《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法》是為嚴格嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理，保證嬰幼兒配方乳粉質量安全，根據《中華人民共和國食品安全法》等法律法規制定。由國家食品藥品監督管理總局於2016年6月6日發布，自2016年10月1日起施行。
基本介紹
- 中文名：嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法
- 發布機構：國家食品藥品監督管理總局
- 發布日期：2016年6月6日
- 實施日期：2016年10月1日
政策全文,內容解讀,
政策全文
國家食品藥品監督管理總局令
第26號
《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法》已於2016年3月15日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2016年10月1日起施行。
局長 畢井泉
2016年6月6日
嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法
第一章 總 則
第一條 為嚴格嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理，保證嬰幼兒配方乳粉質量安全，根據《中華人民共和國食品安全法》等法律法規，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內生產銷售和進口的嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理，適用本辦法。
第三條 嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊，是指國家食品藥品監督管理總局依據本辦法規定的程式和要求，對申請註冊的嬰幼兒配方乳粉產品配方進行審評，並決定是否準予註冊的活動。
第四條 嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理，應當遵循科學、嚴格、公開、公平、公正的原則。
第五條 國家食品藥品監督管理總局負責嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理工作。
國家食品藥品監督管理總局行政受理機構(以下簡稱受理機構)負責嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊申請的受理工作。
國家食品藥品監督管理總局食品審評機構(以下簡稱審評機構)負責嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊申請的審評工作。
國家食品藥品監督管理總局審核查驗機構(以下簡稱核查機構)負責嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊的現場核查工作。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責配合國家食品藥品監督管理總局開展本行政區域嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊的現場核查等工作。
第六條 申請人應當對提交材料的真實性、完整性、合法性負責，並承擔法律責任。
申請人應當協助食品藥品監督管理部門開展與註冊相關的現場核查、抽樣檢驗等工作。
第二章 申請與註冊
第七條 申請人應當為擬在中華人民共和國境內生產並銷售嬰幼兒配方乳粉的生產企業或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產企業。
申請人應當具備與所生產嬰幼兒配方乳粉相適應的研發能力、生產能力、檢驗能力，符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規範要求，實施危害分析與關鍵控制點體系，對出廠產品按照有關法律法規和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規定的項目實施逐批檢驗。
第八條 申請註冊產品配方應當符合有關法律法規和食品安全國家標準的要求，並提供證明產品配方科學性、安全性的研發與論證報告和充足依據。
申請嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊，應當向國家食品藥品監督管理總局提交下列材料：
(一)嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊申請書;
(二)申請人主體資質證明檔案;
(三)原輔料的質量安全標準;
(四)產品配方研發報告;
(五)生產工藝說明;
(六)產品檢驗報告;
(七)研發能力、生產能力、檢驗能力的證明材料;
(八)其他表明配方科學性、安全性的材料。
第九條 同一企業申請註冊兩個以上同年齡段產品配方時，產品配方之間應當有明顯差異，並經科學證實。每個企業原則上不得超過3個配方系列9種產品配方，每個配方系列包括嬰兒配方乳粉(0—6月齡，1段)、較大嬰兒配方乳粉(6—12月齡，2段)、幼兒配方乳粉(12—36月齡，3段)。
第十條 同一集團公司已經獲得嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊及生產許可的全資子公司可以使用集團公司內另一全資子公司已經註冊的嬰幼兒配方乳粉產品配方。組織生產前，集團公司應當向國家食品藥品監督管理總局提交書面報告。
第十一條 受理機構對申請人提出的嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊申請，應當根據下列情況分別作出處理：
(一)申請事項依法不需要進行註冊的，應當即時告知申請人不受理;
(二)申請事項依法不屬於國家食品藥品監督管理總局職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請;
(三)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;
(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應噹噹場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;
(五)申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理註冊申請。
受理機構受理或者不予受理註冊申請，應當出具加蓋國家食品藥品監督管理總局行政許可受理專用章和註明日期的書面憑證。
第十二條 受理機構應當在受理後3個工作日內將申請材料送交審評機構。
第十三條 審評機構應當對申請材料以及產品配方聲稱與產品配方註冊內容的一致性進行審查，並根據實際需要通知核查機構對申請人開展現場核查，組織檢驗機構開展抽樣檢驗，組織專家對專業問題進行論證，自收到受理材料之日起60個工作日內完成審評工作。
特殊情況下需要延長審評時間的，經審評機構負責人同意，可以延長30個工作日，延長決定應當書面告知申請人。
第十四條 核查機構應當自接到審評機構通知之日起20個工作日內完成對申請人研發能力、生產能力、檢驗能力等情況的現場核查，出具現場核查報告。
核查機構應當通知申請人所在地省級食品藥品監督管理部門參與現場核查，省級食品藥品監督管理部門應當派員參與。
第十五條 審評機構應當委託具有法定資質的食品檢驗機構開展抽樣檢驗。
檢驗機構應當自接受委託之日起30個工作日內完成抽樣檢驗工作，出具產品檢驗報告。
第十六條 對境外生產企業現場核查、抽樣檢驗的工作時限，根據實際情況確定。
第十七條 審評機構應當根據申請人申請材料、現場核查報告、產品檢驗報告開展審評，並作出審評結論。
第十八條 審評機構作出不予註冊審評結論的，應當向申請人發出擬不予註冊的書面通知。申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個工作日內向審評機構提出書面複審申請並說明複審理由。複審的內容僅限於原申請事項及申請材料。
審評機構應當自受理複審申請之日起30個工作日內作出複審決定，並書面通知申請人。
第十九條 審評機構認為需要申請人補正材料的，應當一次性告知需要補正的全部內容。申請人應當在3個月內按照補正通知的要求一次補正材料。補正材料的時間不計算在審評時間內。逾期未補正的，按申請人不再提供補正材料處理。
第二十條 國家食品藥品監督管理總局自受理申請之日起20個工作日內根據審評結論作出準予註冊或者不予註冊的決定。
受理機構應當自國家食品藥品監督管理總局作出決定之日起10個工作日內向申請人發出嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊證書或者不予註冊決定。
第二十一條 現場核查、抽樣檢驗、複審所需時間不計算在技術審評和註冊決定的期限內。審評時間不計算在註冊決定的期限內。
第二十二條 申請人對國家食品藥品監督管理總局作出不予註冊決定有異議的，可以向國家食品藥品監督管理總局提出書面行政複議申請或者向人民法院提起行政訴訟。
第二十三條 嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊證書及附屬檔案應當載明下列事項：
(一)產品名稱;
(二)企業名稱、法定代表人、生產地址;
(三)註冊號、批准日期及有效期;
(四)生產工藝;
(五)產品配方。
嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊號格式為：國食注字YP+4位年代號+4位順序號，其中YP代表嬰幼兒配方乳粉產品配方。
嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊證書有效期為5年。
第二十四條 嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊有效期內，嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊證書遺失或者損毀的，申請人應當向受理機構提出書面申請並說明理由。因遺失申請補發的，應當在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站上發布遺失聲明;因損壞申請補發的，應當交回嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊證書原件。
國家食品藥品監督管理總局自受理之日起20個工作日內予以補發。補發的嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊證書應當標註原批准日期，並註明“補發”字樣。
第二十五條 嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊證書有效期內，需要變更註冊證書及其附屬檔案載明事項的，申請人應當向國家食品藥品監督管理總局提出變更註冊申請，並提交下列材料：
(一)嬰幼兒配方乳粉產品配方變更註冊申請書;
(二)嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊證書及附屬檔案;
(三)與變更事項有關的證明材料。
第二十六條 申請人申請產品配方變更等可能影響產品配方科學性、安全性的，審評機構應當根據實際需要按照本辦法第十三條的規定組織開展審評，並作出審評結論。
申請人申請企業名稱變更、生產地址名稱變更等不影響產品配方科學性、安全性的，審評機構應當進行核實，並自受理機構受理之日起10個工作日內作出結論。申請人名稱變更的，應當由變更後的申請人申請變更。
國家食品藥品監督管理總局自接到審評結論之日起10個工作日內根據審評結論作出準予變更或者不予變更的決定。對符合條件的，依法辦理變更手續，註冊證書發證日期以變更批准日期為準，原註冊號不變，證書有效期保持不變;不予變更註冊的，作出不予變更註冊決定。
第二十七條 嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊證書有效期屆滿需要延續的，申請人應當在註冊證書有效期屆滿6個月前向國家食品藥品監督管理總局提出延續註冊申請，並提交下列材料：
(一)嬰幼兒配方乳粉產品配方延續註冊申請書;
(二)申請人主體資質證明檔案;
(三)企業研發能力、生產能力、檢驗能力情況;
(四)企業生產質量管理體系自查報告;
(五)產品營養、安全方面的跟蹤評價情況;
(六)生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門延續註冊意見書;
(七)嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊證書及附屬檔案。
審評機構應當根據實際需要對延續註冊申請按照本辦法第十三條組織開展審評，並作出審評結論。
國家食品藥品監督管理總局自受理申請之日起20個工作日內作出準予延續註冊或者不予延續註冊的決定。準予延續註冊的，向申請人換髮註冊證書，原註冊號不變，證書有效期自批准之日起重新計算;不予延續註冊的，應當作出不予延續註冊決定。逾期未作決定的，視為準予延續。
第二十八條 有下列情形之一的，不予延續註冊:
(一)未在規定時限內提出延續註冊申請的;
(二)申請人在產品配方註冊後5年內未按照註冊配方組織生產的;
(三)企業未能保持註冊時研發能力、生產能力、檢驗能力的;
(四)其他不符合有關規定的情形。
第二十九條 嬰幼兒配方乳粉產品配方變更註冊與延續註冊的程式未作規定的，適用本辦法有關嬰幼兒乳粉產品配方註冊的相關規定。
第三章 標籤與說明書
第三十條 申請人申請嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊的，應當提交標籤和說明書樣稿及標籤、說明書中聲稱的說明、證明材料。
標籤和說明書涉及嬰幼兒配方乳粉產品配方的，應當與獲得註冊的產品配方的內容一致，並標註註冊號。
第三十一條 產品名稱中有動物性來源的，應當根據產品配方在配料表中如實標明使用的生乳、乳粉、乳清(蛋白)粉等乳製品原料的動物性來源。使用的乳製品原料有兩種以上動物性來源時，應當標明各種動物性來源原料所占比例。
配料表應當將食用植物油具體的品種名稱按照加入量的遞減順序標註。
營養成分表應當按照嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規定的營養素順序列出，並按照能量、蛋白質、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質、可選擇性成分等類別分類列出。
第三十二條 聲稱生乳、原料乳粉等原料來源的，應當如實標明具體來源地或者來源國，不得使用“進口奶源”“源自國外牧場”“生態牧場”“進口原料”等模糊信息。
第三十三條 聲稱應當註明嬰幼兒配方乳粉適用月齡，可以同時使用“1段、2段、3段”的方式標註。
第三十四條 標籤和說明書不得含有下列內容：
(一)涉及疾病預防、治療功能;
(二)明示或者暗示具有保健作用;
(三)明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述;
(四)對於按照食品安全標準不應當在產品配方中含有或者使用的物質，以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調未使用或者不含有;
(五)虛假、誇大、違反科學原則或者絕對化的內容;
(六)與產品配方註冊的內容不一致的聲稱。
第四章 監督管理
第三十五條 承擔嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊技術審評、現場核查、抽樣檢驗、專家論證的機構和人員應當對出具的審評結論、現場核查報告、產品檢驗報告、專家意見等負責。
嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊技術審評、現場核查、抽樣檢驗、專家論證的機構和人員應當依照有關法律、法規、規章的規定，恪守職業道德，按照食品安全國家標準、技術規範等對嬰幼兒配方乳粉產品配方進行技術審評、現場核查和抽樣檢驗，保證相關工作科學、客觀和公正。
第三十六條 食品藥品監督管理部門接到有關單位或者個人舉報的嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊受理、技術審評、現場核查、抽樣檢驗、專家論證、審批等工作中的違法違規行為，應當及時核實處理。
第三十七條 國家食品藥品監督管理總局自批准之日起20個工作日內公布嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊目錄信息。
第三十八條 參與嬰幼兒配方乳粉註冊申請受理、技術審評、現場核查、抽樣檢驗、專家論證等工作的機構和人員，應當保守在註冊中知悉的商業秘密。
申請人應當按照國家有關規定對申請材料中的商業秘密進行標註並註明依據。
第三十九條 申請人拒絕現場核查或者抽樣檢驗的，國家食品藥品監督管理總局不批准其產品配方註冊申請。
第四十條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局依據職權或者根據利害關係人的請求，可以撤銷嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊：
(一)工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予註冊決定的;
(二)超越法定職權作出準予註冊決定的;
(三)違反法定程式作出準予註冊決定的;
(四)對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予註冊的;
(五)依法可以撤銷註冊的其他情形。
第四十一條 有下列情形之一的，由國家食品藥品監督管理總局註銷嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊：
(一)企業申請註銷的;
(二)企業依法終止的;
(三)註冊證書有效期屆滿未延續的;
(四)註冊依法被撤銷、撤回，或者註冊證書依法被吊銷的;
(五)法律法規規定應當註銷的其他情形。
第五章 法律責任
第四十二條 食品安全法等法律法規對嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊違法行為已有規定的，從其規定。
第四十三條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料、樣品申請嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊的，國家食品藥品監督管理總局不予受理或者不予註冊，對申請人給予警告，並向社會公告。申請人在1年內不得再次申請嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊;涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。
申請人以欺騙、賄賂等不正當手段，或者隱瞞真實情況、提交虛假材料等方式取得嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊證書的，國家食品藥品監督管理總局依法予以撤銷，處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內不得再次申請註冊;涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。
第四十四條 申請人變更不影響產品配方科學性、安全性的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告;拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。
申請人變更可能影響產品配方科學性、安全性的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照食品安全法第一百二十四條的規定處罰。
第四十五條 偽造、塗改、倒賣、出租、出借、轉讓嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊證書的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，並處1萬元以下罰款;情節嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款;涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。
第四十六條 嬰幼兒配方乳粉生產銷售者違反本辦法第三十條至第三十四條規定的，由食品藥品監督管理部門責令改正，並依法處以1萬元以上3萬元以下罰款。
第四十七條 食品藥品監督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準予註冊，或者超越法定職權準予註冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規定處理。
食品藥品監督管理部門及其工作人員在註冊審評過程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規定處理。
第六章 附 則
第四十八條 本辦法所稱嬰幼兒配方乳粉產品配方，是指生產嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料、食品添加劑及其使用量，以及產品中營養成分的含量。
第四十九條 本辦法自2016年10月1日起施行。
內容解讀
《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法》解讀
為嚴格嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理，保證嬰幼兒配方乳粉質量安全，按照《中華人民共和國食品安全法》規定，食品藥品監管總局制定頒布了《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》將於2016年10月1日起施行。現就《辦法》解讀如下：
一、為什麼要制定《辦法》？
嬰幼兒配方乳粉質量安全關係嬰幼兒身體健康和生命安全，關係中華民族未來。為確保嬰幼兒配方乳粉能夠滿足正常嬰幼兒生長發育的營養需要，針對目前我國市場存在的嬰幼兒配方乳粉產品配方過多、過濫，配方制定缺乏充分的研究論證，配方之間的區分缺少科學證實，品牌與配方的混亂以及誇大宣傳造成消費者選擇困難，生產過程中頻繁更換配方造成產品質量安全隱患等問題，《中華人民共和國食品安全法》第七十四條、第八十一條規定，對嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監督管理。嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當經國務院食品藥品監督管理部門註冊。註冊時，應當提交配方研發報告和其他表明配方科學性、安全性的材料。
為貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》，進一步嚴格嬰幼兒配方乳粉監管，食品藥品監管總局在前期充分調研的基礎上，根據我國國情，借鑑藥品管理和國外監管經驗，經徵求各方意見，反覆討論完善，制定發布《辦法》。
《辦法》的起草制定工作嚴格按照食品安全法規定，對嬰幼兒配方乳粉生產企業的研發能力、生產能力、檢驗能力提出要求，督促企業科學研製嬰幼兒配方乳粉產品配方，倡導配方設計按照科學的人類健康依據進行，保障嬰幼兒配方乳粉質量安全和均衡營養需求。《辦法》對與產品配方有關的聲稱作出詳細規定，禁止利用嬰幼兒配方乳粉的配方進行誇大宣傳和聲稱，誤導消費者。
我國嬰幼兒配方乳粉市場與國外有所不同，一方面嬰幼兒配方乳粉市場需求大，行業快速發展；另一方面市場還存在著一些亂象，需要進行整治以使行業健康發展。《辦法》將進一步規範嬰幼兒配方乳粉生產銷售行為，促進嬰幼兒配方乳粉產業持續健康發展。
二、《辦法》中嬰幼兒配方乳粉及產品配方的定義
《辦法》中的嬰幼兒配方乳粉是指符合相關法律法規和食品安全國家標準要求，以乳類及乳蛋白製品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質和（或）其他成分，僅用物理方法生產加工製成的粉狀產品，適用於正常嬰幼兒食用。
《辦法》所稱嬰幼兒配方乳粉產品配方是指生產嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料、食品添加劑及其使用量，以及產品中營養成分含量。
三、《辦法》的適用範圍
《辦法》規定，在中華人民共和國境內生產銷售和進口的嬰幼兒配方乳粉，其產品配方需經食品藥品監管總局註冊批准。
四、嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊的職責分工
《辦法》規定，食品藥品監管總局負責嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理工作。
總局行政受理機構（總局行政事項受理服務和投訴舉報中心）負責註冊申請的受理工作。
總局食品審評機構（總局保健食品審評中心）負責註冊申請的審評工作。
總局審核查驗機構（總局食品藥品審核查驗中心）負責註冊的現場核查工作。
省級食品藥品監管部門負責配合開展本行政區域嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊的現場核查等工作。
五、對嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊的申請人有哪些資質要求？
申請人應當為具備相應研發能力、生產能力和檢驗能力的嬰幼兒配方乳粉生產企業，包括擬在我國境內生產並銷售嬰幼兒配方乳粉的生產企業或者擬向我國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產企業。
申請人還要符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規範要求，實施危害分析與關鍵控制點體系，對出廠產品按照有關法律法規和食品安全國家標準規定項目實施逐批檢驗。
六、嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊程式及時限是如何規定的？
《辦法》規定了嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊工作的程式及其時限，主要有：
（一）行政受理及其時限。受理機構按照《辦法》規定接收申請材料，在5個工作日內完成對申請材料的審查，作出是否受理的決定。
（二）技術審評及其時限。審評機構自收到受理材料之日起60個工作日內完成審評工作。根據審評工作的實際需要，可以組織現場核查、抽樣檢驗與專家論證等工作，綜合作出審評結論。
特殊情況下需要延長審評時間的，經審評機構負責人同意，可延長30個工作日。現場核查、抽樣檢驗、補正材料、複審等所需時間不計算在審評和註冊決定時限內。
（三）現場核查及其時限。核查機構根據審評機構的通知，在20個工作日內完成對生產企業的現場核查，出具現場核查報告。
（四）抽樣檢驗及其時限。審評機構委託具有法定資質的食品檢驗機構在30個工作日內完成抽樣檢驗，出具產品檢驗報告。
（五）行政審批及其時限。食品藥品監管總局自受理申請之日起20個工作日內，根據審評結論作出註冊決定。
（六）發出決定及其時限。受理機構自食品藥品監管總局作出決定之日起10個工作日內向申請人發出註冊證書或者不予註冊決定。
（七）境外註冊時限。對於申請進口嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊的，審評機構將根據實際情況確定境外現場核查和抽樣檢驗時限。
七、嬰幼兒配方乳粉產品配方申報資料及要求主要有哪些？
申請註冊產品配方應當符合有關法律法規和食品安全國家標準要求，能夠滿足正常嬰幼兒生長發育的營養需要。申請註冊時，應當提交嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊申請書、申請人主體資質證明檔案、原輔料的質量安全標準、產品配方研發報告、生產工藝說明、產品檢驗報告、研發能力、生產能力、檢驗能力的證明材料以及其他表明配方科學性、安全性的材料。
理論上來說，嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當儘可能模擬母乳，配方數量不應過多。按照國內實際情況和產品配方研製原則，兼顧鼓勵企業開展產品配方研製創新，《辦法》要求同一企業申請註冊兩個以上同年齡段產品配方時，產品配方之間應當經科學證實並具有明顯差異。每個企業原則上不得超過3個配方系列共9種產品配方。
八、同一集團公司的企業能否共同使用嬰幼兒配方乳粉產品配方？
為最佳化企業產能、滿足市場需求，《辦法》規定，同一集團公司的全資子公司已經註冊的嬰幼兒配方乳粉產品配方，可以由集團公司內的其他全資子公司使用生產，但其他全資子公司應取得嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊和嬰幼兒配方乳粉生產許可，具備生產該產品配方的相關條件。
集團公司應當在組織生產前，向食品藥品監管總局提交書面報告。食品藥品監管總局向社會公布相關信息。
九、對標籤、說明書有哪些規定？
《辦法》明確嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊申請人應當提交標籤、說明書樣稿以及標籤、說明書中聲稱的說明、證明材料。《辦法》對標籤和說明書涉及產品配方的聲稱提出了嚴格要求：一是應當與獲得註冊的產品配方的內容一致，並標註註冊號。二是進一步規範了產品名稱、配料表、營養成分表、原料來源、適用月齡等事項的標識標註。三是規定了標籤、說明書禁止聲稱的內容，如涉及疾病預防、治療功能，明示或者暗示具有保健作用，明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述，以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調未使用或不含有按照食品安全標準不應當在產品配方中含有或使用的物質，虛假、誇大、違反科學原則或者絕對化的內容，與產品配方註冊的內容不一致的聲稱等。
十、如何變更嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊？
申請人需要變更嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊證書及其附屬檔案載明事項的，應當向食品藥品監管總局提出變更註冊申請，並提交相關材料。對於產品配方變更等可能影響產品配方科學性、安全性的，審評機構根據實際需要組織開展審評，作出審評結論。企業名稱變更、生產地址名稱變更等不影響產品配方科學性、安全性的，審評機構進行核實。食品藥品監管總局根據審評結論作出決定。
準予變更註冊的，註冊證書發證日期以變更批准日期為準，原註冊號不變，證書有效期保持不變。
十一、如何延續嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊？
申請人需要延續嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊的，應當在註冊證書有效期屆滿6個月前向食品藥品監管總局提出延續註冊申請，並提交相關材料。審評機構根據實際需要組織開展審評，作出審評結論。食品藥品監管總局根據審評結論作出決定。
準予延續註冊的，註冊證書原註冊號不變，證書有效期自批准之日起重新計算。
十二、嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊申請人的責任和義務主要有哪些？
申請人的責任和義務主要有：
（一）對提交材料的真實性、完整性、合法性負責，並承擔法律責任。
（二）協助食品藥品監管部門開展與註冊有關的工作。
（三）不得隱瞞真實情況或者提供虛假材料、樣品申請註冊；不得以欺騙、賄賂等不正當手段申請註冊。
（四）不得偽造、塗改、倒賣、出租、出借、轉讓嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊證書。
（五）不得生產經營未按規定註冊的嬰幼兒配方乳粉。
（六）不得未按註冊的產品配方要求組織生產嬰幼兒配方乳粉；不得擅自變更嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊事項。
（七）標籤、說明書涉及產品配方的聲稱要與產品配方註冊內容一致。
（八）同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。
十三、嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊和嬰幼兒配方乳粉生產許可如何銜接？
按照《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》和《辦法》規定，我國嬰幼兒配方乳粉生產企業應當依法取得嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊後，再根據《食品生產許可管理辦法》規定，依法取得嬰幼兒配方乳粉生產許可，方可組織生產嬰幼兒配方乳粉。
十四、嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊是否給一定過渡期？
《辦法》將從2016年10月1日起施行。為保障企業的生產銷售連續性以及嬰幼兒配方乳粉市場供應，食品藥品監管總局將發布相關檔案，給一定過渡期。
十五、《辦法》有哪些配套檔案？
為確保《辦法》順利施行，方便申請人申請註冊，指導相關機構開展註冊工作，食品藥品監管總局還組織起草了《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊申請材料項目要求》《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊現場核查規定》等配套檔案，發布後與《辦法》一起實施。
