《一種治療頸椎病的藥物及其製劑》是石家莊神威藥業股份有限公司於2003年1月9日申請的專利，該專利的公布號為CN1515273，授權公布日為2004年7月28日，發明人是李振江。該發明涉及製藥行業。
《一種治療頸椎病的藥物及其製劑》涉及一種治療頸椎病的中藥組方，由骨碎補、天麻、牛膝、川芎、葛根、地龍、威靈仙、黃芪、乳香根據中醫辨證論治理論組成。該發明還涉及該藥物的含量測定和製劑。藥理藥效實驗和臨床實驗證明，對肝腎陰虛、氣滯血瘀型頸椎病有顯著治療效果。
2015年11月27日，《一種治療頸椎病的藥物及其製劑》獲得第十七屆中國專利獎優秀獎。
基本介紹
- 中文名：一種治療頸椎病的藥物及其製劑
- 申請人：石家莊神威藥業股份有限公司
- 申請日：2003年1月9日
- 申請號：031000789
- 公布號：CN1515273
- 公布日：2004年7月28日
- 發明人：李振江
- 地址：河北省石家莊市欒城縣城南一公里
- Int.Cl.：A61K35/78、A61P19/08
- 類別：發明專利
專利背景,發明內容,專利目的,技術方案,權利要求,實施方式,榮譽表彰,
專利背景
其發病機理是自身的退行性改變與生物力學平衡被破壞而引起。2003年前治療該病尚無療效滿意的藥物及特效治療方法。西醫的治療手段多為採用非甾體類抗炎鎮痛藥物（如阿司匹林、布洛芬、消炎痛等），緩解疼痛，但由於頸椎病可分為多種類型，需辨證施治。祖國醫學中無頸椎病病名，其病症散見於“眩暈”、“痹症”和“萎症”等篇中。腎氣不足，則無力推動血液運行，造成氣滯血瘀，淤血阻絡，不通則痛，出現頭部刺痛及肢體麻木。“腎虧則骨萎”，肝主筋，肝腎虧虛出現筋骨失養，因此肝腎虧虛，淤血阻絡，是引起頸椎病的一個重要原因。
發明內容
專利目的
《一種治療頸椎病的藥物及其製劑》的目的旨在提供一種避免單純鎮痛，使用方便、用量易控制、用於治療肝腎陰虛、氣滯血瘀型頸椎病的藥物組方。
技術方案
《一種治療頸椎病的藥物及其製劑》的組方是由下列藥味組成：骨碎補、天麻、牛膝、川芎、葛根、地龍、威靈仙、黃芪、乳香。
該發明的優選配比是（按重量比）骨碎補10-18％、天麻5-12％、牛膝10-20％、川芎7-15％、葛根8-14％、地龍8-14％、威靈仙10-18％、黃芪10-18％、乳香4-8％。
該發明的最優配比是（按重量比）：骨碎補13.39％、天麻8.93％、牛膝13.39％、川芎10.71％、葛根10.71％、地龍10.71％、威靈仙13.39％、黃芪13.39％、乳香5.36％
該發明的藥理：該發明藥物根據頸椎病者以慢性退行性疾病的發病機理而設。能夠起到補益肝腎、益氣活血，舒筋活絡之功能。對頸椎病引起的肢體麻木、頸項僵直，肩背疼痛、頸活動受限發僵有較好的治療和緩解作用。
權利要求
1、《一種治療頸椎病的藥物及其製劑》其特徵在於：藥物配方由下列中草藥組成：骨碎補、天麻、牛膝、川芎、葛根、地龍、威靈仙、黃芪、乳香。
2、根據權利要求1所述的治療頸椎病的藥物，其特徵在於：藥物配方由下列組分組成（按照重量比）：骨碎補10-18％、天麻5-12％、牛膝10-20％、川芎7-15％、葛根8-14％、地龍8-14％、威靈仙10-18％、黃芪10-18％、乳香4-8％。
3、根據權利要求1所述的治療頸椎病的藥物，其特徵在於：藥物配方優選組方按照重量比為：骨碎補13.39％、天麻8.93％、牛膝13.39％、川芎10.71％、葛根10.71％、地龍10.71％、威靈仙13.39％、黃芪13.39％、乳香5.36％。
4、根據權力要求1所述，該藥物的特徵在於其藥物含量測定：是以成藥中柚皮甙的含量為標準來測定。
5、根據權力要求1一種治療頸椎病的藥物及其製劑，所說的製劑包括顆粒、膠囊、片劑。
實施方式
因該發明藥物中以骨碎補中柚皮甙相對專屬、穩定，故採用柚皮甙的含量為該藥的含量測定標準，採用高效液相色潽法測定。
實驗1、該藥物對大鼠頸椎病變的影響及改善作用。
經過試驗用濾紙浸福馬林置大鼠頸椎神經根下，造成病理損傷，觀察該發明的藥理作用。結果表明：灌胃給藥兩周，該藥物明顯改善動物神經症狀，顯微鏡下觀察到神經根炎性細胞明顯減少，多核巨細胞反應也明顯減弱。
實驗2、該藥物對麻醉犬腦血流量的影響。
實驗結紮犬頸外動脈，以電磁流量計記錄頸內動脈代表腦血流量，觀察十二指腸給予該藥物後腦血流量的變化。結果表明，該發明藥物可顯著增加麻醉犬腦血流量，降低腦血管阻力；而對動脈血壓、心率及心電圖無明顯影響。
實驗3、實驗觀察該藥的抗炎作用，結果表明，該藥對大鼠足跎炎症有明顯的抑制作用，對植入的棉球引起的組織肉芽增生也有明顯抑制作用。
與2003年前市場上的頸復康沖劑相比有以下優點：
觀察對象90例頸椎病患者，男38例，女52例，年齡45--70歲。有不同程度的頸項僵直，肩背疼痛，肢體麻木，頸活動受限發僵，頸後一側肌肉緊張，頸椎的生理彎曲前凸減小，頸部後伸或向病側彎時活動受限，病變椎間的棘突旁常有壓痛。上肢拉縴試驗（+），壓頭試驗（+），病側腱反射及肌力均減弱，採用隨機分組，單盲給藥，陽性對照，分為治療組（該發明藥物）、對照組（頸復康沖劑）。治療2個月後效果及分析如下：
1、該藥物有明顯的降低中醫臨床症狀積分值，在降低腎虛衰老臨床症狀積分值方面作用優於頸復康沖劑。
組別 | 病例數 | 治療前 | 治療後差 |
治療組 | 60 | 39.09±1.73 | -8.70±3.21*** |
對照組 | 30 | 37.48±1.70 | -7.91±5.01*** |
註：自身比較P＜0.001。
組別 | 病例數 | 治療前 | 治療後差 |
治療組 | 60 | 18.13±6.55 | -8.70±4.37*** |
對照組 | 30 | 18.42±5.94 | -4.12±1.12*** |
註：組間比較P＜0.001。
2、該藥能明顯的增強頸椎病患者的雙手握力，提高單腿直立時間。說明該藥有提高體力及增強神經系統平衡性的功能。
3、該藥物還可使低血流速度的椎動脈，基底動脈的血液流速增快，從而改善腦供血不足的情況。頸椎骨質增生，後縱韌帶鈣化，骨贅、椎間隙狹窄等使椎動脈受壓變窄，使椎動脈相對變長彎曲，使血液流速下降。通過用該發明藥物與對照組（頸復康顆粒）比較（見表3）：
組別 | n | VA | BA | |||
Vs、Vd | Vs、Vd | |||||
治療組 | 治療前 | 48 | 36.1±10.2 | 18.4±6.0 | 46.7±11.4 | 20.1±6.4 |
療後差 | 12.2±7.8*** | 4.5±2.1 | 11.2±5.1 | 6.4±2.7 | ||
對照組 | 療前 | 14 | 35.5±10.7 | 17.6±7.0 | 42.1±10.2 | 18.0±6.6 |
療後差 | 2.1±1.7*** | 0.7±0.2 | 3.0±1.2 | 1.5±0.8 | ||
由上表看兩種藥物在降低全血粘度及血漿粘度方面均有明顯的效果，但該發明藥物的作用明顯由於頸復康沖劑。
4、該藥明顯的降低血粘度的作用。
綜合評價該藥臨床治癒率為8.33％，總有效率為98.33％。實例：按照配方比例稱取下列藥物（單位千克）：骨碎補2.5、天麻1.67、牛膝2.5、川芎2、葛根2、地龍2、威靈仙2.5、黃芪2.5、乳香1。
1、以上九味，乳香以水蒸汽蒸餾法提取揮髮油，提油至盡，揮髮油以β環糊精包結，備用。其餘骨碎補等八味，以3-5倍40-60％乙醇加熱回流3次，每次2、1、1小時，濾過，濾液合併，減壓，回收乙醇並濃縮至相對密度，減壓乾燥，粉碎，過100目篩，加入揮髮油包結物到到浸膏粉。
2、將1得到的浸膏粉加適量糊精，以80％乙醇為潤濕劑，制粒，乾燥（60℃以下），分裝即得顆粒劑。
3、將1得到的浸膏粉加糊精、羧甲基纖維素鈉等輔料適量，以80％乙醇適量製成顆粒，乾燥（60℃以下），壓片，包衣即得。
4、將1得到的浸膏粉加適量糊精，以80％乙醇為潤濕劑，制粒，乾燥（60℃以下），裝入膠囊即得。
榮譽表彰
2015年11月27日，《一種治療頸椎病的藥物及其製劑》獲得第十七屆中國專利獎優秀獎。
