天津市藥品監督管理局是天津市人民政府工作部門，負責藥品、化妝品、醫療器械註冊和監督管理。
2024年2月28日，天津市藥品監督管理局由天津市市場監督管理委員會管理。
基本介紹
- 中文名：天津市藥品監督管理局
- 局長：劉桂林
- 主管部門：天津市市場監督管理委員會
發展歷程,主要職責,內設機構,職責調整,現任領導,
發展歷程
2024年2月28日，天津市藥品監督管理局由天津市市場監督管理委員會管理。
主要職責
（一）負責本市藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械和化妝品安全監督管理。貫徹執行國家有關藥品、醫療器械和化妝品監管工作的法律、法規、規章和政策。擬訂並組織實施本市有關藥品、醫療器械和化妝品的監管規劃、計畫。組織起草有關地方性法規、政府規章草案並組織實施。研究擬訂本市鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術、新產品的管理與服務政策。
（二）負責本市藥品、醫療器械和化妝品標準管理工作。貫徹實施國家藥品、醫療器械和化妝品標準，制定和發布地方性技術標準和技術規範並監督實施。組織實施分類管理制度。配合有關部門實施國家基本藥物制度。
（三）負責藥品、醫療器械和化妝品註冊、審批、備案的相關工作和監督管理。完善審評審批服務便利化措施並組織實施。
（四）負責藥品、醫療器械和化妝品質量管理。組織實施研製質量管理規範。組織實施生產質量管理規範並依職責監督實施。組織實施經營、使用質量管理規範並監督實施。
（五）負責藥品、醫療器械和化妝品上市後風險管理。組織開展本市藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。依法承擔本市藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。
（六）負責本市執業藥師註冊工作，指導監督本市執業藥師繼續教育管理工作。
（七）負責組織實施藥品、醫療器械和化妝品監督檢查，落實檢查制度。依職責查處藥品、醫療器械和化妝品生產環節，藥品批發、零售連鎖總部、網際網路銷售第三方平台經營環節的違法行為。負責直接接觸藥品的包裝材料（含容器）的質量監督管理。
（八）負責本市藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域的對外交流與合作。
（九）負責指導區級藥品、醫療器械和化妝品經營、使用的行政執法工作。
（十）負責本系統安全生產管理工作。
（十一）配合有關部門推動招商引資工作。
（十二）負責本系統人才隊伍建設工作。
（十三）市委、市政府和市市場監督管理委員會交辦的其他事項。
（十四）職能轉變。
1.強化事中事後監管。轉變管理理念，創新監管方式，強化全過程質量安全風險管理，完善藥品、醫療器械全生命周期監管制度，加強信用監管，實施聯合懲戒，全面落實“雙隨機、一公開”和“網際網路+監管”，提高監管效能，滿足新時代公眾用藥用械需求。
2. 有效提升服務水平。提高行政審批效率，完善制度、最佳化流程，營造激勵創新、保護合法權益環境。
3. 全面落實監管責任。按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，完善藥品、醫療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監測等體系，提升監管隊伍職業化水平。推進追溯體系建設，督促企業落實主體責任，防範系統性、區域性風險，保障藥品、醫療器械安全有效。
4.市執業藥師協會負責執業藥師繼續教育管理工作，市藥品監督管理局應當加強對有關工作的指導和監督，做好執業藥師註冊工作。
（十五）有關職責分工。
1.與藥品監督管理有關的職責分工。市藥品監督管理局負責藥品、醫療器械和化妝品生產環節的許可、檢查和處罰，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、網際網路銷售第三方平台備案及檢查和處罰。各區市場監督管理部門負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰。
2.與市衛生健康委員會的有關職責分工。市藥品監督管理局會同市衛生健康委員會建立重大藥品不良反應、醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制。
3.與市商務局的有關職責分工。市商務局負責擬訂藥品流通發展規劃和政策，市藥品監督管理局在藥品監督管理工作中，配合執行藥品流通發展規劃和政策。
4.與市公安局的有關職責分工。市公安局負責組織實施藥品、醫療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。市藥品監督管理局與市公安局建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。藥品監督管理部門發現違法行為涉嫌犯罪的，應當按照有關規定及時移送公安機關，公安機關應當迅速進行審查，並依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請藥品監督管理部門作出檢驗、鑑定、認定等協助的，藥品監督管理部門應當予以協助。
內設機構
（一）綜合處（網路安全和信息化辦公室、信訪處）。負責機關日常運轉。承擔信息、安全、保密、信訪、政務公開、績效、對外交流與合作、信息化、新聞宣傳、安全保衛等工作。承擔財務、後勤工作。牽頭組織人大代表建議、政協委員提案辦理工作。牽頭負責網路安全和信息化相關工作，統籌協調、組織推動網路內容建設、網路安全和信息化建設工作等。
（二）政策法規處（政務服務處）。組織起草有關地方性法規及政府規章草案，承擔規範性檔案的合法性審查工作。承擔執法監督、行政複議、行政應訴、行政賠償、聽證、案件審核等工作。承擔行政執法與刑事司法銜接管理工作。承擔普法宣傳工作。組織協調政務服務工作。
（三）藥品註冊管理處。組織擬訂藥品地方性標準、技術指導原則並監督實施。擬訂並組織實施地方性藥品註冊管理相關制度。監督實施國家藥品註冊相關法規及藥典等國家藥品標準、技術指導原則。依法承擔藥品、直接接觸藥品包裝材料、藥用輔料以及醫院製劑註冊相關工作。承擔藥品研製現場核查的組織協調工作。依職責協調查處違法違規行為。
（四）藥品監督管理處。監督實施藥品生產、經營相關法規、質量管理規範。組織開展藥品生產、醫療機構製劑、藥品批發企業、零售連鎖總部監督管理工作。組織開展醫療機構製劑配製、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產的監督管理。組織質量抽查檢驗，定期發布質量公告。組織開展不良反應監測並依法處置。承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易製毒化學品監督管理工作。組織開展網際網路第三方平台銷售藥品監督管理工作。依職責組織查處違法違規行為。指導區藥品監督管理工作。
（五）醫療器械註冊管理處。組織制定、修訂和發布醫療器械地方性標準並監督實施。擬訂並組織實施地方性醫療器械註冊管理相關制度。研究擬訂本市鼓勵醫療器械新技術、新產品的註冊與審評審批服務便利化措施並組織實施。監督實施國家醫療器械註冊相關法規和技術規範。負責醫療器械註冊的相關工作。承擔醫療器械研製現場核查的組織協調工作。依職責協調查處違法違規行為。
（六）醫療器械監督管理處。監督實施醫療器械生產、經營相關法規、質量管理規範。組織開展醫療器械生產監督管理工作。組織質量抽查檢驗，定期發布質量公告。組織開展醫療器械不良事件監測並依法處置。組織開展第三方平台網際網路銷售醫療器械監督管理工作。依職責組織查處違法違規行為。指導區醫療器械監督管理工作。
（七）化妝品監督管理處。負責進口和國產化妝品備案監督管理工作。負責化妝品生產許可、變更事項辦理，組織開展化妝品生產企業的監督管理工作。監督實施化妝品生產、經營相關法規、標準、分類規則、技術指導原則。組織化妝品質量抽查檢驗，定期發布質量公告。組織開展化妝品不良反應監測並依法處置。承擔化妝品生產現場核查的組織協調工作。依職責組織查處違法違規行為。指導區化妝品監督管理工作。
（八）機關黨委辦公室（與人事處合署辦公）。負責機關黨委和機關紀委日常工作。承擔機關和所屬單位的機構編制、幹部人事、勞動工資等工作。協調指導機關和所屬單位工會、共青團、婦聯等民眾組織工作。承擔機關離退休幹部工作，指導所屬單位離退休幹部工作。
（九）第一至第五藥品監督管理辦公室。負責所派駐片區範圍內的藥品、醫療器械、化妝品生產環節的檢查和處罰，以及藥品批發、零售連鎖總部、網際網路銷售第三方平台檢查和處罰。
第一藥品監督管理辦公室片區範圍為：天津經濟技術開發區、天津港保稅區、天津濱海高新技術產業開發區、天津東疆保稅港區、中新天津生態城，以及濱海新區塘沽街、新港街、新村街、新北街、杭州道街、新河街、大沽街、北塘街、胡家園街、新城鎮、漢沽街、寨上街、茶淀街、楊家泊鎮。
第二藥品監督管理辦公室片區範圍為：西青區。
第三藥品監督管理辦公室片區範圍為：河東區、河西區、東麗區、津南區、靜海區，以及濱海新區大港街、海濱街、古林街、太平鎮、中塘鎮、小王莊鎮。
第四藥品監督管理辦公室片區範圍為：和平區、河北區、紅橋區、北辰區、寧河區。
第五藥品監督管理辦公室片區範圍為：南開區、武清區、寶坻區、薊州區。
職責調整
天津市藥品監督管理局是天津市機構改革中新組建的政府部門，作為市市場監督管理委員會的部門管理機構。
2018年11月28日，根據天津市機構改革方案，將市知識產權局的職責，市市場和質量監督管理委員會的商標監管、原產地地理標誌管理職責等整合，重新組建市知識產權局。將市市場和質量監督管理委員會的藥品、化妝品、醫療器械註冊和監督管理職責劃出，組建天津市藥品監督管理局。市知識產權局、市藥品監督管理局作為市市場監督管理委員會的部門管理機構。
現任領導
黨組書記、局長：劉桂林
黨組成員、副局長：唐楠
黨組成員、副局長：鄒剛
黨組成員、副局長、二級巡視員：張勝昔
