危險性評估

危險性評估就是對食品中的健康危害物質（又稱食源性健康危害物質）造成健康危害的可能性和嚴重性進行評估、進而確定食品中的健康危害物質並規定其限量標準及其他管理措施的科學研究過程。危險性評估是一個系統地組織科學技術信息及其不確定性信息來回答食品中有害因素對健康的影響的純科學過程，是安全性評價的焦點，也是危險性分析的重要組成部分，已經成為各國制定食品衛生標準的重要理論依據和手段。

基本介紹

• 中文名：危險性評估
• 外文名：Hazard assessment 

原則

國際食品法典委員會(CAC)推薦採納法典一般原則工作組(CCGP)起草的《在食品法典工作首屆中國西部營養與健康、亞健康學術論文彙編框架內套用危險性分析的工作原則》中的危險性評估原則，即：
(1)明確評估的目的和範圍，對進行評估的產品及可供選擇的產品做出規定；
(2)公開、獨立地選拔評估專家；
(3)評估包括四部分：危害識別，危害特徵描述，暴露量評估和危險性特徵描述；
(4)資料的可靠性；
(5)考慮整個食物鏈過程中使用的生產、儲存以及處理方法，包括操作、分析、抽樣、檢測方法以及常見的對人類健康的特殊危害；
(6)在評估的每一階段考慮並記錄確定因素、不確定因素和假設，可以是定性的或定量的；
(7)以實際暴露情況為基礎，並考慮敏感人群及高危人群。必要時，應考慮對健康的急性、慢性（長期）不良作用，累積或（和）聯合效應等；
(8)評估報告應說明所有的確定及不確定性因素、假設及其對評估結果的影響。同時記錄少數者的觀點。由危險性管理者（而非評估者）負責解決不確定性對危險性管理決策的影響；
(9)評估的結論（包括對危險性的預測）儘可能以穩定、有效、易於理解的形式報告給危險性管理者及其他評估者、相關團體，以便他們進行評議。
CAC在1999年還制定了《微生物危險性評估的一般原則》(CAC/GL一30, 1999)，此導則除增加了“評估應闡明微生物在食品中的生長存活消亡動力學及其與人體的相互作用和轉歸結局”外，大致與上述原則一致。

數據資料

危險性評估過程需要充足的毒理學資料，最好是國際公認的數據，並應最大限度利用定量資料，同時考慮定性資料。食品添加劑聯合專家委員會(JECFA)、微生物聯合專家委員會(JEMR)、美國環境保護署(EPA)等組織和機構規定了危險性評估所需的最小數據量。但通常不可能得到十分全面和準確的科學資料，例如，同時有幾套毒理學資料時，常常不能確定哪一套數據最適於預測人的反應。通常是採用較可靠的研究中引起中毒作用的最低劑量。而且，資料缺乏的情況常不可避免，特別是開發中國家的資料。例如進行食品中真菌毒素的危險性評價，要準確全面地獲得食品中真菌毒素含量的監測數據就很困難。這就要求充分利用現有的資料，同時做好數據的不確定性分析。

主要步驟

危害識別

危害識別(hazard identification)是發現和確定食品中的健康危害物質，並對其所產生的危害程度進行分析的過程。危害識別的首要任務是要確定食品中的某種物質是否對人體產生健康危害，然後對危害的性質、特點以及表現形式等進行評估。在很多情況下，危害識別不僅要做出有無危害及危害性質的判斷，而且要對危害的程度進行分級。

食品中的健康危害物質可以造成機體局部或全身的毒性反應，如致癌毒性、遺傳毒性、發育毒性、生殖毒性、系統毒性、皮膚/黏膜局部毒性等。危害識別所需的資料按重要程度依次為：人體資料、動物毒理學資料、體外毒理學資料以及化學物構效關係資料。

危害特徵描述

危害特徵描述(hazard characterization)是採用定量或半定量的分析方式對食品中某種健康危害物質的危險性進行的評估，也就是對劑量一反應和劑量一效應關係及其各自伴隨的不確定性進行的評估。危害特徵描述又分為閾值法和非閾值法評估。

危害特徵描述最為關心的是低劑量暴露，這往往要低於動物試驗觀察的範圍，這就需要有從高劑量向低劑量外推。同時，由於危害特徵描述的資料主要來源於動物試驗，所以危害特徵描述還要從動物的危險性向人群的危險性外推，這也是危害特徵描述的主要內容。

暴露評估

暴露評估(exposure assessment)是危險性評估的重要內容，評估內容包括接觸食源性健康危害物質的含量、頻率和時間長度及暴露途徑。其中，暴露量評估分外暴露評估和內暴露評估。無論是制定國家食品標準，或是參與國際食品標準的制定乃至解決國際食品貿易爭端，都必須要求有本國的暴露量評估數據。

危險性特徵描述

危險性特徵描述(risk characterization)是危險性評估的最後一步，將危害識別、危害特徵描述、暴露評估過程中進行的分析和所得的結論綜合在一起，對人體攝人某化學物對健康產生不良效應的可能性和嚴重程度進行估計，也包括對伴隨的不確定性的評估。

如果某一食源性健康危害物質存在閾值，則可以採用攝入量與ADI相比較的百分數作為危險性特徵的描述。如果所評價的食源性健康危害物沒有閾值，如遺傳性致癌物，則需要計算其危險性，根據危害強度和攝人量來評定在該暴露水平下，所推算出的新增加癌症病例數是否是可以接受的（不構成危險）或不可接受的（構成危險）。近來世界衛生組織推薦用基準劑量下限值BMDL作為反應致癌強度的指標，利用BMDL和暴露限量(MOE)對其進行危險性評估。BMDL除以人群估計攝人量，則為暴露限量。MOE越小，該物質致癌危險性也就越大，反之就越小。
在描述危險性特徵時，必須考慮到在危險性評估過程中每一步可能存在的不確定性。在實際工作中要儘可能收集人體接觸某化學物的相關資料。開展以生物學標誌物為手段的人群暴露水平監測和健康效應評估，可大大降低危險性評估中的不確定性。

套用

化學性有害因素的危險性評估

食品中的化學有害因素包括有意加入的化學物、污染物和天然毒素等，如食品添加劑、農藥和其它農用化學品殘留、獸藥殘留、重金屬和有機污染物、如黴菌毒素和魚類毒素等，但不包括細菌性毒素如金黃色葡萄球菌腸毒素、臘樣芽胞桿菌毒素等。
①危害識別：首先應對可靠的科學資料進行充分的評議，然後按流行病學研究、毒理學研究、體外試驗以及定量的結構一活性關係的順序對資料進行加權處理。
②危害特徵描述：食品添加劑、農藥、獸藥和污染物等化學有害因素在食品中的含量往往很低，通常僅有百萬分之幾，甚至更少。另一方面，為了達到一定的敏感度和揭示其有毒有害作用，動物毒理學試驗的劑量設定一般都很高。故如何用高劑量的動物試驗所發現的不良作用預測人類低劑量暴露所產生的危害及其意義大小，是危害特徵描述的主要任務。劑量一反應關係的外推、劑量的度量、遺傳毒性和非遺傳毒性致癌物等問題都是危險性特徵描述中應注意的問題。
③暴露量評估：需要相關食品的消費量和這些食品中相關化學物濃度的資料。WHO制定了化學污染物膳食攝入量的研究準則(GEMS/Food, 1985)。近年來，通過對人體組織和體液的直接監測來評估攝入量的研究日益增多。

④危險性特徵描述：如果是有閾值的化學物，對人群危險性可用攝入量與PTWI（暫定每周耐受量）或ADI值的比較作為特徵描述。如果攝入量小於PTWI（或ADI）值，則對人體健康產生危害可能性為零，反之則不然。如果所評價的化學物無閾值，則對人群的危險性特徵是攝入量和危害強度的綜合結果。在描述危險性特徵時，必須說明危險性評估過程中每一步所涉及的不確定性，即危險性特徵描述中的不確定性反映了前面幾個評價階段中的不確定性。

生物性有害因素的危險性評估

生物性有害因素包括生物毒素及微生物本身，前者的閾值較容易確定，對其進行定量的危險性評估是可能的。但對於致病菌產生的危害常難以進行定量的危險性評估，唯一可行的方法是對機體攝入某一食品產生損害的嚴重程度和可能性進行定性的評估。在此以細菌性危害的危險性評估為例，簡要介紹食品中生物性有害因素的危險性評估方法：

①危害識別：即根據流行病學和其他有關資料識別引起食源性疾病的細菌。只有很少幾種細菌性食物中毒得到較全面細緻的調查分析，而食品中大量的細菌性病原體尚有待確定。

②危害特徵描述：即對食品中病原菌所致不良作用的強度和持續時間作定量或定性的估計。對於產毒菌，可以用劑量一反應數據定量評估；但對於由侵入性細菌引起的危害，劑量一反應評估沒有作用。且對多數食源性病原菌而言，其劑量一反應評估的資料極少或缺乏。獲取劑量一反應數據不僅困難，而且常不準確，其原因主要是宿主對病原菌的易感性有很大差異：病原菌侵襲力的變化範圍大：病原菌菌株之間毒力的變化大；致病菌的毒力常受到因頻繁突變而產生的遺傳變異的影響；食品中和人體消化系統中其它細菌的拮抗作用可能影響致病力以及食品本身對細菌感染宿主的能力有影響等。
③暴露量評估：即提供食品中病原菌的數量或者細菌性毒素水平的估計值。食品中化學因素在加工過程中只發生輕微的變化，而食品中細菌性病原體數量的動態變化常常很大。

④危險性特徵描述：即提供特定菌體對特定人群產生損害作用的能力的定性或定量估計。但用定量的危險性評估來衡量食源性病原體的危險性特徵的可能性和恰當程度尚有困難，因此，生物性危害的危險性特徵描述以定性方式為主。定性的危險性評估取決於：特定的食物品種；病原菌的生態學知識；流行病學數據；以及專家對與生產、加工、貯存、烹調等過程有關的危害的判斷。