《一種鹽黴素鈉乾混懸劑及其製備方法和套用》是清遠容大生物工程有限公司於2010年8月13日申請的發明專利，該專利的公布號為CN101926776A，專利公布日為2010年12月29日，發明人是黃煒乾、方文棋、劉元江、莫細好、禤雪軍、程艷、楊亞勇。
《一種鹽黴素鈉乾混懸劑及其製備方法和套用》所述鹽黴素鈉乾混懸劑包括如下組分及含量：鹽黴素鈉2-30重量份，填充劑20-90重量份，矯味劑5-40重量份，助懸劑2-20重量份，潤濕劑1-30份。該發明鹽黴素鈉乾混懸劑的製備方法是各種原料過篩後混合，加入潤濕劑制軟材，烘乾後整粒即得成品。
2017年12月11日，《一種鹽黴素鈉乾混懸劑及其製備方法和套用》獲得第十九屆中國專利優秀獎。
基本介紹
- 中文名：一種鹽黴素鈉乾混懸劑及其製備方法和套用
- 公布號：CN101926776A
- 公布日：2010年12月29日
- 申請號：2010102536458
- 申請日：2010年8月13日
- 申請人：清遠容大生物工程有限公司
- 地址：廣東省清遠市高新技術產業開發區生物醫藥城
- 發明人：黃煒乾、方文棋、劉元江、莫細好、禤雪軍、程艷、楊亞勇
- Int. Cl.：A61K9/16(2006.01)I、A61K31/351(2006.01)I、A61K47/38(2006.01)I、A61P33/02(2006.01)I、A61P43/00(2006.01)I
- 專利代理機構：廣州粵高專利商標代理有限公司
- 代理人：陳衛
- 類別：發明專利
專利背景,發明內容,專利目的,技術方案,改善效果,技術領域,權利要求,實施方式,榮譽稱號,
專利背景
球蟲病是由艾美耳屬（Eimeria）的一種單細胞寄生蟲引起的嚴重危害家禽生長發育和造成嚴重環境污染的一種疾病。這些寄生蟲在腸上皮細胞內繁殖，破壞腸黏膜完整性，降低腸道的消化、吸收能力。截至2010年8月，能感染雞的球蟲中國已報導的有7種，即柔嫩艾美耳球蟲、毒害艾美耳球蟲、堆型艾美耳球蟲、巨型艾美耳球蟲、哈氏艾美耳球蟲、和緩艾美耳球文和早熟艾美耳球蟲。柔嫩艾美耳球蟲和毒害艾美耳球蟲致病性最強，常在雞群中引起爆發型球蟲病，其餘的幾種依次減弱。該疾病具有以下特點：（1）分布廣，全球範圍內均有發病報導；（2）死亡率極高，可高達80％；（3）危害十分嚴重，成年雞多為帶蟲者，增重和產蛋受到一定的影響，世界範圍內，雞球蟲病每年至少造成數十億美元的損失；（4）發病時病雞呆立，羽毛粗亂，大便稀薄，並帶少量血液或全為血糞，食慾減退，渴欲增加。
鹽黴素是畜牧生產上常用的聚醚類獸藥抗生素，其作為家禽的抗球蟲藥或豬、牛的促進劑長期大量使用。鹽黴素通過改變豬、牛等大腸及瘤胃中內容物的易揮發性脂肪酸的含量，提高丙酸分子的含量，降低乙酸、丁酸分子的含量，增加總能量，從而起到增重、催肥的效果。還能改變飼料中粗蛋白、粗脂肪、粗纖維的消化率，從而起到增重和提高飼料消化率的作用。
鹽黴素鈉為離子載體抗生素，其特殊的環狀化學結構使其能強烈地與細胞中的陽離子，尤其是K、Na緊密結合，以改變和加大細胞膜上脂屏障的滲透性，對革蘭氏陽性菌、真菌有很強的殺滅作用，尤其對家禽的球蟲病有特效。鹽黴素鈉在pH4到pH10之間微溶於水，在中性或鹼性環境中穩定，在高溫120℃時亦不失活，游離酸穩定性較差。在酸性介質中易失活。由於鹽黴素鈉溶解性極差，不溶於水及其他有機溶劑，故很難將其製成可溶性粉或者溶液，嚴重製約了鹽黴素鈉在臨床上的套用範圍，目前上市的劑型僅有預混劑，已收載於《中華人民共和國獸藥典》2005年版一部192頁。中國專利CN101366461A（公開日期為2009年2月18日）公開了一種鹽黴素鈉微顆粒劑的製備方法，該方法是將鹽黴素發酵液加入碳酸鈣、羧甲基纖維素和氫氧化鈉，噴霧乾燥製備微顆粒劑，該方法製備的製劑實際上也屬於預混劑。
鹽黴素鈉預混劑有以下缺點：（1）與飼料混合不均易導致中毒：鹽黴素鈉安全範圍較窄，應嚴格控制飼餵濃度。若濃度過大或作用時間過長，會引起採食量下降、體重減輕、共濟失調和腿無力等不適症狀。如混飼時每1000K克雞飼料需要添加鹽黴素鈉預混劑500克，即鹽黴素鈉預混劑與飼料的比為1:2000。小型養殖場一般不具備混合機，大型養殖場即使有混合機，其混合效果也不理想，不易混勻，因此常造成飼料局部藥物濃度過高引起動物中毒，例如蔣妙釗等人（蔣妙釗，趙純德.超劑量套用鹽黴素引起豬中毒病例[J].浙江畜牧獸醫，2003年3期：35頁）中報導了因操作人員混合鹽黴素鈉不均勻導致豬中毒。（2）雞患有球蟲病時精神沉鬱食慾減退，飲水增多，而鹽黴素鈉預混劑使用時只能混合在飼料當中，因此病雞對該藥的攝入會減少，影響療效。
中國專利CN1875983A（公開日期：2006年12月13日）公開了防治禽球蟲病口服液及其製備方法，該專利採用有機溶劑將不溶性的馬度黴素銨和地克珠利製成互補型複合製劑，混飲治療，效果顯著。中國專利CN101209297A（公開日期：2008年7月2日）公開了一種用於治療雞球蟲病的複方中藥可溶性顆粒劑，該顆粒劑，在飼用飲水中迅速溶解，患雞通過飲水吸收後，能夠達到迅速起效的目的。但是鹽黴素鈉製成乾混懸劑的技術未見報導。
發明內容
專利目的
《一種鹽黴素鈉乾混懸劑及其製備方法和套用》的目的是提供一種水溶性好，生物利用度高，藥效顯著的鹽黴素鈉乾混懸劑。該發明的另一目的在於提供上述鹽黴素鈉乾混懸劑的製備方法。該發明的另一個目的在於提供上述鹽黴素鈉乾混懸劑，在禽畜抗球蟲病及作為家畜生長促進劑中的套用。
技術方案
《一種鹽黴素鈉乾混懸劑及其製備方法和套用》的技術方案是：
一種鹽黴素鈉乾混懸劑，由如下按重量份數計算的組分組成：鹽黴素鈉2-30份、填充劑20-90份、矯味劑5-40份、助懸劑2-20份、潤濕劑1-30份。
上述鹽黴素鈉乾混懸劑中，填充劑為蔗糖、微晶纖維素、甘露糖、山梨醇中的任意一種或幾種。
上述鹽黴素鈉乾混懸劑中，矯味劑為糖精鈉、甜蜜素、阿斯巴甜、乙醯舒泛鉀、木糖醇中的任意一種或幾種。
上述鹽黴素鈉乾混懸劑中，助懸劑為甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、阿拉伯膠、黃原膠、海藻酸鈉中的任意一種或幾種。
上述鹽黴素鈉乾混懸劑中，潤濕劑為甘油、50％乙醇、蒸餾水、丙二醇中的任意一種或幾種。
上述鹽黴素鈉乾混懸劑中，填充劑優選為微晶纖維素，矯味劑優選為阿斯巴甜，助懸劑優選為羧甲基纖維素鈉，潤濕劑優選為蒸餾水。
作為一種優選方案，所述鹽黴素鈉乾混懸劑由如下按重量份數計算的組分組成：鹽黴素鈉6-20份、填充劑30-70份、矯味劑10-30份、助懸劑3-15份、潤濕劑2-20份。
作為一種最優選方案，所述鹽黴素鈉乾混懸劑由如下按重量份數計算的組分組成：鹽黴素鈉12份、微晶纖維素60份、阿斯巴甜20份、羧甲基纖維素鈉8份、蒸餾水10份。
一種所述鹽黴素鈉乾混懸劑的製備方法，包括以下步驟：
（1）精密稱取處方量的鹽黴素鈉過80-120目篩；
（2）分別精密稱取處方量的填充劑、矯味劑、助懸劑，分別過80-120目篩後，等量遞增混合均勻；
（3）將（1）和（2）等量遞增混合均勻得混粉；
（4）將混粉加適量潤濕劑制軟材，過30-40目篩；
（5）60℃-80℃烘乾，過30-40目篩整粒；
（6）中間檢測合格後，分裝即可得成品。
（7）上述鹽黴素鈉乾混懸劑，在禽畜抗球蟲病及作為家畜生長促進劑的套用。
改善效果
《一種鹽黴素鈉乾混懸劑及其製備方法和套用》具有如下有益效果：
（1）該發明涉及的鹽黴素鈉乾混懸劑顆粒分布均勻，穩定性好，在胃腸的分布面積大，吸收快，生物利用度高，藥物起效快，藥效優於鹽黴素鈉預混劑，屬於高效抗球蟲藥物。
（2）與2010年8月前的技術相比，該發明涉及的乾混懸劑雖為固體製劑，但臨用前加水即可成為液體製劑，易混合均勻且省時省力，解決了鹽黴素鈉不能飲水給藥的使用限制問題，同時因病雞食慾減退飲水增加，有利於提高病雞藥物攝入量，大大提高了鹽黴素鈉藥物的臨床套用範圍。
（3）該發明涉及的鹽黴素鈉乾混懸劑，製備工藝簡單，易於保存，有效期長，不易變質且容易掌握劑量，適合多種規模的公司生產。
技術領域
《一種鹽黴素鈉乾混懸劑及其製備方法和套用》屬於獸藥領域，具體涉及一種鹽黴素鈉乾混懸劑及其製備方法和套用。
權利要求
1.《一種鹽黴素鈉乾混懸劑及其製備方法和套用》所述鹽黴素鈉乾混懸劑由如下按重量份數計算的組分組成：鹽黴素鈉2-30份、填充劑20-90份、矯味劑5-40份、助懸劑2-20份、潤濕劑1-30份。
所述鹽黴素鈉乾混懸劑的製備方法包括以下步驟：
（1）稱取處方量的鹽黴素鈉過80-120目篩；
（2）分別稱取處方量的填充劑、矯味劑、助懸劑，分別過80-120目篩後，等量遞增混合均勻；
（3）將步驟（1）和（2）等量遞增混合均勻得混粉；
（4）將混粉加適量潤濕劑制軟材，過30-40目篩；
（5）60℃-80℃烘乾，過30-40目篩整粒；
（6）中間檢測合格後，分裝即可得成品。
2.根據權利要求1所述鹽黴素鈉乾混懸劑，其特徵在於所述鹽黴素鈉乾混懸劑由如下按重量份數計算的組分組成：鹽黴素鈉6-20份、填充劑30-70份、矯味劑10-30份、助懸劑3-15份、潤濕劑2-20份。
3.根據權利要求1所述鹽黴素鈉乾混懸劑，其特徵在於所述鹽黴素鈉乾混懸劑由如下按重量份數計算的組分組成：鹽黴素鈉12份、微晶纖維素60份、阿斯巴甜20份、羧甲基纖維素鈉8份、蒸餾水10份。
4.根據權利要求1所述鹽黴素鈉乾混懸劑，其特徵在於所述填充劑為蔗糖、微晶纖維素、甘露糖、山梨醇中的任意一種或幾種。
5.根據權利要求1所述鹽黴素鈉乾混懸劑，其特徵在於所述矯味劑為糖精鈉、甜蜜素、阿斯巴甜、乙醯舒泛鉀、木糖醇中的任意一種或幾種。
6.根據權利要求1所述鹽黴素鈉乾混懸劑，其特徵在於所述助懸劑為甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、阿拉伯膠、黃原膠、海藻酸鈉中的任意一種或幾種。
8.權利要求1所述鹽黴素鈉乾混懸劑，在禽畜抗球蟲病及作為家畜生長促進劑中的套用。
實施方式
- 實施例1
鹽黴素鈉2克、蔗糖90克、糖精鈉5克、甲基纖維素2克、甘油1克。
製備方法如下：
（1）精密稱取處方量的鹽黴素鈉過80目篩；
（2）分別精密稱取處方量的蔗糖、糖精鈉、甲基纖維素，分別過80目篩後，等量遞增混合均勻；
（3）將步驟（1）和（2）等量遞增混合均勻得混粉；
（4）將混粉加甘油1克制軟材，過40目篩；
（5）60℃-80℃烘乾，40目篩整粒；
（6）中間檢測合格後，分裝即可得成品。
- 實施例2
鹽黴素鈉30克、甘露糖20克、甜蜜素40克、羥丙基甲基纖維素20克、50體積％乙醇30克。
製備方法如下：
（1）精密稱取處方量的鹽黴素鈉過120目篩；
（2）分別精密稱取處方量的甘露糖、甜蜜素、羥丙基甲基纖維素，分別過120目篩後，等量遞增混合均勻；
（3）將步驟（1）和（2）等量遞增混合均勻得混粉；
（4）將混粉加50％乙醇30克制軟材，過30目篩；
（5）60℃-80℃烘乾，30目篩整粒；
（6）中間檢測合格後，分裝即可得成品。
- 實施例3
鹽黴素鈉6克、山梨醇70克、乙醯舒泛鉀10克、聚乙烯吡咯烷酮15克、丙二醇2克。
製備方法如下：
（1）精密稱取處方量的鹽黴素鈉過100目篩；
（2）分別精密稱取處方量的山梨醇、乙醯舒泛鉀、聚乙烯吡咯烷酮，分別過100目篩後，等量遞增混合均勻；
（3）將步驟（1）和（2）等量遞增混合均勻得混粉；
（4）將混粉加丙二醇2克制軟材，過35目篩；
（5）60℃-80℃烘乾，35目篩整粒；
（6）中間檢測合格後，分裝即可得成品。
- 實施例4
鹽黴素鈉20克、微晶纖維素30克、木糖醇30克、阿拉伯膠3克、蒸餾水20克。
製備方法如下：
（1）精密稱取處方量的鹽黴素鈉過100目篩；
（2）分別精密稱取處方量的微晶纖維素、木糖醇、阿拉伯膠，分別過100目篩後，等量遞增混合均勻；
（3）將步驟（1）和（2）等量遞增混合均勻得混粉；
（4）將混粉加蒸餾水20克制軟材，過35目篩；
（5）60℃-80℃烘乾，35目篩整粒；
（6）中間檢測合格後，分裝即可得成品。
- 實施例5
鹽黴素鈉15克、微晶纖維素60克、木糖醇20克、黃原膠10克、蒸餾水25克。
製備方法如下：
（1）精密稱取處方量的鹽黴素鈉過100目篩；
（2）分別精密稱取處方量的微晶纖維素、木糖醇、黃原膠，分別過100目篩後，等量遞增混合均勻；
（3）將步驟（1）和（2）等量遞增混合均勻得混粉；
（4）將混粉加蒸餾水25克制軟材，過40目篩；
（5）60℃-80℃烘乾，40目篩整粒；
（6）中間檢測合格後，分裝即可得成品。
- 實施例6
鹽黴素鈉25克、微晶纖維素80克、木糖醇32克、海藻酸鈉16克、50體積％乙醇5克。
製備方法如下：
（1）精密稱取處方量的鹽黴素鈉過100目篩；
（2）分別精密稱取處方量的微晶纖維素、木糖醇、海藻酸鈉，分別過100目篩後，等量遞增混合均勻；
（3）將步驟（1）和（2）等量遞增混合均勻得混粉；
（4）將混粉加50體積％乙醇5克制軟材，過40目篩；
（5）60℃-80℃烘乾，40目篩整粒；
（6）中間檢測合格後，分裝即可得成品。
- 實施例7
鹽黴素鈉13克、微晶纖維素50克、阿斯巴甜20克、羧甲基纖維素鈉9克、蒸餾水15克。
製備方法如下：
（1）精密稱取處方量的鹽黴素鈉過100目篩；
（2）分別精密稱取處方量的微晶纖維素、阿斯巴甜、羧甲基纖維素鈉，分別過100目篩後，等量遞增混合均勻；
（3）將步驟（1）和（2）等量遞增混合均勻得混粉；
（4）將混粉加蒸餾水15克制軟材，過40目篩；
（5）60℃-80℃烘乾，40目篩整粒；
（6）中間檢測合格後，分裝即可得成品。
- 實施例8
鹽黴素鈉12克、微晶纖維素60克、阿斯巴甜20克、羧甲基纖維素鈉8克、蒸餾水10克。
製備方法如下：
（1）精密稱取處方量的鹽黴素鈉過100目篩；
（2）分別精密稱取處方量的微晶纖維素、阿斯巴甜、羧甲基纖維素鈉，分別過100目篩後，等量遞增混合均勻；
（3）將（1）和（2）等量遞增混合均勻得混粉；
（4）將混粉加蒸餾水10克制軟材，過40目篩；
（5）60℃-80℃烘乾，40目篩整粒；
（6）中間檢測合格後，分裝即可得成品。該實施例為最優選方案。
實施例 | H0（厘米） | H（厘米） | H/H0 |
實施例1 | 13.50 | 12.56 | 0.93 |
實施例2 | 13.50 | 12.51 | 0.93 |
實施例3 | 13.50 | 12.68 | 0.94 |
實施例4 | 13.53 | 12.71 | 0.94 |
實施例5 | 13.60 | 12.86 | 0.95 |
實施例6 | 13.48 | 12.50 | 0.93 |
實施例7 | 13.48 | 12.46 | 0.92 |
實施例8 | 13.52 | 12.88 | 0.95 |
H0：混懸物開始高度，H：混懸物最終高度，H/H0：沉降體積比。
根據《中華人民共和國獸藥典》2005年版一部附錄13內服乾混懸劑項下的有關規定，判定乾混懸劑是否合格的主要指標為沉降體積比不小於0.9，故實施例產品均為合格乾混懸劑。
- 實施例9 鹽黴素鈉乾混懸劑加速試驗
加速試驗：取該發明鹽黴素鈉乾混懸劑實施例1樣品3批（批號分別為090510，090511，090512），置於DHS-100恆溫恆濕箱（北京雅士林實驗設備有限公司）中，調節溫度為40℃，相對濕度為75％，於1、2、3、6各月各取樣一次，檢測各項指標，結果見表2。
批號 | 時間 (月) | 外觀 性狀 | 重量差異 | 裝量 | 乾燥失重 （%） | 沉降 體積比 | 微生物 限度 | 含量 （%） |
090510 | 0 | 白色 粉末 | ±5.2 | 符合 規定 | 0.7 | 0.96 | 符合規定 | 100.01 |
1 | 白色 粉末 | ±5.1 | 符合 規定 | 1.0 | 0.93 | 符合規定 | 99.98 | |
2 | 白色 粉末 | ±4.8 | 符合 規定 | 0.8 | 0.95 | 符合規定 | 101.31 | |
3 | 白色 粉末 | ±5.0 | 符合 規定 | 0.9 | 0.92 | 符合規定 | 100.83 | |
6 | 白色 粉末 | ±5.3 | 符合 規定 | 1.1 | 0.95 | 符合規定 | 98.96 | |
090511 | 0 | 白色 粉末 | ±5.2 | 符合 規定 | 0.6 | 0.96 | 符合規定 | 100.05 |
1 | 白色 粉末 | ±5.3 | 符合 規定 | 0.8 | 0.93 | 符合規定 | 98.56 | |
2 | 白色 粉末 | ±5.2 | 符合 規定 | 0.9 | 0.95 | 符合規定 | 101.22 | |
3 | 白色 粉末 | ±5.3 | 符合 規定 | 0.8 | 0.92 | 符合規定 | 100.81 | |
6 | 白色 粉末 | ±4.9 | 符合 規定 | 1.0 | 0.95 | 符合規定 | 98.97 | |
090512 | 0 | 白色 粉末 | ±5.3 | 符合 規定 | 0.7 | 0.97 | 符合規定 | 99.95 |
1 | 白色 粉末 | ±4.8 | 符合 規定 | 0.8 | 0.91 | 符合規定 | 98.94 | |
2 | 白色 粉末 | ±5.1 | 符合 規定 | 0.9 | 0.94 | 符合規定 | 100.2 | |
3 | 白色 粉末 | ±5.2 | 符合 規定 | 1.2 | 0.93 | 符合規定 | 99.87 | |
6 | 白色 粉末 | ±5.2 | 符合 規定 | 1.1 | 0.95 | 符合規定 | 98.89 |
根據《中華人民共和國獸藥典》2005年版一部附錄13內服乾混懸劑項下的有關規定，重量差異＜10％，乾燥失重＜2％，判定乾混懸劑是否合格的主要指標為沉降體積比不小於0.90，故該品符合規定。
- 實施例10 鹽黴素鈉乾混懸劑長期試驗
取該發明鹽黴素鈉乾混懸劑實施例7樣品3批（批號分別為090703，090704，090705），置於DHS-100恆溫恆濕箱（北京雅士林實驗設備有限公司）中，調節溫度為25℃，相對濕度為60％，定期取樣檢測各項指標，結果見表3。
批號 | 時間 （月） | 外觀 性狀 | 重量差 異（%） | 裝量 | 乾燥失 重（%） | 沉降 體積比 | 微生物 限度 | 含量 （%） |
090703 | 0 | 白色 粉末 | ±5.2 | 符合 規定 | 0.8 | 0.97 | 符合規 定 | 100.03 |
3 | 白色 粉末 | ±5.0 | 符合 規定 | 1.2 | 0.98 | |符合規 定 | 99.89 | |
6 | 白色 粉末 | ±4.9 | 符合 規定 | 0.9 | 0.96 | 符合規 定 | 100.32 | |
9 | 白色 粉末 | ±5.2 | 符合 規定 | 1.1 | 0.92 | 符合規 定 | 100.83 | |
12 | 白色 粉末 | ±5.3 | 符合 規定 | 1.0 | 0.94 | 符合規 定 | 99.87 | |
18 | 白色 粉末 | ±4.8 | 符合 規定 | 0.7 | 0.94 | 符合規定 | 99.96 | |
24 | 白色 粉末 | ±5.2 | 符合 規定 | 1.2 | 0.95 | 符合規 定 | 101.6 | |
090704 | 0 | 白色 粉末 | ±5.2 | 符合 規定 | 0.7 | 0.92 | 符合規 定 | 100.04 |
3 | 白色 粉末 | ±5.3 | 符合 規定 | 0.8 | 0.94 | 符合規 定 | 99.56 | |
6 | 白色 粉末 | ±4.8 | 符合 規定 | 0.9 | 0.96 | 符合規 定 | 100.21 | |
9 | 白色 粉末 | ±5.2 | 符合 規定 | 1.2 | 0.92 | 符合規 定 | 99.88 | |
12 | 白色 粉末 | ±4.9 | 符合 規定 | 1.0 | 0.94 | 符合規 定 | 98.95 | |
18 | 白色 粉末 | ±5.0 | 符合 規定 | 1.2 | 0.95 | 符合規 定 | 98.65 | |
24 | 白色 粉末 | ±5.2 | 符合 規定 | 1.0 | 0.96 | 符合規 定 | 98.45 | |
090705 | 0 | 白色 粉末 | ±5.2 | 符合 規定 | 0.6 | 0.95 | 符合規 定 | 100.21 |
3 | 白色 粉末 | ±5.3 | 符合 規定 | 0.8 | 0.92 | 符合規 定 | 100.21 | |
6 | 白色 粉末 | ±4.9 | 符合 規定 | 0.9 | 0.95 | 符合規 定 | 99.87 | |
9 | 白色 粉末 | ±5.0 | 符合 規定 | 1.1 | 0.98 | 符合規 定 | 99.89 | |
12 | 白色 粉末 | ±5.3 | 符合 規定 | 0.9 | 0.96 | 符合規 定 | 98.86 | |
18 | 白色 粉末 | ±4.8 | 符合 規定 | 1.0 | 0.93 | 符合規 定 | 98.79 | |
24 | 白色 粉末 | ±5.2 | 符合 規定 | 1.2 | 0.96 | 符合規 定 | 98.8 |
根據《中華人民共和國獸藥典》2005年版一部附錄13內服乾混懸劑項下的有關規定，重量差異＜10％，乾燥失重＜2％，判定乾混懸劑是否合格的主要指標為沉降體積比不小於0.90，故該品符合規定。
- 實施例11 鹽黴素鈉乾混懸劑療效試驗
（1）試驗藥物：鹽黴素鈉預混劑（規格：100克:12克，廣州白雲山寶神動物保健品有限公司，批號：090321），鹽黴素鈉乾混懸劑（規格：100克:12克，實施例1樣品，批號：090510）。
（2）試驗動物：從試驗雞場購買25日齡海蘭褐商品健康蛋雛雞100隻，經臨床觀察無病症及糞便檢查球蟲病陰性後，淘汰患病雞隻，留80隻分組試驗。
（3）試驗蟲株與劑量：分別採集清遠市、英德市、佛岡縣、陽山縣多個有不同用藥史的雞場，從現場採集雞糞便，分離球蟲蟲株，在實驗室里經無球蟲雞增殖數代後，置於冰櫃內備用。備用蟲株在試驗前用30日齡的雞復壯後每隻用5×104蟲卵囊。
（4）試驗方法：將80隻25日齡健康蛋雛雞隨機分為四組，每組20隻，逐只稱量體重並計算初始平均體重，分組處理見表4。試驗雞分組後各組在同樣條件下進行飼養，空白對照組即不感染不用藥組單獨隔離飼養防治傳染。鹽黴素鈉預混劑試驗組將鹽黴素鈉預混劑500克混入1000K克飼料中，供20日患有雞球蟲病的雞採食，連用5天，鹽黴素鈉乾混懸劑試驗組該發明鹽黴素鈉乾混懸劑500克溶於500L水中，供20日患有雞球蟲病的雞採食，連用5天。感染對照組不用藥。各組雞從分組3天（預試驗適應環境）後觀察臨床表現、發病死亡情況、觀察糞便並進行糞便計分。感染後14天（即42日齡）結束試驗，對試驗雞逐只稱重後撲殺剖檢，進行病變評分和卵囊計數。
項目 | 鹽黴素鈉乾混懸劑試驗組 | 鹽黴素鈉預混劑 試驗組 | 感染 對照組 | 不感染不用藥 對照組 |
雞數/只 | 20 | 20 | 20 | 20 |
給藥方法 | 飲水給藥 | 攪拌給藥 | - | - |
感染蟲卵數 /（個/只） | 5×10 | 5×10 | 5×10 | - |
（5）療效評價指標：
參照美國默克公司發表的方法（Anticoccidial index Merck Sharp and Dohmelab）測定下列指標：存活率，相對增重率，病變值，血便記分，卵囊值及抗球蟲指數（ACI）。其中：成活率＝各組存活雞數÷各組試驗雞數×100％；增重率＝（試驗結束後平均體重-試驗開始平均體重）÷試驗開始平均體重×100％；相對增重率＝給藥組或感染不給藥組的增重率÷不感染不給藥組的增重率×100％。
卵囊值：按角田清O、P、G值的方法進行（角田清主編.陳宜，明如鏡譯.雞球蟲病[M].上海，上海科技出版社，1986.）。
卵囊比數：健康組或試驗組卵囊數÷感染不給藥組卵囊數×100％。
血便計分：參照Morehouse和Barom標準（Morehouse，N.F. and BaronR.R..Coccidiosis evaluation of coccidiostats by mortality，weight gains，and fecalscores.Exp Parasitol[J].1970，28：25-29.）。
病變計分：參照Johnson和Reid（1970）的標準（Johnsan.J. and ReidW.H..Experment Parasitology[J].1970，28：30-36.）進行判定，將各組雞病變值相加得病變值總分。
抗球蟲指數（ACI）＝（相對增重率+存活率）-（病變值+卵囊值）。
（6）療效評價標準
血便計分評價標準：
高效：每組血便計分在5分以下；中效：每組血便計分在6-10分；低效：每組血便計分在11-15分；無效：每組血便計分在16分以上。
抗球蟲藥效力評價標準：
抗球蟲非常有效：ACI：180以上；中等抗球蟲效力：ACI：160-180；抗球蟲效力低：ACI：120-160；不宜作抗球蟲藥：ACI＜120。
（7）試驗結果
檢測指標 | 鹽黴素鈉乾混 懸劑試驗組 | 鹽黴素鈉預混劑 試驗組 | 感染 對照組 | 不感染不用藥 對照組 |
卵囊值 | 0 | 5 | 40 | 0 |
血便計分 | 3.2 | 7.5 | 61.8 | 0 |
病變值 | 3.5 | 20.5 | 37 | 0 |
病變計分 | 0.35 | 2.05 | 3.7 | 0 |
存活率（%） | 100 | 96 | 52 | 100 |
增重率（%） | 86.1 | 68.1 | 45.6 | 80.9 |
相對增重率 | 106.6 | 84.2 | 56.4 | 100 |
抗球蟲指數 （ACI） | 203.1 | 154.7 | 31.4 | 196 |
由表5可知，鹽黴素鈉乾混懸劑試驗組各項指標均優於鹽黴素鈉預混劑試驗組，抗球蟲指數（ACI）是一個綜合評價抗球蟲藥物療效的一個重要指標，根據判斷標準可知，鹽黴素鈉乾混懸劑抗球蟲指數（ACI）：ACI＞180，屬於高效抗球蟲藥物，鹽黴素鈉預混劑抗球蟲指數（ACI）：120＜ACI＜160，屬於低效抗球蟲藥物，差異顯著。
榮譽稱號
2017年12月11日，《一種鹽黴素鈉乾混懸劑及其製備方法和套用》獲得第十九屆中國專利優秀獎。
