塞克硝唑片，適應症為硝基咪唑類抗原蟲藥物。主要用於治療下列疾病：1、由陰道毛滴蟲引起的尿道炎和陰道炎；2、腸阿米巴病；3、肝阿米巴病；4、賈第鞭毛蟲病。
基本介紹
- 藥品名稱：塞克硝唑片
- 藥品類型：處方藥
- 用途分類：合成抗菌藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,
成份
本品主要成份為塞克硝唑。
化學名稱：1-（2-羥丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑半水合物
化學結構式為：
分子式： C7H11N3O3·½H2O
分子量： 194.19
化學名稱：1-（2-羥丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑半水合物
化學結構式為：
分子式： C7H11N3O3·½H2O
分子量： 194.19
性狀
本品為類白色至淡黃色片。
適應症
硝基咪唑類抗原蟲藥物。主要用於治療下列疾病：
1、由陰道毛滴蟲引起的尿道炎和陰道炎；
2、腸阿米巴病；
3、肝阿米巴病；
4、賈第鞭毛蟲病。
1、由陰道毛滴蟲引起的尿道炎和陰道炎；
2、腸阿米巴病；
3、肝阿米巴病；
4、賈第鞭毛蟲病。
規格
0.5g（以 C7H11N3O3計）。
用法用量
用法：口服，餐前服用。
用量：
1、由陰道毛滴蟲引起的尿道炎和陰道炎：成人，2g（4片），單次服用。配偶應同時服用。
2、腸阿米巴病
有症狀的急性阿米巴病：成人：2g（4片），單次服用；兒童：30mg/kg，單次服用。
無症狀的急性阿米巴病：成人：一次2g（4片），一日一次，連服3日；兒童：一次30mg/kg，一日一次，連服3日。
3、肝臟阿米巴病：成人：一日1.5g（3片），一次或分次口服，連服5日；兒童：一次30mg/kg，一次或分次口服，連服5日。
4、賈第鞭毛蟲病：兒童，30mg/kg，單次服用。
用量：
1、由陰道毛滴蟲引起的尿道炎和陰道炎：成人，2g（4片），單次服用。配偶應同時服用。
2、腸阿米巴病
有症狀的急性阿米巴病：成人：2g（4片），單次服用；兒童：30mg/kg，單次服用。
無症狀的急性阿米巴病：成人：一次2g（4片），一日一次，連服3日；兒童：一次30mg/kg，一日一次，連服3日。
3、肝臟阿米巴病：成人：一日1.5g（3片），一次或分次口服，連服5日；兒童：一次30mg/kg，一次或分次口服，連服5日。
4、賈第鞭毛蟲病：兒童，30mg/kg，單次服用。
不良反應
常見不良反應為口腔金屬異味。
偶見不良反應有消化道紊亂（如噁心、嘔吐、腹瀉、腹痛）、皮膚過敏反應（如皮疹、蕁麻疹、搔癢）、深色尿、白細胞減少（停藥後恢復正常）。
罕見不良反應：眩暈、頭痛、中度的神經功能紊亂。
偶見不良反應有消化道紊亂（如噁心、嘔吐、腹瀉、腹痛）、皮膚過敏反應（如皮疹、蕁麻疹、搔癢）、深色尿、白細胞減少（停藥後恢復正常）。
罕見不良反應：眩暈、頭痛、中度的神經功能紊亂。
禁忌
以下患者禁用：
1、對塞克硝唑或一般硝基咪唑類藥物過敏者；
2、妊娠期及哺乳期婦女。
1、對塞克硝唑或一般硝基咪唑類藥物過敏者；
2、妊娠期及哺乳期婦女。
注意事項
1、血象異常即往史的患者慎服本品。
2、服藥期間禁飲酒精類飲料或飲酒。
3、應放置在兒童觸不到的地方。
2、服藥期間禁飲酒精類飲料或飲酒。
3、應放置在兒童觸不到的地方。
孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠或有可能妊娠的婦女禁用本品；本品口服吸收後能夠透過胎盤屏障進入乳汁，因此服藥期間，哺乳期婦女應避免授乳。
兒童用藥
12歲以上兒童可以服用本品，單次服用本品的劑量為30mg/kg，或在醫生指導下使用。
老年用藥
目前尚無65歲以上老人用藥的資料。
藥物相互作用
1、本品與雙硫醒（又名戒酒硫）同服可引起譫妄或精神錯亂，服用本品治療期間或至少服藥後一天內不可飲酒，以免發生雙硫醒樣反應。
2、本品能抑制華法令等的代謝，加強其抗凝作用，可能引起凝血酶原時間延長。
2、本品能抑制華法令等的代謝，加強其抗凝作用，可能引起凝血酶原時間延長。
藥物過量
5－硝基咪唑類藥物在長時間、大劑量被服用後可能會具有潛在的致突變和致癌作用。因此在過量服用本品後請立即與醫生聯繫。
藥理毒理
藥理作用
塞克硝唑為5-硝基咪唑類抗原蟲／微生物藥，其結構及藥理作用與甲硝唑相似。塞克硝唑的體外抗原蟲譜與甲硝唑相當，包括陰道毛滴蟲、牛毛滴蟲、痢疾阿米巴、蘭伯賈第蟲（十二指腸賈第鞭毛蟲、腸賈第鞭毛蟲）。該品對陰道毛滴蟲的MIC與甲硝唑相似（0.7μg／ml），二者對痢疾阿米巴的最小抑制濃度也相似（6μg／ml）。塞克硝唑對十二指腸賈第鞭毛蟲的最小抑制濃度（0.2μg／ml）明顯低於甲硝唑（1.2μg／ml），但其臨床相關性不明確。
毒理研究
動物試驗未見本品有致畸作用，但與其他5-硝基咪唑類藥物相同，本品應儘量避免用於妊娠的前三個月。
塞克硝唑為5-硝基咪唑類抗原蟲／微生物藥，其結構及藥理作用與甲硝唑相似。塞克硝唑的體外抗原蟲譜與甲硝唑相當，包括陰道毛滴蟲、牛毛滴蟲、痢疾阿米巴、蘭伯賈第蟲（十二指腸賈第鞭毛蟲、腸賈第鞭毛蟲）。該品對陰道毛滴蟲的MIC與甲硝唑相似（0.7μg／ml），二者對痢疾阿米巴的最小抑制濃度也相似（6μg／ml）。塞克硝唑對十二指腸賈第鞭毛蟲的最小抑制濃度（0.2μg／ml）明顯低於甲硝唑（1.2μg／ml），但其臨床相關性不明確。
毒理研究
動物試驗未見本品有致畸作用，但與其他5-硝基咪唑類藥物相同，本品應儘量避免用於妊娠的前三個月。
藥代動力學
據文獻資料：
吸收：本品口服後吸收迅速，1.5～3小時血藥濃度達峰值，單次口服本品0.5～2g的絕對生物利用度近100％。在套用劑量範圍內，給藥劑量與最大血漿藥物濃度（Cmax）及血藥濃度－時間曲線下面積（AUC）成正比。
分布：本品在體內分布範圍不廣泛，穩態分布體積很小（49.2L），僅約血漿藥物總量的15％與血漿蛋白或球蛋白結合。血清藥物濃度與齦縫液中藥物的濃度相近，因此本品極易透過牙齦組織。本品還能透過胎盤屏障。
代謝：本品主要在肝臟代謝，其代謝產物為RP35843。
排泄：本品清除速度為1.68L／h （28ml／min）。本品以原藥隨尿液排出，但速度緩慢，單次口服塞克硝唑2g，72小時後尿樣中可檢出大約10～25％塞克硝唑（包括原藥和代謝物），96小時累積經尿排泄量約為50％。塞克硝唑消除半衰期為17～29小時。
吸收：本品口服後吸收迅速，1.5～3小時血藥濃度達峰值，單次口服本品0.5～2g的絕對生物利用度近100％。在套用劑量範圍內，給藥劑量與最大血漿藥物濃度（Cmax）及血藥濃度－時間曲線下面積（AUC）成正比。
分布：本品在體內分布範圍不廣泛，穩態分布體積很小（49.2L），僅約血漿藥物總量的15％與血漿蛋白或球蛋白結合。血清藥物濃度與齦縫液中藥物的濃度相近，因此本品極易透過牙齦組織。本品還能透過胎盤屏障。
代謝：本品主要在肝臟代謝，其代謝產物為RP35843。
排泄：本品清除速度為1.68L／h （28ml／min）。本品以原藥隨尿液排出，但速度緩慢，單次口服塞克硝唑2g，72小時後尿樣中可檢出大約10～25％塞克硝唑（包括原藥和代謝物），96小時累積經尿排泄量約為50％。塞克硝唑消除半衰期為17～29小時。
貯藏
遮光，密封保存。
包裝
PVC硬片，鋁塑泡罩包裝；4片／板／盒。
有效期
24個月
執行標準
國家食品藥品監督管理局標準YBH12612008
