各級人民政府設定的醫療機構使用。婦幼保健院（所、站）是各級婦幼保健機構的專有名稱，社會力量舉辦的醫療機構不得使用該名稱。名稱中含有病名的（傳染病醫院等國家已制定基本標準的醫療機構通用名稱中含有病名的除外）、以“中心”作為通用名稱的（國家已制定基本標準的醫療機構通用名稱中含有“中心”的除外），以及含有“山東”“齊魯”名稱或者跨市地域名稱(如魯南、魯西南、華東、華北等)的，應當經我委審核批准（設定申請單位名稱中含有上述字樣，並以該單位名稱全稱作為識別名稱使用的除外）。有《醫療機構管理條例實施細則》第四十三條規定的情形的，由國家衛生計生委或國家中醫藥管理局核准。非紅十字會創辦和設定的醫療機構可向紅會申請冠名“紅十字”字樣，但不能作為第一名稱。“男子”“女子”“男性”“女性”“男科”等詞語不得作為識別名稱。有《醫療機構管理條例》第四十二條規定的情形的，以“公司”等字樣作為通用名稱使用的，以歷史或者當代名人名字命名的，以及可能產生歧義或誤導患者的名稱不予核准。
10.醫療機構的床位數、科室設定、人員配置、建築設施、設備配備等應當符合《醫療機構基本標準(試行)》相應類別和級別醫療機構的標準，不得設定與本類別醫療機構功能不相適應的診療科目。個體診所診療科目設定應當與申請設定該診所的醫師的執業範圍相適應。
11.申請設定美容醫院或綜合醫院申請設定醫療美容科診療科目的，按照2016年修訂後的《醫療美容服務管理辦法》（國家衛生計生委令第8號）以及《美容醫療機構、醫療美容科（室）基本標準（試行）》中有關要求執行。
12.申請設定中外合資合作醫療機構的應當具備《中外合資合作醫療機構管理暫行辦法》第八條等規定的條件。香港和澳門服務提供者設定獨資醫院按照《香港和澳門服務提供者在內地設立獨資醫院管理暫行辦法》有關規定辦理，申請設定除獨資醫院、獨資療養院外其他獨資醫療機構的，其設定的標準和要求按照內地單位或個人設定醫療機構辦理。
二、執業登記
包括註冊登記和變更登記，一般由批准其設定的衛生計生行政部門辦理。國家統一規劃設定的醫療機構，其執業登記由省級衛生計生行政部門辦理；我委批准設定的醫療機構，除省級醫療機構外，其執業登記由所在市級衛生計生行政部門辦理；市級衛生計生行政部門批准設定的醫療機構，其執業登記可由市級衛生計生行政部門根據實際情況確定是否交由縣級衛生計生行政部門辦理。
（一）註冊登記
1.辦理程式
申請人向相應衛生計生行政部門提出註冊登記申請，相應衛生計生行政部門負責受理並對其申請資料進行審核，對符合要求的及時組織現場審核，審核合格的予以註冊登記，發給《醫療機構執業許可證》，同步進行醫療機構電子系統註冊。審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請人。註冊登記時限為45個工作日。
2.申請資料
（1）《醫療機構註冊登記申請書》（附屬檔案9）；
（2）《設定醫療機構批准書》或者《設定醫療機構備案回執》；
（3）醫療機構用房產權證明或使用證明；
（4）醫療機構建築設計平面圖；
（5）驗資證明、資產評估報告；
（6）醫療機構規章制度目錄；
（7）醫療機構法定代表人或者主要負責人以及衛生技術人員名錄；
（8）開展放射診療的，應當按照《職業病防治法》《放射診療管理規定》的要求申請並提供職業病危害放射防護預評價報告等有關資料；
（9）開展醫療美容服務的，提供醫療美容科設定情況說明（含組織管理、設施設備、技術水平等）、《醫療美容項目申報表》及醫師、護士醫療美容工作培訓證明、進修證明；
（10）門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站還應當提供附設藥房（櫃）的藥品種類清單。
3.審核要點
（1）有《醫療機構管理條例實施細則》第二十七條規定的情形的，不予登記。
（2）現場重點查看醫療機構實際設定情況是否與申報材料一致，有無提供虛假材料；實際床護比是否符合整體和科室配比要求；管理科室是否齊全，總體規章制度建設是否完善，各科室規章制度、崗位責任制是否與實際情況相符；醫院感染管理工作是否開展，是否能夠保障開展重點科室、重點部門的監測工作；臨床科室、醫技科室、輔助科室等設定是否符合相應醫療機構基本標準要求，各科室儀器設備是否安裝到位並能夠正常使用，是否滿足臨床診療要求；業務用房建築布局、流程、功能分區等是否合理，病房每床淨使用面積、床單元設定是否符合建設和標準要求以及臨床服務需要；醫療服務設施配備是否符合要求，醫療機構通道、指示標識等是否清晰，是否符合無障礙、防跌倒等設計要求。
（3）衛生技術人員資質重點審查其執業範圍是否與相應的診療科目相適應，人員配比及人員梯隊建設是否符合三級醫師負責制要求；現場抽查考核衛生技術人員相關專業知識、設備操作以及消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能；醫師的主要執業機構不是該醫療機構的，不得作為該醫療機構執業登記的人員配置依據。
（4）醫療機構用房重點核查其通訊、供電、上下水道、污水處理等公共設施是否達到醫療機構正常運轉要求。設床位的醫療機構是否為雙電路，有無應急發電設施；醫療機構污水處理設施能否正常運轉，處理量能否與醫療機構規模相符；醫療廢物暫存處選址、設定是否合理，管理是否規範，醫療廢物處置是否符合相關要求。小型醫療機構污水、污物、糞便處理方案是否合理、可行。
（5）床位數與總建築面積比、人員和面積不足的，按能達到要求的實際床位數進行登記，可適當低於設定審批數；除社區衛生服務機構、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站、村衛生室（所）、護理站等基層小型醫療機構可不核准診療科目至二級科目外，其他醫療機構應當根據其人員配備和專業知識掌握情況，核准至二級科目。
4.登記內容
（1）類別、級別、名稱、地址、法定代表人或者主要負責人，應當與取得的《設定醫療機構批准書》有關內容一致，床位數和診療科目按照現場審核情況核准登記。
（2）診療科目按《醫療機構診療科目名錄》所列名稱規範填寫，不能以編碼代替；醫學影像科、醫學檢驗科按照《放射診療管理規定》《醫療機構臨床實驗室管理辦法》要求應當核准到二級診療科目，醫學影像科中涉及放射專業的，應待取得《放射診療許可證》後按許可項目核准；開展性病診療服務的，按照《性病防治管理辦法》的要求，應當核准到二級診療科目；對在一級診療科目下設定二級學科（專業組），且具備相應設備設施、技術水平和業務能力條件的，應當核准登記二級診療科目（職業病科二級科目只供職業病防治機構使用），只開展門診服務的應在括弧內備註“門診”字樣，專科醫院原則上只能核准與其所屬專業相關的診療科目；禁止只登記一級診療科目的醫療機構開展技術複雜、風險大、難度大、配套設備設施條件要求高的醫療服務項目。
（3）按照校驗期的不同，《醫療機構執業許可證》有效期分別定為5年或15年。校驗期為1年的，有效期為5年，校驗期為3年的，有效期為15年；如房屋使用證明期限或設定主體合作協定期限不足5年或15年的，有效期截止日期同房屋使用證明或合作協定期限。
（4）登記號：按照同級衛生信息統計部門編排的22位衛生機構分類代碼順序填寫。
（5）發證日期應與註冊登記批准日期一致。
（6）醫療美容科開展的醫療美容項目、計畫生育專業下開展的計畫生育技術服務項目等需登記備案的項目應在備註欄予以登記；個體醫療機構不得從事計畫生育手術。
（二）變更登記
1.辦理程式
醫療機構變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、服務對象、服務方式、註冊資金、診療科目、床位（牙椅）的登記事項，必須向登記機關申請辦理變更登記。確有需要，申請變更醫療機構類別、經營性質的，應當註銷原《醫療機構執業許可證》，重新申請設定審批。醫療機構歇業，必須向登記機關辦理註銷登記。醫療機構停業，必須經登記機關批准，非因改建、擴建、遷建原因，醫療機構停業不得超過一年。歇業後申請再次執業的，應當重新申請設定審批；停業後申請再次執業的，應當重新申請辦理註冊登記手續（名稱、經營性質、所有制形式、法定代表人等項目不得變更）。
登記機關收到上述申請事項後，應當對其申請原因及申報資料進行審核，符合變更要求的，出具審核意見，不符合變更要求的，及時告知醫療機構（涉及人事、財產、民眾利益等問題，可能產生較大影響的變更事項，應當提供機關領導班子集體研究討論確定，必要時向上級衛生計生行政部門請示）。經審核同意變更，且需要現場審核的，登記機關及時組織現場審核，符合要求的，予以登記，不符合的，不予登記。變更登記時限為20個工作日（不含醫療機構申請現場審核前的籌備時間）。
2.申請資料
（1）醫療機構的申請檔案，說明申請變更的原因、理由和依據。
（2）《醫療機構變更登記申請書》（附屬檔案10）。
（3）《醫療機構執業許可證》及其副本。
（4）需要提供的其他資料：
a.變更（增加）名稱的
①特殊冠名的需提交相關核定依據；
②涉及聯合重組的提供聯合重組雙方（多方）上級主管部門意見書和聯合重組雙方（多方）協定書複印件。
b.變更（增加、註銷）執業地點的
①因地名、路、牌號發生變化，醫療機構不遷移地址的，需提供當地地名管理部門出具的證明；
②整體遷建或新址為新建、改建的，按照註冊登記要求提供有關材料；醫療機構向登記機關所轄區域外遷建或新建的，需辦理註銷登記手續，並向遷（新）建地管轄登記機關申請設定審批；
③合併、兼併其他醫療機構的需提供擬合併、兼併醫療機構註銷原《醫療機構執業許可證》的有關材料；擬合併、兼併醫療機構與申請變更醫療機構為同一登記機關的，一併提交《醫療機構註銷登記申請書》（附屬檔案11）。
c.變更法定代表人（主要負責人）的
①法定代表人變更：《醫療機構法定代表人任職證明》《醫療機構法定代表人簽字表》；非營利性醫療機構屬於政府舉辦的提供上級人事主管部門的正式任命檔案，非政府辦並依法登記為民辦非企業的，提供在民政部門報備的單位章程、理事會決議等證明材料；營利性醫療機構根據工商註冊的形式，提供在工商部門報備的公司章程、股東會或董事會決議等證明材料；
②主要負責人變更：醫師資格證書、醫師執業證書複印件，任命檔案原件及複印件。
d.變更所有制形式的
①批准轉制的有關管理部門或董事會的檔案複印件；
②涉及國有資產變更的，需提供財政部門出具的評估報告確認檔案，政府相關部門的批准檔案複印件；
③變更後的衛生組織機構代碼證或新的編碼證明。
e.變更註冊資金的
①營利性醫療機構需出具經註冊會計師或審計事務所審核並加蓋公章的資產變更證明或變更後的工商營業執照；非營利性醫療機構需提供變更後的資信證明或經註冊會計師或審計事務所審核並加蓋公章的資產變更證明；
②中外合資、合作醫療機構減少註冊資本或投資總額的，需提供醫院有限公司章程、醫院有限公司契約複印件、《中華人民共和國外商投資企業批准證書》複印件、醫院有限公司的《企業法人營業執照》複印件、醫院有限公司董事會決議及成員名單、醫院有限公司股東決議以及醫院有限公司審計報告等。
f.增加（註銷）診療科目的
①增設診療科目醫療用房平面布局圖；
②增設診療科目涉及科室的衛生技術人員名錄；
③科室負責人職稱證書、醫師執業證書等原件及複印件；
④增設診療科目對應科室各項規章制度；
⑤增設醫學影像科二級診療科目提供《放射診療許可證》副本複印件；申請增加磁共振成像診斷專業，提供《大型醫用設備配置許可證》複印件;
⑥增設醫療美容科，提供醫療美容科設定情況說明（含組織管理、設施設備、技術水平等）、《醫療美容服務項目申報表》及醫師、護士醫療美容工作經歷或培訓證明、進修證明；
⑦增設性傳播疾病專業，提供臨床、檢驗人員專業培訓合格上崗證複印件 、增設性傳播疾病專業情況說明（含組織管理、衛生設施、診療功能區設定及設施、醫務人員、實驗室開展項目健康教育和諮詢、藥品）；
⑧增設產科、優生學專業、計畫生育專業，提供《母嬰保健技術服務執業許可證》副本複印件；登記人類輔助生殖技術的提供《人類輔助生殖技術批准證書》或相關批准檔案複印件；
⑨增設醫學檢驗科二級科目臨床細胞分子遺傳學專業，提供國家或省臨床檢驗中心出具的《臨床基因擴增檢驗實驗室技術審核合格證》複印件。
g.變更床位（牙椅）數的
①醫療機構建築面積與床位分布和人員配備表；
②涉及新、改、擴建醫療用房的，需提供建築設計平面圖以及通訊、供電、上下水道、污水處理等公共設施達到醫療機構正常運轉要求的依據；
③涉及註冊資金變更的，按照變更註冊資金要求提供相關資料。
3.審核要點
相關事項按照註冊登記審核要點執行。衛生計生行政部門可以自行組織或委託同級衛生監督機構履行現場審核職責。需要現場審核的變更登記事項主要包括變更（增加、註銷）執業地點、變更床位數、增加診療科目、停業、歇業等，遇有特殊情況，其他變更事項也應當組織現場審核。現場審核應當對醫療機構的建築布局、診療科目的基本設定、人員資質、儀器設備、規章制度落實等情況進行實地查看，對有關執業人員進行專業知識、消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能進行現場抽查考核等，綜合確定是否達到相關標準。凡變更事項涉及醫師配置要求的，相應醫師的主要執業機構必須為該醫療機構，否則不得作為該變更事項的人員配置依據。
4.登記內容
經審核符合有關要求的變更事項，登記機關應當及時在其《醫療機構執業許可證》副本中的變更記錄或備註中予以登記，涉及正本登記事項的，應當同時換髮變更登記後的正本。
如需換（補）發新的《醫療機構執業許可證》，新證的有效期限起始日期為換（補）發批准日期，截止日期仍與原截止日期一致，發證日期為換（補）發批准日期，並在日期後標註“換”或“補”字樣。一般情況下，《醫療機構執業許可證》副本在有效期內不予換髮，變更事項在變更記錄中載明。
（三）註銷登記和停業
1.註銷登記
依照《中華人民共和國行政許可法》第七十條和《醫療機構管理條例》及其實施細則的有關規定以及《國務院法制辦關於撤回、撤銷、註銷、吊銷行政許可的適用規則》，有下列情形之一的，登記機關應依法辦理註銷手續，收回《醫療機構執業許可證》及其副本或者予以公告：
（1）《醫療機構執業許可證》有效期滿未延續的；
（2）醫療機構依法終止的；
（3）行政許可依法被撤銷、撤回，或者《醫療機構執業許可證》依法被吊銷的；
（4）因不可抗力導致行政許可事項無法實施的；
（5）醫療機構擅自歇業的（非因改建、擴建、遷建原因停業超過1年的視為歇業）；
（6）暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的；
（7）醫療機構向原登記機關管理區域外遷移，在取得遷移目的地的衛生計生行政部門發給的《設定醫療機構批准書》，並經原登記機關核准的。
其中，醫療機構申請註銷的，需提供以下資料：
（1）《醫療機構註銷登記申請書》（附屬檔案11）；
（2）《醫療機構執業許可證》及其副本；
（3）以股份、合資合作等形式開辦的醫療機構需提供股東大會決議或合資合作雙方確認書等。
2.停業
需提供以下申請資料：
（1）醫療機構正式申請檔案，說明停業申請期限及理由；
（2）《醫療機構執業許可證》及其副本。
三、校驗
（一）有效期內校驗
醫療機構應當於校驗期滿前3個月向登記機關申請辦理校驗手續。《醫療機構執業許可證》及其副本有效期滿校驗合格的，發給新證，有效期順延。登記機關應當在受理校驗申請之日起30日內完成校驗審查，做出校驗結論，辦理相應校驗登記手續。校驗合格的，在其《醫療機構執業許可證》副本的校驗記錄中予以註明；暫緩校驗的，下達整改通知書，並根據情況給予1-6個月的暫緩校驗期。在作出暫緩校驗結論前，登記機關應當告知醫療機構有要求舉行聽證的權利。醫療機構應當於暫緩校驗期滿後5日內向登記機關提出再次校驗申請，合格的，允許繼續執業，不合格的或暫緩期滿後規定時間內未提出再次校驗申請的，由登記機關註銷其《醫療機構執業許可證》。醫療機構不按規定申請校驗的，登記機關應當責令其在20日內補辦校驗手續，限期內仍不申請補辦校驗手續的，由登記機關註銷其《醫療機構執業許可證》。
1.提供資料
（1）《醫療機構校驗申請書》（附屬檔案12）。
（2）《醫療機構執業許可證》及其副本。
（3）各校驗年度工作總結。
（4）診療科室、床位（牙椅）等執業登記項目以及衛生技術人員、業務科室和大型醫用設備變更情況。
（5）校驗期內接受衛生計生行政部門檢查、指導結果及整改情況。
（6）校驗期內發生的醫療民事賠償（補償）情況（包括醫療事故）及衛生技術人員因違法違規執業受到的行政處罰和其他處理情況。
（7）特殊醫療技術項目開展情況。
a.開展人類輔助生殖技術的醫療機構應提供省衛生計生委出具的技術校驗意見；
b.開展器官移植技術的醫療機構應提供校驗期內技術開展情況；
c.開展二類、限制臨床套用的醫療技術的應提供醫療技術備案憑證。
（8）醫療機構衛生技術人員名錄。
（9）《母嬰保健技術服務執業許可證》副本複印件、《放射診療許可證》副本複印件。
（10）屬於醫療衛生事業單位性質的醫療機構還應當提供其《事業單位法人證書》。
2.書面審查
（1）審查醫療機構各年度工作總結，是否依法執業，是否出現重大醫療安全事件等；審查人員名錄變更情況是否符合配置標準，醫師的主要執業機構不是該醫療機構的，不得作為該醫療機構校驗的人員配置依據。
（2）審查校驗期內醫療機構是否接受衛生計生行政部門檢查、指導結果及整改情況，要向相關衛生計生行政部門進行核實，是否有不良執業行為記分，是否在限期整改期間，問題是否整改到位等情況。
（3）審查校驗期內發生的醫療民事賠償（補償）情況（包括醫療事故），並查看網路直報信息庫填報情況是否一致，衛生技術人員違法違規執業及其處理情況，醫療機構內部對醫療事故、違法違規的相關責任人是否進行了處理等。
（4）審查特殊醫療技術項目開展情況，是否取得專項技術準入資質，是否按要求開展等。
（5）醫療機構所有制形式為合資或合作的，還應審核雙方協定書，確定是否延續、分立、終止，根據不同情況給予校驗、變更或註銷。
（6）符合相應條件的醫療機構還應當審查其是否按照有關要求進行事業單位法人登記，登記內容是否與《醫療機構執業許可證》一致。
3.現場審核
現場校驗除與執業登記審核內容一致外，還應查看醫療機構執行醫療衛生相關法律、法規、規章情況，醫療質量和醫療安全保障措施的落實情況等。
（二）有效期滿延續註冊
《醫療機構執業許可證》有效期滿前最後一次校驗應當換髮新證，同時辦理延續註冊手續。除提供有效期內校驗所需資料外，還需填寫《醫療機構登記註冊申請書》，中外合資合作醫療機構延續註冊的有效期限不得超過其合資合作雙方協定終止日期。書面審查和現場審核有關要求同有效期內校驗。
書面審查和現場審核有關要求同有效期內校驗。
四、備案項目登記
（一）健康體檢及外出體檢備案
1.健康體檢
按照醫療機構變更登記診療科目程式提供相關申請資料，並填寫《開展健康體檢服務申請表》，經審核具備條件的，允許其開展健康體檢，並在《醫療機構執業許可證》副本備註欄中註明“核准開展健康體檢服務”。
2.外出健康體檢備案
需提供以下申請資料：
（1）《外出健康體檢備案表》；
（2）外出健康體檢情況說明，包括邀請單位的基本情況、受檢者數量、地址和基本情況、體檢現場基本情況等；
（3）雙方簽訂的健康體檢協定書；
（4）按照《健康體檢管理暫行規定》第二十七、二十八條規定，體檢現場標本採集、運送等符合有關條件和要求的書面說明；
（5）按照《健康體檢管理暫行規定》第二十七、二十八條規定，現場清潔、消毒和檢後醫療廢物處理方案；
（6）《醫療機構執業許可證》及其副本。
（二）靜脈用藥調配中心備案
申請資料：
（1）《靜脈用藥調配中心（室）設定申請書》；
（2）《醫療機構執業許可證》及其副本；
（3）靜脈用藥調配中心（室）相關工作人員情況一覽表（載明姓名、年齡、性別、畢業學校、所學專業、學歷、職務、職稱、工作年限等）；
（4）靜脈用藥調配中心（室）負責人、負責靜脈用藥醫囑或處方適應性審核人員的學歷和職稱證書複印件；
（5）靜脈用藥調配中心（室）布局平面圖；
（6）潔淨區、層流操作台、生物安全櫃等檢測報告；
（7）主要設備目錄、檢測儀器目錄;
（8）靜脈用藥調配相關工作制度和規範目錄；
（9）靜脈用藥調配中心（室）的工作流程圖；
（10）靜脈用藥調配中心（室）輸液成品質量標準。
（三）醫療技術登記、備案
二類、限制類醫療技術由醫療機構發證機關按規定在《醫療機構執業許可證》副本登記，並向市級或省級衛生計生行政部門備案。
登記資料：
(1)醫療技術臨床套用自我評估報告；
(2)《醫療機構執業許可證》副本。
備案材料：
(1)《山東省醫療技術臨床套用備案表》；
(2)《醫療機構執業許可證》副本複印件。
（四）血液透析室登記及變更血液透析機數量
（1）《血液透析室登記及變更申請表》；
（2）從事血液透析工作人員名冊及相關資質複印件，包括《醫師執業證書》《護士執業證書》等，技師需提供《專業技術職務任職資格證書》；
（3）血液透析室功能區建築平面圖，詳細標明分區布局及建築面積；
（4）血液透析室儀器設備清單；
（5）血液透析室工作制度、操作規程目錄。
（五）醫療美容服務項目備案
申請資料：
（1）《醫療機構執業許可證》及其副本；
（2）《醫療美容服務項目申報表》；
（3）醫師、護士相關資質依據。
（六）計畫生育服務項目備案登記
申請資料：
（1）《醫療機構執業許可證》及其副本；
（2）《計畫生育技術服務項目申報表》；
（3）醫師、護士相關資質依據。
五、規範管理
（一）規範行政許可管理。各級衛生計生行政部門要理順許可受理與行政審批的職責範圍和流程規範，建立醫療機構檔案管理責任制，確定專人負責醫療機構行政許可檔案立卷歸檔，按照要求向機關檔案室移交審批檔案。對每所批准設定的醫療機構建立一套包括設定審批、執業登記、變更、校驗、不良執業行為記分、處罰等內容完整的管理台帳，並將其作為醫療機構評審、評價重要指標。對醫療機構名稱不符合《山東省醫療機構命名及名稱管理暫行規定》、診療科目設定不符合《醫療機構申請執業登記註冊書》要求等情況,要在醫療機構校驗時按要求糾正。
（二）提升信息化管理水平。各級衛生計生行政部門要充分利用信息化平台將醫療機構審批的法律依據、條件、辦事流程、期限以及需要提供的申請資料目錄和材料示範文本等向社會公示，方便申請人依法辦事，確保醫療機構行政許可公開、公正。各審批事項流程需登錄《醫療機構電子註冊系統》同步完成，要認真按要求規範使用信息系統，利用電子信息手段加強醫療機構準入管理，實時掌握醫療機構管理動態信息，提升審批管理水平和效率。
（三）完善事中事後監管手段。各級衛生計生行政部門要建立健全和落實醫療機構行政審批責任制、監督稽查制和責任追究制度，層層分解責任，具體落實到每一個崗位，並將行政審批責任考核與崗位責任、公務員考核、獎懲、任免等結合起來，把考核結果作為評定領導幹部政績的重要內容和考核醫療機構審批人員的重要依據。要與消防、環保部門實現信息互通，加強事中事後監管，督促醫療機構及時完善消防、環保驗收手續。各級衛生計生行政部門及衛生監督執法機構要落實好監督執法責任，建立健全長效監管機制，嚴肅查處越權審批、不按程式審批、降低審批標準等違紀、違規行為，並依法嚴肅追究有關人員的責任。各級各類醫療機構要落實好依法執業主體責任，積極開展自查整改，營造更加健康有序的醫療環境。
本規程自2017年8月1日起執行，有效期至2022年7月31日。《山東省醫療機構行政許可管理規程》（魯衛醫字〔2013〕62號）同時廢止。
