實質等同性

生物安全的危險度評估和安全性評價表明，安全是生物技術中的核心問題，是發展生物技術的底線，但是安全問題本身也是抽象的，是動態的，其安全性標準不是絕對的和等同劃一的。風險預防的目的在於在保障安全的基礎上實現生物技術的良性健康發展，其含義有二，一是生物安全立法的目的不在於遏制生物技術的發展，而是推動生物技術的健康發展，二是生物技術的發展必須保障人體和環境安全。如果說生物安全立法過分突出和強調風險預防，那么在實質上是與立法的宗旨和目的不相協調的。生物安全立法不僅僅要求做到風險預防，防患於未然，但同時要求在合理的基礎上發展生物技術。鑒於此，非常有必要在風險預防原則之外，在立法中引入“實質等同原則”作為風險預防原則的有效補充。

中文名稱	實質等同性
英文名稱	substantial equivalence
定　　義	系聯合國經濟和合作組織(OECD)於1993年提出的對新食物進行安全性評估的原則。根據該原則，若一種生物工程食物或食物成分與其相應的傳統食物或食物成分基本相同，則可以認為具有相同的安全性。這一種基於比較的指導原則已被許多國家採納作為評估轉基因食物安全性的起點。
套用學科	生物化學與分子生物學（一級學科），方法與技術（二級學科）

原則

實質等同原則的提出首先出現在轉基因食品安全領域。1993年經濟合作與發展組織OECD提出了針對食品安全評估的“實質等同”原則，指出如果某個新食品或食品成分與現有的食品或食品成分大體相同，那么它們是同等安全的。OECD認為，轉基因食品及成分是否與市場銷售的傳統食品具有實質等同性，這是轉基因食品及成分安全性評價最為實際的途徑。①“實質等同原則”的提出在學術界立即產生了巨大的反響，支持者和反對者都在表達自己的理由和看法。支持者認為，實質等同原則本身不是轉基因食品安全評價的唯一基礎，它僅僅是一個指導原則，是從事安全評估規則制定委員會進行食品安全評價的有用工具，實質等同原則的實際使用還應當與個案分析相結合。因此，有學者分析認為食品安全性評價有兩個現已為國際上廣泛接受與採用的原則：一是實質等同原則，即評價轉基因食品安全性的目的，不是要了解該食品的絕對安全性，而是評價它與非轉基因的同類食品比較的相對安全性，若某一轉基因食品與傳統食品具實質等同性，則認為是安全的；二是個案分析原則。可以證明轉基因食品安全的個案之一是轉基因番茄。美國以及我國都先後批准了轉基因番茄的上市，因為其轉入外源基因的作用只是為了延長番茄的儲存期，轉入基因的本身沒有可檢測到的基因產物，而且在番茄果實中沒有任何添加成分，這表明轉基因番茄與非轉基因的番茄同樣安全。反對者卻認為，實質等同原則的最大缺陷在於其模糊性，容易引起誤導，且在轉基因食品評價中僅僅依靠成分分析而忽視生化、毒理學、過敏性和免疫學的實驗和檢測是遠遠不夠的。Millstone等認為，實質等同原則這種模糊概念往往誤導人們對轉基因食品作出安全性評價，人們不應該用它來評價轉基因食品的安全性，應該取而代之的是全面的生化、毒理學、過敏性和免疫學的實驗和檢測方法，並進一步指出實質等同原則是個偽科學的概念，是商業和政治判斷物的偽裝物。也有學者非常犀利地指出生物技術“公司可以自由與任何能最快宣告為實質等同的東西進行比較，所進行之可隱瞞任何實質差別的辨別測試也最少”。

實質等同原則的生物安全法套用

科學上的實質等同在理論和實踐中存在著正反兩面的觀點，說明實質等同原則在理論上尚待進一步修飾和完善。實質等同的合理性必須在理論和實踐的層面上得到重視，並予以良性發展，方可作為一項基本的原則性規定上升為生物安全立法的指導原則。從當前實質等同原則的適用範圍和基本內涵來看，筆者認為實質等同原則作為一項法律基本原則必須在以下幾個方面予以修正和完善：

第一，實質等同原則是風險預防原則的必要補充，其作用和功能決不能替代風險預防。鑒於風險預防原則的適用範圍強調對所有對人體健康安全和生態環境安全構成潛在威脅的生物技術進行危險度評估和安全性評價，其目的在於預防和控制生物技術風險的產品化和擴散化。在風險預防原則之外建立起實質等同原則，其適用範圍主要在於產品市場化之前的有效檢測和安全防範，是決定一項產品市場準人和社會套用的決定性環節，不是將實質等同理解為風險預防的替代措施和原則。

第二，實質等同原則強調的是相對安全，而非絕對安全。任何一項技術及其產品，其安全評價和保障都只能在最大程度上滿足其相對安全性，而不可能實現絕對安全的目標。安全評價的基礎是技術的發展程度，其技術依賴性決定了安全的評價永遠只能在現有技術水平上的安全評價，任何一位科學家都不能保證現有技術的高度性和精確性，因此安全性的評價永遠都只能是相對的。技術本身的限制，以及安全標準的動態性和相對性都不可能實現反對者的精確目標，也不能完全排除實質等同原則的模糊性。生物技術作為現有技術領域中最前沿、最新穎和最具有發展潛力的領域，其安全評價的技術依賴性更強，技術的不確定性也更加明顯，如果以實質等同原則的模糊性否定其安全評價的功能，那么生物技術的發展就會舉步維艱，甚至會因為安傘的不確性

而受到限制和阻止，這顯然不符合生物安全立法的宗旨和目的，也不符合生物技術發展的要求。

第三，實質等同原則的模糊性是客觀的和相對的。誠如前文所述，實質等同原則的適用在很大程度依賴於現有的技術水平，且安全本身的標準就相當不確定，因此我們認為實質等同原則的模糊性是客觀的，也是相對的。我們不否認其模糊性和相對性，但不能就此否定其合理性和科學性，在沒有更好的評斷標準之前實質等同原則的價值有用性應當受到肯定。而且，即使有了新的評斷標準，那么我們仍然理直氣壯地認為新的標準同樣不可避免地與模糊性和相對性相關，因為在生物技術發展過程中，任何人都無法迴避技術水平的相對性。

第四，實質等同原則強調的是“實質”等同，但不能將實質解釋為單一的“化學成分”等同。當前的實質等同原則將實質等同的判斷標準唯一性地體現為化學成分，我們認為這種做法本身欠缺一定的科學性和合理性。因為轉基因食品安全性的評價不僅僅與化學成分相關，而且與生物學、生態學、社會學等休戚相關。生物技術中尤其以轉基因技術為突出，基因單位成為生物技術安全和生物產品安全的重要因素。除非現有的技術水平能夠證明，化學成分的監測就代表了基因檢測，那么實質等同原則的“化學成分”同等判斷就無可厚非。如果說在成分相同或類似的情況下，基因的轉移、突變會在性狀、結構、特徵等方面影響生物產品的性能和質量，那么我們認為單一的“化學成分”檢測就偏離了科學性的軌道。從當前的情況來看，基因轉移或插入有時候並不一定影響到轉基因動物、植物或微生物的化學成分，因此，化學成分的實質等同不能有效防止和避免轉基因生物的安全性。

第五，實質等同原則的適用範圍應當予以擴大，不應當僅僅局限於轉基因食品領域。生物安全立法將實質等同原則列為一項法律的基本原則，意味著在法律規定的範圍內為或不為某一種行為都應當在原則上符合實質等同的要求。尤其是在生物技術及其產品的市場準人和社會套用準備階段，實質等同原則的適用是構築和防範生物安全的最後一道有效手段和工具。一旦進入社會套用階段，對於生物風險或災害只能採取控制措施而非防範措施，且由此產生的成本將遠遠大於預防和防範成本。