天津市普通商業企業經營乙類非處方藥管理辦法

基本信息

【發布單位】80203
【發布文號】津藥監市[2002]1號
【發布日期】2002-01-04
【生效日期】2002-01-04
【失效日期】
【所屬類別】地方法規

（津藥監市[2002]1號）

第一章總則

第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》及《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的有關規定，參照《天津市開辦藥品零售企業審批程式》，制定本辦法。

第二條本辦法適用於天津市在普通商業企業設立的乙類非處方藥藥品櫃檯（以下簡稱藥品櫃檯）。

第三條從事乙類非處方藥經營的商業企業，必須按照有關規定，取得《藥品經營企業許可證》和營業執照。否則，不得從事藥品經營活動。

第二章管理職責

第四條藥品櫃檯要依法經營，應在適當位置懸掛藥品經營企業的合法證照。

第五條藥品櫃檯應按批准的經營方式和經營範圍經營藥品；超出核定經營範圍經營處方藥和甲類非處方藥的，按無證經營處理。

第六條藥品櫃檯要按照經營需要，設定質量管理人員（應由藥學技術人員擔任），負責藥品經營過程的組織、協調與監督管理。

第七條藥品櫃檯要根據有關法律、法規的要求，結合實際情況，制定藥品質量管理制度，管理制度要包括藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護等環節的管理規定。

第八條藥品質量管理制度的執行情況要定期檢查並建立記錄。

第三章人員與培訓管理

第九條藥品櫃檯必須配備藥師以上職的藥學技術人員負責藥品質量管理，且必須在職、在崗，不得在其它企業兼職。

第十條從事藥品經營、保管、養護工作的人員，必須具有高中以上文化程度，需經天津市藥品監督管理局進行專業培訓，考試合格後持證上崗。

第十一條藥品櫃檯應有與所經營藥品相適應的陳列櫃檯，內用藥與外用藥必須嚴格分開擺放。

第四章藥品經營的監督管理

第十二條藥品櫃檯應向合法的企業進貨，要確認供貨企業合法資格，並做好記錄，以備存查。

第十三條對購進的藥品，應根據原始憑證，嚴格按照規定進行驗收，對藥品外觀質量、包裝及規定的包裝標識認真進行查驗。藥品必須查驗註冊商標、批准文號和生產批號以及供貨單位，寫明確的驗收結論，並有完整、規範的驗收記錄，以備存查。

第十四條藥品按儲存要求分類陳列和存放，不同性質的藥品不能混放、混存、陳列藥品的質量、包裝應符合規定。

第五章銷售及售後服務管理

第十五條銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假誇大和誤導用戶。

第十六條銷售應開具合法票據，並按規定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。

第十七條質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任、採取有效的處理措施，並做好記錄。

第十八條對已售出的藥品如發現質量問題，應向有關部門報告，並及時做好記錄。

第十九條藥品櫃檯不得採取有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售乙類非處方藥。在國家未做規定前，不得採用網上銷售方式銷售乙類非處方藥。

第二十條普通商業企業連鎖超市銷售乙類非處方藥必須由連鎖總部統一從合法的供應渠道和供應商採購、配送，分店不得獨自採購。