北京市關於醫療器械產品註冊豁免環境試驗的暫行辦法

【發布單位】北京市

【發布文號】

【發布日期】2002-06-01

【生效日期】2002-06-01

【失效日期】

【所屬類別】地方法規

【檔案來源】

北京市關於醫療器械產品註冊豁免環境試驗的暫行辦法

第一條為了規範醫療器械產品的註冊管理，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，依據國家藥品監督管理局令第十六號《醫療器械註冊管理辦法》，特制訂本辦法。

第二條北京地區第一類、第二類醫療器械的同系列產品，在產品準產或換證註冊前，同系列多個型號（規格）產品同時進行第三方檢驗時，根據本辦法可豁免部分型號（規格）的環境試驗。

第三條同時具備下列條件的產品可豁免產品註冊檢驗中的環境試驗：

1.申請豁免環境試驗的該型號（規格）產品為已取得產品註冊證號的產品，所申請的檢驗為準產註冊檢驗或準產到期換證檢驗；

2.申請豁免環境試驗的該型號（規格）產品與同時進行全性能檢驗的其它型號（規格）產品為同一系列產品，執行同一系列產品標準；

3.申請豁免環境試驗的該型號（規格）產品與同時進行全性能檢驗的其它型號（規格）產品在產品的主要結構、性能、功能等方面無明顯差異；如是電氣產品，在電氣安全方面屬於同一安全分類，主要安全性能要求一致（如接地電阻、漏電流、電介質強度等）；

4.申請豁免環境試驗的該型號（規格）產品已按註冊產品標準要求進行周期檢驗（如有）。

第四條在申請豁免環境試驗時，申請企業需向北京市藥品監督管理局報送下列檔案：

1．豁免環境試驗申請報告：寫明申請豁免的產品型號（規格）、申請豁免的理由（應符合本規定第二條、第三條的要求）、申請豁免環境試驗的該型號（規格）產品與同時進行全性能檢驗的其它型號（規格）產品有何不同（建議列表）、自上次型式試驗後產品的標準是否進行過修改等內容。報告由申請企業加蓋公章。

2．經覆核的註冊產品標準（如與原註冊產品標準不同）、修標單（如有）。

3．所有準備進行檢驗的各型號（規格）5寸以上（含5寸）產品彩色照片。

4．所有準備進行檢驗的各型號（規格）產品使用說明書及醫療器械說明書批件。

5．各型號產品上次試產（準產）註冊型式試驗報告及各周期檢測報告（如應有）。

6．已註冊產品（試產或準產）的註冊證書及認可表複印件。

第五條豁免產品註冊檢驗中的環境試驗應按下列程式進行：

1．企業將本辦法第四條中所有資料上報北京市藥品監督管理局。

2．北京市藥品監督管理局做出企業的申請是否基本符合本辦法的決定，對基本符合本辦法的開具《北京市醫療器械產品註冊豁免環境試驗批准單》（見附屬檔案），並將全部資料轉北京市醫療器械產品監督檢驗站。

3．北京市醫療器械產品監督檢驗站分析全部申辦資料及待檢產品樣品後，將豁免環境試驗的初審意見填寫在《北京市醫療器械產品註冊豁免環境試驗批准單》內，將《北京市醫療器械產品註冊豁免環境試驗批准單》與全部資料報北京市藥品監督管理局。

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