《中藥上市後臨床再評價設計方法與實施》作者是王永炎，由人民衛生出版社在2012年出版。
《中藥上市後臨床再評價設計方法與實施》作者是王永炎，由人民衛生出版社在2012年出版。內容簡介《中藥上市後臨床再評價設計方法與實施》是對上一部中藥上市後臨床再評價專著《中藥上市後臨床再評價關鍵技術》未盡研究的細化，即《中...
《中藥新藥臨床試驗設計與實施》在介紹中藥新藥臨床試驗設計、實施與評價的一般原則和方法的基礎上，重點結合實際案例闡述了中藥新藥Ⅰ期耐受性試驗以及Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗方案的設計與實施思路及要點。同時，依據中國中醫科學院西苑醫院最新版...
《中藥注射劑:臨床安全性評價技術指南》立足中藥注射劑上市後臨床安全性評價的設計、測量和評價方法，引進國外先進的研究理念、技術和方法，例如註冊登記研究、真實世界研究、比較效益研究等設計理念和方法，以及SRS預警技術和基於傾向性評分的...
(三十二)源數據,指臨床試驗中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息,包括臨床發現、觀測結果以及用於重建和評價臨床試驗所需要的其他相關活動記錄。 (三十三)必備檔案,指能夠單獨或者匯集後用於評價臨床試驗的實施過程和試驗數據質量的檔案。
此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。本期臨床研究重點在於藥物的安全性和療效。套用安慰劑或已上市藥物作為對照藥物對新藥的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生髮展過程對藥物療效的影響進行...
一、藥品上市後再評價的實施方式 二、藥品上市後再評價的研究方法 三、藥品上市後再評價結果的管理 第三節 真實世界的藥學研究 一、真實世界藥學研究的概念 二、真實世界藥學研究的方法 第四節 中藥上市後的再評價 一、中藥和中藥再...
探索除經典隨機對照試驗之外的其他方法，如適應性設計、患者選擇的治療分組研究、佇列研究、單個病例的隨機對照試驗、集團隨機對照試驗等方法，並力求在中醫藥慢性病治療的療效評價研究中加以套用，著眼於臨床研究的設計、試驗註冊、實施、...
本指導原則主要用於中藥全生命周期的藥源性肝損傷評價與風險管控，包括新藥研製和上市使用兩個階段，供中藥研發、生產、醫療和監管機構使用。其中，藥品上市許可持有人須履行好產品第一責任人的主體責任，加強產品的全生命周期管理，採取切實...
開展仿製藥一致性評價，可以使仿製藥在質量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，同時也可提升我國的仿製藥質量和製藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。仿製藥一致性評價是指對已經批准上市的仿...
最佳化已上市中藥變更相關技術要求。（五）加強中藥安全性研究。引導藥品上市許可持有人主動開展中藥上市後研究和上市後評價。建立符合中藥特點的安全性評價方法和標準體系，建立以中醫臨床為導向的中藥安全性分類分級評價策略。加大對來源於古代...
鼓勵將真實世界研究、新型生物標誌物、替代終點決策、以患者為中心的藥物研發、適應性設計、富集設計等用於中藥療效評價。第八條 應當根據處方組成及特點、中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗及必要的非臨床安全性研究結果，綜合評判中藥的安全...
2、《中藥上市後臨床再評價技術規範的建立及套用》王永炎、呂愛平、謝雁鳴主編，人民衛生出版社，2010年12月已出版。編委。3、《中藥上市後臨床再評價設計方法與實施》王永炎、謝雁鳴主編，人民衛生出版社，2012年出版。編委。發表國核心心...
1、《中華人民共和國藥典―臨床用藥須知（中藥卷）》 2005年版 編委；2、《中華人民共和國藥典―臨床用藥須知（中藥卷）》 2010年版 編委；3、《中藥上市後臨床再評價關鍵技術》 副主編；4、《中藥上市後臨床再評價設計與實施》 副...
