《傳染性法氏囊病診斷技術》（GB/T 19167-2020）是2020年12月14日實施的一項中華人民共和國國家標準，歸口於全國動物衛生標準化技術委員會。
《傳染性法氏囊病診斷技術》（GB/T 19167-2020）準規定了傳染性法氏囊病臨床診斷和實驗室診斷的技術要求。該標準適用於雞傳染性法氏囊病的診斷、檢測、監測和流行病學調查。其中瓊脂凝膠免疫擴散試驗、反轉錄聚合酶鏈式反應（RT-PCR）、實時螢光反轉錄聚合酶鏈式反應（實時螢光RT-PCR）、病毒分離等診斷方法適用於臨床疑似樣本的檢測與病毒分離，瓊脂凝膠免疫擴散試驗方法還適用於免疫抗體水平檢測。
基本介紹
- 中文名：傳染性法氏囊病診斷技術
- 外文名：Diagnostic techniques for infectious bursal disease
- 標準號：GB/T 19167-2020
- 發布日期：2020-12-14
- 實施日期：2020-12-14
- 全部代替標準：GB/T 19167-2003
- 標準類別：方法
- 中國標準分類號：B41
- 國際標準分類號：11.220
- 歸口單位：全國動物衛生標準化技術委員會
- 執行單位：全國動物衛生標準化技術委員會
- 主管部門：中華人民共和國農業農村部
- 性質：推薦性國家標準
- 狀態：現行
制定過程,修訂背景,編制進程,修訂依據,修訂情況,起草工作,標準目次,內容範圍,引用檔案,意義價值,
制定過程
修訂背景
傳染性法氏囊病（IBD）又稱為傳染性囊病、甘布羅病，是雞一櫃匙雅體種常見的、危害嚴重的病毒性疾病。中國將此病列為背員二類動物疫病。其病原是傳染性法氏糠蘭樂囊病病毒（IBDV）。雞感染後呈急性發病，死亡率較高。IBDV破壞法氏囊，能夠造成雞嚴重的免疫抑制。IBDV分為兩個血清型（血清1型和2型）；臨床上以血清Ⅰ型為主；隨著血清Ⅰ型出現一些變異株（含超強毒力的變異株），包括中國在內的許多國家均發現由超強毒株引起的嚴重疫情。該病根據臨床症狀和剖檢變化不難做出初步診斷，但確診或診斷非典型的病例，應進行實驗室檢測。國家標準《傳染性囊病診斷技術》（GB/T 19167-2003）是2003年6月發布的。該標準所涉及的技術均為2003年之前的IBD病原和抗體檢測方法，已不能滿足2019之後中國雞傳染性法氏囊病診斷的技術需求。
其主要缺陷為：①該診斷標準沒有臨床診斷，而臨床診斷是該病診斷的重要基礎之一；②該診斷標準中沒有病原的核酸檢測技術，而利用病毒特有的核酸檢測進行IBD診斷，已得到世界很多實驗室的認可；③該診斷標準中沒有毒株毒力的鑑定內容，而毒株的毒力測定在某些情況下，已是該病診斷的重要依據之一；④該診斷標準在病毒分離上，沒有列入用細胞培養來進行病毒方法，而細胞培養已是該病診斷中可靠的常用方法之一。
此外，該診斷標準沒有說明所列的檢測技術對該病的初步診斷和確診有何意義，也沒有給出該病初步診斷和確診的判定連紋達依據。2003年之後，世界傳染性法氏囊病診斷技術發展快速。一些更為簡便和準確的診斷新技術已經成為傳染性法氏囊病診斷、預防和控制的重要依據。因此，制定了國家標準《傳染性法氏囊病診斷技術》（GB/T 19167-2020）。
編制進程
2019年3月28日，國家標準計畫《傳染性法氏囊病診斷技術》（20191040-T-326）下達，項目周期24個月，由中華人民共和國農業農村部提才墓洪出，由TC181（全國動物衛生標準化技術委員會）歸口上報及執行，主管部門為中華人民共和國農業農村部。
2020年12月14日，國家標準《傳染性法氏囊病診斷技術》（GB/T 19167-2020）由中華人民共和國國家市場監督管理總局、中華人民共和國國家標準化管理委員會發布。
2020年12月14日，國家標準《傳染性法氏囊病診斷技術》（GB/T 19167-2020）實施，全部代替標準《傳染性囊病診斷技術》（GB/T 19167-2003）。
修訂依據
國家標準《傳染性法氏囊病診斷技術》（GB/T 19167-2020）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準的結構和編寫規則》（GB/T 1.1-2009）規則起草。
該標準參考《陸生動物診斷試驗和疫苗標準手冊》（OIE）（2016版），並結合中國相關技術研究新成果進行修訂。
修訂情況
《傳染性法氏囊病診斷技術》（GB/T 19167-2020）與《傳染性囊病診斷技術》（GB/T 19167-2003）相比，除編輯性修改外，主要技術變化如下：
- 將“淚只求記傳染性囊病”和“傳染性法氏囊病”統一為“傳染性法氏囊病”；
- 增加了規範性引用檔案；
- 增加了縮略語；
- 增加了器材和試劑；
- 增加了臨床診斷；
- 增加了實驗室診斷樣品採集；
- 刪除了直接免疫螢光法；
- 刪除了酶聯免疫吸附試驗；
- 增加了RT-PCR檢測方法；
- 增加了實時螢光RT-PCR檢測方法；
- 刪除了血清抗體的檢測；
- 增加了細胞培養分離病毒檢測方法；
- 增加了診斷結果的綜合去拜旋判定。
起草工作
主要起草人：蔣文明、陳繼明、劉月煥、王笑梅、王靜靜、劉爵、高玉龍、李陽、於曉慧、劉朔、莊青葉、李金平、侯廣宇、祁小樂、王素春、劉華雷。
標準目次
前言 | Ⅰ |
|---|---|
引言 | Ⅱ |
1範圍 | 1 |
2規範性引用檔案 | 1 |
3縮略語 | 1 |
4臨床診斷 | 1 |
5實驗室診斷樣品採集 | 2 |
6瓊脂凝膠免疫擴散試驗（AGID） | 3 |
7反轉錄聚合酶鏈式反應（RT-PCR） | 4 |
8實時螢光反轉錄聚合酶鏈式反應（Rea- time RT-PCR） | 6 |
9病毒分離 | 7 |
10綜合判斷 | 8 |
附錄A（規範性附錄）溶液配製（試劑要求分析純） | 9 |
附錄B（資料性附錄）瓊脂凝膠免疫擴散試驗材料製備方法 | 12 |
附錄C（規範性附錄）異硫氰酸胍法提取總犚犖 | 14 |
附錄D（資料性附錄）（RT-PCR）電泳及陽性序列 | 15 |
附錄E（資料性附錄）實時螢光（RT-PCR）擴增示意圖 | 16 |
附錄犉（資料性附錄）CEF細胞製備方法 | 17 |
參考資料：
內容範圍
《傳染性法氏囊病診斷技術》（GB/T 19167-2020）準規定了傳染性法氏囊病臨床診斷和實驗室診斷的技術要求。該標準適用於雞傳染性法氏囊病的診斷、檢測、監測和流行病學調查。其中瓊脂凝膠免疫擴散試驗、反轉錄聚合酶鏈式反應（RT-PCR）、實時螢光反轉錄聚合酶鏈式反應（實時螢光RT-PCR）、病毒分離等診斷方法適用於臨床疑似樣本的檢測與病毒分離，瓊脂凝膠免疫擴散試驗方法還適用於免疫抗體水平檢測。
引用檔案
GB 19489 實驗室生物安全通用要求 |
參考資料：
意義價值
《傳染性法氏囊病診斷技術》（GB/T 19167-2020）與國際標準基本保持一致，改變中國國家標準顯著滯後於國際標準的狀況；將一些在世界經過實踐證明成熟可行的技術納入進來，改變原有標準中檢測技術偏少、且顯著滯後於實際套用的狀況。該標準有利於中國傳染性法氏囊病診斷和防控，也有利於提升中國國家標準的權威性、實用性。
修訂依據
國家標準《傳染性法氏囊病診斷技術》（GB/T 19167-2020）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準的結構和編寫規則》（GB/T 1.1-2009）規則起草。
該標準參考《陸生動物診斷試驗和疫苗標準手冊》（OIE）（2016版），並結合中國相關技術研究新成果進行修訂。
修訂情況
《傳染性法氏囊病診斷技術》（GB/T 19167-2020）與《傳染性囊病診斷技術》（GB/T 19167-2003）相比，除編輯性修改外，主要技術變化如下：
- 將“傳染性囊病”和“傳染性法氏囊病”統一為“傳染性法氏囊病”；
- 增加了規範性引用檔案；
- 增加了縮略語；
- 增加了器材和試劑；
- 增加了臨床診斷；
- 增加了實驗室診斷樣品採集；
- 刪除了直接免疫螢光法；
- 刪除了酶聯免疫吸附試驗；
- 增加了RT-PCR檢測方法；
- 增加了實時螢光RT-PCR檢測方法；
- 刪除了血清抗體的檢測；
- 增加了細胞培養分離病毒檢測方法；
- 增加了診斷結果的綜合判定。
起草工作
主要起草人：蔣文明、陳繼明、劉月煥、王笑梅、王靜靜、劉爵、高玉龍、李陽、於曉慧、劉朔、莊青葉、李金平、侯廣宇、祁小樂、王素春、劉華雷。
標準目次
前言 | Ⅰ |
|---|---|
引言 | Ⅱ |
1範圍 | 1 |
2規範性引用檔案 | 1 |
3縮略語 | 1 |
4臨床診斷 | 1 |
5實驗室診斷樣品採集 | 2 |
6瓊脂凝膠免疫擴散試驗（AGID） | 3 |
7反轉錄聚合酶鏈式反應（RT-PCR） | 4 |
8實時螢光反轉錄聚合酶鏈式反應（Rea- time RT-PCR） | 6 |
9病毒分離 | 7 |
10綜合判斷 | 8 |
附錄A（規範性附錄）溶液配製（試劑要求分析純） | 9 |
附錄B（資料性附錄）瓊脂凝膠免疫擴散試驗材料製備方法 | 12 |
附錄C（規範性附錄）異硫氰酸胍法提取總犚犖 | 14 |
附錄D（資料性附錄）（RT-PCR）電泳及陽性序列 | 15 |
附錄E（資料性附錄）實時螢光（RT-PCR）擴增示意圖 | 16 |
附錄犉（資料性附錄）CEF細胞製備方法 | 17 |
參考資料：
內容範圍
《傳染性法氏囊病診斷技術》（GB/T 19167-2020）準規定了傳染性法氏囊病臨床診斷和實驗室診斷的技術要求。該標準適用於雞傳染性法氏囊病的診斷、檢測、監測和流行病學調查。其中瓊脂凝膠免疫擴散試驗、反轉錄聚合酶鏈式反應（RT-PCR）、實時螢光反轉錄聚合酶鏈式反應（實時螢光RT-PCR）、病毒分離等診斷方法適用於臨床疑似樣本的檢測與病毒分離，瓊脂凝膠免疫擴散試驗方法還適用於免疫抗體水平檢測。
引用檔案
GB 19489 實驗室生物安全通用要求 |
參考資料：
意義價值
《傳染性法氏囊病診斷技術》（GB/T 19167-2020）與國際標準基本保持一致，改變中國國家標準顯著滯後於國際標準的狀況；將一些在世界經過實踐證明成熟可行的技術納入進來，改變原有標準中檢測技術偏少、且顯著滯後於實際套用的狀況。該標準有利於中國傳染性法氏囊病診斷和防控，也有利於提升中國國家標準的權威性、實用性。
