基本介紹
- 中文名：國務院辦公廳關於對在我國境內舉辦對外經濟技術展覽會加強管理的通知
- 發布時間：1996-4-16
- 發布文號：國辦發[1997]25號
- 發布單位：國務院辦公廳
內容,
內容
國務院辦公廳關於對在我國境內舉辦對外經濟技術展覽會加強管理的通知國辦發[1997]25號
1996-4-16
國務院公辦廳關於繼續整頓和規範藥品生產經營秩序加強藥品管理工作的通知國辦發[1996]14號
各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：
《國務院關於進一步加強藥品管理工作的緊急通知》(國發[1994]53號，以下簡稱《緊急通知》)下發以來，各省、自治區、直轄市人民政府和國務院有關部門按照國務院的部署，加強對藥品管理工作的領導，結合實際，採取措施，對本地區、本部門的藥品管理狀況進行了清查。通過清查整頓，取締了一批非法的藥品集貿市場，查處了一批非法的藥品生產、經營單位和個體工商戶，打擊了制售假劣藥品的違法犯罪活動，整頓和規範藥品生產經營秩序的工作取得了一定效果。但是，也必須看到，各地區、各部門的工作進展很不平衡。藥品管理方面仍然存在一些突出的問題，主要是：無證照或證照不全、出租或轉讓證照違法生產、經營藥品的現象依然存在；一些藥品集貿市場仍在開辦，有的藥品集貿市場被取締後擅自重新開業，或者改頭換面繼續違法經營藥品；整頓和規範中藥材專業市場的工作進展遲緩，一些不符合標準的中藥材專業市場尚未關閉，違反國家規定，允許中西成藥、炮製中藥飲片等進場交易；少數地區片面追求局部利益，在當地政府個別負責人的支持和縱容下，違法制售假劣藥品、開辦藥品集貿市場等活動有恃無恐；一些部門自查自糾的態度不堅決，措施不得力，配合協作不夠，互相扯皮。特別是藥品購銷活動中的回扣問題相當普遍，這種違法行為已形成歪風，危害深重。藥品的低水平重複生產問題也亟待解決。因此，加強藥品管理工作的任務估然十分艱巨，必須引起各地區、各有關部門的高度重視。為深入貫徹《緊急通知》精神，繼續整頓和規範藥品生產經營秩序，加強藥品管理工作，經國務院同意，現就有關問題通知如下：
一、各級人民政府和有關部門要充分認識加強藥品管理工作的重要性
各級人民政府和有關部門，要充分認識加強藥品管理工作的重要意義，深刻認識這項工作關係人民民眾的身體健康和生命安危，關係社會穩定，關係國民經濟和社會的健康發展。必須把加強藥品管理，保證藥品質量，保障人民民眾用藥安全、有效、方便、及時，當作一件大事，認真抓出成效。實踐證明，依法整頓和規範藥品生產經營秩序，加強藥品管理工作，關鍵在於各級人民政府的認識和決心，在於對人民民眾的責任感。地方各級人民政府及有關部門要從大局出發，加強領導，採取有效措施，增加整頓和規範藥品生產經營秩序的力度，嚴厲打擊違法犯罪活動，堅決反對地方保護主義，保證國家法律和政令暢通。地方各級人民政府及有關部門主要負責同志對本地區、本部門藥品管理負有領導責任。縣級以上地方人民政府要主動向同級人民代表大會常務委員會報告本地區藥品管理工作的情況，接受監督。各級人民政府行政監督部門要依照本身職責和有關規定，加強對政府及有關部門貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱(藥品管理法》)的和《緊急通知》的工作情況進行執法監察，並就執法監察中發現的問題提出相應的監察建議，對領導幹部失職、瀆職、以權謀私等違法違紀行為追究政紀責任。上級政府要對下級政府領導任期內藥品管理狀況進行認真考核，提出意見。
二、嚴肅查處藥品購銷活動中的回扣問題
當前，在藥品購銷活動中，存在著相當普遍的給予和收受回扣的違法行為，或以折扣、讓利等各種名義搞回扣，造成國家稅收流失和企業的不平等競爭，推動藥品價格上漲，加重了企業和患者的負擔，擾亂了社會和經濟秩序，腐蝕了一批工作人員，並使制售假劣藥品的違法犯罪活動有可乘之機，必須下大力氣嚴肅查處。國務院有關部門要密切配合，統一行動，採取有效措施，對回扣違法行為依法認真查處，堅決剎住這股歪風，並針對產生回扣風的深層次原因，從根本上進行綜合治理。
各級衛生行政部門、藥品生產經營行業主管部門要結合隊伍建設和職業道德教育，抓緊組織對本行業藥品購銷活動中的回扣問題，進行全面的自查自糾，並進一步建立健全有關規章制度，嚴格管理，堵塞漏洞。對自查出來的回扣款項，要按照有關規定，上交財政部門。
國務院決定對藥品購銷活動中的回扣違法行為進行一次專項檢查，並責成國家工商行政管理局會同衛生部、國家藥醫管理局、國家中醫藥管理局、國務院糾正行業不正之風辦公室等部門和單位，按照共同研究的工作方案，組織實施。要組成聯合檢查組，對藥品生產、經營企業和醫療機構的藥品購銷情況進行抽查，重點查處典型案件。對檢查出來的單位或個人除沒收收受的回扣款等非法所得外，並以行賄、受賄論處；構成犯罪的，由司法機關依法追究當事人的刑事責任。對頂風作案、情節嚴重的單位和個人，要嚴肅處理，並通過新聞媒介公開曝光，以起到震懾和教育作用。
為治理藥品價格混亂狀況，制止回扣歪風，要切實加強對藥品價格的管理和監督，深化藥品價格改革。
醫療機構要實行醫療服務收入和藥品銷售收入分開核算的辦法，分別管理。
三、加強對農村基層供藥的管理，保證人民民眾用藥
要健全、完善農村基層供藥的主渠道。鄉鎮衛生院和村衛生室以及鄉村個體醫療診所的用藥，由縣級衛生行政部門商縣級藥品生產經營行業主管部門提出計畫，由縣級國有醫藥(藥材)公司統一供應。對於少數暫時尚未建立供應網點且人口稀少的邊遠地區的鄉村用藥，可以委託鄉鎮衛生院或鄉鎮供銷社負責供應。國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局要於今年內制訂出具體實施方案，在2000年前完成全國農村供藥網路的建設，保證人民民眾的用藥安全、有效、方便、及時。
地方各級人民政府衛生行政部門要在今年內完成對個體醫療診所的檢查和重新核發《執業許可證》工作。要加強對個體醫療診所的監督管理，對以行醫為名違法銷售藥品的，一律予以取締，吊銷其《執業許可證》。
四、增強執法力度，堅決整頓藥品生產經營秩序
(一)加強對藥品生產、經營企業和個體工商戶的嚴格審批和管理。
國務院有關部門要在前一階段清查整頓的基礎上，對本部門的藥品管理狀況進行認真嚴格的自查自糾，抓出成效。各級人民政府及其衛生行政部門、藥品生產經營行業主管部門、工商行政管理部門要繼續組織力量進行認真清查，對違反《藥品管理法》、《緊急通知》和有關法律、法規的藥品生產、經營企業和個體工商戶，要依法吊銷其藥品生產、經營的合格證、許可證及營業執照。對無證照或證照不全的生產、經營藥品者，由衛生行政部門牽頭，會同工商行政管理部門、藥品生產經營行業主管部門、公安部門，堅決予以取締。各省、自治區、直轄市人民政府藥品生產經營行業主管部門要監督國有藥品生產、經營企業進行自查，凡是將國有藥品生產、經營企業或者其經營部承包給個人的，或者轉讓、出租其證照的，必須在規定的期限內進行清理糾正。逾期不自查糾正的，要對藥品生產、經營企業負責人和有關人員予以行政處分，直至依法吊銷其藥品生產、經營的合格證、許可證及營業執照。以上工作要在1996年7月31日前完成。
地方各級人民政府及有關部門，要繼續深入開展打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，把查處制售假劣藥品等違法案件，作為反腐敗鬥爭的一項重點工作，抓出成效。
(二)加強對藥品生產品種和質量的管理，抓緊解決藥品的低水平重複生產問題。
當前藥品的低水平重複生產，同品種藥品競相仿製，影響藥品質量的提高，不利於新藥研製、開發和對藥品生產企業的智慧財產權保護，不僅阻礙藥品工業現代化進程，而且加劇了藥品生產經營秩序的混亂程度。
各省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門要對已經批准生產的藥品進行清理整頓，在清理整頓期間暫停批准仿製已有批准文號的藥品及保健藥品。
對根據《中藥品種保護條例》規定，已經申請中藥品種保護的品種，在國家中藥品種保護審評審員會受理審評期間，衛生行政部門不得對其他藥品生產企業發放藥品生產批准文號。藥品生產經營行業主管部門要會同有關部門指導藥品生產企業搞好產品結構調整，抓緊解決同品種低水平重複生產的問題。
衛生行政部門要會同有關部門，組織力量對同品種藥品的質量進行檢查。各級藥品檢驗機構要加強對藥品質量的檢驗和抽查工作。凡是在企業成品庫待出廠的藥品，經抽查檢驗有一批次達不到國家藥品標準，或者達不到省、自治區、直轄市藥品標準，並經復檢後仍不合格的，要堅決依法撤銷其藥品批准文號。
醫療機構配製製劑，要嚴格按照《藥品管理法》規定，只限於本醫療機構臨床和科研需要而市場上又沒有供應或者供應不足的藥物製劑，不得配製其他任何製劑，嚴禁在市場上銷售或者變相銷售。發現醫療機構在市場上銷售或變相銷售配製製劑的，堅決取消其配製劑資格，吊銷其《製劑許可證》。
為杜絕亂辦藥品生產企業造成重複生產的現象，凡新開辦的藥品生產企業，必須經衛生部、國家醫藥管理局、國家中藥醫管理局聯合審查同意後，方可按照有關規定辦理立項、審批手續。新建、擴建和改建的藥品生產企業及車間，必須符合《藥品生產企業質量管理規範》(GMP)，並經認證後，方可發給《藥品生產企業合格證》和《藥品生產企業許可證》。對現有未達到《藥品生立企業質量管理規範》(GMP)的企業，由衛生部和國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局共同提出限期整頓改造的措施，逾期仍未達到規範標準的企業要予以淘汰。
(三)堅決取締藥品集貿市場，加快整頓和規範中藥材專業市場。
各地人民政府要組織有關部門，堅決依法取締藥品集貿市場。以藥品展銷中心、藥品信息中心、國藥城、保健品批發市場、中藥材專業市場等名義變相開辦的各類藥品集貿市場，翥必須予以關閉，並做好善後工作。
國家中醫藥管理局、國家醫藥管理局、衛生部、國家工商行政管理局和有關地方人民政府要加快整頓和規範現有中藥材專業市場的步伐。對少數歷史上形成的中藥材主要品種的集中產地或傳統的中藥材集散地的中藥材專業市場，把嚴格按照國務院有關部門聯合制定的《關於印發整頓中藥材專業市場標準的通知》(國中醫醫生[1995]7號，以下簡稱《標準》)進行整頓和規範，儘快做好申報、檢查、驗收、審批工作，對整頓和規範中藥材專業市場積累經驗。經過整頓，對符合《標準》有關規定的現有中藥材專業市場，按規定程式發給有關證照後，方可繼續開辦，並切實加強管理，提高管理水平；對不符合《標準》有關規定的中藥材專業市場，一律關閉。
這次整頓和規範藥品生產經營秩序工作要在1996年9月30日前完成。
各省、自治區、直轄市人民政府和國務院有關部門要按照本通知要求，認真實施各項措施，共同搞好藥品管理工作。各級人民政府有關部門要加強協作，互相配合，互相支持，不得扯皮、推諉。監察部、衛生部、國家工商行政管理局、國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局等有關部門要在適當時候組織聯合檢查組，採取明查暗訪的形式，對各地加強藥品管理工作的情況進行抽查，對藥品管理混亂地區的政府和有關部門的領導人員要依法追究責任，並通報批准。
一九九年四月十六日
國務院公辦廳關於繼續整頓和規範藥品生產經營秩序加強藥品管理工作的通知國辦發[1996]14號
各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：
《國務院關於進一步加強藥品管理工作的緊急通知》(國發[1994]53號，以下簡稱《緊急通知》)下發以來，各省、自治區、直轄市人民政府和國務院有關部門按照國務院的部署，加強對藥品管理工作的領導，結合實際，採取措施，對本地區、本部門的藥品管理狀況進行了清查。通過清查整頓，取締了一批非法的藥品集貿市場，查處了一批非法的藥品生產、經營單位和個體工商戶，打擊了制售假劣藥品的違法犯罪活動，整頓和規範藥品生產經營秩序的工作取得了一定效果。但是，也必須看到，各地區、各部門的工作進展很不平衡。藥品管理方面仍然存在一些突出的問題，主要是：無證照或證照不全、出租或轉讓證照違法生產、經營藥品的現象依然存在；一些藥品集貿市場仍在開辦，有的藥品集貿市場被取締後擅自重新開業，或者改頭換面繼續違法經營藥品；整頓和規範中藥材專業市場的工作進展遲緩，一些不符合標準的中藥材專業市場尚未關閉，違反國家規定，允許中西成藥、炮製中藥飲片等進場交易；少數地區片面追求局部利益，在當地政府個別負責人的支持和縱容下，違法制售假劣藥品、開辦藥品集貿市場等活動有恃無恐；一些部門自查自糾的態度不堅決，措施不得力，配合協作不夠，互相扯皮。特別是藥品購銷活動中的回扣問題相當普遍，這種違法行為已形成歪風，危害深重。藥品的低水平重複生產問題也亟待解決。因此，加強藥品管理工作的任務估然十分艱巨，必須引起各地區、各有關部門的高度重視。為深入貫徹《緊急通知》精神，繼續整頓和規範藥品生產經營秩序，加強藥品管理工作，經國務院同意，現就有關問題通知如下：
一、各級人民政府和有關部門要充分認識加強藥品管理工作的重要性
各級人民政府和有關部門，要充分認識加強藥品管理工作的重要意義，深刻認識這項工作關係人民民眾的身體健康和生命安危，關係社會穩定，關係國民經濟和社會的健康發展。必須把加強藥品管理，保證藥品質量，保障人民民眾用藥安全、有效、方便、及時，當作一件大事，認真抓出成效。實踐證明，依法整頓和規範藥品生產經營秩序，加強藥品管理工作，關鍵在於各級人民政府的認識和決心，在於對人民民眾的責任感。地方各級人民政府及有關部門要從大局出發，加強領導，採取有效措施，增加整頓和規範藥品生產經營秩序的力度，嚴厲打擊違法犯罪活動，堅決反對地方保護主義，保證國家法律和政令暢通。地方各級人民政府及有關部門主要負責同志對本地區、本部門藥品管理負有領導責任。縣級以上地方人民政府要主動向同級人民代表大會常務委員會報告本地區藥品管理工作的情況，接受監督。各級人民政府行政監督部門要依照本身職責和有關規定，加強對政府及有關部門貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱(藥品管理法》)的和《緊急通知》的工作情況進行執法監察，並就執法監察中發現的問題提出相應的監察建議，對領導幹部失職、瀆職、以權謀私等違法違紀行為追究政紀責任。上級政府要對下級政府領導任期內藥品管理狀況進行認真考核，提出意見。
二、嚴肅查處藥品購銷活動中的回扣問題
當前，在藥品購銷活動中，存在著相當普遍的給予和收受回扣的違法行為，或以折扣、讓利等各種名義搞回扣，造成國家稅收流失和企業的不平等競爭，推動藥品價格上漲，加重了企業和患者的負擔，擾亂了社會和經濟秩序，腐蝕了一批工作人員，並使制售假劣藥品的違法犯罪活動有可乘之機，必須下大力氣嚴肅查處。國務院有關部門要密切配合，統一行動，採取有效措施，對回扣違法行為依法認真查處，堅決剎住這股歪風，並針對產生回扣風的深層次原因，從根本上進行綜合治理。
各級衛生行政部門、藥品生產經營行業主管部門要結合隊伍建設和職業道德教育，抓緊組織對本行業藥品購銷活動中的回扣問題，進行全面的自查自糾，並進一步建立健全有關規章制度，嚴格管理，堵塞漏洞。對自查出來的回扣款項，要按照有關規定，上交財政部門。
國務院決定對藥品購銷活動中的回扣違法行為進行一次專項檢查，並責成國家工商行政管理局會同衛生部、國家藥醫管理局、國家中醫藥管理局、國務院糾正行業不正之風辦公室等部門和單位，按照共同研究的工作方案，組織實施。要組成聯合檢查組，對藥品生產、經營企業和醫療機構的藥品購銷情況進行抽查，重點查處典型案件。對檢查出來的單位或個人除沒收收受的回扣款等非法所得外，並以行賄、受賄論處；構成犯罪的，由司法機關依法追究當事人的刑事責任。對頂風作案、情節嚴重的單位和個人，要嚴肅處理，並通過新聞媒介公開曝光，以起到震懾和教育作用。
為治理藥品價格混亂狀況，制止回扣歪風，要切實加強對藥品價格的管理和監督，深化藥品價格改革。
醫療機構要實行醫療服務收入和藥品銷售收入分開核算的辦法，分別管理。
三、加強對農村基層供藥的管理，保證人民民眾用藥
要健全、完善農村基層供藥的主渠道。鄉鎮衛生院和村衛生室以及鄉村個體醫療診所的用藥，由縣級衛生行政部門商縣級藥品生產經營行業主管部門提出計畫，由縣級國有醫藥(藥材)公司統一供應。對於少數暫時尚未建立供應網點且人口稀少的邊遠地區的鄉村用藥，可以委託鄉鎮衛生院或鄉鎮供銷社負責供應。國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局要於今年內制訂出具體實施方案，在2000年前完成全國農村供藥網路的建設，保證人民民眾的用藥安全、有效、方便、及時。
地方各級人民政府衛生行政部門要在今年內完成對個體醫療診所的檢查和重新核發《執業許可證》工作。要加強對個體醫療診所的監督管理，對以行醫為名違法銷售藥品的，一律予以取締，吊銷其《執業許可證》。
四、增強執法力度，堅決整頓藥品生產經營秩序
(一)加強對藥品生產、經營企業和個體工商戶的嚴格審批和管理。
國務院有關部門要在前一階段清查整頓的基礎上，對本部門的藥品管理狀況進行認真嚴格的自查自糾，抓出成效。各級人民政府及其衛生行政部門、藥品生產經營行業主管部門、工商行政管理部門要繼續組織力量進行認真清查，對違反《藥品管理法》、《緊急通知》和有關法律、法規的藥品生產、經營企業和個體工商戶，要依法吊銷其藥品生產、經營的合格證、許可證及營業執照。對無證照或證照不全的生產、經營藥品者，由衛生行政部門牽頭，會同工商行政管理部門、藥品生產經營行業主管部門、公安部門，堅決予以取締。各省、自治區、直轄市人民政府藥品生產經營行業主管部門要監督國有藥品生產、經營企業進行自查，凡是將國有藥品生產、經營企業或者其經營部承包給個人的，或者轉讓、出租其證照的，必須在規定的期限內進行清理糾正。逾期不自查糾正的，要對藥品生產、經營企業負責人和有關人員予以行政處分，直至依法吊銷其藥品生產、經營的合格證、許可證及營業執照。以上工作要在1996年7月31日前完成。
地方各級人民政府及有關部門，要繼續深入開展打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，把查處制售假劣藥品等違法案件，作為反腐敗鬥爭的一項重點工作，抓出成效。
(二)加強對藥品生產品種和質量的管理，抓緊解決藥品的低水平重複生產問題。
當前藥品的低水平重複生產，同品種藥品競相仿製，影響藥品質量的提高，不利於新藥研製、開發和對藥品生產企業的智慧財產權保護，不僅阻礙藥品工業現代化進程，而且加劇了藥品生產經營秩序的混亂程度。
各省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門要對已經批准生產的藥品進行清理整頓，在清理整頓期間暫停批准仿製已有批准文號的藥品及保健藥品。
對根據《中藥品種保護條例》規定，已經申請中藥品種保護的品種，在國家中藥品種保護審評審員會受理審評期間，衛生行政部門不得對其他藥品生產企業發放藥品生產批准文號。藥品生產經營行業主管部門要會同有關部門指導藥品生產企業搞好產品結構調整，抓緊解決同品種低水平重複生產的問題。
衛生行政部門要會同有關部門，組織力量對同品種藥品的質量進行檢查。各級藥品檢驗機構要加強對藥品質量的檢驗和抽查工作。凡是在企業成品庫待出廠的藥品，經抽查檢驗有一批次達不到國家藥品標準，或者達不到省、自治區、直轄市藥品標準，並經復檢後仍不合格的，要堅決依法撤銷其藥品批准文號。
醫療機構配製製劑，要嚴格按照《藥品管理法》規定，只限於本醫療機構臨床和科研需要而市場上又沒有供應或者供應不足的藥物製劑，不得配製其他任何製劑，嚴禁在市場上銷售或者變相銷售。發現醫療機構在市場上銷售或變相銷售配製製劑的，堅決取消其配製劑資格，吊銷其《製劑許可證》。
為杜絕亂辦藥品生產企業造成重複生產的現象，凡新開辦的藥品生產企業，必須經衛生部、國家醫藥管理局、國家中藥醫管理局聯合審查同意後，方可按照有關規定辦理立項、審批手續。新建、擴建和改建的藥品生產企業及車間，必須符合《藥品生產企業質量管理規範》(GMP)，並經認證後，方可發給《藥品生產企業合格證》和《藥品生產企業許可證》。對現有未達到《藥品生立企業質量管理規範》(GMP)的企業，由衛生部和國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局共同提出限期整頓改造的措施，逾期仍未達到規範標準的企業要予以淘汰。
(三)堅決取締藥品集貿市場，加快整頓和規範中藥材專業市場。
各地人民政府要組織有關部門，堅決依法取締藥品集貿市場。以藥品展銷中心、藥品信息中心、國藥城、保健品批發市場、中藥材專業市場等名義變相開辦的各類藥品集貿市場，翥必須予以關閉，並做好善後工作。
國家中醫藥管理局、國家醫藥管理局、衛生部、國家工商行政管理局和有關地方人民政府要加快整頓和規範現有中藥材專業市場的步伐。對少數歷史上形成的中藥材主要品種的集中產地或傳統的中藥材集散地的中藥材專業市場，把嚴格按照國務院有關部門聯合制定的《關於印發整頓中藥材專業市場標準的通知》(國中醫醫生[1995]7號，以下簡稱《標準》)進行整頓和規範，儘快做好申報、檢查、驗收、審批工作，對整頓和規範中藥材專業市場積累經驗。經過整頓，對符合《標準》有關規定的現有中藥材專業市場，按規定程式發給有關證照後，方可繼續開辦，並切實加強管理，提高管理水平；對不符合《標準》有關規定的中藥材專業市場，一律關閉。
這次整頓和規範藥品生產經營秩序工作要在1996年9月30日前完成。
各省、自治區、直轄市人民政府和國務院有關部門要按照本通知要求，認真實施各項措施，共同搞好藥品管理工作。各級人民政府有關部門要加強協作，互相配合，互相支持，不得扯皮、推諉。監察部、衛生部、國家工商行政管理局、國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局等有關部門要在適當時候組織聯合檢查組，採取明查暗訪的形式，對各地加強藥品管理工作的情況進行抽查，對藥品管理混亂地區的政府和有關部門的領導人員要依法追究責任，並通報批准。
一九九年四月十六日
