克林黴素磷酸酯陰道片,適應症為用於治療細菌性陰道病。
基本介紹
- 藥品名稱:克林黴素磷酸酯陰道片
- 藥品類型:處方藥、外用藥
- 用途分類:抗生素類
成份,性狀,適應症,藥理作用,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,
成份
克林黴素磷酸酯。
性狀
本品為白色或類白色異型片。
適應症
用於治療細菌性陰道病。
藥理作用
本品的抗菌譜與林可黴素相同,抗菌活性較林可黴素強4~8倍。本品對需氧革蘭陽性球菌有較高抗菌活性,如葡萄球菌屬(包括耐青黴素及甲氧西林敏感株)、溶血性鏈球菌、草綠鏈球菌、肺炎鏈球菌等。對厭氧菌亦有良好的抗菌作用,擬桿菌屬、梭形桿菌屬、放線菌屬、消化球菌、消化鏈球菌等大多均對本品敏感。本品作用於敏感菌核糖體的50S亞基,阻止肽鏈的延長,從而抑制細菌細胞的蛋白質合成,一般系抑菌劑,但在高濃度時,對某些細菌也具有殺菌作用。
規格
0.1g(按克林黴素計)
用法用量
陰道給藥,每日一次,於晚上臨睡前清洗外陰後,將本品0.1g(1片)放入陰道後穹隆處,連用7天。或遵醫囑。
不良反應
1.國外臨床研究報導,589例患者使用克林黴素磷酸酯栓,不良反應發生率為10.5%,其中3例(0.5%)中斷治療。不良反應包括:泌尿生殖系統:功能紊亂(3.4%)、陰道痛(1.9%)、念珠菌陰道炎(1.5%)。
全身作用:真菌感染(1.0%)
發生率<1%的泌尿生殖系統:月經紊亂、排尿困難等。
全身:腹部痙攣、腹痛、發熱、協腹痛、頭痛等。
消化系統:腹瀉、嘔吐和噁心。
皮膚:非藥用部位皮膚發紅、皮疹、用藥部位疼痛、皮炎。
2.國內臨床研究情況
本品不良反應發生率4.23%(3/72)。不良反應包括輕中度陰道局部刺激症狀、心慌、嘔吐、畏寒、陰道出血、停藥後症狀消失。也可能出現一過性血清轉氨酶輕度升高。
全身作用:真菌感染(1.0%)
發生率<1%的泌尿生殖系統:月經紊亂、排尿困難等。
全身:腹部痙攣、腹痛、發熱、協腹痛、頭痛等。
消化系統:腹瀉、嘔吐和噁心。
皮膚:非藥用部位皮膚發紅、皮疹、用藥部位疼痛、皮炎。
2.國內臨床研究情況
本品不良反應發生率4.23%(3/72)。不良反應包括輕中度陰道局部刺激症狀、心慌、嘔吐、畏寒、陰道出血、停藥後症狀消失。也可能出現一過性血清轉氨酶輕度升高。
禁忌
1.對克林黴素、林可黴素或本品其他組分有過敏史者禁用。
2.有局限性腸炎、潰瘍性腸炎或抗生素相關腸炎病史患者禁用。
2.有局限性腸炎、潰瘍性腸炎或抗生素相關腸炎病史患者禁用。
注意事項
1.本品僅供陰道給藥,切忌口服。
2.月經期病人不宜使用本品,可在月經乾淨後使用。
3.在使用本品期間應避免房事,同時避免沖洗陰道。
4.出現過敏反應時就停藥就醫。
5.如使用過量或出現嚴重不良反應,請立即就醫。
6.本品性狀發生改變時禁止使用。
7.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。
8.如正在使用其他藥物,在使用本品前應諮詢醫師或藥師。
2.月經期病人不宜使用本品,可在月經乾淨後使用。
3.在使用本品期間應避免房事,同時避免沖洗陰道。
4.出現過敏反應時就停藥就醫。
5.如使用過量或出現嚴重不良反應,請立即就醫。
6.本品性狀發生改變時禁止使用。
7.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。
8.如正在使用其他藥物,在使用本品前應諮詢醫師或藥師。
孕婦及哺乳期婦女用藥
1.孕婦應權衡利害關係後決定是否使用本品,一般不宜使用。
2.哺乳期婦女若使用本品,應暫停哺乳。
2.哺乳期婦女若使用本品,應暫停哺乳。
兒童用藥
尚缺乏資料。
老年用藥
臨床上沒有足夠的病例證明克林黴素磷酸酯陰道製劑在65歲老人和年輕人之間是否有差異。
藥物相互作用
1.克林黴素磷酸酯可增強神經肌肉阻滯藥的作用,兩者不宜合用。
2.克林黴素磷酸酯與紅黴素有拮抗作用,不宜合用。
2.克林黴素磷酸酯與紅黴素有拮抗作用,不宜合用。
藥物過量
過量作用克林黴素磷酸酯陰道製劑會引起全身反應,如消化道反應、過敏反應、假膜性結腸炎等。
藥代動力學
無本品的藥代動力學研究資料。文獻報導,克林黴素磷酸酯栓(相當於克林黴素100mg)置入陰道,1次1粒,1天1次。第3天測定的絕對生物
利用度大約為給藥劑量的30%。AUC平均值為3.2ug.hr/ml(0.42~11μg.hr/ml),Cmax平均為0.27ug/ml(0.03~0.67μg.hr/ml),表觀消除半衰期的平均值為11小時(4.35小時)。陰道給藥的劑量遠遠低於口服給藥和靜脈給藥。克林黴素每天100mg,連用3天相當於每天吸收30mg。而口服和靜脈連續給藥10天,每天吸收600~2700mg。克林黴素磷酸酯陰道栓吸收量低於口服克林黴素2~30倍,低於克林黴素磷酸酯注射劑40~50倍。
利用度大約為給藥劑量的30%。AUC平均值為3.2ug.hr/ml(0.42~11μg.hr/ml),Cmax平均為0.27ug/ml(0.03~0.67μg.hr/ml),表觀消除半衰期的平均值為11小時(4.35小時)。陰道給藥的劑量遠遠低於口服給藥和靜脈給藥。克林黴素每天100mg,連用3天相當於每天吸收30mg。而口服和靜脈連續給藥10天,每天吸收600~2700mg。克林黴素磷酸酯陰道栓吸收量低於口服克林黴素2~30倍,低於克林黴素磷酸酯注射劑40~50倍。
貯藏
密封保存。
包裝
鋁塑泡罩,每盒1板,每板7片。
有效期
暫定12個月。