《保健食品新功能技術評價實施細則》由市場監管總局組織制定。
基本介紹
- 中文名：保健食品新功能技術評價實施細則
- 發布單位：市場監管總局
內容解讀,發展歷史,
內容解讀
第一章 總則
第一條 為規範保健食品新功能的技術評價工作，根據《中華人民共和國食品安全法》《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》等法律和規章，制定本細則。
第二條 保健食品新功能的技術評價工作，應當以滿足消費者健康需求為宗旨，遵循促進健康、科學合理、真實可信、客觀公正的原則。
第三條 任何單位或者個人（以下簡稱建議人）在開展相關研究的基礎上，可以單獨或聯合向國家市場監督管理總局食品審評機構（以下簡稱審評機構）提出保健食品新功能建議。
新功能建議人為個人的，應當聯合符合保健食品註冊申請人資質的在中國境內登記的法人或者其他組織，或者上市新功能保健食品的境外生產廠商，提出保健食品新功能建議。
第四條 新功能建議納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄（以下簡稱保健功能目錄），應當通過新功能驗證評價和新功能保健食品上市監測評價。
第五條 建議人應當同步研發申請新功能和申報新功能保健食品，審評機構應當同步接收新功能建議和新功能保健食品註冊申請，並開展關聯審評。
第二章 驗證評價
第六條 新功能定位應當明確，分為補充膳食營養物質、維持或改善機體健康狀況、降低疾病發生風險因素三類。
第七條 建議人開展的新功能研究和驗證評價應當首先確保食用安全。新功能研究樣品可以是新研發的新功能保健食品，也可以是經研究發現具有新功能的已上市的普通食品、已註冊備案的保健食品等，符合保健食品註冊產品的安全性、保健功能和質量可控性要求，具備開展新功能保健食品上市監測評價條件。
第八條 新功能研究應當充分開展新功能評價方法研究和方法學論證。新功能評價方法和判定標準在提出新功能建議前，應當通過至少一家具有法定資質的食品檢驗機構驗證評價；在新功能保健食品上市監測期間，應當通過至少二家具有法定資質的食品檢驗機構驗證評價。
第九條 新功能建議的驗證評價機構應當在國家市場監督管理總局認可的具有法定資質的食品檢驗機構中隨機選取，驗證評價試驗應當符合保健食品人體試驗倫理審查和試驗管理相關要求。
第三章 材料接收
第十條 建議人提交新功能建議時，應當按照新功能建議項目要求提供全項目、清晰完整的技術評價材料及電子文本，並對提交材料的真實性負責。新功能建議項目要求見附表。
第十一條 建議材料涉及商業秘密和智慧財產權等情況的，建議人應當逐項標註和具體說明，並明確按照規定同意公開的內容。
第十二條 審評機構接收新功能建議材料後，符合要求的，及時組織技術評價；不符合要求的，不予接收。
第十三條 新功能保健食品的註冊申請材料應當符合保健食品註冊管理相關規定。
第四章 評價內容
第十四條 審評機構按照附表中的技術評價要點對新功能建議材料的下列內容進行技術評價：
（一）保健功能名稱、解釋、機理以及依據；
（二）保健功能研究報告，包括保健功能的人群健康需求分析，保健功能與機體健康效應的分析以及綜述，保健功能試驗的原理依據、適用範圍，以及其他相關科學研究資料；
（三）保健功能評價方法和判定標準，以及評價方法和判定標準的驗證評價資料；
（四）相同或者類似功能在國內外的研究套用情況；
（五）有關科學文獻依據以及其他材料。
第十五條 審評機構應當對新功能驗證評價開展現場核查，並可以根據需要邀請建議人對新功能的研究具體情況進行溝通交流。
第十六條 審評機構通過技術評價對新功能建議作出“建議基本符合擬納入保健功能目錄條件，需開展新功能保健食品上市監測評價”或“建議尚未符合納入保健功能目錄條件”的技術評價結論 。
第十七條 符合下列要求的，技術評價結論為“建議符合納入保健功能目錄條件，可開展新功能保健食品上市監測評價”：
（一）建議材料項目完整；
（二）不引起社會倫理學擔憂；
（三）保健功能名稱和解釋科學合理、能夠被消費者正確理解；
（四）保健功能目的明確，不涉及疾病的預防、治療、診斷作用；
（五）保健功能人群健康需求明確；保健功能與機體健康效應的分析以及綜述符合科學共識；
（六）與國外功能評價方法的對比資料和保健功能評價試驗報告，能夠支持保健功能評價方法和判定標準適用性、穩定性、可操作性；
（七）試驗數據和文獻依據充分支持研究樣品符合保健食品註冊申請的安全性、保健功能和質量可控性要求；
（八）以傳統養生保健理論為指導的保健功能，符合傳統中醫養生保健理論；
（九）現場核查結論符合要求。
第十八條 審評機構應當對新功能保健食品的功能聲稱進行審核，根據科學依據對保健功能聲稱的支持程度，分類標註保健功能聲稱為“①科學證據/②支持性研究證據/③有限的研究證據（非結論性證據）表明該產品具有***功能”。
第十九條 新功能建議的技術評價結論為“建議符合納入保健功能目錄條件，可開展新功能保健食品上市監測評價”的，審評機構將新功能建議和新功能保健食品審評資料一併上報國家市場監督管理總局。經核准審批，新功能保健食品可以有條件上市，開展新功能保健食品上市監測評價，監測期為5年。
第二十條 出現下列情況之一的，技術評價結論為“建議不符合納入保健功能目錄條件”：
（一）建議材料內容矛盾、不符，真實性難以保證或者內容不完整，無法證實建議的科學合理性；
（二）容易引起社會倫理學擔憂；
（三）保健功能名稱和解釋不科學、不合理、存在虛假宣傳的漏洞，帶有庸俗或封建迷信色彩；
（四）保健功能目的不明確，涉及疾病的預防、治療、診斷作用；
（五）保健功能人群健康需求不明確的；保健功能與機體健康效應的分析以及綜述不符合科學共識；
（六）保健功能評價方法和判定標準不適用、不穩定、不可操作；
（七）研究樣品的安全性、保健功能和質量可控性不能充分支持保健功能評價試驗適用性；
（八）現場核查結論不符合要求。
第二十一條 新功能建議的技術評價結論為“建議不符合納入保健功能目錄條件”的，審評機構應當告知建議人技術評價意見和結論並將新功能建議退還建議人。
第五章 監測評價
第二十二條 新功能保健食品註冊證書持有人應當在監測期內開展以下新功能監測評價：
（一）制定新功能上市監測評價方案，採集產品銷售、人群消費、健康評價和投訴反饋等數據，開展消費人群及健康效應的綜合分析，形成年度上市監測評價自查報告，並每年報送審評機構。
（二）隨機選取具有法定資質非研發驗證新功能評價方法的食品檢驗機構開展新功能評價方法驗證評價，並在監測期結束前，向審評機構提供不少於兩家具有法定資質的食品檢驗機構出具的保健功能評價試驗報告。
第二十三條 監測期內，新功能保健食品註冊證書持有人未按要求開展新功能上市監測評價的，審評機構應當上報國家市場監督管理總局終止相關產品新功能上市監測評價，並撤銷新功能保健食品註冊證書。
第二十四條 監測期滿，新功能保健食品上市監測評價符合要求的，審評機構將新功能建議技術評價結論等相關材料上報國家市場監督管理總局，依法將新功能納入保健功能目錄。
第二十五條 新功能已納入保健功能目錄，相同或實質相同的新功能保健食品的監測期自動終止，開展監測的新功能保健食品按照保健食品註冊管理相關規定管理。
第六章 附則
第二十七條 審評機構為建議人提供政策解釋、技術評價要求等公開諮詢。
第二十八條 鼓勵建議人開展新功能研究，在發布的推薦性保健功能評價方法中標註起草者名稱。
第二十九條 本細則自公布之日起施行。
保健食品新功能技術評價實施細則
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發展歷史
市場監管總局
2022年8月2日
