中國醫療器械行業發展報告

內容簡介

在中國巨觀經濟整體下滑、整體行業監管法規趨嚴、醫療器械行業異軍突起的今天，梳理行業政策信息，整理行全催業相關數據，為中國醫療器械行業未來的發展提出詳實的政策分析、行業數據、行業發展現狀、領軍企業的經驗和教訓，為中國醫療器械行業未來發展提出參考性意見，就顯得尤為重要。中國醫療器械行業經歷了多年的發展，已經有了一定的基礎，但仍需從學術、專業、市場等角度上對行業的發展進行總結，再認識、再定位、再規劃、再實踐。而在此以前，中國沒有洪墓恥一部關於醫療器械行業的詳實的以藍皮書為出版形態的著作出現，本書選題可以填補國內醫療器械行業的一項空白。該書的出版將在醫療行業、學術界、政府機構、社會團體、醫療器械的相關單位（生產、經營、研發、註冊、網際網路+等）、醫療機構、科研單位等群體中產生重大影響，成為推動我國醫療器械行業發展的新動力。

圖書目錄

序　言【邵明立】／再檔懂臭001

前　言【王寶亭　耿鴻武】／001

Ⅰ　總報告

1　醫療器械行業在調整中健康發展

　　——2017年我國醫療器械行業發展概況【王寶亭　耿鴻武　劉　強】／001

　　一　2017年我國醫療器械行業發展概況／002

　　二　2017年我國醫療器械行業監管情況／004

　　三　醫療器械監管法規體系建設、國際合作及挑戰／007

　　四　2017年醫療器械行業政策生態及環境的變化／008

　　五　我國醫療器械行業發展趨勢及展望／013

Ⅱ　政策篇

2　2017年我國醫療器械審批制度改革和註冊管理現狀【張　華】／019

3　2017年國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心審評制度改革進展報告

　　【藍翁馳】／029

4　2017年我國推進醫療器械審評審批科學性的具體實踐【袁　鵬】／039

5　2017年我國醫療器械監管工作進展及展望【趙　彬　許曉聰】／046

6　2017年我國醫用耗材集中採購現狀及展望【耿鴻武　葉小芳　戴笑邀連　斌　馬傑傑】／054

7　2017年我國醫療器械監管與YY/T0287—2017標準實施狀況及展望

　　【常　佳　李　欣】／077

8　2017年我國醫療器械臨床試驗相關法規變化及對行業影響

　　【李　強　王廷春　陸志城】／087

9　我國醫療器械上市許可持有人制度的構建與完善【蔣海洪】／095

10　歐盟醫療器械法規變化對我國法規建設的借鑑【常永亨】／103

11　國外醫療器械單一審核方案的發展狀況及對我國的借鑑【計利方】／121

Ⅲ　行業篇

12　2017年我國醫療器械“一帶一路”沿線國家出口狀況及展望

　　——“一帶一路”促進中國醫療器械“走出去”【蔡天智　蘇　暢】／133

13　2017年我國IVD關鍵生物原府轎己臘料產業發展狀況及展望【楊廣宇　金宏森　宋海波】／151

14　2017年我國醫療器械上市公司產業鏈布局現狀與發展趨勢研究報告【王志朔】／164

15　2017年國內外醫療人工智慧的套用現狀及展望

　　【林　強　余益新　葉培松　劉臣斌】／179

16　2017年我國醫療人工智慧產業發展現狀及發展趨勢戒判籃【胡詠梅】／187

17　2017年國際醫慨漿捉療器械行業發展狀況及對我國的借鑑【賀菊穎　王在存　俞　冰】／194

18　2017年我國醫療器械行業併購狀況及合伙人機制報告【付　雄　岳海龍】／205

19　2017年我國醫學裝備領域IHE中國的工作進展及展望【李志勇】／213

20　美國擬對中國商品加征關稅對醫療器械產業發展的影響與應對建議

　　【姜　峰　徐　珊　蘇文娜】／220

Ⅳ　市場篇

21　2017年我國醫療裝備在骨幹醫院市場的配置現狀及展望【金　東】／227

22　2017年我國心血管病介入治療器械研發、套用現狀及展望【王樹水】／235

23　2017年國內外放療技術與市場發展現狀及趨勢【邱　傑　劉怡辰　孫文浩】／247

24　2017年國內外智慧型假肢技術現狀與發展趨勢【張騰宇　梁文淵　樊瑜波】／256

25　2017年我國骨科植入物行業現狀及發展趨勢【趙毅武　許書富】／268

26　2017年我國醫療器械組織工程類產品發展現狀及展望

　　【吳訓偉　邢志青　張甜甜　張　平】／275

27　2017年我國神經介入類醫療器械套用現狀及展望【洪贇飛　宋　超】／285

28　2017年我國基層醫療機構POCT快檢套用狀況及趨勢展望

　　【姚世平　金　剛　王　海　李軍芳　李　娟】／294

Ⅴ　區域篇

29　2017年上海市醫療器械行業發展現狀及展望【吳汝康　朱馮琴】／306

30　2017年四川省醫療器械行業發展現狀及展望【石保社　田興龍】／315

31　2017年深圳市醫療器械行業發展現狀與展望【蔡翹梧　鐘　蔚　張曉華】／327

32　2017年浙江省基層醫療機構醫療器械配置和使用調研報告【謝松城】／339

33　2017年上海地區醫療機構醫療設備配置現狀與展望

　　【李　斌　鄭蘊欣　汪黎君　王龍辰】／345

34　西藏援助項目及那曲地區人民醫院醫療設備套用和管理現狀【樊　輝】／358

35　2017年台灣醫療器械產業發展現狀及兩岸合作發展狀況

　　【胡亦雄（冠屹）　陳維德　林仁傑　呂慶輝】／366

Ⅵ　案例篇

36　我國醫療設備第三方售後服務現狀、趨勢及實踐探索【王同偉　主海文】／376

37　我國醫療器械研發生產企業的法規管理體系建設【譚傳斌】／384

38　人工智慧技術在女性腫瘤輔助診斷中的探索和實踐

　　【由曉斌　周天亮文　李海良　古萬榮】／395

39　企業醫療器械經營質量管理的實踐和思考【朱江真　邱潔琍　張立清】／404

40　體外診斷試劑經營質量管理模式的實踐與探索【程曉明】／412

Ⅶ　附錄

41　2017年我國發布的醫療器械行業重要法規檔案【蔣海洪】／421

42　後記【王寶亭　耿鴻武】／428

Abstract／432

Contents／433

作者簡介

王寶亭現任中國藥品監督管理研究會副秘書長、醫療器械監管研究專業委員主任委員。此前曾先後擔任，山東肥城礦務局中心醫院黨委書記，山東省衛生廳副廳長，國家食品藥品監督管理局國家食品安全監察專員，國家食品藥品監督管理局醫療器械監管司司長，國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司巡視員。2008年至2011年曾兼任亞洲醫療器械法規協調組織主席。

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