《實驗室風險管理理論與實踐》是一本2022年企業管理出版社出版的圖書，作者是楊克軍。
基本介紹
- 中文名：實驗室風險管理理論與實踐
- 作者：楊克軍
- 出版社：企業管理出版社
- 出版時間：2022年8月1日
- 頁數：316 頁
- 開本：16 開
- 裝幀：精裝
- ISBN：9787516426265
內容簡介,作者簡介,目錄,
內容簡介
檢驗檢測機構如何策劃並採取措施應對行業的風險和機遇，在合規運營的同時實現業務的可持續發展？“基於風險的思維”無疑為大家指明了方向。然而，非常遺憾的是，迄今為止，實驗室如何將“風險管理”融入實驗室質量管理體系建設的全過程，尚無專業的書籍進行介紹。
為此，本書在汲取風險管理理論在世界三大管理體系標準（ISO 9001/ 14001/45001）成功套用的基礎上，結合ISO 31000∶2018所提供的風險管理框架，創造性地開發出該理論在實驗室套用的結構化方法，希望能夠幫助各類檢驗檢測機構降低經營風險，實現合規運營。
本書具有如下三大特色。
第一，在理論上，本書創造性地提出了“實驗室質量風險管理體系模型”的基本框架，採用“風險管理策劃→風險管理實施→風險管理監測→風險管理改進”的PDCA循環，指導檢驗檢測機構將“風險管理”理念融入實驗室質量風險管理體系建立的全
過程。
第二，在實務上，本書釐清了檢驗檢測機構質量管理與經營管理之間的邏輯關係，例如將質量管理體系中的質量目標與實驗室運營的績效評價指標相結合，將機構的戰略回顧與管理評審相融合等，並提供了大量的實踐案例，以指導檢驗檢測機構 提升質量績效。
第三，在合規上，本書整理了*新的與檢驗檢測機構相關的法律法規及認可要求清單並做了全面闡釋，同時歸納、總結、提煉出了實驗室常見的質量風險清單及相應的控制措施，能夠有效指導檢驗檢測機構降低合規風險，實現高質量發展。
作者簡介
楊克軍
電子科技大學-里斯本大學學院管理學博士（在讀），山東大學工商管理碩士（MBA），高級工程師，現任華測檢測認證集團股份有限公司（股票代碼：300012）質量副總裁。2002年起任職於冠智達管理諮詢公司，先後擔任高級諮詢師、培訓講師及總經理等職務。2008年加入華測檢測，先後擔任質量總監、事業部總經理以及運營副總裁等職務。
工作之餘，潛心研究供應鏈質量管理以卓越績效模式的*新理論與實踐，並出版《供應鏈質量管理：概念、戰略及方法》《卓越績效模式：職業經理人讀本》《實驗室內部審核理論與實務》等著作。
目錄
第一章實驗室質量風險管理概述 1
第一節 風險管理的發展歷史 2
一、國外風險管理的發展 2
二、我國風險管理的發展 4
第二節ISO 31000∶2018 風險管理的原則、框架和過程 6
第三節 實驗室建立基於質量風險的管理體系的必要性與緊迫性 8
一、檢驗檢測行業面臨的機遇和挑戰 8
二、實驗室違規案例 10
三、實驗室質量管理的本質就是質量風險管理 13
第二章風險管理體系要求 15
第一節 風險管理理念在世界三大管理體系標準中的套用 16
一、風險管理理念在ISO 9001∶2015標準中的套用 16
二、風險管理理念在ISO 14001∶2015標準中的套用 19
三、風險管理理念在ISO 45001∶2018標準中的套用 21
第二節 ISO/IEC 17025∶2017新增“風險管理”要求解讀 23
一、引入“風險管理”的要求 23
二、新增的“風險管理”要求解讀 24
第三節 實驗室質量風險管理：一種新模式探索 25
一、來自ISO 45001∶2018標準的啟示 26
二、實驗室質量風險管理：一種新模式 27
第三章實驗室質量管理重要法律法規及其他要求介紹 29
第一節 我國檢驗檢測機構資質認定管理重要法律法規介紹 30
一、《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》 30
二、《檢驗檢測機構監督管理辦法》 33
三、《檢驗檢測機構資質認定告知承諾實施辦法（試行）》 38
四、地方政府特殊要求 40
第二節 重點行業/領域對檢驗檢測機構管理的特殊要求介紹 46
一、《環境監測數據弄虛作假行為判定及處理辦法》 46
二、《檢驗檢測機構資質認定 生態環境監測機構評審補充要求》 49
三、《建設工程質量檢測管理辦法》 51
四、《農產品質量安全檢測機構考核辦法》 54
五、 《食品安全抽樣檢驗管理辦法》 57
六、 《產品質量監督抽查管理暫行辦法》 60
第三節 中國合格評定國家認可委員會關於實驗室的認可規範介紹 62
一、《認可標識使用和認可狀態聲明規則》 62
二、《檢測報告和校準證書相關要求的認可說明》 65
三、《能力驗證規則》 70
第四章實驗室質量控制措施 75
第一節 檢驗檢測質量控制要求 76
一、管理體系準則對質量控制措施的要求 76
二、重點行業領域對實驗室質量控制措施的要求 79
第二節 外部質量控制措施 83
一、能力驗證 83
二、實驗室間比對 87
三、密碼樣控制 89
第三節 內部質量控制措施 90
一、採用標準物質監控 90
二、盲樣考核 92
三、實驗室內部比對 93
四、回收率試驗 97
五、空白測試和重複試驗 101
六、校準曲線的核查 103
七、質量控制圖 105
第五章實驗室質量風險管理策劃 109
第一節 實驗室質量風險的來源與類別 110
一、結果風險 112
二、過程風險 116
三、系統風險 117
四、策略風險 119
五、文化風險 119
第二節 實驗室質量風險識別 121
一、實驗室質量風險識別應考慮的幾個方面 121
二、實驗室質量風險識別的步驟 121
三、實驗室質量風險識別的推薦方法 125
第三節 實驗室質量風險分析與評價 127
一、實驗室質量風險分析與評價應考慮的幾個方面 127
二、實驗室質量風險分析與評價的推薦方法 128
三、實驗室質量風險評價準則制訂 132
四、實驗室質量風險評價 133
第四節 實驗室質量風險管理控制措施的策劃 134
一、應對實驗室質量風險的七種方式 134
二、實驗室質量風險控制措施 136
第六章實驗室質量風險管理實施 143
第一節 公正性和保密性的保證 144
一、公正性的保證 144
二、保密性的保證 150
第二節 資源提供過程的風險管理 154
一、“人員”管理過程存在的風險及控制措施 154
二、“設施和環境條件”管理過程存在的風險及控制措施 161
三、“設備”管理過程存在的風險及控制措施 164
四、“計量溯源性”管理過程存在的風險及控制措施 172
五、“外部提供的產品和服務”管理過程存在的風險及控制措施 176
第三節 運行策劃和控制的風險管理 181
一、過程方法簡介 181
二、實驗室運作過程 182
三、關鍵過程的風險識別、評估及控制措施 182
第四節 應急準備和回響 214
一、實驗室常見事故的統計分析 214
二、實驗室職業健康、安全、環境事故及原因分析 215
三、職業健康、安全、環境事故預防的基本措施 216
四、應急預案編制 218
五、應急準備和回響措施 219
第七章實驗室質量風險管理監測 223
第一節 合規性評價 224
一、合規性評價方案制訂 224
二、合規性評價方案實施 226
第二節 目標指標監測 230
一、合規性質量目標指標監測 230
二、運營質量目標測量 232
三、戰略質量目標測量 234
第三節 內部審核 242
一、切合實際的內審方案是有效內審的前提 243
二、高素質的內審團隊是有效內審的基礎 244
三、高質量的現場審核是有效內審的核心 245
四、精準聚焦的審核發現是有效內審的關鍵 247
五、多維度的總結分析是有效內審的精髓 248
六、長效務實的糾正措施是有效內審的目的 249
第四節 管理評審 251
一、管理評審的定義及目的 251
二、管理評審存在的問題 252
三、如何有效開展管理評審 252
四、管理評審與經營戰略的關係 254
五、管理評審實施的步驟 256
第八章實驗室質量風險管理改進 267
第一節 不符合和糾正措施 268
一、基本概念 268
二、不符合的類型及來源 268
三、糾正和糾正措施的實施步驟 270
四、原因分析的方法 272
第二節 潛在風險和機遇的應對 277
一、“預防措施”與“潛在風險和機遇的應對” 277
二、潛在失效模式及後果分析（FMEA） 278
三、FMEA如何實現實驗室“潛在風險和機遇的應對” 280
第三節 持續改進 282
一、持續改進的基本概念 282
二、持續改進的基本步驟 282
三、持續改進的常用方法 283
第四節 質量創新 284
一、質量創新概念的產生與發展 284
二、實驗室質量創新的方式和途徑 286
附錄 商業實驗室如何實施“零缺陷”質量管理 289
參考文獻 293
