《一次性使用滅菌橡膠外科手套》（GB/T 7543-2020）是2021年7月1日實施的一項中華人民共和國國家標準，歸口於全國橡膠與橡膠製品標準化技術委員會。
國家標準《一次性使用滅菌橡膠外科手套》（GB/T 7543-2020）規定了用於外科操作中防止病人和使用者交叉感染、無菌包裝的橡膠手套的技術要求。適用於穿戴一次然後丟棄的一次性手套。不適用於檢查手套或一系列操作用手套。它包括具有光滑表面的手套和部分紋理或全部紋理的手套。該標準規定了橡膠外科手套性能和安全性。但外科手套的安全、正確使用和滅菌過程及隨後的處理、包裝和貯存過程不在該標準的範圍之內。
基本介紹
- 中文名：一次性使用滅菌橡膠外科手套
- 外文名：Single-use sterile rubber surgical gloves
- 標準號：GB/T 7543-2020
- 發布日期：2020-12-14
- 實施日期：2021-07-01
- 全部代替標準：GB 7543-2006
- 中國標準分類號：G45
- 國際標準分類號：83.140.99,11.140
- 歸口單位：全國橡膠與橡膠製品標準化技術委員會
- 執行單位：全國橡膠與橡膠製品標準化技術委員會膠乳製品分會
- 主管部門：中國石油和化學工業聯合會
- 性質：推薦性國家標準
- 狀態：現行
制定過程,編制進程,修訂依據,修訂情況,起草工作,標準目次,內容範圍,引用檔案,意義價值,
制定過程
編制進程
- 標準計畫
2018年12月29日，國家標準計畫《一次性使用滅菌橡膠外科手套》（20184533-T-606）下達，項目周期12個月，由中國石油和化學工業聯合會提出，由TC35（全國橡膠與橡膠製品標準化技術委員會）歸口上報，TC35SC4（全國橡膠與橡膠製品標準化技術委員會膠乳製品分會）執行，主管部門為中國石油和化學工業聯合會。
- 發布實施
2020年12月24日，國家標準《一次性使用滅菌橡膠外科手套》（GB/T 7543-2020）由中華人民共和國國家市場監督管理總局、中華人民共和國國家標準化管理委員會發布。
2021年7月1日，國家標準《一次性使用滅菌橡膠外科手套》（GB/T 7543-2020）實施。
修訂依據
國家標準《一次性使用滅菌橡膠外科手套》（GB/T 7543-2020）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準的結構和編寫》（GB/T 1.1-2009）規則起草。
該標準等同採用ISO國際標準：《一次性使用滅菌橡膠外科手套—規範》（ISO 10282：2014）。
修訂情況
國家標準《一次性使用滅菌橡膠外科手套》（GB/T 7543-2020）代替《一次性使用滅菌橡膠外科手套》（GB 7543-2006），與《一次性使用滅菌橡膠外科手套》（GB 7543-2006）相比除編輯性修改外主要技術變化如下：
- 在範圍中將“該標準規定了用於外科操作中以保護病人和使用者、避免交叉感染的有包裝的滅菌的橡膠手套的技術要求。適用於穿戴一次然後丟棄的一次性手套。不適用於檢查手套或程式手套。它包括具有光滑表面的手套和麻面的手套。”修改為“該標準規定了用於外科操作中防止病人和使用者交叉感染、無菌包裝的橡膠手套的技術要求。適用於穿戴一次然後丟棄的次性手套。不適用於檢查手套或一系列操作用手套。它包括具有光滑表面的手套和部分紋理或全部紋理的手套。”‘
- ’在3.2類別中的“b）類別2：主要由丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠膠乳、丁苯橡膠乳液或熱塑性彈性體溶液製造的手套。”修改為“b）類別2：主要由丁腈橡膠膠乳、異戊二烯橡膠膠乳、氯丁橡膠溶液、丁苯橡膠膠乳、丁苯橡膠乳液或熱塑性彈性體溶液製造的手套。”
- 在3.4表面型式中的“表面型式分為四種：a）麻面；b）光面；c）有粉表面；d）無粉表面。”修改為“表面型式分為兩種：a）部分紋理或全部紋理；b）光面。”；
- 在第4章中的“手套是由配合天然橡膠膠乳、配合丁腈橡膠膠乳、配合氯丁橡膠膠乳、配合丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液，或配合丁苯橡膠乳液製成。為便於穿戴，可使用符合ISO 10993要求的潤滑劑、粉末或聚合塗覆物進行表面處理”修改為“手套是由配合天然橡膠膠乳、配合丁腈橡膠膠乳、配合異戊二烯橡膠膠乳、配合氯丁橡膠膠乳、配合丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液，或合丁苯橡膠乳液製成。為便於穿戴，可使用符合ISO 10993要求的潤滑劑、粉末或聚合塗覆物進行表面處理”；
- 在6.3.1中的“拉伸性能應按ISO 37進行測定，從每隻手套中裁取3個試片，結果取中值。試片應從手套的掌部或背部裁取”修改為“拉伸性能應按ISO 37進行測定，使用2型啞鈴狀裁刀從每隻手套中裁取3個試片，結果取中值。試片應從手套的掌部或背部裁取。”。
起草工作
主要起草單位：上海科邦醫用乳膠器材有限公司、麥迪康醫療用品貿易（上海）有限公司、安徽和佳醫療用品科技有限公司、桂林紫竹乳膠製品有限公司、西雙版納雲錳新興天然橡膠有限公司、上海智美橡膠有限公司、上海華新醫材有限公司、華新醫材（安徽）有限公司、安徽省食品藥品檢驗研究院、國家衛生健康委科學技術研究所、國家乳膠製品質量監督檢驗中心、安徽省中智科標準化研究院有限公司、藍帆醫療股份有限公司、新疆維吾爾自治區藥品檢驗研究院、江西恒生實業有限公司、陝西省醫療器械質量監督檢驗院、東莞市精安新材料有限公司、廣東順德創科檢測技術股份有限公司、中國化工株洲橡膠研究設計院有限公司。
主要起草人：朱曉華、范耀、胡雋、羅金輝、張伯侯、馬金鳳、蔣濟明、劉俊強、李建斌、吳冶彬、鄭添焜、鄭凱文、鄭凱元、黃葆華、寧麗峰、李鵬、譚運華、崔從俊、劉文靜、劉偉、朱毅忠、梅文彬、張成、黃衛華、張建新、鄧一志、王金英。
標準目次
前言 | Ⅰ |
|---|---|
1範圍 | 1 |
2規範性引用檔案 | 1 |
3分類 | 1 |
4材料 | 2 |
5抽樣和試片選擇 | 2 |
6要求 | 3 |
7包裝 | 5 |
8標誌 | 6 |
附錄A（規範性附錄）不透水性試驗 | 7 |
參考資料：
內容範圍
國家標準《一次性使用滅菌橡膠外科手套》（GB/T 7543-2020）規定了用於外科操作中防止病人和使用者交叉感染、無菌包裝的橡膠手套的技術要求。適用於穿戴一次然後丟棄的一次性手套。不適用於檢查手套或一系列操作用手套。它包括具有光滑表面的手套和部分紋理或全部紋理的手套。該標準規定了橡膠外科手套性能和安全性。但外科手套的安全、正確使用和滅菌過程及隨後的處理、包裝和貯存過程不在該標準的範圍之內。
引用檔案
ISO 37 硫化橡膠或熱塑性橡膠—拉伸應力應變性能的測定（Rubber，vulcanized or thermoplastic—Determination of tensile stress-strain properties） ISO 188 硫化橡膠或熱塑性橡膠—熱空氣加速老化和耐熱試驗（Rubber，vulcanized or thernplastic—Accelerated ageing and heat resistance tests） ISO 2859-1 計數抽樣檢驗程式—第1部分：按接收質量限（AQL）檢索逐批檢驗抽樣計畫[Sampling procedures for inspection by attributes—Part 1：Sampling schemes indexed by acceptance qualitylimit（AQL）for lot-by-lot inspection] ISO 10993（所有部分） 醫療器械的生物學評價（Biological evaluation of medical devices） ISO 15223 醫療器械—用於醫療器械標籤、作標記和提供信息的符號（Medical devices—Symbolsbe used with medical device labels，labelling and information to be supplied） ISO 23529 橡膠—物理試驗方法試樣製備和調節通用程式（Rubber—General procedures for preparing and conditioning test pieces for physical test methods） |
參考資料：
意義價值
國家標準《一次性使用滅菌橡膠外科手套》（GB/T 7543-2020）可與國際標準接軌，促進行業技術進步與發展，提高標準技術水平，有利於提高產品質量。同時，可以規範產品的市場管理，有利於提高產品的市場競爭力，滿足市場對一次性使用滅菌橡膠外科手套的需求。
