《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法》解讀是在2016年06月13日由60421發布的解讀檔案。
基本介紹
- 發布部門：60421
- 類別：解讀
- 發布日期：2016年06月13日
- 效力級別：部門規章
為嚴格嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理，保證嬰幼兒配方乳粉質量安全，按照《中華人民共和國食品安全法》規定，食品藥品監管總局制定頒布了《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》將於2016年10月1日起施行。現就《辦法》解讀如下：
一、為什麼要制定《辦法》？
嬰幼兒配方乳粉質量安全關係嬰幼兒身體健康和生命安全，關係中華民族未來。為確保嬰幼兒配方乳粉能夠滿足正常嬰幼兒生長發育的營養需要，針對目前我國市場存在的嬰幼兒配方乳粉產品配方過多、過濫，配方制定缺乏充分的研究論證，配方之間的區分缺少科學證實，品牌與配方的混亂以及誇大宣傳造成消費者選擇困難，生產過程中頻繁更換配方造成產品質量安全隱患等問題，《中華人民共和國食品安全法》第七十四條、第八十一條規定，對嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監督管理。嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當經國務院食品藥品監督管理部門註冊。註冊時，應當提交配方研發報告和其他表明配方科學性、安全性的材料。
為貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》，進一步嚴格嬰幼兒配方乳粉監管，食品藥品監管總局在前期充分調研的基礎上，根據我國國情，借鑑藥品管理和國外監管經驗，經徵求各方意見，反覆討論完善，制定發布《辦法》。
《辦法》的起草制定工作嚴格按照食品安全法規定，對嬰幼兒配方乳粉生產企業的研發能力、生產能力、檢驗能力提出要求，督促企業科學研製嬰幼兒配方乳粉產品配方，倡導配方設計按照科學的人類健康依據進行，保障嬰幼兒配方乳粉質量安全和均衡營養需求。《辦法》對與產品配方有關的聲稱作出詳細規定，禁止利用嬰幼兒配方乳粉的配方進行誇大宣傳和聲稱，誤導消費者。
我國嬰幼兒配方乳粉市場與國外有所不同，一方面嬰幼兒配方乳粉市場需求大，行業快速發展；另一方面市場還存在著一些亂象，需要進行整治以使行業健康發展。《辦法》將進一步規範嬰幼兒配方乳粉生產銷售行為，促進嬰幼兒配方乳粉產業持續健康發展。
二、《辦法》中嬰幼兒配方乳粉及產品配方的定義
《辦法》中的嬰幼兒配方乳粉是指符合相關法律法規和食品安全國家標準要求，以乳類及乳蛋白製品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質和（或）其他成分，僅用物理方法生產加工製成的粉狀產品，適用於正常嬰幼兒食用。
《辦法》所稱嬰幼兒配方乳粉產品配方是指生產嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料、食品添加劑及其使用量，以及產品中營養成分含量。
三、《辦法》的適用範圍
《辦法》規定，在中華人民共和國境內生產銷售和進口的嬰幼兒配方乳粉，其產品配方需經食品藥品監管總局註冊批准。
四、嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊的職責分工
《辦法》規定，食品藥品監管總局負責嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理工作。
總局行政受理機構（總局行政事項受理服務和投訴舉報中心）負責註冊申請的受理工作。
總局食品審評機構（總局保健食品審評中心）負責註冊申請的審評工作。
總局審核查驗機構（總局食品藥品審核查驗中心）負責註冊的現場核查工作。
省級食品藥品監管部門負責配合開展本行政區域嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊的現場核查等工作。
五、對嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊的申請人有哪些資質要求？
申請人應當為具備相應研發能力、生產能力和檢驗能力的嬰幼兒配方乳粉生產企業，包括擬在我國境內生產並銷售嬰幼兒配方乳粉的生產企業或者擬向我國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產企業。
申請人還要符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規範要求，實施危害分析與關鍵控制點體系，對出廠產品按照有關法律法規和食品安全國家標準規定項目實施逐批檢驗。
六、嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊程式及時限是如何規定的？
《辦法》規定了嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊工作的程式及其時限，主要有：
（一）行政受理及其時限。受理機構按照《辦法》規定接收申請材料，在5個工作日內完成對申請材料的審查，作出是否受理的決定。
（二）技術審評及其時限。審評機構自收到受理材料之日起60個工作日內完成審評工作。根據審評工作的實際需要，可以組織現場核查、抽樣檢驗與專家論證等工作，綜合作出審評結論。
特殊情況下需要延長審評時間的，經審評機構負責人同意，可延長30個工作日。現場核查、抽樣檢驗、補正材料、複審等所需時間不計算在審評和註冊決定時限內。
（三）現場核查及其時限。核查機構根據審評機構的通知，在20個工作日內完成對生產企業的現場核查，出具現場核查報告。
（四）抽樣檢驗及其時限。審評機構委託具有法定資質的食品檢驗機構在30個工作日內完成抽樣檢驗，出具產品檢驗報告。
（五）行政審批及其時限。食品藥品監管總局自受理申請之日起20個工作日內，根據審評結論作出註冊決定。
（六）發出決定及其時限。受理機構自食品藥品監管總局作出決定之日起10個工作日內向申請人發出註冊證書或者不予註冊決定。
（七）境外註冊時限。對於申請進口嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊的，審評機構將根據實際情況確定境外現場核查和抽樣檢驗時限。
七、嬰幼兒配方乳粉產品配方申報資料及要求主要有哪些？
申請註冊產品配方應當符合有關法律法規和食品安全國家標準要求，能夠滿足正常嬰幼兒生長發育的營養需要。申請註冊時，應當提交嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊申請書、申請人主體資質證明檔案、原輔料的質量安全標準、產品配方研發報告、生產工藝說明、產品檢驗報告、研發能力、生產能力、檢驗能力的證明材料以及其他表明配方科學性、安全性的材料。
理論上來說，嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當儘可能模擬母乳，配方數量不應過多。按照國內實際情況和產品配方研製原則，兼顧鼓勵企業開展產品配方研製創新，《辦法》要求同一企業申請註冊兩個以上同年齡段產品配方時，產品配方之間應當經科學證實並具有明顯差異。每個企業原則上不得超過3個配方系列共9種產品配方。
八、同一集團公司的企業能否共同使用嬰幼兒配方乳粉產品配方？
為最佳化企業產能、滿足市場需求，《辦法》規定，同一集團公司的全資子公司已經註冊的嬰幼兒配方乳粉產品配方，可以由集團公司內的其他全資子公司使用生產，但其他全資子公司應取得嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊和嬰幼兒配方乳粉生產許可，具備生產該產品配方的相關條件。
集團公司應當在組織生產前，向食品藥品監管總局提交書面報告。食品藥品監管總局向社會公布相關信息。
九、對標籤、說明書有哪些規定？
《辦法》明確嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊申請人應當提交標籤、說明書樣稿以及標籤、說明書中聲稱的說明、證明材料。《辦法》對標籤和說明書涉及產品配方的聲稱提出了嚴格要求：一是應當與獲得註冊的產品配方的內容一致，並標註註冊號。二是進一步規範了產品名稱、配料表、營養成分表、原料來源、適用月齡等事項的標識標註。三是規定了標籤、說明書禁止聲稱的內容，如涉及疾病預防、治療功能，明示或者暗示具有保健作用，明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述，以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調未使用或不含有按照食品安全標準不應當在產品配方中含有或使用的物質，虛假、誇大、違反科學原則或者絕對化的內容，與產品配方註冊的內容不一致的聲稱等。
十、如何變更嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊？
申請人需要變更嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊證書及其附屬檔案載明事項的，應當向食品藥品監管總局提出變更註冊申請，並提交相關材料。對於產品配方變更等可能影響產品配方科學性、安全性的，審評機構根據實際需要組織開展審評，作出審評結論。企業名稱變更、生產地址名稱變更等不影響產品配方科學性、安全性的，審評機構進行核實。食品藥品監管總局根據審評結論作出決定。
準予變更註冊的，註冊證書發證日期以變更批准日期為準，原註冊號不變，證書有效期保持不變。
十一、如何延續嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊？
申請人需要延續嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊的，應當在註冊證書有效期屆滿6個月前向食品藥品監管總局提出延續註冊申請，並提交相關材料。審評機構根據實際需要組織開展審評，作出審評結論。食品藥品監管總局根據審評結論作出決定。
準予延續註冊的，註冊證書原註冊號不變，證書有效期自批准之日起重新計算。
十二、嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊申請人的責任和義務主要有哪些？
申請人的責任和義務主要有：
（一）對提交材料的真實性、完整性、合法性負責，並承擔法律責任。
（二）協助食品藥品監管部門開展與註冊有關的工作。
（三）不得隱瞞真實情況或者提供虛假材料、樣品申請註冊；不得以欺騙、賄賂等不正當手段申請註冊。
（四）不得偽造、塗改、倒賣、出租、出借、轉讓嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊證書。
（五）不得生產經營未按規定註冊的嬰幼兒配方乳粉。
（六）不得未按註冊的產品配方要求組織生產嬰幼兒配方乳粉；不得擅自變更嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊事項。
（七）標籤、說明書涉及產品配方的聲稱要與產品配方註冊內容一致。
（八）同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。
十三、嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊和嬰幼兒配方乳粉生產許可如何銜接？
按照《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》和《辦法》規定，我國嬰幼兒配方乳粉生產企業應當依法取得嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊後，再根據《食品生產許可管理辦法》規定，依法取得嬰幼兒配方乳粉生產許可，方可組織生產嬰幼兒配方乳粉。
十四、嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊是否給一定過渡期？
《辦法》將從2016年10月1日起施行。為保障企業的生產銷售連續性以及嬰幼兒配方乳粉市場供應，食品藥品監管總局將發布相關檔案，給一定過渡期。
十五、《辦法》有哪些配套檔案？
為確保《辦法》順利施行，方便申請人申請註冊，指導相關機構開展註冊工作，食品藥品監管總局還組織起草了《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊申請材料項目要求》《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊現場核查規定》等配套檔案，發布後與《辦法》一起實施。
一、為什麼要制定《辦法》？
嬰幼兒配方乳粉質量安全關係嬰幼兒身體健康和生命安全，關係中華民族未來。為確保嬰幼兒配方乳粉能夠滿足正常嬰幼兒生長發育的營養需要，針對目前我國市場存在的嬰幼兒配方乳粉產品配方過多、過濫，配方制定缺乏充分的研究論證，配方之間的區分缺少科學證實，品牌與配方的混亂以及誇大宣傳造成消費者選擇困難，生產過程中頻繁更換配方造成產品質量安全隱患等問題，《中華人民共和國食品安全法》第七十四條、第八十一條規定，對嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監督管理。嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當經國務院食品藥品監督管理部門註冊。註冊時，應當提交配方研發報告和其他表明配方科學性、安全性的材料。
為貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》，進一步嚴格嬰幼兒配方乳粉監管，食品藥品監管總局在前期充分調研的基礎上，根據我國國情，借鑑藥品管理和國外監管經驗，經徵求各方意見，反覆討論完善，制定發布《辦法》。
《辦法》的起草制定工作嚴格按照食品安全法規定，對嬰幼兒配方乳粉生產企業的研發能力、生產能力、檢驗能力提出要求，督促企業科學研製嬰幼兒配方乳粉產品配方，倡導配方設計按照科學的人類健康依據進行，保障嬰幼兒配方乳粉質量安全和均衡營養需求。《辦法》對與產品配方有關的聲稱作出詳細規定，禁止利用嬰幼兒配方乳粉的配方進行誇大宣傳和聲稱，誤導消費者。
我國嬰幼兒配方乳粉市場與國外有所不同，一方面嬰幼兒配方乳粉市場需求大，行業快速發展；另一方面市場還存在著一些亂象，需要進行整治以使行業健康發展。《辦法》將進一步規範嬰幼兒配方乳粉生產銷售行為，促進嬰幼兒配方乳粉產業持續健康發展。
二、《辦法》中嬰幼兒配方乳粉及產品配方的定義
《辦法》中的嬰幼兒配方乳粉是指符合相關法律法規和食品安全國家標準要求，以乳類及乳蛋白製品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質和（或）其他成分，僅用物理方法生產加工製成的粉狀產品，適用於正常嬰幼兒食用。
《辦法》所稱嬰幼兒配方乳粉產品配方是指生產嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料、食品添加劑及其使用量，以及產品中營養成分含量。
三、《辦法》的適用範圍
《辦法》規定，在中華人民共和國境內生產銷售和進口的嬰幼兒配方乳粉，其產品配方需經食品藥品監管總局註冊批准。
四、嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊的職責分工
《辦法》規定，食品藥品監管總局負責嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理工作。
總局行政受理機構（總局行政事項受理服務和投訴舉報中心）負責註冊申請的受理工作。
總局食品審評機構（總局保健食品審評中心）負責註冊申請的審評工作。
總局審核查驗機構（總局食品藥品審核查驗中心）負責註冊的現場核查工作。
省級食品藥品監管部門負責配合開展本行政區域嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊的現場核查等工作。
五、對嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊的申請人有哪些資質要求？
申請人應當為具備相應研發能力、生產能力和檢驗能力的嬰幼兒配方乳粉生產企業，包括擬在我國境內生產並銷售嬰幼兒配方乳粉的生產企業或者擬向我國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產企業。
申請人還要符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規範要求，實施危害分析與關鍵控制點體系，對出廠產品按照有關法律法規和食品安全國家標準規定項目實施逐批檢驗。
六、嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊程式及時限是如何規定的？
《辦法》規定了嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊工作的程式及其時限，主要有：
（一）行政受理及其時限。受理機構按照《辦法》規定接收申請材料，在5個工作日內完成對申請材料的審查，作出是否受理的決定。
（二）技術審評及其時限。審評機構自收到受理材料之日起60個工作日內完成審評工作。根據審評工作的實際需要，可以組織現場核查、抽樣檢驗與專家論證等工作，綜合作出審評結論。
特殊情況下需要延長審評時間的，經審評機構負責人同意，可延長30個工作日。現場核查、抽樣檢驗、補正材料、複審等所需時間不計算在審評和註冊決定時限內。
（三）現場核查及其時限。核查機構根據審評機構的通知，在20個工作日內完成對生產企業的現場核查，出具現場核查報告。
（四）抽樣檢驗及其時限。審評機構委託具有法定資質的食品檢驗機構在30個工作日內完成抽樣檢驗，出具產品檢驗報告。
（五）行政審批及其時限。食品藥品監管總局自受理申請之日起20個工作日內，根據審評結論作出註冊決定。
（六）發出決定及其時限。受理機構自食品藥品監管總局作出決定之日起10個工作日內向申請人發出註冊證書或者不予註冊決定。
（七）境外註冊時限。對於申請進口嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊的，審評機構將根據實際情況確定境外現場核查和抽樣檢驗時限。
七、嬰幼兒配方乳粉產品配方申報資料及要求主要有哪些？
申請註冊產品配方應當符合有關法律法規和食品安全國家標準要求，能夠滿足正常嬰幼兒生長發育的營養需要。申請註冊時，應當提交嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊申請書、申請人主體資質證明檔案、原輔料的質量安全標準、產品配方研發報告、生產工藝說明、產品檢驗報告、研發能力、生產能力、檢驗能力的證明材料以及其他表明配方科學性、安全性的材料。
理論上來說，嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當儘可能模擬母乳，配方數量不應過多。按照國內實際情況和產品配方研製原則，兼顧鼓勵企業開展產品配方研製創新，《辦法》要求同一企業申請註冊兩個以上同年齡段產品配方時，產品配方之間應當經科學證實並具有明顯差異。每個企業原則上不得超過3個配方系列共9種產品配方。
八、同一集團公司的企業能否共同使用嬰幼兒配方乳粉產品配方？
為最佳化企業產能、滿足市場需求，《辦法》規定，同一集團公司的全資子公司已經註冊的嬰幼兒配方乳粉產品配方，可以由集團公司內的其他全資子公司使用生產，但其他全資子公司應取得嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊和嬰幼兒配方乳粉生產許可，具備生產該產品配方的相關條件。
集團公司應當在組織生產前，向食品藥品監管總局提交書面報告。食品藥品監管總局向社會公布相關信息。
九、對標籤、說明書有哪些規定？
《辦法》明確嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊申請人應當提交標籤、說明書樣稿以及標籤、說明書中聲稱的說明、證明材料。《辦法》對標籤和說明書涉及產品配方的聲稱提出了嚴格要求：一是應當與獲得註冊的產品配方的內容一致，並標註註冊號。二是進一步規範了產品名稱、配料表、營養成分表、原料來源、適用月齡等事項的標識標註。三是規定了標籤、說明書禁止聲稱的內容，如涉及疾病預防、治療功能，明示或者暗示具有保健作用，明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述，以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調未使用或不含有按照食品安全標準不應當在產品配方中含有或使用的物質，虛假、誇大、違反科學原則或者絕對化的內容，與產品配方註冊的內容不一致的聲稱等。
十、如何變更嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊？
申請人需要變更嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊證書及其附屬檔案載明事項的，應當向食品藥品監管總局提出變更註冊申請，並提交相關材料。對於產品配方變更等可能影響產品配方科學性、安全性的，審評機構根據實際需要組織開展審評，作出審評結論。企業名稱變更、生產地址名稱變更等不影響產品配方科學性、安全性的，審評機構進行核實。食品藥品監管總局根據審評結論作出決定。
準予變更註冊的，註冊證書發證日期以變更批准日期為準，原註冊號不變，證書有效期保持不變。
十一、如何延續嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊？
申請人需要延續嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊的，應當在註冊證書有效期屆滿6個月前向食品藥品監管總局提出延續註冊申請，並提交相關材料。審評機構根據實際需要組織開展審評，作出審評結論。食品藥品監管總局根據審評結論作出決定。
準予延續註冊的，註冊證書原註冊號不變，證書有效期自批准之日起重新計算。
十二、嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊申請人的責任和義務主要有哪些？
申請人的責任和義務主要有：
（一）對提交材料的真實性、完整性、合法性負責，並承擔法律責任。
（二）協助食品藥品監管部門開展與註冊有關的工作。
（三）不得隱瞞真實情況或者提供虛假材料、樣品申請註冊；不得以欺騙、賄賂等不正當手段申請註冊。
（四）不得偽造、塗改、倒賣、出租、出借、轉讓嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊證書。
（五）不得生產經營未按規定註冊的嬰幼兒配方乳粉。
（六）不得未按註冊的產品配方要求組織生產嬰幼兒配方乳粉；不得擅自變更嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊事項。
（七）標籤、說明書涉及產品配方的聲稱要與產品配方註冊內容一致。
（八）同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。
十三、嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊和嬰幼兒配方乳粉生產許可如何銜接？
按照《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》和《辦法》規定，我國嬰幼兒配方乳粉生產企業應當依法取得嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊後，再根據《食品生產許可管理辦法》規定，依法取得嬰幼兒配方乳粉生產許可，方可組織生產嬰幼兒配方乳粉。
十四、嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊是否給一定過渡期？
《辦法》將從2016年10月1日起施行。為保障企業的生產銷售連續性以及嬰幼兒配方乳粉市場供應，食品藥品監管總局將發布相關檔案，給一定過渡期。
十五、《辦法》有哪些配套檔案？
為確保《辦法》順利施行，方便申請人申請註冊，指導相關機構開展註冊工作，食品藥品監管總局還組織起草了《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊申請材料項目要求》《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊現場核查規定》等配套檔案，發布後與《辦法》一起實施。
