《國家醫藥管理局醫藥標準化管理辦法》在1991.04.12由國家醫藥管理局頒布。
基本介紹
- 中文名：國家醫藥管理局醫藥標準化管理辦法
- 頒布單位：國家醫藥管理局
- 頒布時間：1991.04.12
- 實施時間：1991.10.01
第一章 總則,第二章 標準分類,第三章 標準化工作的管理,第四章 標準的制定,第五章 標準的實施與監督,第六章 附則,
第一章 總則
第一條 為了加強醫藥行業的標準化工作，促進醫藥行業技術進步，保證醫療器械、製藥機械、藥用中間體等醫藥產品質量，提高經濟效益，根據《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國標準化法實施條例》及國家技術監督局發布的《國家標準管理辦法》、《行業標準管理辦法》、《企業標準化管理辦法》，制定本辦法。
第二條 國家醫藥管理局主管醫藥行業標準化的管理工作，負責在全行業組織制定標準、貫徹執行標準，對標準的實施進行監督，指導和推動企業開展標準化工作。
第三條 國家醫藥管理局歸口管理醫藥行業標準的範圍：
醫療器械類：
（一）醫療器械通用性標準和綜合性標準；
（二）普通外科與專科手術器械；
（三）普通診察與注射穿刺器具；
（四）醫用電子儀器設備；
（五）醫用光學儀器設備與內窺鏡；
（六）醫用超聲、雷射、高頻儀器設備；
（七）理療與中醫儀器設備；
（八）醫用射線、高能和核設備；
（九）醫用生化儀器及化驗設備；
（十）體外循環設備、人工臟器及其功能輔助裝置；
（十一）醫用衛生材料及用品；
（十二）醫用高分子製品（如：輸血輸液器、一次性注射器等醫用高分子器具）；
（十三）手術室設備；
（十四）公共醫療設備。
製藥機械類：
（一）製藥機械與設備；
（二）藥品包裝機械；
（三）製藥用監測及藥品檢驗儀器。
醫藥包裝類：
（一）藥品包裝用材料、容器及相關的生產設備（包括玻璃、塑膠、橡膠、金屬、膠囊等製品的生產設備）及藥品包裝檢測、試驗儀器；
（二）藥品包裝標準。
製藥用原料、輔料類：
（一）製藥用原料（中間體）；
（二）製藥用輔料；
（三）食品添加劑；
（四）飼料添加劑。
醫藥工業環境保護類：
（一）產品生產過程中廢棄污染物限量標準；
（二）污染物排放標準；
（三）新工藝技術的污染物控制及治理標準。
醫藥能源管理類：
（一）醫藥行業能源管理標準；
（二）產品用能標準；
（三）節能技術標準。
醫藥工業、商業質量管理標準類。
第四條 醫藥行業制定標準的主要內容：
（一）質量技術指標；
（二）產品規格，生產工藝，檢驗規則，倉儲保管，產品養護；
（三）安全要求，通用試驗方法，生產、銷售、使用規範；
（四）術語、符號、代號、通用技術語言要求。
第五條 醫藥技術標準是從事生產和商品流通的共同技術依據，凡作為商品出售的醫藥產品，其安全要求，生產中應當統一的技術指標、方法都必須制定標準。
第六條 醫藥標準化的規劃、計畫、科學研究、機構建設、人員配備要納入各級醫藥部門經濟和社會發展計畫。
第七條 制定醫療器械、製藥機械、醫藥包裝材料及容器、製藥用原料（中間體）、輔料等醫藥標準要採用國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）的國際標準，以及工業已開發國家的先進標準或先進樣機。
第二章 標準分類
第八條 醫藥國家、行業標準分為強制性和推薦性標準。強制性標準主要是指由於技術性能、製造質量的原因會直接或間接危害人身安全的產品標準及指導正確生產、使用以保護生命的通用要求，重要的技術管理規範，其他標準是推薦性標準。
下列產品或標準應當制定強制性標準：
（一）代替和修復人體臟器、肢體的產品；直接參與人體生理功能的人工臟器；急救設備；用於治療、診斷的醫療設備及器具；直接用於手術的設備和器具；計畫生育器械；直接作用於人體的醫療器具和材料；重要的醫用檢驗和輔助設備；
（二）直接與藥物接觸的包裝材料及容器；
（三）直接與藥物接觸的機械設備、藥檢儀器、醫藥用壓力容器；
（四）醫藥工業環境保護標準；
（五）節約能源、資源標準；
（六）國家需要控制的產品通用技術要求；
（七）法律、行政規章規定必須執行的標準。
下列標準是推薦性標準：
（一）技術指標高於國家、行業強制性標準的產品標準；
（二）產品質量分等細則；
（三）一般技術管理規範；
第九條 進口或出口轉為國內銷售的產品，必須符合我國標準的要求。出口產品的技術要求由契約雙方商定。
第三章 標準化工作的管理
第十條 國家醫藥管理局負責管理醫藥行業的標準化工作，履行下列職責：
（一）組織貫徹國家有關標準化工作的法律、法規、方針、政策，制定醫藥行業標準化工作的具體方針、政策和管理辦法；
（二）組織編制和實施醫藥行業的標準化工作規劃和年度計畫；
（三）審批、發布醫藥行業標準，審核醫藥國家標準（報批稿）並辦理報批手續；
（四）指導省、自治區、直轄市醫藥行政主管部門的標準化工作，協調和處理行業有關標準化工作問題；
（五）組織實施標準；
（六）對標準實施情況進行監督檢查；
（七）經國務院標準化行政主管部門授權，管理醫藥行業的產品質量認證工作；
（八）組織重大醫藥新產品和引進項目的標準化審查工作；
（九）組織管理與醫藥行業對口的國際標準化工作；
（十）組織標準化科技成果獎評選，負責醫藥標準化工作的表彰獎勵；
（十一）管理醫藥標準化工作經費。
第十一條 省、自治區、直轄市醫藥管理部門分工管理地方的醫藥標準化工作，履行下列職責：
（一）貫徹國家、行業、地方標準化工作的法律、法規、方針、政策，並制定實施的具體辦法；
（二）制定地方醫藥標準化工作的規劃和計畫；
（三）承擔省、自治區、直轄市人民政府下達的草擬地方標準的任務；
（四）組織本行業行政區域內的醫藥企業、事業單位實施標準；
（五）對醫藥標準實施情況進行監督檢查；
（六）受理醫藥企業標準備案工作；
（七）審查、監督地方科研產品執行強制性標準。
第十二條 國家設立上海、遼寧、武漢、天津、廣東、山東、北京、浙江、北醫口腔醫學院九個醫療器械標準化技術歸口單位；設立天津製藥用原料（中間體）、輔料標準化技術歸口單位；設立上海藥用包裝標準化技術歸口單位；設立天津製藥機械標準化技術歸口單位。全國、行業的標準化技術委員會按專業分工設立在各技術歸口單位。
第十三條 各歸口單位履行下列職責：
（一）宣傳貫徹國家、行業標準化工作的法律、法規、政策；
（二）負責提出本歸口範圍內的標準制定、修訂及科研課題的長遠規劃和年度計畫的建議；
（三）承擔醫藥國家、行業標準的制、修訂任務，進行醫藥標準化科學研究工作；
（四）承擔醫藥標準化業務的技術性指導，協助起草單位貫徹有關基礎標準和相關標準；
（五）承擔醫藥標準化技術委員會秘書處的工作；
（六）承擔醫藥標準（報批稿）的整理校核、編輯修改工作，負責向國家醫藥管理局辦理標準報批手續；
（七）協助行政主管部門處理標準執行中的技術問題；
（八）負責收集、研究和交流國內外醫藥標準情報資料工作，建立醫藥標準化技術檔案；
（九）組織醫藥標準化的宣傳、普及、學術交流活動，協助行政主管部門培訓標準化技術人員。
第十四條 標準化工作人員屬專業技術人員，其工作成果視同其他科技成果。標準化專業人員享受與其他科技人員同等的經濟及技術職稱待遇，工作成績顯著或做出重要貢獻者，應予以獎勵。
第四章 標準的制定
第十五條 根據全國醫藥工業生產和科學技術的發展，適時地編制醫藥行業標準化五年規劃和年度計畫，醫藥標準化工作按年度計畫實施。
第十六條 制定標準項目由年度計畫正式下達，負責起草單位應對所定標準的質量及其技術內容全面負責。按《標準化工作導則》（GB1）的要求起草標準徵求意見稿，編寫《編制說明》及有關附屬檔案，其內容應包括：
（一）工作簡況，包括任務來源、參加單位、起草人及所做主要工作；
（二）標準編制的原則，確定主要內容（如技術指標、參數、公式、性能要求、試驗方法、檢驗規則等）的論據（包括試驗、統計數據）；修訂標準應增列新舊標準水平的對比；
（三）試驗驗證的分析、綜述報告；經濟效果、技術經濟論證報告；
（四）採用國際、國外先進標準的程度、水平對比，國外樣機測試數據對比；
（五）與有關的現行法律、法規和強制性國家標準的關係；
（六）重大分歧意見的處理依據和經過；
（七）作為強制性或推薦性標準的建議；
（八）貫徹標準的要求和措施建議；
（九）廢止現行有關標準的建議；
（十）其他應予說明的事項。
第十七條 標準徵求意見稿及其有關附屬檔案，經起草單位負責人審查後，印發各有關單位徵求意見。徵求意見期限為兩個月，逾期不復函者，按無異議處理。
第十八條 負責起草單位應對徵集意見進行歸納整理，填寫《意見匯總處理表》（格式與國家標準管理辦法所列一致），同時附修改後的標準預審稿，技術委員會秘書處或技術歸口單位審閱確定後，可以組織正式審查。
第十九條 國家、行業標準要經過預審和正式審查。審查會由各專業標準化技術委員會組織，沒有標準化技術委員會的，由醫藥行政主管部門或委託技術歸口單位組織。送審稿及有關資料應在審查會前1個月（函審須提前2個月）傳送給參加審查單位。
第二十條 會議審查標準，原則上應協商一致。如需表決，必須有不少於出席代表人數3/4同意為通過。會議出席率和函審回函率應大於2/3審查才有效。
第二十一條 審定後的國家、行業標準由標準起草單位按GB1的要求修改、整理。報送相應專業標準化技術歸口單位進行校核、修改、編輯整理。
第二十二條 國家標準報送國家技術監督局審批、發布。行業標準由國家醫藥管理局審批發布。
第二十三條 標準實施後，制定標準部門根據醫藥行業科學技術發展和經濟建設的需要適時進行複查，以確定現行標準繼續有效或者予以修訂、廢止。標準複查周期一般不超過5年。
第二十四條 地方、企業醫藥標準的制定，應執行相應的有關規定。地方醫藥標準由地方標準化行政主管部門審批、編號、發布，企業醫藥標準送地方醫藥主管部門和地方標準化行政主管部門備案。
第五章 標準的實施與監督
第二十五條 強制性標準一經批准發布，就是技術法規。各級醫藥主管部門、企業、事業單位都必須嚴格執行。任何單位不得擅自更改和降低標準。對因違反標準造成不良後果以致重大事故者，按《中華人民共和國標準化法》第四章規定執行。
第二十六條 國家、行業級醫藥產品質量檢測機構承擔貫徹標準的檢測工作。受行政主管部門委託，處理有關產品是否符合標準的爭議。
第二十七條 貫徹強制性標準時，除涉及產品主要性能和會造成人身危害的技術要求以外，對執行其他技術要求確有困難的，要說明理由，提出暫緩執行期限，貫徹措施報告，經醫藥行政主管部門逐級同意。國家標準報請國家技術監督局批覆，行業標準由國家醫藥管理局批覆。
第二十八條 醫藥科研新產品試製、鑑定前必須制定相應的技術標準，並進行標準化審查。未經標準化審查的新產品不準組織技術鑑定，不準組織批量生產。
第二十九條 國家醫藥管理局負責全國醫藥行業標準實施的監督。
（一）配合國務院標準化行政主管部門組織醫藥產品質量監督抽查工作；
（二）編制全國醫藥行業標準實施的監督檢查計畫，並組織實施；
（三）在組織醫藥行業評優、認證、發放生產許可證和企業升級中，負責產品符合標準情況的審查；
（四）根據對標準實施進行監督檢查的情況，定期或不定期發布標準實施監督檢查公告，通報監督檢查結果，對實施標準情況好的予以表揚，對實施標準情況不好的予以批評和限期改進；
第三十條 醫藥行業首先在醫療器械產品中實行質量和安全認證工作，各種安全標準是進行安全認證的技術依據。
第六章 附則
第三十一條 凡與本辦法不符的規章，均以本辦法為準。
第三十二條 本辦法由國家醫藥管理局負責解釋。
第三十三條 本辦法於1991年10月1日起實施。
