基本介紹
- 中文名：一種治療股骨頭壞死的中藥製劑
- 申請人：王璐林
- 申請日：2003年3月19日
- 申請號：031112307
- 公布號：CN1531938
- 公布日：2004年9月29日
- 發明人：王璐林
- 地址：內蒙古自治區通遼市56102信箱
- Int.Cl.：A61K35/78、A61P19/08、A61P19/02
- 類別：發明專利
專利背景,發明內容,專利目的,技術方案,改善效果,權利要求,實施方式,榮譽表彰,
專利背景
股骨頭壞死，亦稱股骨頭缺血性壞死，或骨股頭無菌性壞死，是一種危害較大的壞死性骨病，患者輕則患部疼痛不適，重者不能站立行走。2003年前，這種骨病的成因尚不十分清楚，並且沒有特效藥，臨床多用手術換置金屬代用品的方法，不僅花費較高，而且患者比較痛苦，術後狀態亦不理想。
發明內容
專利目的
該發明的目的是研製一種對股骨頭壞死有顯著療效的中藥製劑。
技術方案
在上述處方中，加入冰片7-12份，珍珠7-12份，共製成藥。上述原料藥的重量最佳化組方為當歸146份，地龍146份，西紅花6份，三七146份，冬蟲夏草6份，珍珠9份，冰片9份。
改善效果
採用上述方案製成的藥品在臨床實驗中稱骨質再生丸或健骨生，具有活血化瘀，通血生骨的功能，大量臨床實驗及中國中醫研究院骨傷科研究所，湖北省中醫藥研究院等單位知名專家的實驗研究，證明其對股骨頭壞死有確切的療效。對骨髓炎、骨結核、骨纖維異常、骨折和骨折不癒合均有較好療效。
權利要求
1、《一種治療股骨頭壞死的中藥製劑》其特徵在於：按重量份取原料藥當歸130-160份，地龍130-160份，西紅花50-70份，三七130-160份，冬蟲夏草4-8分，製成藥劑。
2、根據權利要求1所述的治療骨股頭壞死的中藥方劑，其特徵在於：在上述處方中，加入冰片7-12份，珍珠7-12份，共製成藥。
3、根據權利要求1所述的治療骨股頭壞死的中藥方劑，其特徵在於：上述原料藥的重量最佳化組方為當歸146份，地龍146份，西紅花6份，三七146份，冬蟲夏草6份，珍珠9份，冰片9份。
實施方式
取當歸1460克，地龍1460克，西紅花60克，三七1460克，冬蟲夏草60克，珍珠90克，冰片60克，泡製成固體藥劑4500克，裝1000袋，每袋4.5克。
用法：患者每次服1袋，每天3次，3個月為一療程。治療期間避免 負重，適當進行功能練習。
診斷標準：分輕、中、重、嚴重四度。
輕：臨床症狀不明顯，只在勞累後出現髖部不適。在X線、CT上改變不明顯或有點滴密度改變，核磁共振和骨同位素掃描可以發現。
中：勞累後出現髖部不適或疼痛，休息後好轉，可向膝內側放射。X線、CT上有密度改變，骨掃描和核磁共振上改變明顯。
重：疼痛較重，靜止時有疼痛，可以有功能的受限。X線、CT上可有骨小梁斷裂和骨皮質不連線，或出現新月征、囊樣變、密度不均等改變。此時雖然股骨頭已經裂解，但外形改變不大。
嚴重：疼痛劇烈，伴有功能障礙。X線、CT上股骨頭變形並有間隙變化或伴有髖關節的形變。
療效判定標準：
顯效：髖關節功能好轉，負重時疼痛消失。X線提示股骨頭密度、骨小梁明顯修復，囊狀影縮小或消失，恢復正常的生活和不負重工作。
有效：髖關節功能有所好轉，負重後偶有輕微的疼痛，X線揭示股骨頭壞死有修復，生活能自理，可勝任輕鬆工作。
無效：治療前後檢查對比，功能、症狀，體徵好轉不明顯，X線揭示股骨頭壞死無改善。
中國中醫研究院骨傷科研究所為研究該藥劑治療股骨頭缺血性壞死的機理，採用去勢大鼠骨質疏鬆模型和二腿大鼠股骨頭缺血性壞死模型，進行了骨密度、骨計量學、股骨頭脂肪沉積、股骨頭毛細血管分布和相關生化指標測試等試驗研究。結果表明：該藥劑能增加模型大鼠的骨密度、骨小梁單位體積（TBV）、骨小梁寬度（MTPT）、骨皮質單位體積（CBV）；可明顯提高模型大鼠股骨頭骨礦化沉積速率（MAR）及類骨質縫寬（MOSW），以及降低股骨頭脂肪沉積和豐 富股骨頭毛細血管分布；骨相關生化測試顯示鹼性磷酸酶（ALP）增高、酸性磷酸酶（TRAP）下降。證明該藥劑有明顯促進骨生長、增加骨密度、恢復骨質血運，加快壞死骨修復的功能。
湖北省中醫藥研究所等五家醫療科研單位也對該藥進行了臨床研究，結果表明：與複方丹參片進行臨床療效比較，從疼痛、功能、跛行和X線改善等方面看，兩者經統計學處理有非常顯著性差異，證明試驗組治療股骨頭壞死的療效明顯優於對照組。臨床實驗證實，該藥劑有明顯的恢復股骨頭血運，促進骨小梁的再生和成熟，使壞死骨修復的作用，經觀察未發現毒副作用，是一種治療股骨頭壞死較好的藥物。
榮譽表彰
2015年11月27日，《一種治療股骨頭壞死的中藥製劑》獲得第十七屆中國專利獎優秀獎。
