一品兩規

由國家衛生部發布的部門規章《處方管理辦法》（簡稱“辦法”）已於2007年5月1日起施行。“辦法”第16條規定醫療機構購進藥品，同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的複方製劑1-2種，因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規格藥品的情況除外。即“一品兩規”。

《抗菌藥物臨床套用管理辦法》對此進一步予以強調，在第17條中，醫療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學特徵的抗菌藥物不得重複列入供應目錄。

背景

藥品通用名稱是藥品標準中收載的藥品名稱，是藥品的法定名稱。在我國，藥品的通用名稱，是根據國際通用藥品名稱、衛生部藥典委員會《新藥審批辦法》的規定命名的。藥品使用通用名稱，即同一處方或同一品種的藥品使用相同的名稱，有利於國家對藥品的監督管理，有利於醫生選用藥品，有利於保護消費者合法權益，也有利於製藥企業之間展開公平競爭。

《國家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）》（2009版）說明，化學藥品和生物製品名稱採用中文通用名稱和英文國際非專利藥名稱（International Nonproprietary Names，INN）中表達的化學成分的部分，劑型單列。主要化學成分部分與《藥物目錄·基層部分》中的名稱一致且劑型相同，而不同酸根或不同鹽基的化學藥品，均屬於《藥物目錄·基層部分》的藥品。即執行中可以認為，決定藥物效應的成分相同而僅僅酸根或鹽基不同的藥品，歸類為同一藥品通用名稱。不同通用名的藥品種數，稱為品種。同一通用名而廠家、規格、劑型等不同的藥品，稱為品規。

積極作用

（一）醫院藥品過多、過濫的現象得到有效根治。

過去，因對醫院購進藥品的品種數量沒有嚴格的規定，也沒有具體的參照細則，因此醫院在購進藥品時，同一通用名下注射劑型、口服劑型品種很多都在三個以上。加上過去藥品有酸根和溶媒以及大容量注射劑、小容量注射劑的區分，導致同一有效成分的藥品數量可能會更多，這種局面直接造成了醫院品種的過多、過濫，一定程度上造成了醫院用藥的不規範。執行一品兩規後，這種現象得到了有效根治。

（二）醫生錯用藥和同一處方開具同一成分藥或同類型藥的現象得到有效緩解。

過去因同樣化學成分的藥品太多，大部分醫生為了好記，開具藥品時多採用藥品的商品名，時間長了，對某些藥品的化學成分會記不清楚，這種情況，一方面導致用藥處方不規範，亂開商品名的現象普遍；另一方面有時會導致醫生開錯藥，還有的醫生因開具商品名，同一處方下因商品名不同而化學成分相同的藥物同時開具的現象時有發生。新的處方管理辦法執行後，這種現象大大減少，處方規範性大大提高。

（三）減少了臨床濫用藥的現象，減輕了患者負擔。

醫院同一品種過多的現象直接導致了有的醫生多用藥、濫用藥，給患者加重了經濟上的負擔，造成了醫患之間的不和諧。

（四）一定程度上減少和遏制了商業賄賂現象的發生。

醫院品種過多的現象，加重了時下有些藥品經銷商對藥品的推廣力度，推廣的競爭激烈程度導致了一些商業賄賂現象的產生，有些醫院還有愈演愈烈之勢。實行一品兩規後，藥品使用的規範性大大提高，醫生對藥物選擇的合理意識也大大增強，商業賄賂行為自然就失去了其市場。

處在問題

（一）關於“一 品兩規 ”的權威性 解釋。

為了確保藥品質量和方便醫師開具處方 ,醫療機構 自身 需要對其所採購的藥品品類進行限制 ,完全正當 、合理 。但 政府是否也能來進行限制 ,或者說怎樣通過立法來進行限 制 ,卻是個專項法治課題 ,遠不是在 “辦法 ”中規定 “一品兩 規 ”並做些權威性解釋就能實現的。所以 , 已被 法治化的 “一品兩規”是否合法 其法律意義上的可操作性如何 違 反該規定卻為什麼不會產生任何法律後果 都值得進一步 地研究 。

（二）在 “辦法”中要求“一品兩規 ”缺乏立法依據。

《中華人民共和國立法法》第 4章第 71條規定： “部門 規章規定的事項應當屬於執行法律或者國務院行政法規 、決 定 、命令的事項 ”。但在 “辦法”中要求 “一品兩規 ”既找不到立法依據 , 也不符合立法技術要求 ,更是違背了現行國家法規 《規章制 定程式條例》第 3條。

（三）“一品兩規 ”使得“辦法”的邏輯 結構欠和諧 一致。

“辦法”在創立“一品兩規 ”時,其邏輯結構應該包含行 為模式和法律後果兩要素。充分注意它的邏輯結構是保證法律體系協調的重要方面。

1、“一品兩規”不是“辦法”應當規範的內容。“辦法”第1，2條分別指出本辦法是為規範處方管理，提高處方質量，促進合理用藥，保障醫療安全而制定的它僅適用於與處方開具、調劑、保管相關的醫療機構及其人員。既然“辦法”的適用範圍中沒有包括藥品購進，那么後面的條文中就不應對其進行規定。藥品購進是醫療機構中重要的業務活動，並不屬於處方管理。“一品兩規”出現在“辦法”的第4章處方的開具。本章專講與處方開具直接有關的具體規定，唯有第16條例外，講的是與處方開具沒有任何直接關聯的藥品購進問題，其核心內容就是“一品兩規”。不可否認，從巨觀層面看，無論是藥品的質量標準、批准文號、生產、經營、採購、驗收、保管和領用都與處方的開具有著千絲萬縷的聯繫，但作為處方管理的具體辦法，規章就要注意邏輯結構的和諧一致，無論怎樣都不應該把與處方管理沒有直接關係的藥品購進，生硬地搬到“處方的開具”中去，這應當是《醫療機構藥事管理規定》等相關“規章”才能規範的事項。這么做也是一種法的淵源不協調的表現，即規章與規章之間的相互矛盾、衝突，不符合立法的基本要求。

法的淵源的協調是立法內部協調的重要內容，也是維護社會主義法治統一的內在要求。立法時要有全局觀念，要注意“辦法”和其他規範性檔案的關係。只有如此，才能保證法律規範的邏輯結構和諧一致，也才能保證法律體系的協調。

2、“一品兩規”不具有法律意義上的可操作性，醫療機構“違章”也不必承擔任何法律後果。首先，“一品兩規”邏輯結構的行為模式已假定處方的開具包括藥品採購，並且通過設立規範來處理該事項。但是，如前所述，一是“一品兩規”缺乏立法依據二是醫療機構的藥品採購與處方的開具並沒有直接的關係，故其法律意義上的可操作性就失去了基本前提。同時醫療機構使用合法的自有資金去“一品多規”的合法購藥，自由行使財產支配權，合憲，故“一品兩規”不應受到法律規範。作為一個不應當受到法律規範的已規範事項，當然不會具有法律意義上的可操作性。第二，“辦法”對違反“一品兩規”這種義務的行為沒有規定相應的法律責任，這看似立法上的疏漏，其實不然。因為“一品兩規”邏輯結構的法律後果（制裁）缺乏行為模式（假定、處理）必須正確的基本前提，所以在“辦法”中不可能制定出違反“一品兩規”後的制裁措施，醫療機構“違章”當然就不必承擔任何法律後果。這也是“辦法”擬制時的無奈與尷尬。

綜上所述可以發現，藥事管理工作的某些具體目標與依法治理之間，從此到彼，有時看起來只相差一步，但細究起來卻相去甚遠。

實例

規格相同廠家不同的2種藥品，能不能按“一品兩規”採購？如阿卡波糖片，有原研與國內普通廠家之分，規格均是50mg/片。可以採購，這裡的“兩規”是約定俗成的說法，並不是說一定需要是兩種不同的劑量規格，應參照原文理解：同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。

同時採購使用鹽酸克林黴素注射液、鹽酸克林黴素葡萄糖注射液、克林黴素磷酸酯氯化鈉注射液，可以嗎？不可以。克林黴素磷酸酯為化學合成的克林黴素衍生物，它在體外無抗菌活性，進入體內後迅速水解為克林黴素發揮抗菌活性。三者可近似認為同屬於克林黴素這個品種。《抗菌藥物臨床套用管理辦法》亦指出，具有相似或者相同藥理學特徵的抗菌藥物不得重複列入供應目錄。亦即，正如臨床實踐長期以來所公認的，三者同屬克林黴素，超過“一品兩規”，即便個別不同意見認為不是同一“品”，占用“三級綜合醫院抗菌藥物品種原則上不超過50種，二級綜合醫院抗菌藥物品種原則上不超過35種”（衛生部《2012年全國抗菌藥物臨床套用專項整治活動方案》要求）中的2個抗菌藥物品種名額，亦因具有相同藥理學特徵而不得採購。氨氯地平片（5mg/片）+左旋氨氯地平片（2.5mg/片）是否屬於“一品兩規”？不屬於。

氨氯地平是左旋氨氯地平與右旋氨氯地平的外消旋體，其中起降壓作用的是左旋氨氯地平，二者屬於兩個品種而不是一個品種。

同時採購使用苯磺酸氨氯地平片（原研）、苯磺酸氨氯地平片（國內普通廠家）、門冬氨酸氨氯地平片，是否超過“一品兩規”？是。三者規格均以氨氯地平計，起藥物效應的成分相同，屬於同一品種的3個口服劑型。

葡萄糖注射液有多種濃度與容量，如10%、5%濃度，500ml、250ml、100ml不同容量，以及50%葡萄糖注射液，是否超過“一品兩規”？從定義上是超過“一品兩規”，但臨床使用必需，可適用《處方管理辦法》的“因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規格藥品的情況除外。”此外，常見超過“一品兩規”而臨床需要的品種有2個成人常用製劑+兒科專用劑型、胰島素製劑等，可在通過藥事管理與藥物治療學委員會討論備案後正常採購使用。