中文拼音：Tazhaluoting
英文名：Tazarotene
分子式： C21H21NO2S
分子量： 351.46
本品為6-[（3，4-二氫-4，4-二甲基-2H-1-苯並噻喃-6-基）乙炔基]-3-吡啶羧酸乙酯。按乾燥品計算，含C21H21NO2S應為98.5%～101.5%。
基本介紹
- 中文名：他扎羅丁
- 英文名：Tazarotene
- 化學式：C21H21NO2S
- 分子量：351.46
性狀,鑑別,檢查,含量測定,類別,貯藏,製劑,
性狀
本品為白色至淡黃色結晶或結晶性粉末，無臭。
本品在苯甲醇中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在乙腈中略溶，在乙醇中微溶，在水中幾乎不溶。
熔點 本品熔點（附錄ⅥC）為102~105℃。
鑑別
（1）取本品約5mg，加硫酸2滴，即顯紅色，加水2ml，紅色消失。
（2）取本品適量，加甲醇製成每1ml中約含4µg的溶液，照紫外－可見分光光度法（附錄ⅣA）測定，在259nm與351nm的波長處有最大吸收；在紫外光燈（365nm）下檢視，溶液呈亮黃綠色螢光。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集919圖）一致。
檢查
有關物質 取本品適量，加乙腈溶解並製成每1ml中約含80µg的溶液，作為供試品溶液；精密量取3ml，置200ml量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20µl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各20µl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大於對照溶液的主峰面積。
殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（附錄Ⅷ P）檢查，應符合規定。
乾燥失重 取本品，在60℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過1.0%（附錄ⅧL）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（附錄ⅧN），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄ⅧH第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
含量測定
照高效液相色譜法(附錄V D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以異丙醇-乙腈-水（380：270：350）為流動相，檢測波長為325nm，理論板數按他扎羅汀峰計算不低於5000，他扎羅汀峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。
測定法 取本品約16mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙腈溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加乙腈稀釋至刻度，搖勻，精密量取20µl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取他扎羅汀對照品適量，精密稱定，用乙腈溶解並定量稀釋製成每1ml中約含16μg的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
類別
抗皮膚角化異常藥。
貯藏
密封，在陰涼乾燥處保存。
製劑
他扎羅汀凝膠
