基本介紹
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節日起源
1747年5月20日,蘇格蘭海軍軍醫詹姆斯·林德(James Lind)在索爾茲伯里號上選了12名壞血病船員,將他們分為六對,每對每天接受不同的飲食補充,例如一對中一人得到蘋果酒,另一人則是海水,另一對中一個得到橙子,另一個拿到檸檬等,結果發現補充維生素C能夠治療壞血病。
這就是著名的“壞血病臨床試驗”,它開啟了現代臨床試驗的先河,為紀念這一歷史性事件,歐洲臨床研究基礎網路(ECRIN)聯合美國和加拿大,提議將每年的5月20日定為“國際臨床試驗日”。
節日意義
臨床試驗為人類健康帶來了福祉,應該感恩參與臨床試驗的受試者以及那些專業人士,他們為新的治療方法付出了充滿智慧的汗水。研究新的藥物並不容易,據統計,在國外,新藥從基礎研究開始,直到被承認、投產、上市,一般需要10年以上的時間,而70%以上的費用和時間,都是花在臨床研究上。
致敬人物
蘇格蘭海軍軍醫詹姆斯·林德
何為臨床試驗
按照國家食品藥品監督管理局的定義,臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志願者)進行藥物的系統性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗藥物的療效與安全性。
簡單來說,一種全新的藥物雖然在動物身上已經進行了試驗,確認了其有效性和安全性,但考慮到人和動物的差異,還需要在人體上做進一步的試驗確認其安全性和有效性,這時候就需要開展臨床試驗。
臨床試驗一般分為4期:
二期臨床:摸索藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性
三期臨床:進一步驗證藥物對預期適應證患者的治療作用和安全性,為藥物註冊申請的審查提供充分的依據