《眼科光學 人工晶狀體第10部分:有晶體眼人工晶狀體(YY 0290.10-2009)》內容簡介：《眼科光學 人工晶狀體第10部分:有晶體眼人工晶狀體(YY 0290.10-2009)》由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會（SAC/TC 103/SC 1）提出並歸口。《眼科光學 人工晶狀體第10部分:有晶體眼人工晶狀體(YY 0290.10-2009)》起草單位：國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心。《眼科光學 人工晶狀體第10部分:有晶體眼人工晶狀體(YY 0290.10-2009)》主要起草人：馮勤、賈曉航、何濤、齊偉明。
基本介紹
- 外文名：Intraocular Lenses-Part10:Phakic Intraocular Lenses
- 書名：眼科光學 人工晶狀體
- 作者：國家食品藥品監督管理局
- 出版日期：2009年11月1日
- 語種：簡體中文
- ISBN：155066219986
- 出版社：中國標準出版社
- 頁數：5頁
- 開本：16
編輯推薦,內容簡介,文摘,
編輯推薦
《眼科光學 人工晶狀體第10部分:有晶體眼人工晶狀體(YY 0290.10-2009)》與ISO 11979—10：2006的主要差異如下：對其規範性引用檔案進行了修改；對光學要求中的光譜透過率內容進行細化要求；對光學要求中的成像質量中的注釋直接改為要求；對機械要求中根據有晶體眼人工晶狀體的設計原理確定其定位尺寸內容進行細化。
內容簡介
YY/T 05066病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔淨服》，由以下部分組成：
——第1部分：製造商、處理廠和產品的通用要求；
——第2部分：性能要求和性能水平；
——第3部分：試驗方法；
——第4部分：乾態落絮試驗方法；
——第5部分：阻乾態微生物穿透試驗方法；
——第6部分：阻濕態微生物穿透試驗方法。
本部分為YY/T 0506的第2部分。
本部分等同採用EN 13795—3：2006《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔淨服第3部分：性能要求和性能水平》。
——第1部分：製造商、處理廠和產品的通用要求；
——第2部分：性能要求和性能水平；
——第3部分：試驗方法；
——第4部分：乾態落絮試驗方法；
——第5部分：阻乾態微生物穿透試驗方法；
——第6部分：阻濕態微生物穿透試驗方法。
本部分為YY/T 0506的第2部分。
本部分等同採用EN 13795—3：2006《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔淨服第3部分：性能要求和性能水平》。
文摘
著作權頁：
1範圍
YY 0290的本部分適用於以矯正有晶體眼的屈光度為主要目的的人工晶狀體，其中不包括利用多焦或其他同時視光學方法獲得遠視眼補償的有晶體眼人工晶狀體和用於校正散光的有晶體眼人工晶狀體。
本部分給出了有晶體眼人工晶狀體（PIOL）在YY 0290的其他部分中所未給出的專用要求。其他要求同普通人工晶狀體。
2規範性引用檔案
下列檔案中的條款通過YY 0290本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用檔案，其隨後所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用於本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協定的各方研究是否可使用這些檔案的最新版本。凡是不注日期的引用檔案，其最新版本適用於本部分。
YY 0290.1 眼科光學 人工晶狀體第1部分：術語（YY 0290.1—2008，ISO 11979—1：2006，MOD）
YY 0290.2 眼科光學 人工晶狀體 第2部分：光學性能及其測試方法（YY 0290.2—2009，ISO 11979—2：1999，MOD）
YY 0290.3 眼科光學 人工晶狀體 第3部分：機械性能及測試方法（YY 0290.3—2008，ISO 11979—3：2006，IDT）
YY 0290.4眼科光學人工晶狀體第4部分：標籤及信息（YY 0290.4—2008，ISO 11979—4：2000，IDT）
YY 0466 醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號（YY 0466—2003，ISO 15233：2000，IDT）
3術語和定義
YY 0290.1中確立的術語和定義適用於YY 0290的本部分。
4光學要求
4.1一般要求
本條款適用於臨床套用狀態下有晶體眼人工晶狀體的光學特性和性能要求。
4.2光焦度
YY 0290.2中的要求適用。
4.3成像質量
YY 0290.2中的要求適用。
註：為了確定負焦度有晶體眼人工晶狀體的像質的量，可能需要修改測量裝置（如增加會聚光組，可以是一個有適合數值孔徑的顯微物鏡，或其他）。
4.4光譜透過率
每一型號的人工晶狀體都應給出在波長300 nm～1100 nm範圍內對於光焦度為—15D的人工晶狀體或同等物的光譜透過率記錄（例如記錄在使用說明書中或包裝上）。
1範圍
YY 0290的本部分適用於以矯正有晶體眼的屈光度為主要目的的人工晶狀體，其中不包括利用多焦或其他同時視光學方法獲得遠視眼補償的有晶體眼人工晶狀體和用於校正散光的有晶體眼人工晶狀體。
本部分給出了有晶體眼人工晶狀體（PIOL）在YY 0290的其他部分中所未給出的專用要求。其他要求同普通人工晶狀體。
2規範性引用檔案
下列檔案中的條款通過YY 0290本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用檔案，其隨後所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用於本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協定的各方研究是否可使用這些檔案的最新版本。凡是不注日期的引用檔案，其最新版本適用於本部分。
YY 0290.1 眼科光學 人工晶狀體第1部分：術語（YY 0290.1—2008，ISO 11979—1：2006，MOD）
YY 0290.2 眼科光學 人工晶狀體 第2部分：光學性能及其測試方法（YY 0290.2—2009，ISO 11979—2：1999，MOD）
YY 0290.3 眼科光學 人工晶狀體 第3部分：機械性能及測試方法（YY 0290.3—2008，ISO 11979—3：2006，IDT）
YY 0290.4眼科光學人工晶狀體第4部分：標籤及信息（YY 0290.4—2008，ISO 11979—4：2000，IDT）
YY 0466 醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號（YY 0466—2003，ISO 15233：2000，IDT）
3術語和定義
YY 0290.1中確立的術語和定義適用於YY 0290的本部分。
4光學要求
4.1一般要求
本條款適用於臨床套用狀態下有晶體眼人工晶狀體的光學特性和性能要求。
4.2光焦度
YY 0290.2中的要求適用。
4.3成像質量
YY 0290.2中的要求適用。
註：為了確定負焦度有晶體眼人工晶狀體的像質的量，可能需要修改測量裝置（如增加會聚光組，可以是一個有適合數值孔徑的顯微物鏡，或其他）。
4.4光譜透過率
每一型號的人工晶狀體都應給出在波長300 nm～1100 nm範圍內對於光焦度為—15D的人工晶狀體或同等物的光譜透過率記錄（例如記錄在使用說明書中或包裝上）。
