安徽省藥品和醫療器械安全突發事件應急預案:通知,應急預案,目錄,1．總則,2．組織

2011年10月8日，安徽省人民政府辦公廳以皖政辦秘〔2011〕158號印發《安徽省藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》。該《預案》分總則，組織體系，監測、報告和預警，應急回響，後期處置，保障措施，附則7部分，自印發之日起施行，由安徽省人民政府辦公廳會同安徽省省食品藥品監管局負責解釋。

基本介紹

中文名：安徽省藥品和醫療器械安全突發事件應急預案
印發機關：安徽省人民政府辦公廳
文號：皖政辦秘〔2011〕158號
印發時間：2011年10月8日

通知,應急預案,目錄,1．總則,2．組織體系,3．監測、報告和預警,4．應急回響,5．後期處置,6．保障措施,7．附則,

通知

安徽省人民政府辦公廳關於印發安徽省藥品和醫療器械安全突發事件應急預案的通知

皖政辦秘〔2011〕158號

各市、縣人民政府，省政府各部門、各直屬機構：

經省政府同意，現將《安徽省藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》印發給你們，請結合實際，認真貫徹實施。

安徽省人民政府辦公廳

二○一一年十月八日

應急預案

安徽省藥品和醫療器械安全突發事件應急預案

1．總則

1.1　編制目的

指導和規範我省藥品和醫療器械安全突發事件（以下簡稱藥品安全突發事件）的應急處置工作，建立健全相關應急工作機制，有效預防、控制各類藥品安全突發事件的發生，最大限度地減少對公眾健康和生命安全造成的危害。

1.2　編制依據

依據《中華人民共和國突發事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《突發公共衛生事件應急條例》、《國家食品藥品監督管理局藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》、《安徽省突發公共事件總體應急預案》等法律法規和相關規定，制定本預案。

1.3　事件分級

本預案所稱藥品安全突發事件，是指突然發生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要採取應急處置措施予以應對的藥品（含醫療器械，下同）群體不良事件、重大藥品質量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。

根據事件的危害程度和影響範圍等因素，藥品安全突發事件分為四級：特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）。

Ⅰ級（特別重大）藥品安全突發事件，包括：

（1）在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品（指同一生產企業生產的同一藥品名、同一劑型、同一規格的藥品，下同）引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過50人（含）；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命的，下同）的人數超過10人（含）。

（2）同一批號藥品短期內引起3例（含）以上患者死亡。

（3）短期內2個以上省（自治區、直轄市，其中包括我省）因同一藥品發生Ⅱ級藥品安全突發事件。

（4）其他危害特別嚴重的藥品安全突發事件。

Ⅱ級（重大）藥品安全突發事件，包括：

（1）在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過30人（含），少於50人；或者引起特別嚴重不良事件，涉及人數超過5人（含）。

（2）同一批號藥品短期內引起1至2例患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例。

（3）短期內，我省 2個以上設區的市因同一藥品發生Ⅲ級藥品安全突發事件。

（4）其他危害嚴重的重大藥品安全突發事件。

Ⅲ級（較大）藥品安全突發事件，包括：

（1）在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過20人（含），少於30人；或者引起特別嚴重不良事件，涉及人數超過3人（含）。

（2）短期內，1個設區的市內2個以上縣（含縣級市）因同一藥品發生Ⅳ級藥品安全突發事件。

（3）其他危害較大的藥品安全突發事件。

Ⅳ級（一般）藥品安全突發事件，包括：

（1）在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過10人（含），少於20人；或者引起特別嚴重不良事件，涉及人數超過2人（含）。

（2）其他一般藥品安全突發事件。

1.4　適用範圍

本預案適用於發生在我省的藥品安全突發事件的處置。其中，省人民政府應對特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）藥品安全突發事件（特別重大藥品安全突發事件的應急處置工作，由國家食品藥品監管局負責組織協調），各市、縣（含縣級市和區，下同）人民政府應對較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）藥品安全突發事件。

對事發地不在我省，但事件所涉藥品可能流入我省的，按照國家食品藥品監管局的部署進行處置，及時向社會發布用藥警示，做好事件所涉藥品的封存、召回、流向追蹤等工作。

1.5　工作原則

1.5.1　以人為本，減少危害。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務，努力提高公眾自我防範、自救互救能力，最大程度地減少藥品安全突發事件的危害和影響。

1.5.2　統一領導，分級管理。在省人民政府的統一領導下，根據藥品安全突發事件的性質、危害程度和影響範圍等，實施屬地管理。各級、各有關部門按照藥品安全突發事件的等級，啟動相應級別的回響程式，分級負責，落實責任。

1.5.3　強化合作，協同應對。各級、各有關部門按照職責分工，各司其職，各負其責，加強配合，密切合作，建立健全跨區域和部門間聯動機制，共同做好藥品安全突發事件的應對工作。

1.5.4　預防為主，快速反應。堅持預防為主，預防與應急相結合，將應急管理融入常態工作之中，及時消除藥品安全隱患，建立健全藥品安全突發事件的監測、預警、處置、救治和善後的快速反應機制，強化藥品安全風險管理。

2．組織體系

2.1　省應急指揮部

特別重大、重大藥品安全突發事件發生後，省人民政府成立重大藥品安全突發事件應急指揮部（以下簡稱省應急指揮部），由省人民政府分管副省長任總指揮，省人民政府分管副秘書長、省食品藥品監管局局長任副總指揮。省衛生廳、省委宣傳部、省監察廳、省教育廳、省公安廳、省財政廳、省交通運輸廳、省廣電局、省政府新聞辦、省網宣辦、省信訪局、省政府應急辦為基本成員單位。根據事件處置工作需要，可增加相關部門和事發地人民政府為成員單位。

省應急指揮部職責：領導、組織、協調特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）藥品安全突發事件的應急處置工作，決定啟動安徽省藥品和醫療器械安全突發事件應急預案，發布事件處置的重要信息，指導做好善後處置各項工作。

2.2　省應急指揮部成員單位職責

省食品藥品監管局：負責藥品安全突發事件的應急值守、信息報告、綜合協調等應急管理工作。負責控制事件涉及的相關藥品，組織開展藥品檢驗；組織召開專家組會議；組織調查事件發生的原因；查處事件中涉及的假劣藥品、非法或不合格醫療器械案件。

省衛生廳：負責具體組織、協調、指揮事件涉及患者的醫療救治以及患者心理康復，會同省食品藥品監管部門做好事件處置的相關工作。

省委宣傳部：負責組織做好藥品安全突發事件新聞輿論工作。

省監察廳：負責查處國家機關工作人員在藥品安全突發事件中的失職、瀆職等行為。

省教育廳：負責協助省食品藥品監管局、省衛生廳等部門處置發生在學校的藥品安全突發事件，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

省公安廳：負責指導做好事件發生地的社會穩定工作，組織查辦涉嫌假劣藥品、非法或不合格醫療器械的案件。

省財政廳：負責安排藥品安全突發事件處置所需經費。

省交通運輸廳：負責組織、協調醫療救治物品和人員的緊急運輸工作。

省廣電局：負責協助省委宣傳部做好事件的新聞報導工作。

省政府新聞辦：負責組織召開事件處置情況的新聞發布會。

省網宣辦：負責做好網際網路輿情的監測分析，加強對事件的輿情監管。

省信訪局：負責辦理和接訪因藥品安全突發事件造成的民眾來信來訪事項。

省政府應急辦：負責信息報告、省應急指揮部內部事務協調，省應急指揮部會議組織和重要工作的督辦，領導交辦的相關事項等工作。

省應急指揮部各成員單位按照各自職責，建立應急工作機制，協同做好相關工作。

事發地設區的市人民政府按照有關規定及時向省應急指揮部及省有關部門報告藥品安全突發事件情況，並在第一時間採取措施，開展應急處置工作。

2.3　應急處置工作組

省應急指揮部下設立綜合協調組、醫療救治組、事件調查組、產品控制組、新聞宣傳組和社會治安組等六個應急處置工作組。根據需要，省應急指揮部可增設其他工作組。

綜合協調組：由省政府應急辦牽頭，省食品藥品監管局、省衛生廳、省財政廳、省監察廳、省交通運輸廳等部門組成。負責省應急指揮部日常事務和綜合協調工作，承擔指揮部交辦的工作。

醫療救治組：由省衛生廳牽頭，負責查找和確認可疑病例，組織指導相關醫療機構開展患者救治工作。

事件調查組：由省食品藥品監管局牽頭，省衛生廳、省監察廳、省公安廳等部門組成。負責對引發藥品安全突發事件的醫療行為、事件發生的原因和藥品質量進行全面調查，提出調查結論和處理意見；組織對相關藥品進行監督抽樣和應急檢驗。

產品控制組：由省食品藥品監管局牽頭，省衛生廳、省公安廳等部門組成。負責組織對引發事件的藥品採取停止使用、召回等緊急控制措施；查處事件所涉假劣藥品、非法或不合格醫療器械案件。

新聞宣傳組：由省委宣傳部牽頭，省食品藥品監管局、省廣電局、省政府新聞辦、省網宣辦等部門組成。負責事件處置的宣傳報導和輿論引導工作；跟蹤省內外輿情，及時澄清事實；負責受理記者採訪申請和管理工作；經指揮部授權，組織召開新聞發布會，向社會發布處置工作信息。

社會治安組：由省公安廳牽頭，省信訪局等部門組成。密切關注突發事件動態和社會動態，依法處置由藥品安全突發事件引發的社會安全事件。

2.4　技術機構

藥品不良反應監測機構：負責相關藥品不良反應或不良事件的信息收集、核實、評價及其他有關工作；承擔專家組交辦工作；負責相關文獻檢索並提交研究分析評價報告，供領導決策參考。

藥品檢驗機構：負責建立應急檢驗（檢測）程式，組織對事件所涉藥品的應急檢驗，及時出具檢驗報告。

醫療機構：做好藥品不良反應（不良事件）的監測和報告工作，負責事件發生後病人的救治工作，配合完成應急處置的相關工作。

2.5　專家組

省食品藥品監管局會同省衛生廳等部門設立省藥品安全突發事件應急處置專家庫。專家庫由藥學、臨床醫學、藥理毒理學、流行病學、統計學、生物醫學工程、不良反應監測、公共衛生管理學、法律、心理學、材料學等方面專家組成。

藥品安全突發事件發生後，根據需要，省食品藥品監管局會同省衛生廳從專家庫中遴選相關專家組成專家組，負責事件應急處置工作的諮詢和指導，參與事件調查，向省應急指揮部提出處置工作意見和建議。

3．監測、報告和預警

各級人民政府針對各類可能發生的藥品安全突發事件，建立健全監測、報告和預警制度，積極開展風險分析和評估，做到早發現、早報告、早預警、早處置。

3.1　監測

各級人民政府及其相關部門要建立完善藥品安全信息體系，完善藥品不良反應（不良事件）監測、藥物濫用監測、投訴舉報等信息網路以及檢驗檢測體系，建立健全藥品信息資料庫和信息報告系統，加強基層藥品安全信息網路建設，實現信息快速傳遞和反饋，提高預警和快速反應能力。

3.2　報告

3.2.1　報告責任主體

（1）發生藥品安全突發事件的醫療衛生機構，藥品生產、經營企業；

（2）藥品不良反應監測機構；

（3）食品藥品監管部門；

（4）衛生行政部門；

（5）藥品檢驗檢測機構；

（6）事發地人民政府。

鼓勵其他單位和個人向各級人民政府及食品藥品監管部門、衛生行政部門報告藥品安全突發事件的發生情況。

3.2.2　報告程式和時限

藥品安全突發事件發生後，各責任主體按照以下規定逐級報告，緊急情況可同時越級報告。

（1）藥品生產、經營企業在發現或獲知藥品安全突發事件發生後，應當立即向當地食品藥品監管部門報告；醫療機構在發現或獲知藥品安全突發事件發生後，應當立即向當地衛生行政部門報告，同時向當地食品藥品監管部門報告；食品藥品監管部門、衛生行政部門在發現或獲知藥品安全突發事件後，應當第一時間向當地人民政府報告。

（2）事發地的市、縣人民政府在接到重大級別（Ⅱ級）以上藥品安全突發事件報告後，應在2小時內向省級人民政府報告，同時採取措施調查核實。

（3）省級食品藥品監管部門在接到重大級別（Ⅱ級）藥品安全突發事件後，應在2小時內向省人民政府和國家食品藥品監督管理局報告，並立即對事件進行核實和研判，核實情況和研判結果要及時上報。必要時，將藥品安全突發事件情況通報相關省市食品藥品監管部門。

3.2.3　報告內容

按照事件發生、發展、控制過程，藥品安全突發事件信息報告分為初次報告、進展報告和總結報告。

（1）初次報告。初次報告要快報事件發生情況，主要內容包括：事件所涉藥品或醫療器械的生產經營企業、產品規格、包裝及批號等信息，事件的發生時間、地點、影響範圍，受害者基本信息、主要症狀與體徵，已經採取的措施，事件的發展趨勢和潛在危害，下一步工作計畫，以及其他應當報告的情況等。

（2）進展報告。主要內容包括：事件調查情況和原因分析、產品控制情況、事件影響評估、採取的控制措施等。I級、Ⅱ級藥品安全突發事件，應每日報告事件處置進展情況，重要情況隨時上報。

（3）總結報告：事發地人民政府及其食品藥品監管部門在事件處置工作結束後，應報送總結報告。主要內容包括：對事件的起因、性質、影響、責任、應對情況等進行全面分析，對事件應對過程中的經驗和存在的問題進行總結評估，並提出今後應對類似事件的建議。

3.3　預警

各級人民政府及其相關部門建立健全藥品安全風險分析評估制度，對可以預警的藥品安全突發事件，根據風險分析結果進行預警。

3.3.1　預警分級

對可以預警的藥品安全突發事件，根據風險評估結果進行分級預警，一般劃分為一級、二級、三級、四級。一級預警由國家食品藥品監管局確定發布，二級、三級、四級預警，分別由省、市、縣人民政府及其相關部門確定發布，並採取相應措施。

一級：已發生Ⅱ級藥品安全突發事件，並有可能發生I級藥品安全突發事件。

二級：已發生Ⅲ級藥品安全突發事件，並有可能發生Ⅱ級藥品安全突發事件。

三級：已發生Ⅳ級藥品安全突發事件，並有可能發生Ⅲ級藥品安全突發事件。

四級：有可能發生Ⅳ級藥品安全突發事件。

3.3.2　預警措施

發布二級預警後，根據可能發生的藥品安全突發事件情況，及時採取相關措施。

（1）做好啟動Ⅱ級應急回響的準備；

（2）組織對事件情況的動態監測、分析評估，根據情況調整預警級別；

（3）及時向社會發布所涉及藥品警示，宣傳避免、減少危害的科學常識，公布諮詢電話；

（4）及時向兄弟省市通報預警信息。

市、縣人民政府可參照二級預警措施制定三級、四級預警措施。

3.3.3　預警級別調整和解除

根據評估結果，認為預警可能發生的突發事件趨勢好轉或可能性消除，應及時宣布降低或解除預警。降為三級預警的，由相關市人民政府繼續採取相關預警措施。

4．應急回響

4.1　應急回響分級

按照統一領導、分級負責的原則，藥品安全突發事件的應急回響分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級，分別對應特別重大、重大、較大和一般藥品安全突發事件。

4.2　先期處置

藥品安全突發事件發生後，在事件性質尚不明確的情況下，事發地市、縣人民政府及其相關部門要在報告突發事件信息的同時，迅速組織開展患者救治、輿情應對、藥品不良反應（不良事件）監測、產品控制、事件原因調查、封存相關患者病歷資料等工作；根據情況可在本行政區內對相關藥品採取暫停銷售、使用等緊急控制措施，對相關藥品進行抽驗，對相關藥品生產經營企業進行現場調查；藥品生產企業不在本行政區域的，應立即報告或通告省食品藥品監管局，由其組織或協調相關地區食品藥品監管部門對企業進行檢查。

4.3　Ⅰ級、Ⅱ級應急回響

4.3.1　Ⅱ級應急回響

當事件達到Ⅱ級標準，由省應急指揮部決定啟動Ⅱ級應急回響。

啟動Ⅱ級應急回響後，省應急指揮部根據事發地、相關企業所在地的分布情況以及事件的性質、類別、危害程度、範圍和可控情況，作出如下處置：

（1）召開省應急指揮部會議，成立各應急處置工作組和專家組，各工作組牽頭部門和成員單位迅速開展工作，收集、分析、匯總相關情況，緊急部署處置工作。

（2）及時將有關處置工作情況，向省委、省政府和國家食品藥品監管局報告，按照省委、省政府和國家食品藥品監管局的指示，全力開展各項處置工作。必要時，請求國家食品藥品監管局給予支持。

（3）根據事件情況，派出工作組、專家組到事發地指導處置；省應急指揮部負責人視情趕赴事發地現場指揮。

（4）組織醫療救治專家趕赴事發地，組織、指導醫療救治工作。必要時，報請衛生部派出國家級醫療專家，趕赴事發地指導醫療救治工作。

（5）對事發地和事件所涉藥品生產企業均在我省的，及時對相關市、縣人民政府提出應急處置要求，及時通報波及或可能波及的其他省市；對事發地在我省、事件所涉藥品生產企業在外省的，及時對事發地的市、縣人民政府提出應急處置要求，並通報相關藥品生產企業所在地的省級食品藥品監管部門；對事發地在外省，事件所涉藥品生產企業在我省的，及時對企業所在地的市、縣人民政府提出應急處置要求，同時向事發地所在的省級食品藥品監管部門了解相關情況。

（6）核實引發事件藥品的品種及生產批號，指導相關部門、醫療機構和生產經營單位依法採取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施；組織對相關藥品進行監督抽樣和應急檢驗。

（7）趕赴事發地或相關藥品生產、經營企業，組織開展事件調查工作。根據調查進展情況，適時組織召開專家組會議，對事件性質、原因進行研判，作出研判結論。

（8）及時向社會發布相關警示信息，設立並對外公布諮詢電話；制訂新聞報導方案，及時、客觀、準確地發布事件信息；密切關注社會及網路輿情，做好輿論引導工作。

（9）密切關注社會動態，做好用藥者親屬安撫、信訪接訪等工作，及時處置因事件引發的群體性事件等，確保社會穩定。

4.3.2　Ⅰ級應急回響

當事件達到Ⅰ級標準，或經分析研判認為事件有進一步升級為Ⅰ級趨勢時，由省應急指揮部決定啟動Ⅰ級應急回響。

啟動Ⅰ級應急回響後，在Ⅱ級應急回響的基礎上，還應採取以下應對措施：

（1）建立日報告制度。各工作組牽頭部門每天將工作進展情況報省應急指揮部，省應急指揮部匯總後報告省委、省政府以及國家食品藥品監管局。

（2）派出由省應急指揮部主要負責人帶隊的工作組趕赴現場，指揮、協調患者救治，開展事件調查，維護社會穩定，做好善後處置等工作。

（3）進一步加強對社會輿情的監測，加強輿論引導，並採取措施，防止大規模群體性事件或極端事件的發生。

4.3.3　應急回響的級別調整和終止

事件得到有效控制，患者病情穩定或好轉，沒有新發類似病例，由省應急指揮部決定調整或終止Ⅰ級、Ⅱ級應急回響。

4.4　Ⅲ級、Ⅳ級應急回響

各市、縣人民政府按照分級回響原則，參照Ⅰ級、Ⅱ級應急回響措施，分別制定Ⅲ級、Ⅳ級應急回響措施。

省食品藥品監管局對Ⅲ級、Ⅳ級藥品安全突發事件進行密切跟蹤，必要時對處置工作給予指導和支持。

4.5　信息發布

4.5.1　信息發布堅持實事求是、及時準確、客觀公正的原則。

4.5.2　特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）藥品安全突發事件信息由省應急指揮部發布，較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ）藥品安全突發事件信息分別由市、縣人民政府或其授權的機構發布。

4.5.3　事件發生後，在第一時間向社會發布權威信息，並根據事件發展情況，做好後續信息發布工作。

4.5.4　信息發布包括授權發布、組織報導、接受記者採訪、召開新聞發布會、重點新聞網站或政府網站報導等形式。

5．後期處置

5.1　善後處置

善後處置工作由事發地人民政府負責，省人民政府及其相關部門提供支持。

（1）根據事件調查和認定的結論，採取以下處置措施：

確定為新的或嚴重的藥品不良反應（不良事件）的，組織開展安全性再評價，根據再評價結果調整生產和使用政策。

確定是藥品質量導致的，依法對有關藥品生產、經營企業進行查處，涉嫌生產、銷售假劣藥品並構成犯罪的，依法追究其刑事責任。

確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，由衛生行政部門對有關醫療機構依法處理。

確定是其他原因引起的，按照有關規定處理。

（2）妥善處理因藥品安全突發事件造成的民眾來信來訪及其他事項。

（3）造成藥品安全突發事件的責任單位和責任人，應當按照有關規定對受害人給予賠償。相關責任單位和責任人沒有能力給予受害人賠償的，當地政府應按照有關規定統籌安排資金予以解決。

5.2　責任與獎懲

對在處置藥品安全突發事件中作出突出貢獻的集體和個人，給予表彰。對在藥品安全突發事件的預防、報告、調查、控制和處置過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相關責任人，依照有關法律、法規，給予行政處分，觸犯刑律的要依法追究刑事責任。

5.3　調查評估和總結

特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）藥品安全突發事件善後處置工作結束後，省食品藥品監管局要會同有關部門，對事件發生的起因、性質、影響、後果、責任，以及處置工作情況等，進行調查評估，形成綜合報告，總結經驗教訓，提出進一步完善應急處置工作的意見和建議。較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）藥品安全突發事件的調查評估和總結工作，由事發地人民政府組織完成。

6．保障措施

6.1　隊伍保障

省應急指揮部成員單位、專家組、藥品檢驗機構、藥品不良反應監測機構，以及各市、縣的藥品應急處置力量，是全省藥品安全突發事件應急處置專業隊伍。各級政府和有關部門應不斷加強業務培訓和應急演練，提高隊伍素質，提高裝備水平，並動員社會團體、企事業單位及志願者等各種社會力量參與應急處置工作。

6.2　醫療保障

衛生部門負責組建應急專業醫療救治隊伍，指定應急救治機構，根據需要及時趕赴現場開展醫療救治。

6.3　交通運輸保障

交通、公安等有關部門要保證發生藥品安全突發事件時應急交通工具的優先安排、優先調度、優先放行。根據應急處置工作需要，政府相關部門要對事發地現場及相關通道實行交通管制，開設應急救援“綠色通道”，確保應急運輸暢通。

6.4　資金保障

藥品安全突發事件應急處置工作經費，由同級財政部門予以保障。對事件應急處置急需的資金，事發地政府要統籌安排，在事件處置結束後向相關責任單位追繳。

7．附則

7.1　預案管理與更新

本預案施行後，隨著今後相關法律法規以及預案的修訂完善，省政府辦公廳將會同省食品藥品監管局組織修訂完善本預案。

市、縣人民政府應根據本預案，制訂本地區藥品安全突發事件應急預案，並報上一級人民政府備案。

有關部門應根據本預案，制定藥品安全突發事件應急行動方案和保障計畫。

7.2　預案實施時間

本預案由省政府辦公廳會同省食品藥品監管局負責解釋。

本預案自印發之日起施行。

安徽省藥品和醫療器械安全突發事件應急預案