人工晶狀體

人工晶狀體是指人工合成材料製成的一種特殊透鏡，它的成分包括矽膠、聚甲基丙烯酸甲酯、水凝膠等。 人工晶狀體的形狀功能類似人眼的晶狀體，具有重量輕、光學性能高、無抗原性、致炎性、致癌性和能生物降解等特性。 白內障術後摘除了渾濁的晶狀體，將人工晶狀體植入眼內替代原來的晶狀體，使外界物體聚焦成像在視網膜上，就能看清周圍的景物了。

基本介紹

• 中文名：人工晶狀體
• 性質：特殊透鏡
• 成分：矽膠、聚甲基丙烯酸甲酯等
• 定義：人工合成材料製成的一種特殊透鏡

主要成分

Polymethylmethacrylate簡稱PMMA，是最先用於製造人工晶狀體的材料。經過長期的臨床驗證，PMMA是一種較為理想的人工晶狀體材料。

PMMA性能穩定，有較高的抗老化和抗環境變化特性：抗酸、鹼、鹽和有機溶劑。但不耐熱，在100℃以下，PMMA為固態；超過100℃的環境，PMMA將變成凝膠狀，可注塑成形。PMMA質輕，不易破碎，分子量為250-300KD。

作為理想的人工晶狀體材料，PMMA也存在一定的缺點。首先是不能加熱消毒，加熱將使其嚴重變形；其次是彈性有限，不能製造適應小切口的可摺疊人工晶狀體；對YAG雷射耐受有限，而且雷射治療後釋放的單體具有生物毒性作用。如今臨床上常用的有：MZ60BD , KC60BN等。

套用材料

矽凝膠

Silicone 矽凝膠是軟性人工晶狀體的主要材料之一，在臨床上得到廣泛的套用。其主要成分是二甲基乙烯基矽氧基聚甲基矽氧烷，簡稱甲基乙烯基矽酮，即矽凝膠。

矽凝膠比重低、耐高溫、高壓。在220℃-240℃溫度下不發生老化，因此可進行高壓或煮沸消毒。矽凝膠折射率約為1.41，較PMMA為小，因此同等屈光度的矽凝膠晶狀體較PMMA晶狀體要厚。

矽凝膠有較好的柔韌性和彈性，因此可摺疊，由於彈性較大，當放鬆摺疊鑷時，自行展開的速度較快，如不了解這一特性，常常出現彈破後囊膜或出現翻筋斗的現象，甚至在眼外的準備階段即被彈失，而不知去向。早期矽凝膠材料的人工晶狀體極易產生靜電，吸附空氣中的微粒及眼內的新陳代謝產物，這些粘附在晶狀體表面的顆粒樣物，可明顯影響其透明度和透光率，嚴重者可形成膜樣物包繞人工晶狀體。儘管矽凝膠有這些缺點，但因其結構穩定、組織相容性好，可在眼內長期存留等優點，臨床上已被廣泛套用。第二代矽凝膠材料不僅摒除自身缺點方面作了諸多改進，並成功交聯抗紫外線物質，使其更有臨床套用價值。如今臨床上常用的有：Canon Staar ks-3 , Tecnis Z9001等。

親水性丙烯酸酯

即聚羥基乙基甲基丙烯酸甲酯（Polyhydroxyethylmethacrylate，PHEMA），具有網狀空間結構，由於有羥基，具有吸水性。脫水狀態時，質硬、半透明，可進行拋光處理；吸水後膨脹，體積增加，當吸水為40%時，屈光指數為1.43充分復水後質韌、透明。

其優點為化學穩定性好，耐高溫，韌性好，不易斷。主要缺點是由於親水性丙烯酸酯具有網狀結構，可使水分子、離子以及小分子物質自由通過，同時也易使排泄及污染物存留，使其透明度降低。如今臨床上常用的親水性丙烯酸酯IOL，囊袋穩定性好，無摺痕，術後較少發生渾濁。

疏水性丙烯酸酯

Acrylic 是由苯乙基丙烯酸甲酯（MMA）、苯乙基丙烯酸酯（HEMA）及其他交聯體聚合而成的一類多聚物，可簡稱為丙烯酸酯。

Acrylic可被高度純化，性質穩定，透明性極佳。在37oC時的屈光指數為1.544，較PMMA為高，因此同等屈光度人工晶狀體，Acrylic材料可作得更薄，更適合於小切口植入。Acrylic晶狀體彈性較小，由摺疊狀態到完全展開約需3-5秒，因此操作起來比較安全。經過大量的理化及毒理學研究表明，丙烯酸酯有極好的穩定性和生物性相容性，無毒性，植入眼內安全。臨床上常用的有：SA60AT、SN60AT、Sensar AR40e等。

記憶性材料

記憶材料（Memory materials）為甲基丙烯酸甲酯、羥乙基甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸酯羥基苯酚及乙烯乙二醇二丙烯酸酯交聯聚合而成的三維共價網狀結構。此材料低於25oC時質軟，加熱使人工晶狀體變軟後，將其捲曲並冷卻，使其城硬質捲筒形狀。通過小切口植入眼內，經體溫加熱，憑“記憶”緩慢恢復致原來形態。記憶材料為親水性材料，可吸水20%，屈光指數為1.47，可耐高溫、高壓，有極好的生物相容性。

人工晶狀體袢

50餘年來，製造人工晶狀體袢的材料有了很大的發展。

聚甲基丙烯酸甲酯

聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)是一種相對簡單的聚合物結構，為硬質材料，經特殊加工後可增加彈性。臨床上套用的一片式硬性IOL及部分軟性摺疊式IOL的袢均為PMMA材料，數十年的臨床觀察證實PMMA材料的袢比較穩定，不產生副作用。如今也有一些PMMA混合材料製成的袢，以及在透明的PMMA外面包裹藍色材料製成的袢。

聚丙烯

聚丙烯有許多理想的特性，它具有高強度、高韌性、高畸變溫度、良好的表面堅硬度的特點。它的密度低於水，為0.9-～0.92，吸水性低。聚丙烯不同於尼龍的優點是缺乏水解鏈，長期放置不降低張力強度。其明顯的缺點是氧化降解，儘管是飽和的碳化氫，也會發生自由基氧化反應，這個反應能被過氧化物如：過氧化氫、放射線、紫外線照射而引發，通常摻合添加劑就可以阻止這種反應。如今聚丙烯仍是許多軟性、硬性IOL袢及IOL懸吊縫線的材料。

主要分類

按照放置位置分類

可以分為前房固定型人工晶體、虹膜固定型人工晶體、後房固定型人工晶體。 通常人工晶體最佳的安放位置是在天然晶狀體的囊袋內，也就是後房固定型人工晶體的位置，在這裡可以比較好的保證人工晶體的位置居中，與周圍組織沒有摩擦，炎症反應較輕。但是在某些特殊情況下眼科醫師也可能把人工晶體安放在其他的位置，例如，對於校正屈光不正的患者，可以保留其天然晶狀體，進行有晶體眼的人工晶體（PIOL）植入；或者是對於手術中出現晶體囊袋破裂等併發症的患者，可以植入前房型人工晶體或者後房型人工晶體縫線固定。

按照手術切口大小分類

1. 硬質人工晶體：一般質地偏硬、無彈性，直徑一般為5.5—6毫米，那么要將其植入眼內，就需要一個6毫米的手術切口，切口相對較大、術後反應較重。
   
2. 可摺疊人工晶體：隨著超聲乳化手術的開展與普及，為了把人工晶體自很小切口植入，於1984年人們設計製造了可以摺疊或捲曲的晶體，多年來才得以套用並不斷改進。
   

按照功能分類

1. 多焦點人工晶體：多焦點人工晶體分為折射型和衍射型兩種。
   （1）折射型概念比較簡單，多為雙凸透鏡，前表面3-5個不同屈光度折射區，不同區域負責遠焦點或者近焦點成像，成像依賴於瞳孔大小，成像質量受瞳孔大小和人工晶狀體偏位影響比較大。此類晶體的代表如AMO的ReZoom。
   （2）衍射型的光學面採取階梯漸進衍射技術，在12個同心圓中呈現階梯狀的設計，其高度在0.3-1.2微米之間，階梯寬度也以同樣的規律遞減，外周區域則為折射區。階梯漸進式衍射結構與周邊折射區相融合，使得隨著瞳孔增大，光能的分布逐漸偏重於遠距離焦點。由於採取對光能進行了重新分布，不可避免的造成視覺質量的下降及視覺困擾（眩光、暈輪）的發生。此類晶體的代表如Alcon的ReSTOR。
   
2. 可調節人工晶體：隨著白內障手術的日臻完善，人們對高質量功能性視力要求的提高，改善白內障術後眼的調節功能也成為如今研究的熱點和趨勢。依據人眼調節原理而設計的，能夠同時提供較好遠、近視力的可調節人工晶體AIOL應運而生，生理基礎調節是指眼球依靠睫狀肌的收縮能力將任一距離的物體在視網膜清晰成像的能力，在年輕人，有晶狀體眼調節是通過睫狀肌收縮，懸韌帶鬆弛，晶狀體中央部厚度增加，晶狀體屈光度改變來完成的。AIOL的設計採取了位移調節、形變調節等類似人類晶狀體的調節原理。以國內廣泛套用的美國Lenstec公司的Tetraflex（福來視）可調節人工晶體為代表，該晶體採取了閉合式5度四觸角襻，利用睫狀肌收縮和玻璃體運動，接受不同囊袋大小力量，晶體側面呈現拱形，並且光學部發生一定的形變，從而完成調節。此外，生物相容性佳、無暈輪或眩光、推注器植入等也是該晶體具備的優勢。
   
3. 非球面人工晶體：非球面IOL有著減少術後球面像差的作用，理論上能夠帶來更好的視覺質量和視覺功能，因而得到越來越多的關注。不同設計理念的非球面IOL層出不窮。植入非球面IOL，可以獲得相對較好的對比敏感度，避免了術後眩光、光暈和夜間視力下降等不良現象的發生，使IOL眼更加接近生理狀態，為患者帶來更好的視覺質量。其中以通過美國FDA認證的SOFTEC HD零球差非球面人工晶體為代表，該晶體可以說是最精確的非球面人工晶體，最小遞增幅度為0.25D，不僅如此，它的零球差設計適用人群更加普遍，並且不會改變原有的像差。
   

人工晶狀體臨床試驗基本原則

在我國進行的人工晶狀體上市前的臨床試驗應當滿足法規要求。在醫療器械臨床試驗全過程中，包括方案設計、實施、監查、核查、檢查、數據採集、記錄、分析總結和報告等，均應遵循《醫療器械臨床試驗質量管理規範》，並保證臨床試驗過程規範，結果真實、科學、可靠和可追溯。