凍乾狂犬病人免疫球蛋白，含適宜穩定劑，可含硫柳汞防腐劑，不含抗生素。
基本介紹
- 中文名：凍乾狂犬病人免疫球蛋白
- 外文名： Human Rabies Immunoglobulin，Freeze-dried
凍乾狂犬病人免疫球蛋白
拼音名：Donggan Kuangquanbing Ren Mianyiqiudanbai
英文名： Human Rabies Immunoglobulin，Freeze-dried
書頁號：2005年版三部－177
本品系用人用狂犬病疫苗免疫供血漿者，採集含高效價狂犬病抗體的血
漿，經低溫乙醇蛋白分離法，或經批准的其他分離法提取，並經病毒滅活處
理製成。含適宜穩定劑，可含硫柳汞防腐劑，不含抗生素。
1 基本要求
生產和檢定用設施、原料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關
要求。
2 製造
2．1 原料血漿
2．1．1 血漿的採集和質量應符合“血液製品原料血漿規程”的規定。採用經
批准的人用狂犬病疫苗和免疫程式進行免疫。免疫後血樣用酶聯免疫法或蝕斑
法或小鼠腦內中和試驗測定抗體效價，達到10IU/ml以上者即可採集血漿。
2．1．2 低溫冰凍的血漿保存期應不超過2年。
2．1．3 每批應由100名以上免疫供血漿者的血漿混合而成。
2．1．4 組分Ⅱ+Ⅲ沉澱或組分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉澱應凍存於—30℃以下，並規定其
有效期。
2．2 原液
2．2．1 採用低溫乙醇蛋白分離法或經批准的其他分離法製備。原液生產過
程中不得加入抗生素或防腐劑。
2．2．2 經純化、超濾、除菌過濾後即為免疫球蛋白原液。
2．2．3 原液檢定
按3.1項進行。
2．3 半成品
2．3．1 配製
製品中可加適宜的穩定劑和適量的硫柳汞作為防腐劑。按成品規格以注射
用水稀釋蛋白質濃度，並適當調整pH值及鈉離子濃度。
2．3．2 半成品檢定
按3.2項進行。
2．4 成品
2．4．1 分批
應符合“生物製品分批規程”規定。
2．4．2 分裝及凍乾
應符合“生物製品分裝和凍乾規程”規定。分裝後應及時冰凍，凍乾過程制
品溫度不得超過35℃，真空封口。
2．4．3 規格
每瓶含狂犬病抗體100IU、200IU、500IU。狂犬病抗體效價不低於100IU/ml。
2．4．4 包裝
應符合“生物製品包裝規程”規定。
2．5 病毒去除和滅活
生產過程中應採用經批准的方法去除和滅活病毒。如用滅活劑如有機溶
劑、去污劑滅活病毒，則應規定對人安全的滅活劑殘留量限值。
3 檢定
3．1 原液檢定
3．1．1 蛋白質含量
可採用雙縮脲法(附錄ⅥB第三法)測定，應不高於180g/L。
3．1．2 純度
應不低於蛋白質總量的90.0%(附錄ⅣA)。
3．1．3 pH值
用生理氯化鈉溶液將供試品蛋白質含量稀釋成10g/L，pH值應為6.4～7.4附
錄Ⅴ A。
3．1．4 殘餘乙醇含量
可採用康衛擴散皿法(附錄ⅥD)，應不高於0.025%。
3．1．5 狂犬病抗體效價
應大於成品規格(附錄ⅪJ)。
3．1．6 熱原檢查
依法檢查(附錄ⅫD)，注射劑量按家兔體重每lkg注射0.15g蛋白質，應符合規
定。
以上檢定項目亦可在半成品中進行。
