《天津市醫藥儲備管理辦法（公開徵求意見稿）》天津市工業和信息化局編制的管理辦法。
基本介紹
- 中文名：天津市醫藥儲備管理辦法
- 頒布時間：2022年12月8日
- 發布單位：天津市工業和信息化局
辦法發布,辦法內容,
辦法發布
為有效發揮我市醫藥儲備在確保公眾用藥可及、防範重大突發風險、維護社會安全穩定中的重要作用，根據《國家醫藥儲備管理辦法》《天津市醫藥儲備管理辦法》等檔案，加強我市醫藥儲備管理，市工業和信息化局會同各有關單位編制了《天津市醫藥儲備管理辦法（公開徵求意見稿）》，現向社會公開徵求意見，時間為2022年12月9日至2022年12月19日。
歡迎各界人士積極建言獻策，提出寶貴意見，通過電話、傳真、郵件等形式反饋我局，並請附聯繫人與聯繫方式以便溝通。
2022年12月8日
辦法內容
第一章 總 則
第一條 為加強天津市醫藥儲備管理，有效發揮醫藥儲備在確保公眾用藥可及、防範重大突發風險、維護社會安全穩定中的重要作用，依據《國家醫藥儲備管理辦法（2021年修訂）》（工信部聯消費〔2021〕195號）、市防控指揮部有關檔案等，制定本辦法。
第二條 天津市醫藥儲備遵循中央統一政策、統籌規劃、統一組織實施的原則，建立規模適度、品種控制、總量平衡、動態管理、有償調用的醫藥儲備制度，確保儲備資金安全和有效使用。
第三條 天津市醫藥儲備主要儲備應對較大和一般突發公共事件、重大活動區域性保障以及供應短缺的醫藥產品。醫藥產品包括治療藥品、疫苗、檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服等醫療物資，其中檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服等醫療物資按照市防控指揮部有關檔案管理執行。
第四條 天津市醫藥儲備採用實物儲備、生產能力儲備相結合的管理模式，由符合條件的醫藥企業或衛生事業單位承擔儲備任務。
第二章 管理機構與職責
第五條 市工業和信息化局會同市發展改革委、市財政局、市衛生健康委、市藥監局建立市醫藥儲備管理工作機制，負責擬訂天津市醫藥儲備品種目錄；確定醫藥儲備有關工作；協調解決天津市醫藥儲備工作中遇到的重大問題。
第六條 市工業和信息化局是天津市醫藥儲備主管部門，主要負責制定醫藥儲備計畫、選擇儲備單位、開展調用供應、提出醫藥儲備補貼資金建議、監督檢查以及指導醫藥儲備管理等工作。
第七條 市發展改革委參與制定醫藥儲備計畫和開展醫藥儲備監督檢查。
第八條 市財政局負責醫藥儲備所需資金預算管理，參與制定醫藥儲備計畫和開展醫藥儲備監督檢查。
第九條 市衛生健康委負責提出醫藥儲備品種、規模建議，並根據需要及時調整更新；負責對承擔醫藥儲備任務的衛生事業單位開展監督管理。
第十條 市藥監局負責對醫藥儲備開展質量監督工作。
第十一條 建立天津市醫藥儲備專家諮詢委員會，負責對醫藥儲備規模計畫、供應鏈安全以及應急保障風險研判提出建議，負責對醫藥儲備工作進行技術指導。
第三章 儲備單位的條件與任務
第十二條 醫藥儲備單位以三年為周期進行遴選，原則上通過政府採購的方式選定，並報市醫藥儲備管理工作機制研究確定。
第十三條 醫藥儲備單位應屬於醫藥生產經營企業，依法取得藥品、醫療器械生產或經營資質，並符合以下條件：
（一）醫藥行業的重點生產企業或具有現代物流能力的藥品、醫療器械經營企業；
（二）行業誠信度較高，具有良好的質量管理水平和經濟效益；
（三）具有完善的生產設施設備或現代物流配送能力，符合藥品、醫療器械生產經營管理的質量要求；
（四）具備完善的信息管理系統，能夠實現醫藥儲備的信息數據傳輸；
（五）對專項醫藥儲備品種，必要時由市級衛生事業單位承擔儲備任務。
第十四條 醫藥儲備單位應當建立完善的醫藥儲備管理制度，主要承擔以下任務：
（一）執行天津市醫藥儲備計畫，落實各項儲備任務；
（二）實行領導責任制，指定專人負責醫藥儲備工作；
（三）加強儲備品種的質量管理和安全防護，並適時進行輪換補充，確保質量安全有效；
（四）建立24小時應急值守制度，嚴格執行醫藥儲備調用任務，確保應急調撥及時高效；
（五）建立健全醫藥儲備規章制度和工作檯賬，保存原始記錄，按時、準確上報各項醫藥儲備統計報表；
（六）按照天津市醫藥儲備計畫，做好儲備物資成本核算工作；
（七）加強對從事醫藥儲備工作人員的培訓，提高業務能力和管理水平；
（八）對醫藥儲備計畫的制定和調整提出意見或建議。
第四章 計畫管理
第十五條 天津市醫藥儲備實行嚴格的計畫管理。市衛生健康委根據公共衛生應急以及臨床必需易短缺藥品等方面需要提出醫藥儲備品種目錄建議，市工業和信息化局組織市醫藥儲備專家諮詢委員會論證評估後，經市醫藥儲備管理工作機製成員單位研究確定儲備計畫並實施。
第十六條 市工業和信息化局向儲備單位下達天津市醫藥儲備任務，並通報市醫藥儲備管理工作機製成員單位，同時報工業和信息化部備案。市工業和信息化局與儲備單位簽訂《天津市醫藥儲備責任書》。儲備單位不得擅自變更儲備任務。
第十七條 實物儲備原則上應在儲備任務下達1個月內按照儲備品種、數量規模的要求儲備到位；對需要組織進口、定點生產加工及臨床必需易短缺等品種，可以採用分期分批的方式儲備到位。
第十八條 儲備計畫實行動態管理，可根據臨床需求、市場供應能力等實際情況進行調整。市衛生健康委、市工業和信息化局、市財政局等機製成員單位可根據臨床需求、實際調用、利用效能等提出儲備計畫調整建議。經市醫藥儲備專家諮詢委員會論證評估調整建議後，由市醫藥儲備管理工作機製成員單位研究確定新儲備計畫，市工業和信息化局組織實施，並同時報工業和信息化部備案。
第五章 採購與儲存
第十九條 天津市醫藥儲備產品從符合條件的生產企業採購，採購價格原則上按照儲備品種市場價格和公立醫院採購價格確定；對沒有市場價格和公立醫院採購價格的，按照工業和信息化部確定的中央儲備採購價格採購。
第二十條 醫藥儲備實行品種控制，總量平衡的動態儲備。在保證品種、質量、數量的前提下，由儲備單位根據有效期自行輪換，各儲備品種的實際庫存量不得低於儲備計畫的70%。
第二十一條 醫藥儲備單位要切實加強醫藥儲備的質量管理和安全防護，嚴格執行相關法規的要求，落實專人負責，建立相應管理制度，加強倉儲物流建設，做好儲備物資的在庫養護和出入庫管理，建立健全管理台賬，準確反映儲備品種的規格數量、生產廠家、採購價格等情況。
第二十二條 醫藥儲備物資應按物資儲備條件要求存放，並明確標識“天津市醫藥儲備”字樣。
第二十三條 因突發事件、布局調整等需對醫藥儲備產品進行轉移的，儲備單位應向市工業和信息化局提出申請，市工業和信息化局報市醫藥儲備管理工作機制研究確定。
第二十四條 因災情、疫情等特殊情況，醫藥儲備物資輪換困難導致過期失效，儲備單位根據實際情況，可以按照程式申請過期耗損補貼資金，並按照國家藥品管理相關規定對過期藥品進行處置，做好儲備物資核銷記錄。儲備單位因管理不善造成的儲備物資損失，由承儲單位自行承擔。
第六章 調用管理
第二十五條 當天津市發生災情、疫情及突發事件或出現臨床急救病例時，市工業和信息化局根據以下程式下達調用指令。調用程式如下：
（一）突髮狀態下調用儲備，市人民政府向市工業和信息化局下達調撥指令，市工業和信息化局下達調用指令；
（二）出現臨床急救病例或大範圍藥品供應短缺，市衛生健康委向市工業和信息化局提出調用申請，工業和信息化局下達調用指令。
（三）發生重大災情疫情、生物以及核安全等突發公共事件，按照市人民政府或相關防控機制的指令調用儲備。
第二十六條 發生重大或較大突發事件時，當天津市醫藥儲備不能滿足需求時，市工業和信息化局申請調用中央醫藥儲備給予支持。
第二十七條 儲備單位應按照市工業和信息化局下達的調用指令要求，在規定的時限內將調用品種送達指定地區和單位，並按照儲備任務要求及時採購補充。
第二十八條 按照指令調撥的醫藥儲備藥品調出後原則上不得退換貨，申請調用單位要督促接收單位及時與儲備單位進行資金結算。有關部門和企業要積極為緊急調用儲備醫藥的生產和運輸提供特殊通道。
第二十九條 醫藥儲備實行有償調用，儲備醫藥調出後，使用單位與儲備單位供需雙方需補簽購銷契約，並依據契約約定及時進行資金結算，使用單位不得以任何藉口或理由拖欠、拒付。
第三十條 市級醫藥儲備管理工作機制各成員單位應建立應急值班制度，相關人員保證通信暢通。
第七章 資金管理
第三十一條 市醫藥儲備資金指保障醫藥儲備實物儲備所需的市級財政資金。
第三十二條 市醫藥儲備按照儲備單位承儲，市級財政負擔合理費用的原則實施。資金包括以下兩方面：
（一）儲備資金：
1.資金占用費：儲備單位根據市工業和信息化局下達的儲備計畫，通過向銀行貸款方式承擔政府實物儲備採購資金的，按照不超過貸款當期LPR（貸款市場報價利率）據實給予全額貼息，如發生超出利息由儲備單位承擔。
2.管理費用：對儲備單位提供的倉儲、管理、運輸、人工等全部實物儲備服務，通過政府採購方式確定整體服務費用，按採購契約約定支付儲備單位。
（二）醫藥儲備過期耗損補貼資金：醫藥儲備物資輪換困難產生的過期損耗，儲備單位需向市工業和信息化局遞交過期損耗補貼申請報告並附有關證明資料。由市工業和信息化局提出過期耗損補貼資金建議，並報市醫藥儲備管理工作機制研究確定後，通過市醫藥儲備資金予以補貼。對可通過市場渠道消化的物資，儲備單位未及時處置形成的損失不予補貼。
第三十三條 市醫藥儲備資金實行事後支付和補貼，每年第四季度市工業和信息化局會同市醫藥儲備管理工作機製成員單位對上年第四季度至本年前三季度的醫藥儲備完成情況進行現場考核，按照考核結果，提出醫藥儲備資金安排建議，並報市醫藥儲備管理工作機制研究確定後，市工業和信息化局向市財政局提出資金撥付申請，市財政局按照規定辦理資金撥付程式。
第八章 監督與責任
第三十四條 市工業和信息化局會同市醫藥儲備管理工作機製成員單位於次年的四季度對承儲單位貫徹落實國家醫藥儲備政策及市醫藥儲備年度計畫執行情況和績效目標完成情況進行監督檢查。
第三十五條 對出現以下情況的儲備單位，取消其醫藥儲備資格；造成嚴重後果或重大損失的，依法追究相關人員法律責任：
（一）不能按計畫完成儲備任務的；
（二）未執行調用指令，延誤醫藥儲備應急供應的；
（三）賬目不清，管理混亂，弄虛作假、套取或騙取財政補貼的；
（四）其他不宜承擔儲備任務的情形。
第三十六條 醫藥儲備主管部門工作人員玩忽職守、徇私舞弊、濫用職權的，依法追究相關人員責任。
第九章 附 則
第三十七條 本辦法自2022年 月 日起施行，原《天津市醫藥儲備管理辦法》同時廢止。
