四川省藥品類易製毒化學品專項整治行動工作方案

2012年9月18日，四川省食品藥品監督管理局以川食藥監安〔2012〕76號印發《四川省藥品類易製毒化學品專項整治行動方案》。該《行動方案》分指導思想、主要任務與措施、工作步驟、工作要求4部分。

主要任務是：在全面加強藥品類易製毒化學品麻黃鹼管理的基礎上，以麻黃鹼複方製劑為重點品種，以流通環節為重點環節，通過4個月的專項整治行動，嚴防麻黃鹼複方製劑流失，維護正常藥品生產經營秩序。

基本介紹

• 中文名：四川省藥品類易製毒化學品專項整治行動方案
• 印發機關：四川省食品藥品監督管理局
• 文號：川食藥監安〔2012〕76號
• 印發時間：2012年9月18日

通知

四川省食品藥品監督管理局關於印發《四川省藥品類易製毒化學品專項整治行動方案》的通知

川食藥監安〔2012〕76號

各市（州）食品藥品監督管理局：

2012年8月29日，國家食品藥品監督管理局發出《關於印發藥品類易製毒化學品專項整治行動實施方案的通知》（國食藥監電[2012]38號），要求自2012年9月到12月，在全國範圍內開展藥品類易製毒化學品專項整治行動。現將該通知轉發你們。

結合我省實際，省局制定了《四川省藥品類易製毒化學品專項整治行動工作方案》，現印發給你們，請認真組織開展轄區內藥品類易製毒化學品專項整治工作，從源頭上遏制其流入非法渠道用於製造毒品，確保專項整治行動取得實效。

四川省食品藥品監督管理局

二〇一二年九月十八日

工作方案

四川省藥品類易製毒化學品專項整治行動工作方案

為進一步加強易製毒化學品管理，國家禁毒委員會決定，2012年8月至12月，在全國範圍組織開展易製毒化學品專項整治行動。根據國家食品藥品監管局《關於印發藥品類易製毒化學品專項整治行動實施方案的通知》（國食藥監電〔2012〕38號）要求，結合我省實際，制定本工作方案。

一、指導思想

各級藥監部門要按照以食品藥品安全地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是質量第一責任人的安全責任體系，著力構築“三位一體”的監管模式，省、市、縣三級藥監部門聯動，認真貫徹實施《禁毒法》、《藥品管理法》、《易製毒化學品管理條例》和《藥品類易製毒化學品管理辦法》，以專項整治為契機，抓住當前藥品類易製毒化學品監管中薄弱環節，落實企業安全管理責任，依法嚴懲違法違規行為，嚴格規範藥品類易製毒化學品生產經營秩序，切實加強監督管理，提升藥品類易製毒化學品管理水平，嚴防從藥用渠道流失，保護公眾健康安全，維護社會和諧穩定。

二、主要任務與措施

此次專項整治行動的主要任務是：在全面加強藥品類易製毒化學品麻黃鹼管理的基礎上，以麻黃鹼複方製劑為重點品種，以流通環節為重點環節，通過4個月的專項整治行動，嚴防麻黃鹼複方製劑流失，維護正常藥品生產經營秩序。

（一）加強麻黃飲片的管理。認真開展中藥飲片企業的調查摸底，掌握麻黃飲片生產的情況。在調查摸底的基礎上加大對麻黃飲片生產、經營和使用情況的監督檢查力度，規範生產、質量和安全管理。嚴禁中藥材市場銷售麻黃飲片，嚴禁生產企業提取麻黃浸膏。

（二）完善麻黃鹼複方製劑註冊生產管理。認真貫徹落實國家局有關麻黃鹼複方製劑註冊管理的規定，暫停受理麻黃鹼複方製劑仿製藥註冊申請，限制最小包裝規格的麻黃鹼含量。繼續嚴格執行國家局、公安部《關於生產含麻黃鹼類複方製劑所需麻黃鹼類原料藥購用審批的指導意見》（國食藥監安〔2009〕417號）和《四川省食品藥品監督管理局關於進一步加強特殊藥品監督管理的緊急通知》（川食藥監安〔2012〕47號）的要求，嚴格審批麻黃鹼原料購用申請，有效防止誘購、套購、騙購等違法行為。嚴控麻黃鹼複方製劑產量，整治期間，原則上暫不批准5年以上未生產的品規恢復生產，不批准額外增加麻黃鹼原料購買計畫。

（三）狠抓麻黃鹼複方製劑銷售管理。要督促麻黃鹼複方製劑生產企業清理下游銷售渠道，以減少銷售環節，並通過簽訂購銷協定、約定經銷商銷售區域和管理責任等形式，切實解決“掛靠”、“走票”、“體外循環”等問題。監督麻黃鹼複方製劑生產、批發企業落實售前核查和售後確認制度，認真核實購買單位資質、購買人身份及購買契約，核實購藥單位入庫的真實性。督促藥品經營企業利用藥品電子監管網的預警功能，對網路提示的購買方未勾兌預警情況，及時進行跟蹤核實。督促企業建立異常銷售分析報告制度，對異常購買現象，要及時進行追蹤並報告所在地食品藥品監管部門。

（四）嚴厲打擊違法違規行為。各市要緊緊圍繞工作目標，對藥品類易製毒化學品生產、經營企業逐一檢查，對存在制度不健全、管理不完善、執行不得力，以及生產、經營和安全管理不符合有關法律、法規、規章和標準要求的，要立即責令其限期改正或停業整頓。發現有違法違規行為的，要依法予以行政處罰；構成犯罪的，應提請公安機關立案偵查，依法追究其刑事責任。各市在稽查辦案過程中存在有關問題，及時與省局稽查局溝通匯報。

三、工作步驟

專項整治行動自2012年8月至12月，為期四個月，分四個階段進行。

（一）動員部署。各級藥監部門要按照國家局和省局部署要求，進一步明確職責分工和工作重點，細化工作方案，並通過下發檔案、召開會議、開展檢查等多種形式，全面宣傳規範中藥生產經營秩序工作的重要意義，宣講相關法律法規，督促企業切實履行產品質量安全責任，為專項行動創造良好的社會氛圍。各市、州局工作方案應於9月30日前上報省局。

（二）自查自糾。各市局要在動員部署的基礎上，督促生產經營企業全面開展自查自糾工作，對自查發現的不規範行為應如實記錄並立即予以整改。各生產經營企業應於10月20日前將自查自糾報告和整改計畫報送所在地市、州藥監部門；對故意隱瞞不報、刻意規避監管的，一經查實，將從嚴查處。

（三）整治規範。各市局要圍繞專項整治的各項重點工作，結合企業的自查自糾報告和整改計畫，組織對生產經營企業生產經營行為開展監督檢查，並將檢查結果記入監管檔案。對檢查發現的缺陷問題，要監督企業儘快落實整改；發現違法違規行為的，必須一查到底，實行“嚴查、嚴打、嚴辦，零容忍”的“3+0”措施，依法嚴厲查處；涉及轄區外的，應及時函告相關地方食品藥品監管局協查。嚴重違法生產經營者，要按規定納入藥品安全“黑名單”並予以公布。涉嫌犯罪的，要按照有關規定及時移送公安機關追究刑事責任。

（四）總結上報。各市、州局對專項整治行動進行總結評估，鞏固整治成果，完善監管制度機制。各地總結報告應於2012年12月5日前書面報省局。總結報告應包括專項整治行動總體情況、採取的主要措施、取得的成效、存在的問題、下一步工作建議和長效機制建設等內容。已查實並處罰的企業以及已立案尚在查處的企業名單應一併上報。對已查實並實施處罰的企業，要詳細報告違法違規行為及處理情況。

四、工作要求

（一）加強組織領導，周密部署安排。各級食品藥品監管部門要清醒認識目前麻黃鹼複方製劑流弊的嚴峻形勢和嚴重危害，切實加強組織領導和統籌協調，地方政府、監管部門、企業聯合，省、市、縣三級藥監部門聯動，形成工作合力，結合實際細化整治方案，明確工作措施，確保專項整治行動按計畫、有步驟推進。

（二）強化宣傳警示、營造整治氛圍。各級食品藥品監管部門要結合開展專項整治行動，充分利用報紙、電視、網路等媒體，並採取張貼宣傳資料、警示語等形式，組織開展對最高人民法院、最高人民檢察院和公安部《關於辦理走私、非法買賣麻黃鹼類複方製劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》（法發〔2012〕12號），以及《關於加強含麻黃鹼類複方製劑管理有關事宜的通知》（國食藥監辦〔2012〕260號）等相關制度規定的宣傳活動，進一步增強企業的社會責任感和守法經營意識，也促使購藥者積極配合國家有關規定製度的實施。

（三）明確工作分工，抓好工作落實。各部門、各環節要依照職能職責做好分工，多管齊下，緊密銜接，形成合力。藥品安全監管部門負責牽頭上報，並負責麻黃鹼複方製劑生產環節的監督檢查；藥品註冊部門主要負責麻黃鹼複方製劑註冊管理；藥品流通監管部門主要負責流通環節麻黃鹼複方製劑的監督檢查；食品藥品稽查部門主要負責案件查處工作。各部門要緊密配合、加強協作，建立健全責任制和責任追究制，把責任落實到具體崗位和人員，對未切實履行監管職責，造成嚴重後果的，要嚴肅追究責任。

（四）認真總結評估，建立長效機制。各級食品藥品監管部門要以此次專項整治行動為契機，嚴格貫徹落實國家局和省局制定的有關措施，認真開展對麻黃鹼複方製劑生產經營企業的集中檢查。要深入查找突出問題和薄弱環節，總結打擊麻黃鹼複方製劑違法犯罪的成功經驗，積極探索更為有力有效的措施，推動麻黃鹼類複方製劑管理工作常態化、規範化和制度化。

工作中如有好的建議及問題，請及時向省食品藥品監督管理局反映。省食品藥品監督管理局將結合各地工作進度，採取多種形式組織對規範查處行動進行督查和抽查，並對成效顯著、工作落實到位的市州食品藥品監督管理局予以通報表彰。