國務院法制辦就《獸藥管理條例》答新華社記者問是在2004年04月30日由國務院發布的解讀檔案。
基本介紹
- 發布部門：國務院
- 類別：答問
- 發布日期：2004年04月30日
- 效力級別：行政法規
新華網北京4月30日電《獸藥管理條例》經國務院第45次常務會議討論通過後，將於2004年11月1日起正式施行。國務院於1987年5月21日制定發布了《獸藥管理條例》，2001年我國為了履行有關智慧財產權保護方面的承諾，曾對該條例的個別條文作了修訂。那么，國務院這次全面修訂《獸藥管理條例》（以下簡稱《條例》）的主要考慮是什麼？《條例》確立了哪些新的制度？在執行中需要注意什麼問題？近日，新華社記者就此採訪了國務院法制辦公室副主任張穹。
記者：國務院對《條例》進行修訂，主要考慮是什麼？
張穹：《條例》是1987年制定的，十幾年來，它對於防治動物疾病、促進養殖業的發展起到了積極的作用。但是，隨著畜牧業和獸藥行業的快速發展以及市場經濟體制的逐步完善，《條例》的一些規定已經不能適應實踐需要，在執行中遇到了不少新情況、新問題：一是獸藥生產、經營質量管理制度和規範不完善，假、劣獸藥時有出現，影響了養殖者的合法權益。二是對獸藥安全使用管理規定得過於原則，沒有就休藥期、處方藥與非處方藥分類管理等作出規定，難以保障安全用藥。三是獸藥審批標準不統一，同一獸藥品種在不同地區有不同標準，實踐中容易形成市場分割和地方保護主義。四是由於監督管理措施不完善，致使近年來動物源性食品獸藥殘留超標現象比較嚴重，直接影響了人民民眾身體健康和我國畜產品、水產品的出口。五是法律責任規定得過於原則，對生產、經營假、劣獸藥等違法行為處罰力度不夠，不能有效懲處違法行為。
2001年中國加入世貿組織的時候，為了履行有關智慧財產權保護方面的承諾，國務院對《條例》個別條文作了修訂，其實當時我們和有關部門已經達成共識，決定儘快對《條例》進行全面修訂。
記者：我們注意到，《條例》確立了許多新制度，請對此作一簡要介紹？
張穹：國務院在總結實踐經驗的基礎上，借鑑國際通行作法，規定了一系列的獸藥管理新制度：
一是確立了對獸藥實行處方藥和非處方藥分類管理的原則。考慮到目前的實際情況，為給獸藥管理相對人一段適應時間，獸藥分類管理的具體管理辦法和實施步驟將由農業部規定。
二是建立了新獸藥研製管理和安全監測制度。為儘量減少新獸藥可能給人類、動物和環境帶來的危害和風險，《條例》規定，新獸藥研製者必須符合一定的條件，研製新獸藥應進行安全性評價，並在臨床試驗前經省級以上人民政府獸醫行政管理部門批准。臨床試驗完成後，研製者應當向農業部提交新獸藥樣品和相關資料，經評審和覆核檢驗合格的，方可取得新獸藥註冊證書。根據保證動物產品質量安全和人體健康的需要，農業部可以在新獸藥投產後對其設定不超過5年的監測期，監測期內不批准其他企業生產或者進口該新獸藥。
三是規定了獸藥生產、經營質量管理規範制度，要求獸藥生產、經營企業嚴格按照獸藥質量管理規範組織生產和經營。獸藥生產企業所需的原料、輔料和獸藥的包裝應當符合國家標準或者獸藥質量要求；獸藥出廠應當經質量檢驗合格，並附具內容完整的標籤或說明書；獸藥經營企業應當建立購銷記錄，購進獸藥應當做到獸藥產品與標籤或說明書、產品質量合格證核對無誤，銷售獸藥應當向購買者說明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項。
四是建立用藥記錄製度、休藥期制度和獸藥不良反應報告制度，確保動物產品質量安全，維護人民身體健康。《條例》要求獸藥使用單位遵守獸藥安全使用規定並建立用藥記錄，不得使用假、劣獸藥以及農業部規定的禁用藥品和其他化合物，不得在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和其他禁用藥品；有休藥期規定的獸藥用於食用動物時，飼養者應當向購買者或者屠宰者提供準確、真實的用藥記錄，購買者或者屠宰者應當確保動物及其產品在用藥期、休藥期內不用於食品消費；禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超標的食用動物產品。獸藥生產、經營企業，獸藥使用單位和開具處方的獸醫人員發現可能與獸藥使用有關的嚴重不良反應時，應當立即向當地人民政府畜牧獸醫行政管理部門報告。
記者：對照修訂前後的條文，我們發現《條例》對原來的許多制度作了較大修改，能說明一下有關情況嗎？
張穹：按照加強獸藥管理的原則，國務院對《條例》中一些已經不能適應實踐需要的制度作了全面修訂，主要包括：
一是加強對獸藥生產的管理。將獸藥生產許可證的審批權由省級畜牧獸醫行政管理部門上收到農業部，明確獸藥產品批准文號由農業部統一核發，同時取消獸藥行業標準和地方標準，只保留獸藥國家標準，並刪去了獸醫醫療單位可以配製獸藥製劑的規定，以確保獸藥質量，防止出現地區封鎖和行業壟斷。
二是進一步規範了獸藥進出口管理程式。規定首次向中國出口的獸藥，出口方必須通過其在中國境內的辦事機構、代理機構向農業部申請註冊，並提交獸藥樣品、對照品、標準品和環境影響報告等書面材料，經審查和覆核檢驗合格，取得農業部頒發的進口獸藥註冊證書後，方可向中國出口，取消了原來省級畜牧獸醫行政管理部門可以頒發進口獸藥登記許可證的規定。
三是根據防治動物疫病的需要，加強對獸用生物製品的管理。研製、生產、經營、進出口屬於生物製品的獸藥，都要遵守比普通獸藥更加嚴格的管理制度。例如，每批獸用生物製品在出廠前都應當由農業部指定的檢驗機構審查核對，並在必要時進行抽查檢驗；普通獸藥的經營許可證由市、縣獸醫行政管理部門核發，獸用生物製品的經營許可證由省級獸醫行政管理部門核發；普通獸藥的進口憑進口獸藥註冊證書即可辦理通關手續，獸用生物製品的進口還需要向農業部申請允許進口獸用生物製品檔案。此外，《條例》還規定國家實行獸藥儲備制度，以應對突發的動物疫情和災情。
四是強化監督措施，規範執法程式。《條例》進一步細化了動物及動物產品殘留監控制度，明確縣級以上人民政府獸醫行政管理部門負責組織對動物產品中獸藥殘留量的檢測，檢測結果由農業部或者省級人民政府獸醫行政管理部門公布，當事人有異議的，可以在收到檢測結果之日起7個工作日內向組織檢測的獸醫行政管理部門或者其上級獸醫行政管理部門申請復檢。為規範行政管理權的行使，確保獸醫行政管理部門有效實施獸藥監管，《條例》取消了獸藥監督員制度，並對行政強制措施的決定和解除程式、假獸藥和劣獸藥的認定標準等問題作了更加切實可行的規定。
記者：修訂後的《條例》很快就要施行了，目前應該做好哪幾方面的準備工作？《條例》在執行中需要注意什麼問題？
張穹：現在離《條例》施行還有半年多的時間，我們應該通過各種形式，加強對《條例》的宣傳，力爭讓獸藥生產、經營企業和廣大養殖者儘快熟悉有關制度，特別是要抓好對獸藥管理人員的培訓工作。此外，各地方、各部門要儘快清理有關地方性法規、規章和規範性檔案，凡是和《條例》牴觸的，要儘快廢止或者修改。各級政府法制機構要切實負起責任，把清理工作抓實、抓好。
《條例》涉及到的行政許可較多，各級獸醫行政管理部門在執法過程中一定要嚴格貫徹行政許可法的精神，按照效能與便民的原則，採取統一辦理、聯合辦理、集中辦理等形式，儘量為行政管理相對人提供方便，除獸藥評審檢驗按照國家規定收費外，其餘許可項目一律不得收費。農業部要按照我國獸藥行業和養殖業的實際情況，及時制訂有關的配套規章；各級獸醫行政管理部門要加大執法力度，嚴格執法，杜絕“重許可、輕監管”或者“只許可、不監管”的現象，確保各項規定落到實處。同時，各級人民政府應該進一步加強執法監督工作，例如進一步推行和規範行政執法主體登記公告制度、行政執法人員持證上崗制度等，並對行政執法活動進行經常性的監督檢查，發現有違法或不當的行為，應當及時糾正，對濫用職權、徇私舞弊的執法人員，要依法取消其執法資格，同時移送有關部門給予行政處分乃至刑事處罰。法制建設需要全社會的參與，民眾監督是保證法律執行的重要手段，歡迎大家通過各種渠道向國務院反饋《條例》執行中遇到的問題。
記者：國務院對《條例》進行修訂，主要考慮是什麼？
張穹：《條例》是1987年制定的，十幾年來，它對於防治動物疾病、促進養殖業的發展起到了積極的作用。但是，隨著畜牧業和獸藥行業的快速發展以及市場經濟體制的逐步完善，《條例》的一些規定已經不能適應實踐需要，在執行中遇到了不少新情況、新問題：一是獸藥生產、經營質量管理制度和規範不完善，假、劣獸藥時有出現，影響了養殖者的合法權益。二是對獸藥安全使用管理規定得過於原則，沒有就休藥期、處方藥與非處方藥分類管理等作出規定，難以保障安全用藥。三是獸藥審批標準不統一，同一獸藥品種在不同地區有不同標準，實踐中容易形成市場分割和地方保護主義。四是由於監督管理措施不完善，致使近年來動物源性食品獸藥殘留超標現象比較嚴重，直接影響了人民民眾身體健康和我國畜產品、水產品的出口。五是法律責任規定得過於原則，對生產、經營假、劣獸藥等違法行為處罰力度不夠，不能有效懲處違法行為。
2001年中國加入世貿組織的時候，為了履行有關智慧財產權保護方面的承諾，國務院對《條例》個別條文作了修訂，其實當時我們和有關部門已經達成共識，決定儘快對《條例》進行全面修訂。
記者：我們注意到，《條例》確立了許多新制度，請對此作一簡要介紹？
張穹：國務院在總結實踐經驗的基礎上，借鑑國際通行作法，規定了一系列的獸藥管理新制度：
一是確立了對獸藥實行處方藥和非處方藥分類管理的原則。考慮到目前的實際情況，為給獸藥管理相對人一段適應時間，獸藥分類管理的具體管理辦法和實施步驟將由農業部規定。
二是建立了新獸藥研製管理和安全監測制度。為儘量減少新獸藥可能給人類、動物和環境帶來的危害和風險，《條例》規定，新獸藥研製者必須符合一定的條件，研製新獸藥應進行安全性評價，並在臨床試驗前經省級以上人民政府獸醫行政管理部門批准。臨床試驗完成後，研製者應當向農業部提交新獸藥樣品和相關資料，經評審和覆核檢驗合格的，方可取得新獸藥註冊證書。根據保證動物產品質量安全和人體健康的需要，農業部可以在新獸藥投產後對其設定不超過5年的監測期，監測期內不批准其他企業生產或者進口該新獸藥。
三是規定了獸藥生產、經營質量管理規範制度，要求獸藥生產、經營企業嚴格按照獸藥質量管理規範組織生產和經營。獸藥生產企業所需的原料、輔料和獸藥的包裝應當符合國家標準或者獸藥質量要求；獸藥出廠應當經質量檢驗合格，並附具內容完整的標籤或說明書；獸藥經營企業應當建立購銷記錄，購進獸藥應當做到獸藥產品與標籤或說明書、產品質量合格證核對無誤，銷售獸藥應當向購買者說明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項。
四是建立用藥記錄製度、休藥期制度和獸藥不良反應報告制度，確保動物產品質量安全，維護人民身體健康。《條例》要求獸藥使用單位遵守獸藥安全使用規定並建立用藥記錄，不得使用假、劣獸藥以及農業部規定的禁用藥品和其他化合物，不得在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和其他禁用藥品；有休藥期規定的獸藥用於食用動物時，飼養者應當向購買者或者屠宰者提供準確、真實的用藥記錄，購買者或者屠宰者應當確保動物及其產品在用藥期、休藥期內不用於食品消費；禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超標的食用動物產品。獸藥生產、經營企業，獸藥使用單位和開具處方的獸醫人員發現可能與獸藥使用有關的嚴重不良反應時，應當立即向當地人民政府畜牧獸醫行政管理部門報告。
記者：對照修訂前後的條文，我們發現《條例》對原來的許多制度作了較大修改，能說明一下有關情況嗎？
張穹：按照加強獸藥管理的原則，國務院對《條例》中一些已經不能適應實踐需要的制度作了全面修訂，主要包括：
一是加強對獸藥生產的管理。將獸藥生產許可證的審批權由省級畜牧獸醫行政管理部門上收到農業部，明確獸藥產品批准文號由農業部統一核發，同時取消獸藥行業標準和地方標準，只保留獸藥國家標準，並刪去了獸醫醫療單位可以配製獸藥製劑的規定，以確保獸藥質量，防止出現地區封鎖和行業壟斷。
二是進一步規範了獸藥進出口管理程式。規定首次向中國出口的獸藥，出口方必須通過其在中國境內的辦事機構、代理機構向農業部申請註冊，並提交獸藥樣品、對照品、標準品和環境影響報告等書面材料，經審查和覆核檢驗合格，取得農業部頒發的進口獸藥註冊證書後，方可向中國出口，取消了原來省級畜牧獸醫行政管理部門可以頒發進口獸藥登記許可證的規定。
三是根據防治動物疫病的需要，加強對獸用生物製品的管理。研製、生產、經營、進出口屬於生物製品的獸藥，都要遵守比普通獸藥更加嚴格的管理制度。例如，每批獸用生物製品在出廠前都應當由農業部指定的檢驗機構審查核對，並在必要時進行抽查檢驗；普通獸藥的經營許可證由市、縣獸醫行政管理部門核發，獸用生物製品的經營許可證由省級獸醫行政管理部門核發；普通獸藥的進口憑進口獸藥註冊證書即可辦理通關手續，獸用生物製品的進口還需要向農業部申請允許進口獸用生物製品檔案。此外，《條例》還規定國家實行獸藥儲備制度，以應對突發的動物疫情和災情。
四是強化監督措施，規範執法程式。《條例》進一步細化了動物及動物產品殘留監控制度，明確縣級以上人民政府獸醫行政管理部門負責組織對動物產品中獸藥殘留量的檢測，檢測結果由農業部或者省級人民政府獸醫行政管理部門公布，當事人有異議的，可以在收到檢測結果之日起7個工作日內向組織檢測的獸醫行政管理部門或者其上級獸醫行政管理部門申請復檢。為規範行政管理權的行使，確保獸醫行政管理部門有效實施獸藥監管，《條例》取消了獸藥監督員制度，並對行政強制措施的決定和解除程式、假獸藥和劣獸藥的認定標準等問題作了更加切實可行的規定。
記者：修訂後的《條例》很快就要施行了，目前應該做好哪幾方面的準備工作？《條例》在執行中需要注意什麼問題？
張穹：現在離《條例》施行還有半年多的時間，我們應該通過各種形式，加強對《條例》的宣傳，力爭讓獸藥生產、經營企業和廣大養殖者儘快熟悉有關制度，特別是要抓好對獸藥管理人員的培訓工作。此外，各地方、各部門要儘快清理有關地方性法規、規章和規範性檔案，凡是和《條例》牴觸的，要儘快廢止或者修改。各級政府法制機構要切實負起責任，把清理工作抓實、抓好。
《條例》涉及到的行政許可較多，各級獸醫行政管理部門在執法過程中一定要嚴格貫徹行政許可法的精神，按照效能與便民的原則，採取統一辦理、聯合辦理、集中辦理等形式，儘量為行政管理相對人提供方便，除獸藥評審檢驗按照國家規定收費外，其餘許可項目一律不得收費。農業部要按照我國獸藥行業和養殖業的實際情況，及時制訂有關的配套規章；各級獸醫行政管理部門要加大執法力度，嚴格執法，杜絕“重許可、輕監管”或者“只許可、不監管”的現象，確保各項規定落到實處。同時，各級人民政府應該進一步加強執法監督工作，例如進一步推行和規範行政執法主體登記公告制度、行政執法人員持證上崗制度等，並對行政執法活動進行經常性的監督檢查，發現有違法或不當的行為，應當及時糾正，對濫用職權、徇私舞弊的執法人員，要依法取消其執法資格，同時移送有關部門給予行政處分乃至刑事處罰。法制建設需要全社會的參與，民眾監督是保證法律執行的重要手段，歡迎大家通過各種渠道向國務院反饋《條例》執行中遇到的問題。
