吉林省食品藥品認證和培訓中心是吉林省食品藥品監督管理局直屬事業單位，成立於2004年12月，原名吉林省食品藥品監督管理局藥品醫療器械認證管理中心，2006年11月經省編辦批覆更名為吉林省食品藥品認證和培訓中心，在原職能基礎上增加系統內培訓職責。現有事業編制15人，其中處級領導職數3人，屬於財政全額撥款單位。
基本介紹
- 中文名：吉林省食品藥品認證和培訓中心
- 隸屬：吉林省食品藥品監督管理局
- 成立時間：2004年12月
- 屬性：財政全額撥款單位
基本情況,工作職能,工作開展情況,
基本情況
中心現有人員15人，其中正副主任2名，正高級職稱1人，副高級職稱3人，中級職稱5人，中心內設4個行政科室：綜合科、認證一科、認證二科、培訓監督科。
中心辦公地址：長春市綠園區崇文路669 號
工作職能
吉林省食品藥品認證和培訓中心是省局行政審批和行政監管的技術支撐單位，主要負責藥品認證的技術審核、現場檢查以及系統內培訓工作，根據省局授權，主要承擔以下工作:
1 、負責省級認證許可權的藥品GMP 、藥品GMP 認證的技術審查、現場勘查；
2 、配合省局對申請國家認證的企業進行現場初審；
3 、配合省局指導推進GMP、GSP、GLP、GCP、GAP和ISO9000 等質量保證體系的深入實施，組織開展藥品、醫療器械認證的學術交流活動；
4 、配合省局開展藥品、醫療器械認證的跟蹤檢查，專項檢查工作；
5 、負責認證檢查員的培訓、考核和技術指導；
6 、負責對各市州局認證工作的技術指導；
7 、承擔省局交辦的各項培訓組織和考核工作；
8 、承辦省局交辦的其他工作。
工作開展情況
中心成立後，按照“科學化監管，人性化服務”的工作思路，以確保公眾飲食用藥安全為中心任務，根據省局的授權組織開展工作。
1. 組織開展藥品GMP 認證工作
按照我省藥品GMP 認證職能分工，省級認證許可權的藥品GMP認證資料受理，“藥品GMP證書”審批由省局負責，認證中心主要負責技術資料的審核、組織現場檢查、對現場檢查報告進行技術審核。目前藥品GMP認證的階段性工作已完成，主要是針對五年到期和中藥飲片組織開展認證，中心成立後先後組織近200 次藥品GMP認證現場檢查。
2. 藥品GMP跟蹤檢查工作
藥品GMP 跟蹤檢查是認證工作的延續，按照相關規定每兩年對認證企業跟蹤檢查一遍。我省跟蹤檢查採取兩級負責制，正常跟蹤檢查由市局負責組織，對生物製品、注射劑以及有因舉報企業的檢查由認證中心負責組織。省里組織的跟蹤檢查全部採取飛行檢查的形式進行，不提前通知企業，不坐企業車，不吃企業飯，不用企業安排食宿，到達企業後直接進入現場進行檢查，飛行檢查查到了企業真實生產情況，起到了威懾作用。從2006 年5 月到現在，我中心組織飛行檢查80 戶企業，收回“藥品GMP 證書”20餘家。
3. 藥品GSP 認證及跟蹤檢查。
我省藥品GSP 認證實行兩級負責制，省局組織對藥品批發企業和零售連鎖企業的認證，市局組織對藥品零售企業的認證。由於藥品GSP 認證多數都集中在2004 年，中心成立後開展GSP 認證數量較少，主要是對藥品批發企業異地遷址進行認證。
藥品GSP 跟蹤檢查每兩年一次，每年需要跟蹤檢查企業100 個，今年我們對GSP 跟蹤檢查方式進行了改革，參照GMP 檢查模式組織飛行檢查，收效顯著，上半年組織飛行檢查55戶，有25戶企業被責令改正，對其中問題較嚴重的企業擬撤銷“藥品GSP證書”。
4. 培訓工作
我局未對培訓工作實行統一歸口管理，我中心主要圍繞“兩P”認證工作組織培訓，每年組織全省GMP、GSP檢查員繼續教育，同時根據“兩P”認證工需要有針對性開展培訓，先後舉辦過“無菌藥品實施GMP 研討班”、“醫用氧、中藥飲片實施GMP 培訓班”、“中藥材鑑別及炮製加工技術研討班”、“注射劑生產分險控制技術研討班”, 師資主要來源於省內GMP檢查員、國家局和省局官員、合資企業專家等。通過培訓建立了與企業對活和交流的渠道，增進了對GMP 的了解，對深入推進GMP 實施起到了積極的促進作用。
5. 檢查員隊伍管理
中心負責對全省藥品GMP 檢查員,GSP 檢查員的培訓、考核和管理工作，我們先後建立四種機制，加強檢查員隊伍的管理。一是定期培訓制度，每年舉辦一次所有檢查員參加培訓班，對GMP 、GSP 進行研討和交流；二是檢查員隨機抽調製度，中心開了發“藥品認證現場檢查檢查員隨機抽調軟體”, 每次組織認證現場檢查前，在紀檢部門的監督下由計算機隨機抽調檢查員，增強了透明度；三是落實檢查責任制度，每年與檢查員簽定一次責任書，明確藥品認證現場檢查責任，每次現場檢查前由中心對檢查員進行提警談話，檢查結束後由企業填寫“藥品認證現場檢查反饋意見表”, 對檢查全過程進行監督管理；四是建立了檢查員考評制度，對全省“兩P”檢查員每個人都建立了考評檔案，每年考評一次，考核的主要內容有：工作能力、參加現場檢查情況、培訓情況、黨風廉政建設情況等，對檢查員實施動態管理。
