《一種用於治療頸椎病的藥劑及其製備方法》是於少華於2003年3月24日申請的專利，該專利的申請號為031120326，公布號為CN1446569，公布日為2003年10月8日，發明人是於少華。該發明涉及用於治療頸椎病的藥劑，尤其涉及一種以中草藥為原料，用於治療神經根型頸椎病的藥劑，以及該藥劑的製備方法。
《一種用於治療頸椎病的藥劑及其製備方法》公開了一種用於治療頸椎病，尤其是神經根型頸椎病的中成藥劑。它解決了2003年3月以前類似產品療效差的問題，具有成分為天然植物，無化學物質；有效成分含量高，服用量小，安全可靠等優點，代替了西藥和手術療法，避免其副作用。該發明的藥劑為：各成份按重量份配比為三七1－15份、川芎3－20份、延胡索2－15份、白芍3－20份、威靈仙4－25份、葛根3－20份、羌活4－25份。同時該發明還提供該藥的製備方法，採取炮製後粉碎、溶劑提取等方法處理後，再經純化、濃縮、乾燥、制粒等工藝製成。
2013年10月，《一種用於治療頸椎病的藥劑及其製備方法》獲得第十五屆中國專利優秀獎。
基本介紹
- 中文名：一種用於治療頸椎病的藥劑及其製備方法
- 類別：發明專利
- 公布號：CN1446569
- 公布日：2003年10月8日
- 申請號：031120326
- 申請日：2003年3月24日
- 申請人：於少華
- 地址：山東省濟南市大正工業科技示範小區大正生物公司
- 發明人：於少華
- 分類號：A61K35/78、A61P19/08
- 專利代理機構：濟南舜源專利事務所有限公司
- 代理人：袁春鵑
專利背景,發明內容,專利目的,技術方案,有益效果,藥劑特點,權利要求,實施方式,榮譽表彰,
專利背景
神經根型頸椎病是骨傷科的常見病、多發病，也是頸椎病中最多見的一種類型，約占發病率的60-70%，現代醫學最早有關頸椎病的概念，大多來源於神經根型頸椎病，它不僅發病率高，而且往往反覆發作，難以愈全，嚴重影響患者身心健康，同時也給患者的工作、學習和日常生活帶來諸多不便，部分患者還會引發其它一系列疾病。
神經根型頸椎病（血瘀氣滯及脈絡閉阻症）以頸椎間盤退變為先導，在椎間孔狹窄的基礎上，神經根受到機械壓迫和化學刺激而產生充血、水腫、炎症反應而發病的，是中醫“痹症”範疇。病因可為：1、外力所傷，包括急性損傷和慢性勞損；2、六淫邪惡氣風寒濕邪惡所傷，使氣機受遏，氣血失於鼓動，導致氣不能貫，血不能行，氣血痹阻，筋脈失於溫煦，氣滯血瘀；3、肝腎不足，先天虧虛，腎主骨，肝主筋，肝腎不足，骨骼的發育就會產生變形及內部結構的異常，稍有勞累和損傷，便致氣血壅滯，疼痛大作。在臨床上表現為頸、肩及上肢疼痛、發僵或竄麻、竄痛，痛有定處，痛處拒按，病人十分痛苦，急於儘快治療以緩解疼痛。
截至2003年3月，對該病的治療，有如下的臨床困擾：
1、常規的止痛藥物，作用時間短，不易常規套用；
2、手術療法易對神經造成損害，且有一定的適應症；
3、僅有幾種中成藥如頸復康等可治療頸椎病，但對神經根型的頸椎病效果不明顯，無法滿足臨床醫療的需要。
發明內容
專利目的
《一種用於治療頸椎病的藥劑及其製備方法》的目的是為了解決2003年3月以前藥物對神經根型頸椎病作用效果不明顯的問題，提供一種具有綜合改善頸椎病症狀，安全有效，質量可靠等優點的藥劑。該發明的另一目的是提供該藥劑的製備方法。
技術方案
《一種用於治療頸椎病的藥劑及其製備方法》的技術方按如下：
一種用於治療頸椎病的藥劑，其特徵是：該藥劑由下列成份組成，各成份按重量份配比為：
成分 | 三七 | 川芎 | 延胡索 | 白芍 | 威靈仙 | 葛根 | 羌活 |
份數 | 1-15份 | 3-20份 | 2-15份 | 3-20份 | 4-25份 | 3-20份 | 4-25份 |
該藥劑由下列成份組成，各成份按重量份配比為：
成分 | 三七 | 川芎 | 延胡索 | 白芍 | 威靈仙 | 葛根 | 羌活 |
份數 | 2-10份 | 5-15份 | 3-10份 | 5-15份 | 8-20份 | 5-15份 | 8-20份 |
該藥劑由下列成份組成，各成份按重量份配比為：
成分 | 三七 | 川芎 | 延胡索 | 白芍 | 威靈仙 | 葛根 | 羌活 |
份數 | 2-3份 | 7-8份 | 5-6份 | 7-8份 | 10-11份 | 7-8份 | 10-11份 |
該藥劑由下列成份組成，各成份按重量份配比為：
成分 | 三七 | 川芎 | 延胡索 | 白芍 | 威靈仙 | 葛根 | 羌活 |
份數 | 2.3份 | 7.6份 | 5.4份 | 7.6份 | 10.5份 | 7.6份 | 10.5份 |
該藥劑為顆粒劑或液體製劑或任何一種藥劑學上所說的劑型。
一種製備用於治療頸椎病藥劑的方法，其特徵是：
（1）先將三七粉碎成100-120目細粉；
（2）將羌活、威靈仙提取揮髮油，蒸餾後的水溶液另器收集，藥渣加水煎煮1小時，濾液備用；
（3）葛根、白芍加水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1小時，濾液與上述兩水溶液合併、濃縮、醇沉，回收乙醇，濃縮後成為在50C~下相對密度為1.25-1.30的清膏；
（4）川芎、延胡索用乙醇回流提取，棄去殘渣，提取液回收乙醇，濃縮成50°C下相對密度為1.25-1.30的清膏；
（5）將上述兩清膏合併，加入三七粉，混合均勻，並乾燥，再粉碎成細粉，加入適量胡精，混合均勻，噴入上述提取的羌活、威靈仙揮髮油，即得。
該發明的技術方案是基於祖國醫學對頸椎病發病機理的認識和治療原則，參照現代藥劑學、藥理學研究成果而形成的。
有益效果
《一種用於治療頸椎病的藥劑及其製備方法》藥劑能顯著減輕頸神經根炎動物血管擴張、充血、神經纖維水腫，減少炎症細胞數、膠原纖維面積；改善模型動物的行為活動。明顯提高自身體感誘發電位；P物質含量明顯降低；明顯抻制血漿中PGE2的含量；提高血漿中6-Keto-PGF1a含量並降低TXB2的含量。該藥對角叉菜膠引起的動物踝關節腫脹有明顯的消退作用；明顯減少羧甲基纖維誘發的腹腔炎症性滲出和白細胞數，對急、慢性炎症均有明顯的抑制作用；該藥劑對5%葡聚糖所致動物微循環障礙有明顯的保護作用，具有活血作用；它能夠顯著提高動物耐熱痛闞值，顯著減少醋酸刺激引起扭體的發生頻率，有顯著的鎮痛作用。
藥劑特點
《一種用於治療頸椎病的藥劑及其製備方法》藥劑的重要特點是：
1、按中醫藥理論組方，並結合現代科研成果製成的純中藥製劑，臨床上具有療程短，見效快的特點，針對常見病，多發病，一病一藥，突出了中醫藥特色；
2、組方中藥材經科學提取、純化，提高了有效成份含量，減少服用量，經藥效學、毒理學實驗證實療效顯著，小鼠最大耐受量為臨床任用量的440倍；長期毒性試驗以臨床任用量的55倍連續給藥8周，未見毒副反應，在治療300例頸椎病患者的臨床觀察中也未見不良反應，達到了安全、有效、服用方便的目的：
3、該發明的製備工藝每一步均有製劑實驗室數據和藥效學優選數據支持，而且制定了有效成分的含量測定指標，從而保證產品質量：
3、該發明的製備工藝每一步均有製劑實驗室數據和藥效學優選數據支持，而且制定了有效成分的含量測定指標，從而保證產品質量：
4、該發明藥物為臨床隨症用藥增加了一種有力武器，是一種新的高效藥品。
該發明的其它特點為：
1、藥劑中含有大量t油類包括a、β-蒎烯、原白頭翁素、蒿本內脂、丁烯基酞內脂等成分，有止痛作用及對平滑肌解痙作用；
2、藥劑中還有大量苷類成分，包括人參皂苷、芍藥苷、三七皂苷及威靈仙所含大量皂苷類，其中人參皂苷含量≥mg/g，有抑菌作用和明顯的抗炎作用；
3、藥劑中還含有大量黃酮和生物鹼類成分，包括川芎生物鹼、延胡索生物鹼、葛根黃酮等，有止痛作用。
在臨床使用中，該發明具有下列優點：
1、其成分為天然植物，無化學物質；
2、有效成分含量高，服用量小，安全可靠；
3、代替了西藥和手術療法，避免其副作用。
權利要求
1、一種用於治療頸椎病的藥劑，其特徵是：該藥劑由下列成份組成，各成份按重量份配比為：
成分 | 三七 | 川芎 | 延胡索 | 白芍 | 威靈仙 | 葛根 | 羌活 |
份數 | 1-15份 | 3-20份 | 2-15份 | 3-20份 | 4-25份 | 3-20份 | 4-25份 |
2、根據權利要求1所述的藥劑，其特徵是：該藥劑由下列成份組成，各成份按重量份配比為：
成分 | 三七 | 川芎 | 延胡索 | 白芍 | 威靈仙 | 葛根 | 羌活 |
份數 | 2-10份 | 5-15份 | 3-10份 | 5-15份 | 8-20份 | 5-15份 | 8-20份 |
3、根據權利要求1所述的藥劑，其特徵是：該藥劑由下列成份組成，各成份按重量份配比為：
成分 | 三七 | 川芎 | 延胡索 | 白芍 | 威靈仙 | 葛根 | 羌活 |
份數 | 2-3份 | 7-8份 | 5-6份 | 7-8份 | 10-11份 | 7-8份 | 10-11份 |
4、根據權利要求1所述的藥劑，其特徵是：該藥劑由下列成份組成，各成份按重量份配比為：
成分 | 三七 | 川芎 | 延胡索 | 白芍 | 威靈仙 | 葛根 | 羌活 |
份數 | 2.3份 | 7.6份 | 5.4份 | 7.6份 | 10.5份 | 7.6份 | 10.5份 |
5、一種製備用於治療頸椎病藥劑的方法，其特徵是：
（1）先將三七粉碎成100-120目細粉；
（2）將羌活、威靈仙提取揮髮油，蒸餾後的水溶液另器收集，藥渣加水煎煮1小時，濾液備用；
（3）葛根、白芍加水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1小時，濾液與上述兩水溶液合併、濃縮、醇沉，回收乙醇，濃縮後成為在50°C下相對密度為1.25-1.30的清膏；
（4）川芎、延胡索用乙醇回流提取，棄去殘渣，提取液回收乙醇，濃縮成50°C下相對密度為1.25-1.30的清膏；
（5）將上述兩清膏合併，加入三七粉，混合均勻，並乾燥，再粉碎成細粉，加入適量胡精，混合均勻，噴入上述提取的羌活、威靈仙揮髮油，即得。
實施方式
- 實施例一
一種用於治療頸椎病的藥劑，其特徵是：該藥劑由下列成份組成，各成份按重量份配比為：
成分 | 三七 | 川芎 | 延胡索 | 白芍 | 威靈仙 | 葛根 | 羌活 |
份數 | 1-15份 | 3-20份 | 2-15份 | 3-20份 | 4-25份 | 3-20份 | 4-25份 |
- 實施例二
該藥劑由下列成份組成，各成份按重量份配比為：
成分 | 三七 | 川芎 | 延胡索 | 白芍 | 威靈仙 | 葛根 | 羌活 |
份數 | 2-10份 | 5-15份 | 3-10份 | 5-15份 | 8-20份 | 5-15份 | 8-20份 |
- 實施例三
該藥劑由下列成份組成，各成份按重量份配比為：
成分 | 三七 | 川芎 | 延胡索 | 白芍 | 威靈仙 | 葛根 | 羌活 |
份數 | 2-3份 | 7-8份 | 5-6份 | 7-8份 | 10-11份 | 7-8份 | 10-11份 |
- 實施例四
該藥劑由下列成份組成，各成份按重量份配比為：
成分 | 三七 | 川芎 | 延胡索 | 白芍 | 威靈仙 | 葛根 | 羌活 |
份數 | 2.3份 | 7.6份 | 5.4份 | 7.6份 | 10.5份 | 7.6份 | 10.5份 |
為方便患者使用，該藥劑為顆粒劑或液體製劑或任何一種藥劑學上所說的劑型。
- 實施例五
一種製備用於治療頸椎病藥劑的方法，其特徵是：
（1）先將三七粉碎成100-120目細粉；
（2）將羌活、威靈仙提取揮髮油，蒸餾後的水溶液另器收集，藥渣加水煎煮1小時，濾液備用；
（3）葛根、白芍加水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1小時，濾液與上述兩水溶液合併、濃縮、醇沉，回收乙醇，濃縮後成為在50°C下相對密度為1.25-1.30的清膏；
（4）川芎、延胡索用乙醇回流提取，棄去殘渣，提取液回收乙醇，濃縮成50°C下相對密度為1.25-1.30的清膏；
（5）將上述兩清膏合併，加入三七粉，混合均勻，並乾燥，再粉碎成細粉，加入適量胡精，混合均勻，噴入上述提取的羌活、威靈仙揮髮油，即得。
- 對比案例
為表明該發明的療效，經420例系統的多中心，隨機對照臨床觀察，依據《中藥新藥臨床研究指導原則》1993年版擬定的中、西醫診斷、辯證標準確診的頸椎病患者進行試驗研究。
中醫辯證標準（血瘀氣滯、脈絡痹阻證）：血瘀氣滯、脈絡痹阻症：頸、肩及上肢疼痛、發僵或竄麻、竄痛，痛有定處，痛處拒按，舌質紫暗或舌邊有瘀斑，苔薄白，脈沉弦或澀。
西醫診斷標準：神經根型頸椎病發病期，與病變階段相一致的根性症狀與體徵：壓頂試驗、臂叢牽拉試驗或椎間孔擠壓試驗陽性；影像學所見支持臨床診斷。
服用方法：（1）觀察組：該發明藥物，每次1袋，每日3次，二周為一療程。觀察一個療程，臨床控制病例需隨訪一個月。（2）對照組：頸復康顆粒每次1袋，每日3次，二周為一療程。觀寮一個療程，臨床控制病例需隨訪一個月。
試驗結果：
（一）療效評定標準及依據：參照《中藥新藥治療頸椎病的臨床研究指導原則》
症狀、體徵判定積分方法：
疼痛：正常0分；輕度痛1分；中度痛2分；中度痛3分。
頸椎壓痛：正常0分；局部壓痛，無沿神經根階段分布的放射痛1分：壓痛重，放射痛不明顯2分；壓痛重，有明顯的放射痛沿神經根節段分布3分。
麻木：正常0分；麻木間斷，多在睡眠或晨起時出現1分；感覺麻木，持續不減，但程度減輕2分：有明顯的過電樣竄麻，持續不減3分。壓頂試驗：正常0分；可疑性放射分布的疼痛或麻木1分；有不太明顯的沿神經根節段放射性分布的疼痛或麻木2分；有非常明顯的沿神
壓頂試驗：正常0分；可疑性放射分布的疼痛或麻木1分；有不太明顯的沿神經根節段放射性分布的疼痛或麻木2分；有非常明顯的沿神經根節段放射性分布的疼痛或麻木3分；
療效評定標準
臨床控制：臨床症狀、體徵基本消失，能夠正常活動及工作，積分下降90%以上。
臨床顯效：臨床症狀、體徵明顯改善，稍有輕度不適，但不影響日常活動及工作，積分下降70-90%。
臨床有效：臨床症狀、體徵有所減輕或改善，積分下降40-69%。臨床無效：臨床症狀、體徵基本無變化，積分下降40%以下。
療效分析：該次臨床觀察的詳細結果，詳見下表總體療效。
組別 | n | 臨床控制 | 顯效 | 有效 | 無效 | u | p |
試驗組 | 300 | 75（25.00） | 109（36.33） | 92（30.67） | 24（8.00） | 5.36 | <0.01 |
對照阻 | 120 | 11（9.17） | 33（27.50） | 44（36.67） | 32（26.66） | / | / |
從上表可以看出，該發明在治療神經根型頸椎病的總體療效較對照組為優。
榮譽表彰
2013年10月，《一種用於治療頸椎病的藥劑及其製備方法》獲得第十五屆中國專利優秀獎。
